Étude de la solution ophtalmique INV-102 chez des adultes atteints de sécheresse oculaire symptomatique modérée
23 avril 2026 mis à jour par: Invirsa, Inc.
Étude de phase 1/2, multicentrique, randomisée, à double insu, contrôlée par véhicule, à doses croissantes multiples (partie 1) et extension de dose facultative (partie 2) de la solution ophtalmique INV-102 chez des sujets adultes atteints de sécheresse oculaire symptomatique modérée
Phase 1/2, première étude chez l'homme en 2 parties pour évaluer les gouttes ophtalmiques d'INV-102 administrées par voie topique pendant une administration répétée de 2 semaines chez des sujets atteints de sécheresse oculaire symptomatique modérée.
La partie 1 sera une phase d'escalade de dose sur 4 cohortes de sujets pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'INV-102, et la partie 2 sera une phase d'extension de dose facultative dans une cinquième cohorte de sujets, en attendant le résultat de la partie 1, pour évaluer l'efficacité de l'INV-102 dans le traitement de la sécheresse oculaire symptomatique modérée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
84
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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Rush, New York, États-Unis, 14543
- iuvo BioScience
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion clés :
- Sujet masculin ou féminin en bonne santé âgé de ≥ 18 ans
- Présence de SSO modéré dans au moins un œil
Critères d'exclusion clés :
- Utilise actuellement des gouttes oculaires sur ordonnance, à l'exception de celles utilisées pour le SSO, qui doivent être interrompues 2 semaines avant
- Utilisation de gouttes oculaires en vente libre, à l'exception des gouttes oculaires lubrifiantes ou des larmes artificielles, dans la semaine précédant le début du dosage du médicament à l'étude
- Maladie oculaire externe sauf SSO primaire
- Maladie systémique associée au SSO
- Antécédents ou signes d'infection oculaire au cours des 30 derniers jours
- Antécédents ou signes d'herpès oculaire ou de zona oculaire
- Blépharite ou maladie des glandes de Meibomius nécessitant l'utilisation d'antibiotiques topiques ou systémiques dans les 2 mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: INV-102 0,25 % OFFRE
Partie 1, Cohorte 2 : solution ophtalmique INV-102 à 0,25 % administrée deux fois par jour pendant 2 semaines
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INV-102 Solution Ophtalmique
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Expérimental: INV-102 0,7 % OFFRE
Partie 1, Cohorte 3 : solution ophtalmique INV-102 à 0,7 % administrée deux fois par jour pendant 2 semaines
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INV-102 Solution Ophtalmique
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Comparateur placebo: Véhicule
Partie 1 (Cohortes 1-4) et Partie 2 (Cohorte 5) : Solution ophtalmique véhicule administrée deux ou trois fois par jour (selon la cohorte et la fréquence d'administration de l'INV-102) pendant 2 semaines
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Solution ophtalmique pour véhicule
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Expérimental: INV-102 TBD % BID
Partie 2, Cohorte 5 : Solution ophtalmique INV-102 administrée pendant 2 semaines à une dose basée sur les résultats de la Partie 1, Cohortes 1 à 4
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INV-102 Solution Ophtalmique
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Expérimental: INV-102 0,1 % deux fois par jour (BID)
Partie 1, cohorte 1 : solution ophtalmique INV-102 à 0,1 % administrée deux fois par jour pendant 2 semaines
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INV-102 Solution Ophtalmique
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Expérimental: INV-102 0,7 % Trois fois par jour (TID)
Partie 1, cohorte 4 : solution ophtalmique INV-102 à 0,7 % administrée trois fois par jour pendant 2 semaines
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INV-102 Solution Ophtalmique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Partie 1 : Nombre de sujets présentant au moins un (1) événement indésirable lié au traitement
Délai: De la première dose jusqu'à la fin de l'étude (Jour 22)
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Le critère principal dans la Partie 1 de cette étude First-in-Human (FIH) était les événements indésirables liés au traitement (EIIT) évalués à travers plusieurs concentrations de dosage et régimes posologiques.
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De la première dose jusqu'à la fin de l'étude (Jour 22)
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Partie 2 : Variation entre le début de l'étude et le jour 15 du score de sécheresse oculaire de l'échelle visuelle analogique (EVA) des symptômes de la maladie de l'œil sec (DED)
Délai: Jour 15
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Le critère principal d'évaluation de la partie 2 de l'étude était la variation entre l'inclusion et le jour 15 du score de sécheresse oculaire dans l'œil d'étude, mesuré par l'échelle visuelle analogique des symptômes de la sécheresse oculaire.
L'échelle visuelle analogique des symptômes de la sécheresse oculaire comprenait divers paramètres de la sécheresse oculaire et était remplie par les sujets pour chaque œil individuellement.
Il a été demandé aux sujets d'évaluer leur inconfort de 0 (aucun inconfort) à 100 (inconfort maximal) pour chacun des symptômes de la sécheresse oculaire en plaçant une seule marque verticale sur une ligne horizontale en fonction de l'intensité de leurs symptômes.
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Jour 15
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Partie 2 : Variation du score composite de sécheresse oculaire entre le début de l'étude et le jour 15
Délai: Jour 15
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Le critère secondaire de la partie 2 de l'étude était le changement par rapport au départ jusqu'au jour 15 du score composite de sécheresse oculaire dans l'œil d'étude.
Le score composite de sécheresse oculaire (points) combine le changement par rapport au départ du score de sécheresse oculaire de l'échelle visuelle analogique (EVA) des symptômes de sécheresse oculaire (DED) et le changement par rapport au départ du score de coloration à la fluorescéine cornéenne. Les scores EVA de sécheresse oculaire ont été évalués par les sujets sur une échelle de 0 (aucun inconfort) à 100 (inconfort maximal). Les évaluations de la coloration à la fluorescéine cornéenne ont été réalisées à l'aide de l'échelle de gradation du National Eye Institute/Industry, chacun des 5 quadrants cornéens étant noté de 0 (aucune maladie de la surface oculaire) à 3 (maladie sévère de la surface oculaire) (avec un score total de 0 à 15). Le score composite calculé de sécheresse oculaire peut aller de -100 points à 100 points (les valeurs positives indiquent une aggravation des signes et symptômes de la sécheresse oculaire ; les valeurs négatives indiquent une amélioration). |
Jour 15
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Robert Shalwitz, MD, Invirsa, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 août 2022
Achèvement primaire (Réel)
2 mai 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
2 mai 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 septembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 octobre 2022
Première publication (Réel)
19 octobre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- INV-102-CS-001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .