Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Folyamatos glükózmonitorozás az intenzív osztályon

2024. március 4. frissítette: Barbora Hagerf, Institute for Clinical and Experimental Medicine

Az intenzív osztályos betegek glükózkontrollja kihívást jelent, és nagy terhet ró az ápolószemélyzetre. A folyamatos glükózmonitorok (CGM) ma már jóváhagyottak és széles körben elérhetőek a járóbeteg-ellátásban a diabetes mellitusban szenvedő betegek számára. Mindazonáltal csak minimális bizonyítékot gyűjtöttek össze a CGM teljesítményéről, megbízhatóságáról és a kívánt glükózkontroll elérésének előnyeiről az intenzív terápiás környezetben.

A vizsgálat célja annak felmérése, hogy a CGM alkalmazása segít-e fenntartani a vércukorszintet az intenzív osztályos betegek számára javasolt időtartamon belül.

Ezenkívül az érzékelő pontosságát értékelik, és összehasonlítják a vércukorszint szabványos biokémiai módszerekkel végzett méréseivel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy nem kereskedelmi célú, kutatók által vezérelt, aktív, összehasonlító, kontrollált, randomizált, nyílt és nem inferioritású klinikai vizsgálat, amelyet a prágai Klinikai és Kísérleti Orvostudományi Intézetben kell elvégezni. Azon betegeket, akiket az alábbiakban említett sebészeti beavatkozások valamelyikére készítenek fel, felkérjük a részvételre:

  1. hasnyálmirigy műtét - teljes vagy részleges hasnyálmirigy reszekció
  2. ortotopikus májátültetés
  3. egyidejű hasnyálmirigy- és vesetranszplantáció
  4. nagy műtéten átesett diabetes mellitusban szenvedő betegek

A tájékozott beleegyezés megszerzése után véletlenszerűen besorolják őket két kezelési csoport egyikébe:

  1. A standard kezeléshez hozzáadott folyamatos glükózmonitorral rendelkező vizsgálati kar, ahol a CGM által kapott értékek segítenek az inzulinkezelés beállításában.
  2. Kontroll kar vak folyamatos glükózmonitorral, amelyet az ellátási standardnak megfelelően kezelnek, ahol a CGM adatokat vak módon gyűjtik és értékelik a követés befejezése után.

Minden sebészeti csoportot véletlenszerűen választanak ki, és külön-külön és függetlenül értékelik.

A sebészeti beavatkozás befejezése után folyamatos glükózmonitorozás indul, hogy elkerülhető legyen a beavatkozás közbeni interferencia.

Az inzulinterápiát az inzulin dózismódosítására vonatkozó szabványos belső intenzív osztály-protokoll szerint kell beállítani.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

500

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Csehország
      • Prague, Csehország
        • Toborzás
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 és 80 év közötti férfi vagy nőbetegek, akiknél az alábbi sebészeti beavatkozások és posztoperatív ellátás egyikén esnek át az intenzív osztályon:

    1. hasnyálmirigy műtét - teljes vagy részleges hasnyálmirigy reszekció
    2. ortotopikus májátültetés
    3. egyidejű hasnyálmirigy- és vesetranszplantáció
    4. nagy műtéten átesett diabetes mellitusban szenvedő betegek
  2. A páciensnek alá kell írnia a betegtájékoztatási hozzájárulási űrlapot.

Kizárási kritériumok:

Minden olyan kritérium, amely letiltja a sebészeti beavatkozásokat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Beavatkozó Csoport
Eszköz: Dexcom G6 folyamatos glükóz monitor

Folyamatos glükózmonitorral mérik az intersticiális glükózt, és segítik az inzulinterápia irányítását, hogy elérjék a 6-10 mmol/l vércukorszint céltartományát.

A kontrollcsoportban a vércukorszintet az ápolási standardoknak megfelelően mérik, és vak folyamatos monitort használnak a karok közötti i időtartomány összehasonlítására.
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
Diagnosztikai vizsgálat: Vércukorszint mérés a gondozási szabványoknak megfelelően
A vércukorszintet a gondozási pontban használt glükózmérővel és standard biokémiai módszerekkel mérik. Vakított CGM-et alkalmazunk a folyamatos glükózértékek meghatározásához a post-hoc összehasonlításhoz.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Idő a 6-10 mmol/l céltartományban
Időkeret: A folyamatos glükózszenzor behelyezésétől, amely a posztoperatív intenzív osztályra történő felvételt követően kerül végrehajtásra, a posztoperatív intenzív osztályról való elbocsátásig kb. 5-7 nap
A folyamatos glükózszenzor behelyezésétől, amely a posztoperatív intenzív osztályra történő felvételt követően kerül végrehajtásra, a posztoperatív intenzív osztályról való elbocsátásig kb. 5-7 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos vércukorszint
Időkeret: A folyamatos glükózszenzor behelyezésétől, amely a posztoperatív intenzív osztályra történő felvételt követően kerül végrehajtásra, a posztoperatív intenzív osztályról való elbocsátásig kb. 5-7 nap
A folyamatos glükózszenzor behelyezésétől, amely a posztoperatív intenzív osztályra történő felvételt követően kerül végrehajtásra, a posztoperatív intenzív osztályról való elbocsátásig kb. 5-7 nap
1. szintű hiperglikémiában eltöltött idő (glükózszint 10,1-13,9 mmol/l)
Időkeret: A folyamatos glükózszenzor behelyezésétől, amely a posztoperatív intenzív osztályra történő felvételt követően kerül végrehajtásra, a posztoperatív intenzív osztályról való elbocsátásig kb. 5-7 nap
Az 1. szintű hiperglikémiában (10,1-13,9 glükózszint) eltöltött idő (%) mmol/l)
A folyamatos glükózszenzor behelyezésétől, amely a posztoperatív intenzív osztályra történő felvételt követően kerül végrehajtásra, a posztoperatív intenzív osztályról való elbocsátásig kb. 5-7 nap
2. szintű hiperglikémiában eltöltött idő (13,9 mmol/l feletti glükózszint)
Időkeret: A folyamatos glükózszenzor behelyezésétől, amely a posztoperatív intenzív osztályra történő felvételt követően kerül végrehajtásra, a posztoperatív intenzív osztályról való elbocsátásig kb. 5-7 nap
2. szintű hiperglikémiában (13,9 mmol/l feletti glükózszint) eltöltött idő (%)
A folyamatos glükózszenzor behelyezésétől, amely a posztoperatív intenzív osztályra történő felvételt követően kerül végrehajtásra, a posztoperatív intenzív osztályról való elbocsátásig kb. 5-7 nap
1. szintű hipoglikémiában töltött idő (glükózszint 3,0-3,8 mmol/l)
Időkeret: A folyamatos glükózszenzor behelyezésétől, amely a posztoperatív intenzív osztályra történő felvételt követően kerül végrehajtásra, a posztoperatív intenzív osztályról való elbocsátásig kb. 5-7 nap
1. szintű hipoglikémiában (3,0-3,8 glükózszint) eltöltött idő (%) mmol/l)
A folyamatos glükózszenzor behelyezésétől, amely a posztoperatív intenzív osztályra történő felvételt követően kerül végrehajtásra, a posztoperatív intenzív osztályról való elbocsátásig kb. 5-7 nap
2. szintű hipoglikémiában eltöltött idő (3 mmol/l alatti glükózszint)
Időkeret: A folyamatos glükózszenzor behelyezésétől, amely a posztoperatív intenzív osztályra történő felvételt követően kerül végrehajtásra, a posztoperatív intenzív osztályról való elbocsátásig kb. 5-7 nap
2. szintű hipoglikémiában (3 mmol/l alatti glükózszint) eltöltött idő (%)
A folyamatos glükózszenzor behelyezésétől, amely a posztoperatív intenzív osztályra történő felvételt követően kerül végrehajtásra, a posztoperatív intenzív osztályról való elbocsátásig kb. 5-7 nap
A glikémiás variabilitás a vércukorszint szórásával értékelve
Időkeret: A folyamatos glükózszenzor behelyezésétől, amely a posztoperatív intenzív osztályra történő felvételt követően kerül végrehajtásra, a posztoperatív intenzív osztályról való elbocsátásig kb. 5-7 nap
A folyamatos glükózszenzor behelyezésétől, amely a posztoperatív intenzív osztályra történő felvételt követően kerül végrehajtásra, a posztoperatív intenzív osztályról való elbocsátásig kb. 5-7 nap
A glikémiás variabilitás a variációs együtthatóval (%CV) értékelve
Időkeret: A folyamatos glükózszenzor behelyezésétől, amely a posztoperatív intenzív osztályra történő felvételt követően kerül végrehajtásra, a posztoperatív intenzív osztályról való elbocsátásig kb. 5-7 nap
A folyamatos glükózszenzor behelyezésétől, amely a posztoperatív intenzív osztályra történő felvételt követően kerül végrehajtásra, a posztoperatív intenzív osztályról való elbocsátásig kb. 5-7 nap
Napi inzulin adag
Időkeret: A felvételtől a posztoperatív intenzív osztályról való elbocsátásig kb. 5-7 nap
Az inzulin napi adagja és az adagolási sebesség a nap folyamán
A felvételtől a posztoperatív intenzív osztályról való elbocsátásig kb. 5-7 nap
Sebészeti szövődmények
Időkeret: A posztoperatív intenzív osztályba való felvételtől a kórházból való elbocsátásig kb. 10-15 nap
Műtéti hely fertőzései, sebkihúzódás, sebszivárgás
A posztoperatív intenzív osztályba való felvételtől a kórházból való elbocsátásig kb. 10-15 nap
Fertőző szövődmények
Időkeret: A posztoperatív intenzív osztályba való felvételtől a kórházból való elbocsátásig kb. 10-15 nap
Tüdőgyulladás, hasi szepszis, urosepsis
A posztoperatív intenzív osztályba való felvételtől a kórházból való elbocsátásig kb. 10-15 nap
A fekvőbeteg-ellátásból való elbocsátásig eltelt idő
Időkeret: A posztoperatív intenzív osztályba való felvételtől a kórházból való elbocsátásig kb. 10-15 nap
A posztoperatív intenzív osztályba való felvételtől a kórházból való elbocsátásig kb. 10-15 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Institute for Clinical and Experimental Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. november 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. október 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 14.

Első közzététel (Tényleges)

2022. október 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. március 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 4.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CGM 001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az adatok ésszerű kérésre rendelkezésre állnak.

IPD megosztási időkeret

A vizsgálati protokoll kérésre elérhető lesz a vizsgálat teljes időtartama alatt. A forrásadatok kérésre a tanulmány befejezése és az eredmények közzététele után állnak rendelkezésre

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Dexcom G6 folyamatos glükóz monitor

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel