- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04783441
Utilisation du CGM chez les receveurs de greffe de rein
Surveillance continue du glucose (CGM) pour améliorer le contrôle glycémique chez les receveurs de greffe de rein
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le diabète est l'une des principales causes d'insuffisance rénale terminale (IRT). La transplantation rénale est la meilleure forme de thérapie de remplacement rénal à ce jour, mais elle nécessite que les receveurs d'organes transplantés maintiennent un régime médicamenteux compliqué afin d'éviter la perte du greffon. Leurs médicaments comprennent l'immunosuppression à vie, les antimicrobiens et d'autres médicaments d'entretien (c'est-à-dire les antihypertenseurs, les régimes de protection cardiaque, les soins intestinaux, les vitamines et les analgésiques).
Pour de nombreux patients transplantés, le contrôle de la glycémie dans la période postopératoire immédiate peut représenter un défi supplémentaire. Le contrôle glycémique peut être entravé par une intervention chirurgicale récente, des corticoïdes, des immunosuppresseurs, un apport nutritionnel altéré et une mobilité réduite.
Les organisations professionnelles du diabète telles que l'American Diabetes Association (ADA) et l'American Association of Clinical Endocrinologists (AACE) recommandent une surveillance continue de la glycémie (CGM) pour toute personne sous insulinothérapie intensive. Le plus grand avantage de la CGM n'est pas seulement la valeur réelle du glucose, mais aussi sa direction et son taux de variation. Les données CGM peuvent également être téléchargées et reflètent les modèles de contrôle glycémique tout au long de la journée et de la nuit, y compris non seulement la glycémie moyenne, mais également le temps dans la plage (TIR) et les degrés de variabilité glycémique. Cela peut aider à identifier une hypoglycémie ou une hyperglycémie nocturne non notifiée et aider à titrer les médicaments pour obtenir un meilleur contrôle glycémique. L'autogestion de la glycémie (ASG) est un élément clé d'une gestion efficace de la glycémie, mais elle impose un lourd fardeau au patient. Avant la CGM, la SMBG était la seule option pour mesurer les fluctuations quotidiennes de la glycémie, mais c'est un outil imparfait. Pour les patients sous insuline, une glycémie est contrôlée au minimum 4 fois par jour, avant les repas et au coucher. De plus, l'utilité de l'ASG peut être mise en danger par la prise de décision du patient, la capacité de vérifier la glycémie, le respect du schéma de test, l'erreur due à une mauvaise technique de test, un apport sanguin inadéquat, une contamination des doigts ou l'inexactitude de certains systèmes.
De nombreuses études ont montré le bénéfice clinique du CGM dans les populations de diabète de type 1 (DT1) et de type 2 (DT2) (réf : Beck, Olafsdottir). Le groupe DIAMOND (Beck) a montré que la CGM améliorait l'HBA1C et réduisait l'hyperglycémie (BG>180). Les patients portant le CGM avaient des scores de satisfaction élevés et un faible fardeau perçu. Le CGM est encore un nouvel outil en dehors de la population atteinte de diabète de type 1, mais peut présenter des avantages significatifs pour tout patient sous insuline. En février 2019, une directive internationale sur le TIR (défini comme une glycémie de 70 à 180 mg/dL) a été publiée et le TIR pourrait devenir une nouvelle norme pour évaluer le contrôle glycémique.
La recherche des enquêteurs se concentre sur le TIR et les avantages de la CGM dans la population de transplantation rénale. Cela peut être essentiel pour des ajustements opportuns des dosages d'insuline lorsqu'il s'agit de troubles glycémiques et d'hyperglycémie induite par les stéroïdes. Le CGM peut fournir une immense opportunité pour une vue continue 24h/24 et 7j/7 des valeurs de glucose, de la variabilité glycémique, de la direction du changement et des niveaux de glycémie non reconnus pendant la nuit, et de l'influence de la nourriture et de l'activité sur les valeurs de glycémie. En plus des métriques décrites; l'indicateur de gestion du glucose (GMI) ou également appelé A1C estimé (eA1C) est une mesure convertissant le glucose moyen du CGM à l'aide d'une formule dérivée des lectures de glucose d'une population d'individus, en une estimation d'un A1C de laboratoire mesuré simultanément, cette valeur peut servir d'outil supplémentaire dans l'évaluation du contrôle glycémique. En conclusion : l'utilisation d'un CGM peut aider le prestataire et l'équipe soignante à mieux doser l'insuline et à ajuster le régime médicamenteux. Cette recherche espère donner un aperçu d'une population très complexe qui n'a pas eu accès au CGM auparavant.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Dahlia Zuidema, PharmD
- Numéro de téléphone: 916-734-4009
- E-mail: dmzuidema@ucdavis.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Clinical Research Coordinators
- Numéro de téléphone: 916-734-4009
- E-mail: HS-TransplantCenterResearch@ucdavis.edu
Lieux d'étude
-
-
California
-
Sacramento, California, États-Unis, 95817
- Recrutement
- UC Davis Health
-
Contact:
- Dahlia Zuidema, PharmD
- Numéro de téléphone: 916-734-4009
- E-mail: dmzuidema@ucdavis.edu
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- A reçu une greffe de rein au cours de la dernière année avec un rein fonctionnel (eGFR> 30 mL / min
- Personne atteinte de diabète de type 2 et sous insuline
- Accès à la connexion Wi-Fi à domicile
Critère d'exclusion:
- Personne atteinte de diabète de type 1
- Patients prenant de l'hydroxyurée
- Patient incapable de porter l'appareil Dexcom G6 à tout moment pour quelque raison que ce soit
- Doit être capable de tester la glycémie avec un lecteur 4 fois par jour lorsqu'il est sous CGM en aveugle.
- Présence de troubles visuels ou cognitifs cliniquement significatifs
- Analphabète
- Les prisonniers
- Femmes enceintes, qui envisagent de devenir enceintes au cours de l'étude ou qui allaitent
- Présence d'une maladie cardiovasculaire cliniquement instable
- Traitement de la malignité active
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Surveillance continue de la glycémie (CGM)
Les membres du bras d'intervention porteront un appareil de surveillance continue de la glycémie.
Ils n'ont besoin d'effectuer des prélèvements de glycémie que si la transmission CGM est perdue pendant une période prolongée ou en cas d'hypo ou d'hyperglycémie lorsque les symptômes ne correspondent pas aux lectures de glycémie.
|
accès à la surveillance continue de la glycémie dans le bras Dexcom G6 24h/24 et 7j/7
|
|
Comparateur placebo: Autosurveillance de la glycémie (piqûres au doigt)
Le bras de contrôle restera sous SMBG standard tandis que le bras d'intervention utilisera son CGM.
Le bras témoin utilisant le SMBG devra effectuer au moins 4 contrôles de glycémie par jour.
|
accès rétrospectif au profil glycémique continu après 10 jours de port
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps dans la plage (70-180 mg/dl)
Délai: 70 jours
|
1) Temps dans la plage : Nombre de minutes par jour ou pourcentage de temps pendant lequel les niveaux de glucose sont dans les plages basse (BG<70), cible (BG 70-180), haute (BG >180) ou très haute (BG>250) .
|
70 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Variabilité glycémique
Délai: 70 jours
|
évalué par le coefficient de variation (écart-type du glucose divisé par le glucose moyen).
Le % CV est une mesure standardisée qui évalue l'ampleur de la variabilité du glucose
|
70 jours
|
|
Questionnaire de satisfaction CGM (10 questions)
Délai: jusqu'à 70 jours
|
score au questionnaire CGM (1 = le plus bas et 5 = le plus élevé)
|
jusqu'à 70 jours
|
|
Adhésion au régime diabétique
Délai: jusqu'à 70 jours
|
Utilisation du rappel alimentaire en ligne ASA24 sur 24 heures à 3 reprises tout au long de l'étude
|
jusqu'à 70 jours
|
|
Incidence de l'utilisation des salles d'urgence toutes causes confondues et des réhospitalisations
Délai: 70 jours
|
pendant la période d'étude (70 jours)
|
70 jours
|
|
Incidence des infections post-transplantation pendant la période d'étude
Délai: 70 jours
|
pendant la période d'étude (70 jours)
|
70 jours
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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paramètre de sécurité Hypoglycémie
Délai: 70 jours
|
Le risque d'hypoglycémie sera évalué en pourcentage de temps en dessous de la plage (glycémie <70 mg/dl) et très faible (glycémie <54 mg/dl).
|
70 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Ling Chen, MD, UCDavis Transplant Nephrology
Publications et liens utiles
Publications générales
- Battelino T, Danne T, Bergenstal RM, Amiel SA, Beck R, Biester T, Bosi E, Buckingham BA, Cefalu WT, Close KL, Cobelli C, Dassau E, DeVries JH, Donaghue KC, Dovc K, Doyle FJ 3rd, Garg S, Grunberger G, Heller S, Heinemann L, Hirsch IB, Hovorka R, Jia W, Kordonouri O, Kovatchev B, Kowalski A, Laffel L, Levine B, Mayorov A, Mathieu C, Murphy HR, Nimri R, Norgaard K, Parkin CG, Renard E, Rodbard D, Saboo B, Schatz D, Stoner K, Urakami T, Weinzimer SA, Phillip M. Clinical Targets for Continuous Glucose Monitoring Data Interpretation: Recommendations From the International Consensus on Time in Range. Diabetes Care. 2019 Aug;42(8):1593-1603. doi: 10.2337/dci19-0028. Epub 2019 Jun 8.
- Saisho Y. Use of Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire in Diabetes Care: Importance of Patient-Reported Outcomes. Int J Environ Res Public Health. 2018 May 9;15(5):947. doi: 10.3390/ijerph15050947.
- Edelman SV, Argento NB, Pettus J, Hirsch IB. Clinical Implications of Real-time and Intermittently Scanned Continuous Glucose Monitoring. Diabetes Care. 2018 Nov;41(11):2265-2274. doi: 10.2337/dc18-1150.
- Beck RW, Riddlesworth T, Ruedy K, Ahmann A, Bergenstal R, Haller S, Kollman C, Kruger D, McGill JB, Polonsky W, Toschi E, Wolpert H, Price D; DIAMOND Study Group. Effect of Continuous Glucose Monitoring on Glycemic Control in Adults With Type 1 Diabetes Using Insulin Injections: The DIAMOND Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Jan 24;317(4):371-378. doi: 10.1001/jama.2016.19975.
- Garber AJ, Handelsman Y, Grunberger G, Einhorn D, Abrahamson MJ, Barzilay JI, Blonde L, Bush MA, DeFronzo RA, Garber JR, Garvey WT, Hirsch IB, Jellinger PS, McGill JB, Mechanick JI, Perreault L, Rosenblit PD, Samson S, Umpierrez GE. CONSENSUS STATEMENT BY THE AMERICAN ASSOCIATION OF CLINICAL ENDOCRINOLOGISTS AND AMERICAN COLLEGE OF ENDOCRINOLOGY ON THE COMPREHENSIVE TYPE 2 DIABETES MANAGEMENT ALGORITHM - 2020 EXECUTIVE SUMMARY. Endocr Pract. 2020 Jan;26(1):107-139. doi: 10.4158/CS-2019-0472. No abstract available.
- Beck RW, Riddlesworth TD, Ruedy K, Ahmann A, Haller S, Kruger D, McGill JB, Polonsky W, Price D, Aronoff S, Aronson R, Toschi E, Kollman C, Bergenstal R; DIAMOND Study Group. Continuous Glucose Monitoring Versus Usual Care in Patients With Type 2 Diabetes Receiving Multiple Daily Insulin Injections: A Randomized Trial. Ann Intern Med. 2017 Sep 19;167(6):365-374. doi: 10.7326/M16-2855. Epub 2017 Aug 22.
- Olafsdottir AF, Polonsky W, Bolinder J, Hirsch IB, Dahlqvist S, Wedel H, Nystrom T, Wijkman M, Schwarcz E, Hellman J, Heise T, Lind M. A Randomized Clinical Trial of the Effect of Continuous Glucose Monitoring on Nocturnal Hypoglycemia, Daytime Hypoglycemia, Glycemic Variability, and Hypoglycemia Confidence in Persons with Type 1 Diabetes Treated with Multiple Daily Insulin Injections (GOLD-3). Diabetes Technol Ther. 2018 Apr;20(4):274-284. doi: 10.1089/dia.2017.0363. Epub 2018 Apr 2.
- Longo R, Sperling S. Personal Versus Professional Continuous Glucose Monitoring: When to Use Which on Whom. Diabetes Spectr. 2019 Aug;32(3):183-193. doi: 10.2337/ds18-0093.
- American Diabetes Association. 9. Pharmacologic Approaches to Glycemic Treatment: Standards of Medical Care in Diabetes-2020. Diabetes Care. 2020 Jan;43(Suppl 1):S98-S110. doi: 10.2337/dc20-S009.
- American Diabetes Association. 7. Diabetes Technology: Standards of Medical Care in Diabetes-2020. Diabetes Care. 2020 Jan;43(Suppl 1):S77-S88. doi: 10.2337/dc20-S007.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1554226
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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