Az INV-102 szemészeti oldat vizsgálata közepesen súlyos, tünetekkel járó száraz szembetegségben szenvedő felnőtteknél
1/2. fázis, többközpontú, randomizált, dupla maszkos, jármű által vezérelt, többszörös növekvő dózis (1. rész) és opcionális dóziskiterjesztés (2. rész) Az INV-102 szemészeti oldat vizsgálata közepesen tünetmentes szemszárazság-betegségben szenvedő felnőtteknél
Phase 1/2, first-in-human, 2-part study to assess topically administered eyedrops of INV-102 during 2-week repeat dosing in subjects with moderate symptomatic dry eye disease. Part 1 will be a Dose Escalation phase across 4 cohorts of subjects to assess safety and tolerability of INV-102, and Part 2 will be an Optional Dose Expansion phase in a fifth cohort of subjects, pending the outcome of Part 1, to assess efficacy of INV-102 in the treatment of moderate symptomatic dry eye disease.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Rush, New York, Egyesült Államok, 14543
- iuvo BioScience
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Key Inclusion Criteria:
- Healthy male or female subject ≥18 years of age
- Presence of moderate DED in at least one eye
Key Exclusion Criteria:
- Presently using prescription eyedrops, except those used for DED, which must be discontinued 2 weeks prior
- Use of OTC eyedrops except for lubricant eyedrops or artificial tears, within 1 week prior to initiation of study drug dosing
- External eye disease except primary DED
- Systemic disease associated with DED
- History or evidence of ocular infection within the previous 30 days
- History or evidence of ocular herpes simplex or ocular herpes zoster
- Blepharitis or meibomian gland disease requiring the use of either topical or systemic antibiotics within 2 months
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: INV-102 0.1% Twice daily (BID)
Part 1, Cohort 1: INV-102 ophthalmic solution 0.1% administered twice daily for 2 weeks |
INV-102 Ophthalmic Solution |
|
Kísérleti: INV-102 0.25% BID
Part 1, Cohort 2: INV-102 ophthalmic solution 0.25% administered twice daily for 2 weeks |
INV-102 Ophthalmic Solution |
|
Kísérleti: INV-102 0.7% BID
Part 1, Cohort 3: INV-102 ophthalmic solution 0.7% administered twice daily for 2 weeks |
INV-102 Ophthalmic Solution |
|
Kísérleti: INV-102 0.7% Three times daily (TID)
Part 1, Cohort 4: INV-102 ophthalmic solution 0.7% administered three times daily for 2 weeks |
INV-102 Ophthalmic Solution |
|
Kísérleti: INV-102 TBD% BID
Part 2, Cohort 5: INV-102 ophthalmic solution administered for 2 weeks using a dose based on the results from Part 1, Cohorts 1 to 4 |
INV-102 Ophthalmic Solution |
|
Placebo Comparator: Vehicle
Part 1 (Cohorts 1-4) and Part 2 (Cohort 5): Vehicle ophthalmic solution administered two or three times daily (dependent on the cohort and the frequency of dosing of INV-102) for 2 weeks |
Vehicle Ophthalmic Solution |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Part 1: Number of Subjects With At Least One (1) Treatment-Emergent Adverse Event
Időkeret: From first dose through study completion (Day 22)
|
The primary endpoint in Part 1 of this First-in-Human (FIH) study was treatment-emergent adverse events (TEAEs) assessed across multiple dosing concentrations and dosing regimens. |
From first dose through study completion (Day 22)
|
|
Part 2: Change From Baseline to Day 15 in the Eye Dryness Score From the Dry Eye Disease (DED) Symptom Visual Analog Scale (VAS)
Időkeret: Day 15
|
The primary endpoint in Part 2 of the study was change from Baseline to Day 15 in the Eye Dryness Score in the study eye from the DED symptom VAS. The dry eye disease symptom visual analog scale consisted of various DED symptom parameters and was completed by subjects for each eye individually. Subjects were asked to rate their discomfort from 0 (no discomfort) to 100 (maximal discomfort) for each of the DED symptoms by placing a single vertical mark on a horizontal line based on the extent of their symptoms. |
Day 15
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Part 2: Change From Baseline to Day 15 in the Eye Dryness Composite Score
Időkeret: Day 15
|
The secondary endpoint in Part 2 of the study was change from Baseline to Day 15 in the Eye Dryness Composite Score in the study eye. The eye dryness composite score (points) combines the change from Baseline in eye dryness score from the DED symptom VAS and the change from Baseline in corneal fluorescein staining score. VAS eye dryness scores were rated by subjects on a scale of 0 (no discomfort) to 100 (maximal discomfort). Corneal fluorescein staining assessments were performed using the National Eye Institute/Industry grading scale to score each of 5 corneal zones on a 0 (no ocular surface disease) to 3 (severe ocular surface disease) scale (with a total score of 0 to 15). The calculated eye dryness composite score can range from -100 points to 100 points (positive values indicate worsening of dry eye disease signs and symptoms; negative values indicate improvement). |
Day 15
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Robert Shalwitz, MD, Invirsa, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- INV-102-CS-001
- 75A50120C00171 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: ASPR-BARDA)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .