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Surveillance continue de la glycémie en unité de soins intensifs

4 mars 2024 mis à jour par: Barbora Hagerf, Institute for Clinical and Experimental Medicine

Le contrôle de la glycémie chez les patients en soins intensifs est difficile et exerce une lourde charge sur le personnel infirmier. Les moniteurs de glycémie en continu (CGM) sont désormais approuvés et largement disponibles en ambulatoire pour les patients atteints de diabète sucré. Cependant, seules des preuves minimales sur les performances, la fiabilité et les avantages du SGC pour atteindre le contrôle glycémique souhaité dans le cadre des soins intensifs ont été recueillies jusqu'à présent.

L'objectif de cette étude est d'évaluer si l'utilisation de la CGM aide à maintenir la glycémie dans la plage de temps recommandée pour les patients en soins intensifs.

De plus, la précision du capteur sera évaluée et comparée aux mesures de la glycémie par des méthodes biochimiques normalisées.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agira d'une étude clinique non commerciale, menée par des investigateurs, contrôlée par un comparateur actif, randomisée, ouverte et de non-infériorité qui sera réalisée à l'Institut de médecine clinique et expérimentale de Prague. Les patients qui se préparent à l'une des interventions chirurgicales mentionnées ci-dessous seront invités à participer :

  1. chirurgie du pancréas - résection totale ou partielle du pancréas
  2. transplantation hépatique orthotopique
  3. greffe simultanée de pancréas et de rein
  4. patients atteints de diabète subissant une intervention chirurgicale majeure

Après avoir obtenu le consentement éclairé, ils seront randomisés dans l'un des deux groupes de traitement :

  1. Bras d'étude avec moniteur de glucose en continu ajouté au traitement standard, où les valeurs obtenues par CGM aideront à ajuster le traitement à l'insuline.
  2. Bras de contrôle avec glucomètre continu en aveugle qui sera traité selon la norme de soins, où les données CGM seront collectées en aveugle et évaluées après la fin du suivi.

Chaque groupe chirurgical sera randomisé et évalué séparément et indépendamment.

Une surveillance continue de la glycémie sera lancée après la fin de l'intervention chirurgicale afin d'éviter les interférences pendant l'intervention.

L'insulinothérapie sera ajustée selon le protocole interne standard de l'USI pour l'ajustement de la dose d'insuline.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

500

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Tchéquie
      • Prague, Tchéquie
        • Recrutement
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients masculins ou féminins, âgés de 18 à 80 ans, subissant l'une des interventions chirurgicales et soins postopératoires suivants à l'USI :

    1. chirurgie du pancréas - résection totale ou partielle du pancréas
    2. transplantation hépatique orthotopique
    3. greffe simultanée de pancréas et de rein
    4. patients atteints de diabète subissant une intervention chirurgicale majeure
  2. Le patient doit avoir signé le formulaire de consentement éclairé du patient.

Critère d'exclusion:

Tout critère qui désactiverait les interventions chirurgicales impliquées

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention
Dispositif: Lecteur de glycémie en continu Dexcom G6

Un moniteur de glycémie en continu sera utilisé pour mesurer le glucose interstitiel et aider à guider l'insulinothérapie pour atteindre une plage de glycémie cible de 6 à 10 mmol/l.

Dans le groupe témoin, la glycémie sera mesurée selon les normes de soins et un moniteur continu en aveugle sera utilisé pour comparer le temps i entre les bras.
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Test diagnostique: Mesures de la glycémie selon les normes de soins
La glycémie sera mesurée à l'aide d'un lecteur de glycémie au point de service et de méthodes biochimiques standard. La CGM en aveugle sera appliquée pour obtenir des valeurs de glucose continues pour une comparaison post-hoc.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Temps dans la plage cible de 6-10 mmol/l
Délai: À partir du moment de l'insertion continue du capteur de glucose, qui sera effectuée après l'admission à l'USI postopératoire, jusqu'à la sortie de l'USI postopératoire, env. 5-7 jours
À partir du moment de l'insertion continue du capteur de glucose, qui sera effectuée après l'admission à l'USI postopératoire, jusqu'à la sortie de l'USI postopératoire, env. 5-7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Glycémie moyenne
Délai: À partir du moment de l'insertion continue du capteur de glucose, qui sera effectuée après l'admission à l'USI postopératoire, jusqu'à la sortie de l'USI postopératoire, env. 5-7 jours
À partir du moment de l'insertion continue du capteur de glucose, qui sera effectuée après l'admission à l'USI postopératoire, jusqu'à la sortie de l'USI postopératoire, env. 5-7 jours
Temps passé en hyperglycémie niveau 1 (taux de glucose 10,1-13,9 mmol/l )
Délai: À partir du moment de l'insertion continue du capteur de glucose, qui sera effectuée après l'admission à l'USI postopératoire, jusqu'à la sortie de l'USI postopératoire, env. 5-7 jours
Temps (%) passé en hyperglycémie niveau 1 (taux de glucose 10,1-13,9 mmol/l )
À partir du moment de l'insertion continue du capteur de glucose, qui sera effectuée après l'admission à l'USI postopératoire, jusqu'à la sortie de l'USI postopératoire, env. 5-7 jours
Temps passé en hyperglycémie de niveau 2 (glycémie supérieure à 13,9 mmol/l )
Délai: À partir du moment de l'insertion continue du capteur de glucose, qui sera effectuée après l'admission à l'USI postopératoire, jusqu'à la sortie de l'USI postopératoire, env. 5-7 jours
Temps (%) passé en hyperglycémie de niveau 2 (glycémie supérieure à 13,9 mmol/l )
À partir du moment de l'insertion continue du capteur de glucose, qui sera effectuée après l'admission à l'USI postopératoire, jusqu'à la sortie de l'USI postopératoire, env. 5-7 jours
Temps passé en hypoglycémie niveau 1 (taux de glucose 3,0-3,8 mmol/l )
Délai: À partir du moment de l'insertion continue du capteur de glucose, qui sera effectuée après l'admission à l'USI postopératoire, jusqu'à la sortie de l'USI postopératoire, env. 5-7 jours
Temps (%) passé en hypoglycémie niveau 1 (taux de glucose 3,0-3,8 mmol/l )
À partir du moment de l'insertion continue du capteur de glucose, qui sera effectuée après l'admission à l'USI postopératoire, jusqu'à la sortie de l'USI postopératoire, env. 5-7 jours
Temps passé en hypoglycémie niveau 2 (glycémie inférieure à 3 mmol/l )
Délai: À partir du moment de l'insertion continue du capteur de glucose, qui sera effectuée après l'admission à l'USI postopératoire, jusqu'à la sortie de l'USI postopératoire, env. 5-7 jours
Temps (%) passé en hypoglycémie de niveau 2 (glycémie inférieure à 3 mmol/l )
À partir du moment de l'insertion continue du capteur de glucose, qui sera effectuée après l'admission à l'USI postopératoire, jusqu'à la sortie de l'USI postopératoire, env. 5-7 jours
Variabilité glycémique évaluée par écart type des taux de glycémie
Délai: À partir du moment de l'insertion continue du capteur de glucose, qui sera effectuée après l'admission à l'USI postopératoire, jusqu'à la sortie de l'USI postopératoire, env. 5-7 jours
À partir du moment de l'insertion continue du capteur de glucose, qui sera effectuée après l'admission à l'USI postopératoire, jusqu'à la sortie de l'USI postopératoire, env. 5-7 jours
Variabilité glycémique évaluée par coefficient de variation (% CV)
Délai: À partir du moment de l'insertion continue du capteur de glucose, qui sera effectuée après l'admission à l'USI postopératoire, jusqu'à la sortie de l'USI postopératoire, env. 5-7 jours
À partir du moment de l'insertion continue du capteur de glucose, qui sera effectuée après l'admission à l'USI postopératoire, jusqu'à la sortie de l'USI postopératoire, env. 5-7 jours
Dose quotidienne d'insuline
Délai: De l'admission jusqu'à la sortie de l'USI postopératoire, env. 5-7 jours
Dose quotidienne d'insuline et vitesse de dosage tout au long de la journée
De l'admission jusqu'à la sortie de l'USI postopératoire, env. 5-7 jours
Complications chirurgicales
Délai: De l'admission aux soins intensifs postopératoires jusqu'à la sortie de l'hôpital, env. 10-15 jours
Infections du site opératoire, déhiscence de la plaie, fuite de la plaie
De l'admission aux soins intensifs postopératoires jusqu'à la sortie de l'hôpital, env. 10-15 jours
Complications infectieuses
Délai: De l'admission aux soins intensifs postopératoires jusqu'à la sortie de l'hôpital, env. 10-15 jours
Pneumonie, septicémie abdominale, urosepsie
De l'admission aux soins intensifs postopératoires jusqu'à la sortie de l'hôpital, env. 10-15 jours
Délai jusqu'à la sortie des soins hospitaliers
Délai: De l'admission aux soins intensifs postopératoires jusqu'à la sortie de l'hôpital, env. 10-15 jours
De l'admission aux soins intensifs postopératoires jusqu'à la sortie de l'hôpital, env. 10-15 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institute for Clinical and Experimental Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2022

Première publication (Réel)

19 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

5 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • CGM 001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données seront disponibles sur demande raisonnable.

Délai de partage IPD

Le protocole d'étude sera disponible sur demande pendant toute la durée de l'étude. Les données sources seront disponibles sur demande après l'achèvement de l'étude et la publication des résultats

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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