Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av INV-102 oftalmisk løsning hos voksne med moderat symptomatisk tørre øyesykdom

23. april 2026 oppdatert av: Invirsa, Inc.

Fase 1/2, multisenter, randomisert, dobbeltmasket, kjøretøykontrollert, multippel stigende dose (del 1) og valgfri doseutvidelse (del 2) studie av INV-102 oftalmisk løsning hos voksne pasienter med moderat symptomatisk tørre øyesykdom

Fase 1/2, første-i-menneske, 2-delt studie for å vurdere topisk administrerte øyedråper av INV-102 under 2 ukers gjentatt dosering hos personer med moderat symptomatisk tørre øyesykdom. Del 1 vil være en doseeskaleringsfase på tvers av 4 kohorter av forsøkspersoner for å vurdere sikkerheten og toleransen til INV-102, og del 2 vil være en valgfri doseutvidelsesfase i en femte kohort av forsøkspersoner, i påvente av utfallet av del 1, for å vurdere effektiviteten av INV-102 i behandling av moderat symptomatisk tørre øyesykdom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

84

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Rush, New York, Forente stater, 14543
        • iuvo BioScience

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Frisk mann eller kvinne ≥18 år
  • Tilstedeværelse av moderat DED i minst ett øye

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Bruker for tiden reseptbelagte øyedråper, bortsett fra de som brukes til DED, som må seponeres 2 uker før
  • Bruk av OTC-øyedråper med unntak av smøremiddel-øyedråper eller kunstige tårer, innen 1 uke før start av studiemedikamentdosering
  • Ekstern øyesykdom unntatt primær DED
  • Systemisk sykdom assosiert med DED
  • Anamnese eller tegn på øyeinfeksjon i løpet av de siste 30 dagene
  • Historie eller bevis på okulær herpes simplex eller okulær herpes zoster
  • Blefaritt eller meibomisk kjertelsykdom som krever bruk av enten topisk eller systemisk antibiotika innen 2 måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: INV-102 0,25 % BID
Del 1, kohort 2: INV-102 oftalmisk løsning 0,25 % administrert to ganger daglig i 2 uker
Legemiddel: INV-102
INV-102 Oftalmisk løsning
Eksperimentell: INV-102 0,7 % BID
Del 1, kohort 3: INV-102 oftalmisk løsning 0,7 % administrert to ganger daglig i 2 uker
Legemiddel: INV-102
INV-102 Oftalmisk løsning
Placebo komparator: Kjøretøy
Del 1 (Kohort 1-4) og Del 2 (Kohort 5): Oftalmisk oppløsning for kjøretøy administrert to eller tre ganger daglig (avhengig av kohorten og doseringshyppigheten av INV-102) i 2 uker
Legemiddel: Kjøretøy
Oftalmisk løsning for kjøretøy
Eksperimentell: INV-102 TBD % BID
Del 2, kohort 5: INV-102 oftalmisk løsning administrert i 2 uker med en dose basert på resultatene fra del 1, kohorter 1 til 4
Legemiddel: INV-102
INV-102 Oftalmisk løsning
Eksperimentell: INV-102 0,1 % to ganger daglig (BID)
Del 1, kohort 1: INV-102 oftalmisk løsning 0,1 % administrert to ganger daglig i 2 uker
Legemiddel: INV-102
INV-102 Oftalmisk løsning
Eksperimentell: INV-102 0,7 % tre ganger daglig (TID)
Del 1, kohort 4: INV-102 oftalmisk løsning 0,7 % administrert tre ganger daglig i 2 uker
Legemiddel: INV-102
INV-102 Oftalmisk løsning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Antall forsøkspersoner med minst én (1) behandlingsfremkallende bivirkning
Tidsramme: Fra første dose til studiet avsluttes (dag 22)
Det primære endepunktet i del 1 av denne First-in-Human (FIH)-studien var behandlingsfremkallende bivirkninger (TEAE) vurdert på tvers av flere dosekonsentrasjoner og doseringsregimer.
Fra første dose til studiet avsluttes (dag 22)
Del 2: Endring fra baseline til dag 15 i øyetørrhetsskår fra tørrøyediatel(symptomer) visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: Dag 15
Det primære endepunktet i del 2 av studien var endring fra baseline til dag 15 i Eye Dryness Score i studieøyet fra DED-symptom VAS. Visual analog skala for tørre øyesykdomssymptomer bestod av ulike DED-symptomparametre og ble utfylt av forsøkspersonene for hvert øye individuelt. Forsøkspersonene ble bedt om å vurdere ubehaget sitt fra 0 (ikke ubehag) til 100 (maksimalt ubehag) for hvert av DED-symptomene ved å sette en enkelt vertikal strek på en horisontal linje basert på omfanget av symptomene.
Dag 15

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del 2: Endring fra baseline til dag 15 i den sammensatte øyetørrhetsskåren
Tidsramme: Dag 15
"Det sekundære endepunktet i del 2 av studien var endring fra baseline til dag 15 i den sammensatte tørre øyne-skåren for studieøyet.\nDen sammensatte tørre øyne-skåren (poeng) kombinerer endringen fra baseline i tørre øyne-skår fra DED-symptom VAS og endringen fra baseline i corneas fluorescein-fargingsskår.\nVAS tørre øyne-skår ble vurdert av forsøkspersoner på en skala fra 0 (ingen ubehag) til 100 (maksimalt ubehag).\nVurderinger av corneas fluorescein-farging ble utført ved å bruke National Eye Institute\/Industry graderingsskala for å skåre hver av 5 cornea-soner på en skala fra 0 (ingen okulær overflatesykdom) til 3 (alvorlig okulær overflatesykdom) (med en totalskår fra 0 til 15).\nDen beregnede sammensatte tørre øyne-skåren kan variere fra -100 poeng til 100 poeng (positive verdier indikerer forverring av tegn og symptomer på tørre øyne-sykdom; negative verdier indikerer bedring)."
Dag 15

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Invirsa, Inc.

Samarbeidspartnere

Biomedical Advanced Research and Development Authority

Etterforskere

  • Studiestol: Robert Shalwitz, MD, Invirsa, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. august 2022

Primær fullføring (Faktiske)

2. mai 2023

Studiet fullført (Faktiske)

2. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

19. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • INV-102-CS-001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tørr øyesykdom

Kliniske studier på INV-102

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Rwanda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere