Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kontinuální monitorování glukózy na jednotce intenzivní péče

4. března 2024 aktualizováno: Barbora Hagerf, Institute for Clinical and Experimental Medicine

Kontrola glukózy u pacientů na JIP je náročná a představuje velkou zátěž pro ošetřující personál. Kontinuální glukózové monitory (CGM) jsou nyní schváleny a široce dostupné v ambulantním prostředí pro pacienty s diabetes mellitus. Dosud však byly shromážděny pouze minimální důkazy o výkonu, spolehlivosti a přínosu CGM při dosahování požadované kontroly glukózy v prostředí intenzivní péče.

Cílem této studie je posoudit, zda použití CGM pomáhá udržovat hladinu glukózy v krvi v rozmezí doporučeném pro pacienty na jednotce intenzivní péče.

Dále bude vyhodnocena přesnost senzoru a porovnána s měřením glykémie standardizovanými biochemickými metodami.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Půjde o nekomerční, zkoušejícím řízenou, aktivním komparátorem kontrolovanou, randomizovanou, otevřenou a neinferiorní klinickou studii, která bude provedena v Institutu klinické a experimentální medicíny v Praze. Pacienti, kteří se připravují na některý z níže uvedených chirurgických zákroků, budou požádáni o účast:

  1. operace slinivky břišní – celková nebo částečná resekce slinivky břišní
  2. ortotopická transplantace jater
  3. současná transplantace slinivky břišní a ledvin
  4. pacientů s diabetes mellitus podstupujících velkou operaci

Po získání informovaného souhlasu budou randomizováni do jedné ze dvou léčebných skupin:

  1. Rameno studie s kontinuálním monitorem glukózy přidaným ke standardní léčbě, kde hodnoty získané pomocí CGM pomohou upravit léčbu inzulínem.
  2. Kontrolní rameno se zaslepeným kontinuálním glukózovým monitorem, které bude léčeno podle standardu péče, kde budou data CGM sbírána naslepo a vyhodnocena po dokončení sledování.

Každá chirurgická skupina bude randomizována a hodnocena samostatně a nezávisle.

Po dokončení chirurgického zákroku bude zahájeno kontinuální monitorování glukózy, aby se zabránilo interferenci během zákroku.

Inzulínová terapie bude upravena podle standardního interního protokolu JIP pro úpravu dávky inzulínu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

500

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Česko
      • Prague, Česko
        • Nábor
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku 18 až 80 let podstupující jeden z následujících chirurgických zákroků a pooperační péče na JIP:

    1. operace slinivky břišní – celková nebo částečná resekce slinivky břišní
    2. ortotopická transplantace jater
    3. současná transplantace slinivky břišní a ledvin
    4. pacientů s diabetes mellitus podstupujících velkou operaci
  2. Pacient musí podepsat formulář informovaného souhlasu pacienta.

Kritéria vyloučení:

Jakákoli kritéria, která by znemožnila chirurgické postupy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina
Přístroj: Kontinuální monitor glukózy Dexcom G6

Kontinuální glukózový monitor bude použit k měření intersticiální glukózy a pomůže při vedení inzulinové terapie k dosažení cílového rozmezí glykémie 6-10 mmol/l.

V kontrolní skupině bude měřena glykémie podle standardů péče a zaslepený kontinuální monitor bude použit k porovnání časového intervalu i mezi pažemi.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Diagnostický test: Měření glukózy v krvi podle standardů péče
Glykémie bude měřena pomocí glukometru v místě péče a standardními biochemickými metodami. K získání kontinuálních hodnot glukózy pro post-hoc srovnání bude použita zaslepená CGM.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Čas v cílovém rozmezí 6-10 mmol/l
Časové okno: Od doby kontinuálního zavádění glukózového senzoru, které bude provedeno po přijetí na pooperační JIP, do propuštění z pooperační JIP, cca. 5-7 dní
Od doby kontinuálního zavádění glukózového senzoru, které bude provedeno po přijetí na pooperační JIP, do propuštění z pooperační JIP, cca. 5-7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné hladiny glukózy v krvi
Časové okno: Od doby kontinuálního zavádění glukózového senzoru, které bude provedeno po přijetí na pooperační JIP, do propuštění z pooperační JIP, cca. 5-7 dní
Od doby kontinuálního zavádění glukózového senzoru, které bude provedeno po přijetí na pooperační JIP, do propuštění z pooperační JIP, cca. 5-7 dní
Doba strávená v hyperglykémii 1. stupně (hladiny glukózy 10,1-13,9 mmol/l)
Časové okno: Od doby kontinuálního zavádění glukózového senzoru, které bude provedeno po přijetí na pooperační JIP, do propuštění z pooperační JIP, cca. 5-7 dní
Čas (%) strávený při hyperglykémii úrovně 1 (hladiny glukózy 10,1–13,9 mmol/l)
Od doby kontinuálního zavádění glukózového senzoru, které bude provedeno po přijetí na pooperační JIP, do propuštění z pooperační JIP, cca. 5-7 dní
Doba strávená v hyperglykémii stupně 2 (hladiny glukózy nad 13,9 mmol/l)
Časové okno: Od doby kontinuálního zavádění glukózového senzoru, které bude provedeno po přijetí na pooperační JIP, do propuštění z pooperační JIP, cca. 5-7 dní
Doba (%) strávená při hyperglykémii stupně 2 (hladiny glukózy nad 13,9 mmol/l)
Od doby kontinuálního zavádění glukózového senzoru, které bude provedeno po přijetí na pooperační JIP, do propuštění z pooperační JIP, cca. 5-7 dní
Doba strávená v hypoglykémii 1. úrovně (hladiny glukózy 3,0-3,8 mmol/l )
Časové okno: Od doby kontinuálního zavádění glukózového senzoru, které bude provedeno po přijetí na pooperační JIP, do propuštění z pooperační JIP, cca. 5-7 dní
Doba (%) strávená při hypoglykémii úrovně 1 (hladiny glukózy 3,0–3,8 mmol/l)
Od doby kontinuálního zavádění glukózového senzoru, které bude provedeno po přijetí na pooperační JIP, do propuštění z pooperační JIP, cca. 5-7 dní
Doba strávená v hypoglykémii stupně 2 (hladiny glukózy pod 3 mmol/l)
Časové okno: Od doby kontinuálního zavádění glukózového senzoru, které bude provedeno po přijetí na pooperační JIP, do propuštění z pooperační JIP, cca. 5-7 dní
Doba (%) strávená při hypoglykémii 2. úrovně (hladiny glukózy pod 3 mmol/l)
Od doby kontinuálního zavádění glukózového senzoru, které bude provedeno po přijetí na pooperační JIP, do propuštění z pooperační JIP, cca. 5-7 dní
Glykemická variabilita hodnocená standardní odchylkou hladin glukózy v krvi
Časové okno: Od doby kontinuálního zavádění glukózového senzoru, které bude provedeno po přijetí na pooperační JIP, do propuštění z pooperační JIP, cca. 5-7 dní
Od doby kontinuálního zavádění glukózového senzoru, které bude provedeno po přijetí na pooperační JIP, do propuštění z pooperační JIP, cca. 5-7 dní
Glykemická variabilita hodnocená variačním koeficientem (%CV)
Časové okno: Od doby kontinuálního zavádění glukózového senzoru, které bude provedeno po přijetí na pooperační JIP, do propuštění z pooperační JIP, cca. 5-7 dní
Od doby kontinuálního zavádění glukózového senzoru, které bude provedeno po přijetí na pooperační JIP, do propuštění z pooperační JIP, cca. 5-7 dní
Denní dávka inzulínu
Časové okno: Od přijetí do propuštění z pooperační JIP cca. 5-7 dní
Denní dávka inzulínu a rychlost dávkování po celý den
Od přijetí do propuštění z pooperační JIP cca. 5-7 dní
Chirurgické komplikace
Časové okno: Od přijetí na pooperační JIP do propuštění z nemocnice cca. 10-15 dní
Infekce v místě operace, dehiscence rány, únik rány
Od přijetí na pooperační JIP do propuštění z nemocnice cca. 10-15 dní
Infekční komplikace
Časové okno: Od přijetí na pooperační JIP do propuštění z nemocnice cca. 10-15 dní
Pneumonie, břišní sepse, urosepse
Od přijetí na pooperační JIP do propuštění z nemocnice cca. 10-15 dní
Doba do propuštění z lůžkové péče
Časové okno: Od přijetí na pooperační JIP do propuštění z nemocnice cca. 10-15 dní
Od přijetí na pooperační JIP do propuštění z nemocnice cca. 10-15 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institute for Clinical and Experimental Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

19. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CGM 001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje budou k dispozici na základě přiměřené žádosti.

Časový rámec sdílení IPD

Protokol studie bude k dispozici na vyžádání po celou dobu trvání studie. Zdrojová data budou k dispozici na vyžádání po dokončení studie a zveřejnění výsledků

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Glukóza v krvi

Klinické studie na Kontinuální monitor glukózy Dexcom G6

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit