Az INV-102 szemészeti oldat vizsgálata közepesen súlyos, tünetekkel járó száraz szembetegségben szenvedő felnőtteknél
2026. szeptember 16. frissítette: Invirsa, Inc.
1/2. fázis, többközpontú, randomizált, dupla maszkos, jármű által vezérelt, többszörös növekvő dózis (1. rész) és opcionális dóziskiterjesztés (2. rész) Az INV-102 szemészeti oldat vizsgálata közepesen tünetmentes szemszárazság-betegségben szenvedő felnőtteknél
1/2. fázis, első emberben végzett, 2 részből álló vizsgálat az INV-102 helyileg beadott szemcseppjeinek felmérésére 2 hetes ismételt adagolás során közepesen tünetmentes szemszárazság-betegségben szenvedő alanyoknál.
Az 1. rész az INV-102 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése céljából az 1. rész egy dózisemelési fázis lesz 4 alany kohorszában, a 2. rész pedig egy választható dóziskiterjesztési fázis lesz az alanyok ötödik csoportjában, az 1. rész eredményére várva a hatékonyság értékelésére. Az INV-102 mérsékelt, tüneti száraz szem betegség kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
84
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Rush, New York, Egyesült Államok, 14543
- iuvo BioScience
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- Egészséges férfi vagy női alany ≥18 éves
- Mérsékelt DED jelenléte legalább az egyik szemben
Főbb kizárási kritériumok:
- Jelenleg vényköteles szemcseppeket használ, kivéve a DED-hez használtakat, amelyeket 2 héttel azelőtt abba kell hagyni
- OTC szemcseppek használata a síkosító szemcseppek vagy műkönnyek kivételével a vizsgálati gyógyszer adagolásának megkezdése előtt 1 héten belül
- Külső szembetegség, kivéve az elsődleges DED-t
- DED-hez kapcsolódó szisztémás betegség
- Szemfertőzés anamnézisében vagy bizonyítékaiban az elmúlt 30 napon belül
- Szemészeti herpes simplex vagy okuláris herpes zoster anamnézisében vagy bizonyítékaiban
- Blefaritisz vagy meibomiás mirigybetegség, amely 2 hónapon belül helyi vagy szisztémás antibiotikum alkalmazását igényli
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: INV-102 0,25% BID
1. rész, 2. kohorsz: INV-102 0,25%-os szemészeti oldat, naponta kétszer 2 héten keresztül
|
INV-102 Szemészeti oldat
|
|
Kísérleti: INV-102 0,7% BID
1. rész, 3. kohorsz: INV-102 0,7%-os szemészeti oldat, naponta kétszer 2 héten keresztül
|
INV-102 Szemészeti oldat
|
|
Placebo Comparator: Jármű
1. rész (1-4. kohorsz) és 2. rész (5. kohorsz): Szemészeti vivőanyag-oldat naponta kétszer vagy háromszor (a kohorsztól és az INV-102 adagolásának gyakoriságától függően) 2 héten keresztül
|
Jármű szemészeti oldat
|
|
Kísérleti: INV-102 TBD% BID
2. rész, 5. kohorsz: INV-102 szemészeti oldat 2 héten keresztül, az 1. rész 1–4. kohorszainak eredményein alapuló dózissal
|
INV-102 Szemészeti oldat
|
|
Kísérleti: INV-102 0,1% naponta kétszer (BID)
1. rész, 1. kohorsz: 0,1%-os INV-102 szemészeti oldat, naponta kétszer 2 héten keresztül
|
INV-102 Szemészeti oldat
|
|
Kísérleti: INV-102 0,7% naponta háromszor (TID)
1. rész, 4. kohorsz: 0,7%-os INV-102 szemészeti oldat, naponta háromszor 2 héten keresztül
|
INV-102 Szemészeti oldat
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
1. rész: Azon személyek száma, akiknél legalább egy (1) kezelésből eredő nemkívánatos esemény jelentkezett
Időkeret: Az első adagtól a vizsgálat befejezéséig (22. nap)
|
Az első emberben végzett (FIH) vizsgálat 1. részének elsődleges végpontja a kezeléssel összefüggő nemkívánatos események (TEAE-k) voltak, amelyeket több adagolási koncentráció és adagolási séma esetében értékeltek.
|
Az első adagtól a vizsgálat befejezéséig (22. nap)
|
|
2. rész: Változás a kiindulási értékhez képest a 15. napon a száraz szem betegség (DED) tünet vizuális analóg skála (VAS) szemszárazság pontszámában
Időkeret: 15. nap
|
The primary endpoint in Part 2 of the study was change from Baseline to Day 15 in the Eye Dryness Score in the study eye from the DED symptom VAS.
The dry eye disease symptom visual analog scale consisted of various DED symptom parameters and was completed by subjects for each eye individually.
Subjects were asked to rate their discomfort from 0 (no discomfort) to 100 (maximal discomfort) for each of the DED symptoms by placing a single vertical mark on a horizontal line based on the extent of their symptoms.
|
15. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
2. rész: A kiindulási értékhez képest a 15. napra bekövetkezett változás a szem szárazságának összetett pontszámában
Időkeret: 15. nap
|
A vizsgálat 2. részének másodlagos végpontja a szem szárazságának összetett pontszámának változása volt a kiindulási állapottól a 15. napig a vizsgált szemben.
A szem szárazságának összetett pontszám (pont) egyesíti a DED tünet VAS alapján mért szem szárazság pontszám kiindulási állapothoz képesti változását és a corneális fluoreszcein festődési pontszám kiindulási állapothoz képesti változását.
A VAS szem szárazság pontszámokat a résztvevők egy 0 (nincs kellemetlenség) és 100 (maximális kellemetlenség) közötti skálán értékelték.
A corneális fluoreszcein festődés értékelését a National Eye Institute/Industry osztályozási skála segítségével végezték, az 5 cornea zóna mindegyikét 0 (nincs szemfelszíni betegség) és 3 (súlyos szemfelszíni betegség) közötti skálán pontozva (összpontszám 0-tól 15-ig).
A kiszámított szem szárazság összetett pontszám -100 ponttól 100 pontig terjedhet (pozitív értékek a száraz szem betegség jeleinek és tüneteinek romlását jelzik; negatív értékek javulást jeleznek).
|
15. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Robert Shalwitz, MD, Invirsa, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. augusztus 30.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. május 2.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. május 2.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. szeptember 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. október 14.
Első közzététel (Tényleges)
2022. október 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. szeptember 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. szeptember 16.
Utolsó ellenőrzés
2026. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- INV-102-CS-001
- 75A50120C00171 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: ASPR-BARDA)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .