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Utilisation du CGM chez les receveurs de greffe de rein

27 janvier 2026 mis à jour par: University of California, Davis

Surveillance continue du glucose (CGM) pour améliorer le contrôle glycémique chez les receveurs de greffe de rein

Les chercheurs veulent étudier l'impact de la CGM (surveillance continue du glucose) sur le contrôle glycémique des patients, tel que déterminé par le temps dans la plage (TIR 70-180 mg/dL) dans la population de greffes de rein diabétique.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le diabète est l'une des principales causes d'insuffisance rénale terminale (IRT). La transplantation rénale est la meilleure forme de thérapie de remplacement rénal à ce jour, mais elle nécessite que les receveurs d'organes transplantés maintiennent un régime médicamenteux compliqué afin d'éviter la perte du greffon. Leurs médicaments comprennent l'immunosuppression à vie, les antimicrobiens et d'autres médicaments d'entretien (c'est-à-dire les antihypertenseurs, les régimes de protection cardiaque, les soins intestinaux, les vitamines et les analgésiques).

Pour de nombreux patients transplantés, le contrôle de la glycémie dans la période postopératoire immédiate peut représenter un défi supplémentaire. Le contrôle glycémique peut être entravé par une intervention chirurgicale récente, des corticoïdes, des immunosuppresseurs, un apport nutritionnel altéré et une mobilité réduite.

Les organisations professionnelles du diabète telles que l'American Diabetes Association (ADA) et l'American Association of Clinical Endocrinologists (AACE) recommandent une surveillance continue de la glycémie (CGM) pour toute personne sous insulinothérapie intensive. Le plus grand avantage de la CGM n'est pas seulement la valeur réelle du glucose, mais aussi sa direction et son taux de variation. Les données CGM peuvent également être téléchargées et reflètent les modèles de contrôle glycémique tout au long de la journée et de la nuit, y compris non seulement la glycémie moyenne, mais également le temps dans la plage (TIR) ​​et les degrés de variabilité glycémique. Cela peut aider à identifier une hypoglycémie ou une hyperglycémie nocturne non notifiée et aider à titrer les médicaments pour obtenir un meilleur contrôle glycémique. L'autogestion de la glycémie (ASG) est un élément clé d'une gestion efficace de la glycémie, mais elle impose un lourd fardeau au patient. Avant la CGM, la SMBG était la seule option pour mesurer les fluctuations quotidiennes de la glycémie, mais c'est un outil imparfait. Pour les patients sous insuline, une glycémie est contrôlée au minimum 4 fois par jour, avant les repas et au coucher. De plus, l'utilité de l'ASG peut être mise en danger par la prise de décision du patient, la capacité de vérifier la glycémie, le respect du schéma de test, l'erreur due à une mauvaise technique de test, un apport sanguin inadéquat, une contamination des doigts ou l'inexactitude de certains systèmes.

De nombreuses études ont montré le bénéfice clinique du CGM dans les populations de diabète de type 1 (DT1) et de type 2 (DT2) (réf : Beck, Olafsdottir). Le groupe DIAMOND (Beck) a montré que la CGM améliorait l'HBA1C et réduisait l'hyperglycémie (BG>180). Les patients portant le CGM avaient des scores de satisfaction élevés et un faible fardeau perçu. Le CGM est encore un nouvel outil en dehors de la population atteinte de diabète de type 1, mais peut présenter des avantages significatifs pour tout patient sous insuline. En février 2019, une directive internationale sur le TIR (défini comme une glycémie de 70 à 180 mg/dL) a été publiée et le TIR pourrait devenir une nouvelle norme pour évaluer le contrôle glycémique.

La recherche des enquêteurs se concentre sur le TIR et les avantages de la CGM dans la population de transplantation rénale. Cela peut être essentiel pour des ajustements opportuns des dosages d'insuline lorsqu'il s'agit de troubles glycémiques et d'hyperglycémie induite par les stéroïdes. Le CGM peut fournir une immense opportunité pour une vue continue 24h/24 et 7j/7 des valeurs de glucose, de la variabilité glycémique, de la direction du changement et des niveaux de glycémie non reconnus pendant la nuit, et de l'influence de la nourriture et de l'activité sur les valeurs de glycémie. En plus des métriques décrites; l'indicateur de gestion du glucose (GMI) ou également appelé A1C estimé (eA1C) est une mesure convertissant le glucose moyen du CGM à l'aide d'une formule dérivée des lectures de glucose d'une population d'individus, en une estimation d'un A1C de laboratoire mesuré simultanément, cette valeur peut servir d'outil supplémentaire dans l'évaluation du contrôle glycémique. En conclusion : l'utilisation d'un CGM peut aider le prestataire et l'équipe soignante à mieux doser l'insuline et à ajuster le régime médicamenteux. Cette recherche espère donner un aperçu d'une population très complexe qui n'a pas eu accès au CGM auparavant.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • California
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • Recrutement
        • UC Davis Health
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. 18 ans ou plus
  2. A reçu une greffe de rein au cours de la dernière année avec un rein fonctionnel (eGFR> 30 mL / min
  3. Personne atteinte de diabète de type 2 et sous insuline
  4. Accès à la connexion Wi-Fi à domicile

Critère d'exclusion:

  1. Personne atteinte de diabète de type 1
  2. Patients prenant de l'hydroxyurée
  3. Patient incapable de porter l'appareil Dexcom G6 à tout moment pour quelque raison que ce soit
  4. Doit être capable de tester la glycémie avec un lecteur 4 fois par jour lorsqu'il est sous CGM en aveugle.
  5. Présence de troubles visuels ou cognitifs cliniquement significatifs
  6. Analphabète
  7. Les prisonniers
  8. Femmes enceintes, qui envisagent de devenir enceintes au cours de l'étude ou qui allaitent
  9. Présence d'une maladie cardiovasculaire cliniquement instable
  10. Traitement de la malignité active

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Surveillance continue de la glycémie (CGM)
Les membres du bras d'intervention porteront un appareil de surveillance continue de la glycémie. Ils n'ont besoin d'effectuer des prélèvements de glycémie que si la transmission CGM est perdue pendant une période prolongée ou en cas d'hypo ou d'hyperglycémie lorsque les symptômes ne correspondent pas aux lectures de glycémie.
accès à la surveillance continue de la glycémie dans le bras Dexcom G6 24h/24 et 7j/7
Comparateur placebo: Autosurveillance de la glycémie (piqûres au doigt)
Le bras de contrôle restera sous SMBG standard tandis que le bras d'intervention utilisera son CGM. Le bras témoin utilisant le SMBG devra effectuer au moins 4 contrôles de glycémie par jour.
accès rétrospectif au profil glycémique continu après 10 jours de port

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps dans la plage (70-180 mg/dl)
Délai: 70 jours
1) Temps dans la plage : Nombre de minutes par jour ou pourcentage de temps pendant lequel les niveaux de glucose sont dans les plages basse (BG<70), cible (BG 70-180), haute (BG >180) ou très haute (BG>250) .
70 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variabilité glycémique
Délai: 70 jours
évalué par le coefficient de variation (écart-type du glucose divisé par le glucose moyen). Le % CV est une mesure standardisée qui évalue l'ampleur de la variabilité du glucose
70 jours
Questionnaire de satisfaction CGM (10 questions)
Délai: jusqu'à 70 jours
score au questionnaire CGM (1 = le plus bas et 5 = le plus élevé)
jusqu'à 70 jours
Adhésion au régime diabétique
Délai: jusqu'à 70 jours
Utilisation du rappel alimentaire en ligne ASA24 sur 24 heures à 3 reprises tout au long de l'étude
jusqu'à 70 jours
Incidence de l'utilisation des salles d'urgence toutes causes confondues et des réhospitalisations
Délai: 70 jours
pendant la période d'étude (70 jours)
70 jours
Incidence des infections post-transplantation pendant la période d'étude
Délai: 70 jours
pendant la période d'étude (70 jours)
70 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
paramètre de sécurité Hypoglycémie
Délai: 70 jours
Le risque d'hypoglycémie sera évalué en pourcentage de temps en dessous de la plage (glycémie <70 mg/dl) et très faible (glycémie <54 mg/dl).
70 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Ling Chen, MD, UCDavis Transplant Nephrology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 juin 2021

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2021

Première publication (Réel)

5 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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