成人中度症状性干眼症 INV-102 滴眼液的研究
2026年4月23日 更新者：Invirsa, Inc.
1/2 期、多中心、随机、双盲、车辆控制、多次递增剂量（第 1 部分）和可选剂量扩展（第 2 部分）研究 INV-102 眼药水用于患有中度症状干眼症的成人受试者
1/2 期、首次人体、2 部分研究，以评估在 2 周重复给药期间局部给药的 INV-102 滴眼液对患有中度症状性干眼症的受试者的影响。
第 1 部分将是 4 个受试者队列的剂量递增阶段，以评估 INV-102 的安全性和耐受性，第 2 部分将是第五个受试者队列的可选剂量扩展阶段，等待第 1 部分的结果，以评估疗效INV-102 用于治疗中度症状性干眼病。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
84
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New York
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Rush、New York、美国、14543
- iuvo BioScience
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
关键纳入标准：
- 年龄≥18 岁的健康男性或女性受试者
- 至少一只眼睛存在中度 DED
关键排除标准：
- 目前正在使用处方滴眼液，但用于 DED 的滴眼液必须提前 2 周停用
- 在研究药物给药开始前 1 周内使用除润滑剂滴眼液或人工泪液以外的 OTC 滴眼液
- 除原发性 DED 外的外眼疾病
- 与 DED 相关的全身性疾病
- 过去 30 天内有眼部感染史或证据
- 眼部单纯疱疹或眼部带状疱疹的病史或证据
- 需要在 2 个月内使用局部或全身抗生素的睑缘炎或睑板腺疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：INV-102 0.25% BID
第 1 部分，队列 2：INV-102 滴眼液 0.25%，每日两次，持续 2 周
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INV-102滴眼液
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实验性的：INV-102 0.7% 出价
第 1 部分，队列 3：INV-102 滴眼液 0.7%，每日两次，持续 2 周
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INV-102滴眼液
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安慰剂比较：车辆
第 1 部分（第 1-4 组）和第 2 部分（第 5 组）：媒介物滴眼液每天两次或三次（取决于组群和 INV-102 的给药频率），持续 2 周
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车用眼药水
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实验性的：INV-102 TBD% 出价
第 2 部分，第 5 组：使用基于第 1 部分，第 1 至第 4 组结果的剂量给药 INV-102 滴眼液 2 周
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INV-102滴眼液
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实验性的：INV-102 0.1% 每日两次（BID）
第 1 部分，第 1 组：INV-102 滴眼液 0.1%，每日两次，持续 2 周
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INV-102滴眼液
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实验性的：INV-102 0.7% 每日三次 (TID)
第 1 部分，第 4 组：INV-102 滴眼液 0.7%，每日 3 次，持续 2 周
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INV-102滴眼液
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第1部分：至少发生一次（1）治疗相关不良事件的受试者人数
大体时间：从首次给药至研究完成（第22天）
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该首次人体（FIH）研究的第1部分主要终点是评估不同给药浓度和给药方案中出现的治疗期间不良事件（TEAEs）。
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从首次给药至研究完成（第22天）
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第2部分：从基线到第15天干眼病（DED）症状视觉模拟量表（VAS）眼干评分的变化
大体时间：第15天
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研究第2部分的主要终点是研究眼干眼症症状视觉模拟量表（DED symptom VAS）的眼干涩评分从基线到第15天的变化。
干眼症症状视觉模拟量表由各种DED症状参数组成，由受试者分别对每只眼睛进行填写。
受试者被要求根据其症状程度在一条水平线上画一个垂直标记，对每种DED症状的不适感进行0（无不适应）到100（最大不适应）的评分。
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第15天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第2部分：从基线到第15天眼干涩综合评分的变化
大体时间：第15天
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研究第2部分中的次要终点是研究眼从基线到第15天的眼干燥复合评分的变化。
眼干燥复合评分（点）结合了眼干燥症状VAS评分从基线的变化和角膜荧光素染色评分从基线的变化。
VAS眼干燥评分由受试者进行评分，评分范围为0（无不适）到100（最大不适）。
角膜荧光素染色评估采用美国眼科研究所/行业分级量表，对5个角膜区域分别进行0（无眼表疾病）到3（严重眼表疾病）的评分（总分0到15）。
计算得出的眼干燥复合评分范围从-100点到100点（正值表示干眼症体征和症状加重；负值表示改善）。
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第15天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Robert Shalwitz, MD、Invirsa, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年8月30日
初级完成 (实际的)
2023年5月2日
研究完成 (实际的)
2023年5月2日
研究注册日期
首次提交
2022年9月19日
首先提交符合 QC 标准的
2022年10月14日
首次发布 (实际的)
2022年10月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月23日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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