Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van INV-102 oogheelkundige oplossing bij volwassenen met matige symptomatische droge ogen

23 april 2026 bijgewerkt door: Invirsa, Inc.

Fase 1/2, multicenter, gerandomiseerd, dubbel gemaskeerd, voertuiggecontroleerd, meervoudig oplopende dosis (deel 1) en optionele dosisuitbreiding (deel 2) Studie van INV-102 oftalmische oplossing bij volwassen proefpersonen met matige symptomatische droge-ogenziekte

Fase 1/2, first-in-human, 2-delige studie om plaatselijk toegediende oogdruppels van INV-102 te beoordelen gedurende 2 weken herhaalde dosering bij proefpersonen met matige symptomatische droge-ogenziekte. Deel 1 zal een dosisescalatiefase zijn over 4 cohorten proefpersonen om de veiligheid en verdraagbaarheid van INV-102 te beoordelen, en deel 2 zal een optionele dosisuitbreidingsfase zijn in een vijfde cohort proefpersonen, in afwachting van de uitkomst van deel 1, om de werkzaamheid te beoordelen van INV-102 bij de behandeling van matige symptomatische droge ogen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

84

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Rush, New York, Verenigde Staten, 14543
        • iuvo BioScience

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Gezonde mannelijke of vrouwelijke proefpersoon ≥18 jaar
  • Aanwezigheid van matige DED in ten minste één oog

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Gebruikt momenteel oogdruppels op recept, behalve die voor DED, die 2 weken eerder moeten worden stopgezet
  • Gebruik van OTC-oogdruppels, behalve oogdruppels met glijmiddel of kunsttranen, binnen 1 week voorafgaand aan de start van de dosering van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Uitwendige oogziekte behalve primaire DED
  • Systemische ziekte geassocieerd met DED
  • Geschiedenis of bewijs van oculaire infectie in de afgelopen 30 dagen
  • Geschiedenis of bewijs van oculaire herpes simplex of oculaire herpes zoster
  • Blefaritis of ziekte van de klier van Meibom waarvoor het gebruik van plaatselijke of systemische antibiotica binnen 2 maanden vereist is

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: INV-102 0,25% bod
Deel 1, Cohort 2: INV-102 oftalmische oplossing 0,25% tweemaal daags toegediend gedurende 2 weken
Geneesmiddel: INV-102
INV-102 oogheelkundige oplossing
Experimenteel: INV-102 0,7% bod
Deel 1, Cohort 3: INV-102 oftalmische oplossing 0,7% tweemaal daags toegediend gedurende 2 weken
Geneesmiddel: INV-102
INV-102 oogheelkundige oplossing
Placebo-vergelijker: Voertuig
Deel 1 (cohorten 1-4) en deel 2 (cohort 5): voertuig-oogheelkundige oplossing twee- of driemaal daags toegediend (afhankelijk van het cohort en de doseringsfrequentie van INV-102) gedurende 2 weken
Geneesmiddel: Voertuig
Voertuig oogheelkundige oplossing
Experimenteel: INV-102 TBD% BOD
Deel 2, Cohort 5: INV-102 oftalmische oplossing toegediend gedurende 2 weken met een dosis gebaseerd op de resultaten van Deel 1, Cohorten 1 tot 4
Geneesmiddel: INV-102
INV-102 oogheelkundige oplossing
Experimenteel: INV-102 0,1% tweemaal daags (BID)
Deel 1, Cohort 1: INV-102 oftalmische oplossing 0,1% tweemaal daags toegediend gedurende 2 weken
Geneesmiddel: INV-102
INV-102 oogheelkundige oplossing
Experimenteel: INV-102 0,7% Driemaal daags (TID)
Deel 1, Cohort 4: INV-102 oogheelkundige oplossing 0,7% driemaal daags toegediend gedurende 2 weken
Geneesmiddel: INV-102
INV-102 oogheelkundige oplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel 1: Aantal proefpersonen met ten minste één (1) tijdens de behandeling optredende bijwerking
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot aan het einde van de studie (dag 22)
Het primaire eindpunt in Deel 1 van deze First-in-Human (FIH)-studie was tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAEs) beoordeeld over meerdere doseringsconcentraties en doseringsschema's.
Vanaf de eerste dosis tot aan het einde van de studie (dag 22)
Deel 2: Verandering vanaf baseline tot dag 15 in de score voor oogdroogheid van de Visueel Analoge Schaal (VAS) voor symptomen van droge-ogenziekte (DED)
Tijdsspanne: Dag 15
Het primaire eindpunt in deel 2 van de studie was de verandering vanaf baseline tot dag 15 in de oogdroogtescore in het onderzochte oog van de DED-symptomen VAS. De visuele analoge schaal voor droge-ogensymptomen bestond uit verschillende DED-symptoomparameters en werd door de proefpersonen voor elk oog afzonderlijk ingevuld. De proefpersonen werd gevraagd om hun ongemak te beoordelen van 0 (geen ongemak) tot 100 (maximaal ongemak) voor elk van de DED-symptomen door een enkel verticaal streepje op een horizontale lijn te plaatsen op basis van de omvang van hun symptomen.
Dag 15

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel 2: Verandering van baseline tot dag 15 in de oogdroogte-composietscore
Tijdsspanne: Dag 15
Het secundaire eindpunt in deel 2 van het onderzoek was de verandering vanaf baseline tot dag 15 van de samengestelde oogdroogheidsscore in het onderzoeksoog. De samengestelde oogdroogheidsscore (punten) combineert de verandering ten opzichte van baseline van de oogdroogheidsscore van de DED-symptoom VAS en de verandering ten opzichte van baseline van de hoornvliesfluoresceïnekleuring score. VAS-oogdroogheidsscores werden beoordeeld door deelnemers op een schaal van 0 (geen ongemak) tot 100 (maximaal ongemak). Beoordelingen van hoornvliesfluoresceïnekleuring werden uitgevoerd met behulp van de National Eye Institute/Industry-gradatieschaal om elk van de 5 hoornvlieszones te scoren op een schaal van 0 (geen oogoppervlakziekte) tot 3 (ernstige oogoppervlakziekte) (met een totale score van 0 tot 15). De berekende samengestelde oogdroogheidsscore kan variëren van -100 punten tot 100 punten (positieve waarden duiden op verslechtering van droge oogziekte tekenen en symptomen; negatieve waarden duiden op verbetering).
Dag 15

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Invirsa, Inc.

Medewerkers

Biomedical Advanced Research and Development Authority

Onderzoekers

  • Studie stoel: Robert Shalwitz, MD, Invirsa, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 augustus 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 mei 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • INV-102-CS-001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Droge ogen ziekte

Klinische onderzoeken op INV-102

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Senegal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren