Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ciągłe monitorowanie poziomu glukozy na oddziale intensywnej terapii

4 marca 2024 zaktualizowane przez: Barbora Hagerf, Institute for Clinical and Experimental Medicine

Kontrola glikemii u pacjentów OIOM jest wyzwaniem i dużym obciążeniem dla personelu pielęgniarskiego. Urządzenia do ciągłego monitorowania glikemii (CGM) są obecnie zatwierdzone i szeroko dostępne w warunkach ambulatoryjnych dla pacjentów z cukrzycą. Jednak dotychczas zebrano jedynie minimalne dowody na skuteczność, niezawodność i korzyści CGM w osiąganiu pożądanej kontroli glikemii w warunkach intensywnej terapii.

Celem pracy jest ocena, czy zastosowanie CGM pomaga w utrzymaniu poziomu glukozy we krwi w zakresie zalecanym dla pacjentów przebywających na oddziale intensywnej terapii.

Ponadto zostanie oceniona dokładność czujnika i porównana z pomiarami stężenia glukozy we krwi za pomocą standardowych metod biochemicznych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będzie to niekomercyjne, kierowane przez badaczy, kontrolowane aktywnym komparatorem, randomizowane, otwarte badanie kliniczne typu równoważności, które zostanie przeprowadzone w Instytucie Medycyny Klinicznej i Doświadczalnej w Pradze. Pacjenci przygotowywani do jednego z poniższych zabiegów chirurgicznych będą proszeni o udział w:

  1. operacja trzustki - całkowita lub częściowa resekcja trzustki
  2. ortotopowy przeszczep wątroby
  3. jednoczesny przeszczep trzustki i nerki
  4. pacjentów z cukrzycą poddawanych poważnym operacjom

Po uzyskaniu świadomej zgody zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup terapeutycznych:

  1. Grupa badana z ciągłym glukometrem dodanym do standardowego leczenia, gdzie wartości uzyskane przez CGM pomogą w dostosowaniu leczenia insuliną.
  2. Ramię kontrolne z zaślepionym ciągłym glukometrem, które będzie leczone zgodnie ze standardem opieki, w którym dane CGM będą zbierane w sposób ślepy i oceniane po zakończeniu obserwacji.

Każda grupa chirurgiczna zostanie wybrana losowo i oceniona oddzielnie i niezależnie.

Ciągłe monitorowanie glikemii zostanie rozpoczęte po zakończeniu zabiegu chirurgicznego, aby uniknąć zakłóceń podczas zabiegu.

Terapia insuliną zostanie dostosowana zgodnie ze standardowym wewnętrznym protokołem OIOM dotyczącym dostosowania dawki insuliny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

500

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Prague, Czechy
        • Rekrutacyjny
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 80 lat poddawani jednemu z poniższych zabiegów chirurgicznych i opiece pooperacyjnej na OIT:

    1. operacja trzustki - całkowita lub częściowa resekcja trzustki
    2. ortotopowy przeszczep wątroby
    3. jednoczesny przeszczep trzustki i nerki
    4. pacjentów z cukrzycą poddawanych poważnym operacjom
  2. Pacjent musi podpisać formularz świadomej zgody pacjenta.

Kryteria wyłączenia:

Wszelkie kryteria, które uniemożliwiłyby wykonanie zabiegów chirurgicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Urządzenie: Ciągły monitor glukozy Dexcom G6

Ciągły glukometr będzie używany do pomiaru glukozy śródmiąższowej i pomocy w prowadzeniu insulinoterapii w celu osiągnięcia docelowego zakresu glukozy we krwi 6-10 mmol/l.

W grupie kontrolnej będzie mierzony poziom glukozy we krwi zgodnie ze standardami opieki, a zaślepiony ciągły monitor będzie używany do porównywania przedziału czasowego między ramionami.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Test diagnostyczny: Pomiary glukozy we krwi zgodnie ze standardami opieki
Poziom glukozy we krwi będzie mierzony za pomocą glukometru przyłóżkowego i standardowych metod biochemicznych. Zaślepiony CGM zostanie zastosowany w celu uzyskania ciągłych wartości glukozy do porównania post-hoc.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas w docelowym zakresie 6-10 mmol/l
Ramy czasowe: Od czasu założenia ciągłego czujnika glukozy, które zostanie wykonane po przyjęciu na pooperacyjny OIT, do wypisu z pooperacyjnego OIT, ok. 5-7 dni
Od czasu założenia ciągłego czujnika glukozy, które zostanie wykonane po przyjęciu na pooperacyjny OIT, do wypisu z pooperacyjnego OIT, ok. 5-7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni poziom glukozy we krwi
Ramy czasowe: Od czasu założenia ciągłego czujnika glukozy, które zostanie wykonane po przyjęciu na pooperacyjny OIT, do wypisu z pooperacyjnego OIT, ok. 5-7 dni
Od czasu założenia ciągłego czujnika glukozy, które zostanie wykonane po przyjęciu na pooperacyjny OIT, do wypisu z pooperacyjnego OIT, ok. 5-7 dni
Czas trwania hiperglikemii stopnia 1 (poziom glukozy 10,1-13,9 mmol/l )
Ramy czasowe: Od czasu założenia ciągłego czujnika glukozy, które zostanie wykonane po przyjęciu na pooperacyjny OIT, do wypisu z pooperacyjnego OIT, ok. 5-7 dni
Czas (%) spędzony w hiperglikemii stopnia 1 (stężenia glukozy 10,1-13,9 mmol/l)
Od czasu założenia ciągłego czujnika glukozy, które zostanie wykonane po przyjęciu na pooperacyjny OIT, do wypisu z pooperacyjnego OIT, ok. 5-7 dni
Czas trwania hiperglikemii stopnia 2 (poziom glukozy powyżej 13,9 mmol/l)
Ramy czasowe: Od czasu założenia ciągłego czujnika glukozy, które zostanie wykonane po przyjęciu na pooperacyjny OIT, do wypisu z pooperacyjnego OIT, ok. 5-7 dni
Czas (%) spędzony w hiperglikemii stopnia 2 (poziom glukozy powyżej 13,9 mmol/l)
Od czasu założenia ciągłego czujnika glukozy, które zostanie wykonane po przyjęciu na pooperacyjny OIT, do wypisu z pooperacyjnego OIT, ok. 5-7 dni
Czas trwania hipoglikemii stopnia 1 (poziom glukozy 3,0-3,8 mmol/l )
Ramy czasowe: Od czasu założenia ciągłego czujnika glukozy, które zostanie wykonane po przyjęciu na pooperacyjny OIT, do wypisu z pooperacyjnego OIT, ok. 5-7 dni
Czas (%) spędzony w hipoglikemii stopnia 1 (stężenia glukozy 3,0-3,8 mmol/l)
Od czasu założenia ciągłego czujnika glukozy, które zostanie wykonane po przyjęciu na pooperacyjny OIT, do wypisu z pooperacyjnego OIT, ok. 5-7 dni
Czas trwania hipoglikemii stopnia 2 (poziom glukozy poniżej 3 mmol/l )
Ramy czasowe: Od czasu założenia ciągłego czujnika glukozy, które zostanie wykonane po przyjęciu na pooperacyjny OIT, do wypisu z pooperacyjnego OIT, ok. 5-7 dni
Czas (%) spędzony w hipoglikemii stopnia 2 (poziom glukozy poniżej 3 mmol/l)
Od czasu założenia ciągłego czujnika glukozy, które zostanie wykonane po przyjęciu na pooperacyjny OIT, do wypisu z pooperacyjnego OIT, ok. 5-7 dni
Zmienność glikemii oceniana przez odchylenie standardowe poziomów glukozy we krwi
Ramy czasowe: Od czasu założenia ciągłego czujnika glukozy, które zostanie wykonane po przyjęciu na pooperacyjny OIT, do wypisu z pooperacyjnego OIT, ok. 5-7 dni
Od czasu założenia ciągłego czujnika glukozy, które zostanie wykonane po przyjęciu na pooperacyjny OIT, do wypisu z pooperacyjnego OIT, ok. 5-7 dni
Zmienność glikemii oceniana za pomocą współczynnika zmienności (%CV)
Ramy czasowe: Od czasu założenia ciągłego czujnika glukozy, które zostanie wykonane po przyjęciu na pooperacyjny OIT, do wypisu z pooperacyjnego OIT, ok. 5-7 dni
Od czasu założenia ciągłego czujnika glukozy, które zostanie wykonane po przyjęciu na pooperacyjny OIT, do wypisu z pooperacyjnego OIT, ok. 5-7 dni
Dzienna dawka insuliny
Ramy czasowe: Od przyjęcia do wypisu z pooperacyjnego OIT ok. 5-7 dni
Dzienna dawka insuliny i szybkość dozowania w ciągu dnia
Od przyjęcia do wypisu z pooperacyjnego OIT ok. 5-7 dni
Powikłania chirurgiczne
Ramy czasowe: Od przyjęcia na pooperacyjny OIT do wypisu ze szpitala ok. 10-15 dni
Infekcje miejsca operowanego, rozejście się rany, wyciek z rany
Od przyjęcia na pooperacyjny OIT do wypisu ze szpitala ok. 10-15 dni
Powikłania zakaźne
Ramy czasowe: Od przyjęcia na pooperacyjny OIT do wypisu ze szpitala ok. 10-15 dni
Zapalenie płuc, posocznica brzuszna, urosepsa
Od przyjęcia na pooperacyjny OIT do wypisu ze szpitala ok. 10-15 dni
Czas do wypisu ze szpitala
Ramy czasowe: Od przyjęcia na pooperacyjny OIT do wypisu ze szpitala ok. 10-15 dni
Od przyjęcia na pooperacyjny OIT do wypisu ze szpitala ok. 10-15 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institute for Clinical and Experimental Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CGM 001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane będą dostępne na uzasadnione żądanie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Protokół badania będzie dostępny na żądanie przez cały czas trwania badania. Dane źródłowe będą dostępne na żądanie po zakończeniu badania i opublikowaniu wyników

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciągły monitor glukozy Dexcom G6

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj