成人中度症状性干眼症 INV-102 滴眼液的研究
2024年4月8日 更新者：Invirsa, Inc.
1/2 期、多中心、随机、双盲、车辆控制、多次递增剂量（第 1 部分）和可选剂量扩展（第 2 部分）研究 INV-102 眼药水用于患有中度症状干眼症的成人受试者
1/2 期、首次人体、2 部分研究，以评估在 2 周重复给药期间局部给药的 INV-102 滴眼液对患有中度症状性干眼症的受试者的影响。
第 1 部分将是 4 个受试者队列的剂量递增阶段，以评估 INV-102 的安全性和耐受性，第 2 部分将是第五个受试者队列的可选剂量扩展阶段，等待第 1 部分的结果，以评估疗效INV-102 用于治疗中度症状性干眼病。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
84
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Invirsa Call Center
- 电话号码：614-344-1765
- 邮箱：info@invirsa.com
学习地点
-
-
New York
-
Rush、New York、美国、14543
- iuvo BioScience
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
关键纳入标准：
- 年龄≥18 岁的健康男性或女性受试者
- 至少一只眼睛存在中度 DED
关键排除标准：
- 目前正在使用处方滴眼液，但用于 DED 的滴眼液必须提前 2 周停用
- 在研究药物给药开始前 1 周内使用除润滑剂滴眼液或人工泪液以外的 OTC 滴眼液
- 除原发性 DED 外的外眼疾病
- 与 DED 相关的全身性疾病
- 过去 30 天内有眼部感染史或证据
- 眼部单纯疱疹或眼部带状疱疹的病史或证据
- 需要在 2 个月内使用局部或全身抗生素的睑缘炎或睑板腺疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：INV-102 0.25% BID
第 1 部分，队列 2：INV-102 滴眼液 0.25%，每日两次，持续 2 周
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INV-102滴眼液
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实验性的：INV-102 0.7% 出价
第 1 部分，队列 3：INV-102 滴眼液 0.7%，每日两次，持续 2 周
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INV-102滴眼液
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安慰剂比较：车辆
第 1 部分（第 1-4 组）和第 2 部分（第 5 组）：媒介物滴眼液每天两次或三次（取决于组群和 INV-102 的给药频率），持续 2 周
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车用眼药水
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实验性的：INV-102 TBD% 出价
第 2 部分，第 5 组：使用基于第 1 部分，第 1 至第 4 组结果的剂量给药 INV-102 滴眼液 2 周
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INV-102滴眼液
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实验性的：INV-102 0.1% 每日两次（BID）
第 1 部分，第 1 组：INV-102 滴眼液 0.1%，每日两次，持续 2 周
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INV-102滴眼液
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实验性的：INV-102 0.7% 每日三次 (TID)
第 1 部分，第 4 组：INV-102 滴眼液 0.7%，每日 3 次，持续 2 周
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INV-102滴眼液
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 1 部分：表征 INV-102 的安全概况
大体时间：通过学习完成（第 22 天）
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治疗紧急不良事件 (TEAE) 的发生率
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通过学习完成（第 22 天）
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第 2 部分：评估 INV-102 在扩大队列中的疗效
大体时间：第 15 天
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从基线到第 15 天的眼睛干燥评分 - 或 - 来自 7 项 DED 症状 VAS 的眼睛不适评分的变化（将根据第 1 部分，队列 1 至 4 的结果选择第 2 部分的特定结果测量）
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第 15 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 2 部分：使用综合结果评分中的症状和体征评估 INV-102 的疗效
大体时间：第 15 天
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从基线到第 15 天的眼睛干燥综合评分 - 或 - 眼睛不适综合评分的变化（将根据第 2 部分主要终点选择结果测量
|
第 15 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Robert Shalwitz, MD、Invirsa, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年8月30日
初级完成 (实际的)
2023年5月2日
研究完成 (实际的)
2023年5月2日
研究注册日期
首次提交
2022年9月19日
首先提交符合 QC 标准的
2022年10月14日
首次发布 (实际的)
2022年10月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月8日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
INV-102的临床试验
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