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중환자실의 지속적인 혈당 모니터링

2024년 3월 4일 업데이트: Barbora Hagerf, Institute for Clinical and Experimental Medicine

ICU 환자의 포도당 조절은 어려운 일이며 간호 직원에게 큰 부담을 줍니다. 지속적인 포도당 모니터(CGM)는 현재 당뇨병 환자를 위한 외래환자 환경에서 승인되고 널리 이용 가능합니다. 그러나 집중 치료 환경에서 원하는 혈당 조절을 달성하는 데 있어 CGM 성능, 신뢰성 및 이점에 대한 최소한의 증거만 지금까지 수집되었습니다.

이 연구의 목적은 CGM의 사용이 중환자실에 있는 환자에게 권장되는 시간 범위 내에서 혈당 수준을 유지하는 데 도움이 되는지 평가하는 것입니다.

또한 센서의 정확도를 평가하고 표준화된 생화학 방법으로 혈당 측정값과 비교합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 프라하의 임상 및 실험 의학 연구소에서 수행될 비상업적, 조사자 중심, 능동적 비교자 통제, 무작위, 공개 라벨 및 비열등성 임상 연구입니다. 아래에 언급된 수술 절차 중 하나를 준비 중인 환자는 참여하도록 요청받을 것입니다.

  1. 췌장 수술 - 전체 또는 부분 췌장 절제술
  2. 동소 간 이식
  3. 동시 췌장 및 신장 이식
  4. 대수술을 받는 당뇨병 환자

정보에 입각한 동의를 얻은 후, 그들은 두 치료 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.

  1. CGM에서 얻은 값이 인슐린 치료를 조정하는 데 도움이 되는 표준 치료에 연속 혈당 모니터가 추가된 연구 부문.
  2. 블라인드 방식으로 CGM 데이터를 수집하고 후속 조치 완료 후 평가할 관리 표준에 따라 치료할 블라인드 연속 혈당 모니터가 있는 컨트롤 암.

각 수술 그룹은 무작위로 분류되어 별도로 독립적으로 평가됩니다.

지속적인 포도당 모니터링은 수술 중 간섭을 피하기 위해 수술 절차를 완료한 후 시작됩니다.

인슐린 요법은 인슐린 용량 조정을 위한 표준 사내 ICU 프로토콜에 따라 조정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

500

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 체코
      • Prague, 체코
        • 모병
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. ICU에서 다음 수술 절차 및 수술 후 관리 중 하나를 받는 18세에서 80세 사이의 남성 또는 여성 환자:

    1. 췌장 수술 - 전체 또는 부분 췌장 절제술
    2. 동소 간 이식
    3. 동시 췌장 및 신장 이식
    4. 대수술을 받는 당뇨병 환자
  2. 환자는 환자 고지 동의서에 서명해야 합니다.

제외 기준:

관련된 수술 절차를 불가능하게 하는 모든 기준

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 개입 그룹
장치: Dexcom G6 연속 포도당 모니터

연속 혈당 모니터는 간질 포도당을 측정하고 6-10mmol/l의 목표 혈당 범위를 달성하기 위한 인슐린 요법을 안내하는 데 사용됩니다.

대조군에서는 관리 표준에 따라 혈당을 측정하고 팔 사이의 시간 범위를 비교하기 위해 블라인드 연속 모니터를 사용합니다.
활성 비교기: 대조군
진단 검사: 치료 표준에 따른 혈당 측정
혈당은 현장 혈당 측정기와 표준 생화학 방법을 사용하여 측정됩니다. 블라인드 CGM은 사후 비교를 위해 연속적인 포도당 값을 얻기 위해 적용될 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
목표 범위 6-10mmol/l의 시간
기간: 수술 후 중환자실 입실 후 지속적으로 혈당 센서를 삽입한 시점부터 수술 후 중환자실에서 퇴원할 때까지 약 5-7일
수술 후 중환자실 입실 후 지속적으로 혈당 센서를 삽입한 시점부터 수술 후 중환자실에서 퇴원할 때까지 약 5-7일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평균 혈당 수치
기간: 수술 후 중환자실 입실 후 지속적으로 혈당 센서를 삽입한 시점부터 수술 후 중환자실에서 퇴원할 때까지 약 5-7일
수술 후 중환자실 입실 후 지속적으로 혈당 센서를 삽입한 시점부터 수술 후 중환자실에서 퇴원할 때까지 약 5-7일
고혈당증 1단계(포도당 수치 10.1-13.9mmol/l)에 소요된 시간
기간: 수술 후 중환자실 입실 후 지속적으로 혈당 센서를 삽입한 시점부터 수술 후 중환자실에서 퇴원할 때까지 약 5-7일
고혈당증 1단계(포도당 수치 10.1-13.9)에 소요된 시간(%) 밀리몰/리터)
수술 후 중환자실 입실 후 지속적으로 혈당 센서를 삽입한 시점부터 수술 후 중환자실에서 퇴원할 때까지 약 5-7일
고혈당증 2단계(포도당 수치 13.9mmol/l 이상)에 소요된 시간
기간: 수술 후 중환자실 입실 후 지속적으로 혈당 센서를 삽입한 시점부터 수술 후 중환자실에서 퇴원할 때까지 약 5-7일
고혈당증 2단계(포도당 수치 13.9mmol/l 이상)에 소요된 시간(%)
수술 후 중환자실 입실 후 지속적으로 혈당 센서를 삽입한 시점부터 수술 후 중환자실에서 퇴원할 때까지 약 5-7일
저혈당증 1단계(포도당 수치 3.0-3.8mmol/l)에 소요된 시간
기간: 수술 후 중환자실 입실 후 지속적으로 혈당 센서를 삽입한 시점부터 수술 후 중환자실에서 퇴원할 때까지 약 5-7일
저혈당 수준 1(포도당 수준 3.0-3.8)에 소요된 시간(%) 밀리몰/리터)
수술 후 중환자실 입실 후 지속적으로 혈당 센서를 삽입한 시점부터 수술 후 중환자실에서 퇴원할 때까지 약 5-7일
저혈당증 2단계(포도당 수치 3mmol/l 미만)에 소요된 시간
기간: 수술 후 중환자실 입실 후 지속적으로 혈당 센서를 삽입한 시점부터 수술 후 중환자실에서 퇴원할 때까지 약 5-7일
저혈당증 2단계(포도당 수치 3mmol/l 미만)에 소요된 시간(%)
수술 후 중환자실 입실 후 지속적으로 혈당 센서를 삽입한 시점부터 수술 후 중환자실에서 퇴원할 때까지 약 5-7일
혈당 수준의 표준 편차로 평가된 혈당 변동성
기간: 수술 후 중환자실 입실 후 지속적으로 혈당 센서를 삽입한 시점부터 수술 후 중환자실에서 퇴원할 때까지 약 5-7일
수술 후 중환자실 입실 후 지속적으로 혈당 센서를 삽입한 시점부터 수술 후 중환자실에서 퇴원할 때까지 약 5-7일
변동 계수(%CV)로 평가한 혈당 변동성
기간: 수술 후 중환자실 입실 후 지속적으로 혈당 센서를 삽입한 시점부터 수술 후 중환자실에서 퇴원할 때까지 약 5-7일
수술 후 중환자실 입실 후 지속적으로 혈당 센서를 삽입한 시점부터 수술 후 중환자실에서 퇴원할 때까지 약 5-7일
인슐린의 일일 복용량
기간: 입원부터 수술 후 중환자실에서 퇴원할 때까지 약. 5-7일
하루 동안의 인슐린 용량 및 투여 속도
입원부터 수술 후 중환자실에서 퇴원할 때까지 약. 5-7일
수술 합병증
기간: 입원부터 수술 후 ICU까지, 병원에서 퇴원할 때까지 약. 10-15일
수술 부위 감염, 상처 열개, 상처 누출
입원부터 수술 후 ICU까지, 병원에서 퇴원할 때까지 약. 10-15일
감염성 합병증
기간: 입원부터 수술 후 ICU까지, 병원에서 퇴원할 때까지 약. 10-15일
폐렴, 복부패혈증, 요로패혈증
입원부터 수술 후 ICU까지, 병원에서 퇴원할 때까지 약. 10-15일
입원환자 퇴원까지의 시간
기간: 입원부터 수술 후 ICU까지, 병원에서 퇴원할 때까지 약. 10-15일
입원부터 수술 후 ICU까지, 병원에서 퇴원할 때까지 약. 10-15일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Institute for Clinical and Experimental Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 11월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 10월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 10월 14일

처음 게시됨 (실제)

2022년 10월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 3월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 4일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • CGM 001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

합당한 요청 시 데이터를 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

연구 프로토콜은 연구 기간 내내 요청 시 제공됩니다. 원본 데이터는 연구 완료 후 결과 발표 후 요청 시 제공됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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