이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

중등도의 증상성 안구건조증을 가진 성인의 INV-102 점안액에 대한 연구

2026년 4월 23일 업데이트: Invirsa, Inc.

중간 정도의 증후성 안구 건조증이 있는 성인 피험자에서 INV-102 점안액에 대한 1/2상, 다기관, 무작위, 이중 마스킹, 차량 제어, 다중 상승 용량(1부) 및 선택적 용량 확장(2부) 연구

중등도 증상의 안구 건조증 환자에게 2주간 반복 투여하는 동안 INV-102의 국소 투여 안약을 평가하기 위한 1/2상, 인간 최초, 2부 연구. 파트 1은 INV-102의 안전성과 내약성을 평가하기 위해 4개 피험자 코호트에 걸쳐 용량 증량 단계가 될 것이며, 파트 2는 효능을 평가하기 위해 파트 1의 결과가 나올 때까지 피험자의 다섯 번째 코호트에서 선택적 용량 확장 단계가 될 것입니다. 중등도의 증후성 안구건조증 치료에 INV-102의

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

84

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • Rush, New York, 미국, 14543
        • iuvo BioScience

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준:

  • 18세 이상의 건강한 남성 또는 여성 피험자
  • 적어도 한쪽 눈에 중등도의 DED 존재

주요 제외 기준:

  • 2주 전에 중단해야 하는 DED에 사용되는 것을 제외하고 현재 처방 안약을 사용하고 있습니다.
  • 연구 약물 투약 시작 전 1주 이내에 윤활제 점안액 또는 인공 눈물을 제외한 OTC 점안액 사용
  • 일차 DED를 제외한 외부 눈 질환
  • DED와 관련된 전신 질환
  • 지난 30일 이내에 안구 감염의 병력 또는 증거
  • 안구 단순 포진 또는 안구 대상 포진의 병력 또는 증거
  • 2개월 이내에 국소 또는 전신 항생제를 사용해야 하는 안검염 또는 마이봄선 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: INV-102 0.25% 매수
파트 1, 코호트 2: INV-102 점안액 0.25% 2주 동안 매일 2회 투여
의약품: INV-102
INV-102 점안액
실험적: INV-102 0.7% 매수
파트 1, 코호트 3: 2주 동안 매일 2회 투여된 INV-102 안과 용액 0.7%
의약품: INV-102
INV-102 점안액
위약 비교기: 차량
파트 1(코호트 1-4) 및 파트 2(코호트 5): 2주 동안 매일 2회 또는 3회(코호트 및 INV-102의 투여 빈도에 따라) 비히클 점안액 투여
의약품: 차량
차량 안과 솔루션
실험적: INV-102 TBD% BID
파트 2, 코호트 5: 파트 1, 코호트 1 내지 4의 결과에 기초한 용량을 사용하여 2주 동안 투여된 INV-102 점안액
의약품: INV-102
INV-102 점안액
실험적: INV-102 0.1% 하루 2회(BID)
파트 1, 코호트 1: INV-102 안과 용액 0.1%를 2주 동안 1일 2회 투여
의약품: INV-102
INV-102 점안액
실험적: INV-102 0.7% 하루 3회(TID)
파트 1, 코호트 4: INV-102 안과 용액 0.7%를 2주 동안 매일 3회 투여
의약품: INV-102
INV-102 점안액

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
제1부: 치료 후 발생한 이상 반응이 하나라도 있는 피험자 수
기간: 첫 투여부터 연구 완료 시까지(22일차)
이 최초 인간(FIH) 연구의 1부에서 1차 평가변수는 여러 투여 농도 및 투여 요법에 걸쳐 평가된 치료 관련 이상반응(TEAEs)이었습니다.
첫 투여부터 연구 완료 시까지(22일차)
Part 2: 건성안 질환 (DED) 증상 시각적 상사 척도 (VAS)의 안구 건조감 점수에서 기준치 대비 15일째 변화
기간: 15일
본 연구의 Part 2에서 1차 평가변수는 DED 증상 VAS에서 연구안의 안구 건조 점수가 기준시점에서 15일째까지 변화한 정도였습니다. 안구 건조증 증상 시각적 아날로그 척도는 다양한 DED 증상 매개변수로 구성되었으며, 대상자가 각 안구별로 개별적으로 작성하였습니다. 대상자는 각 DED 증상에 대해 불편감을 0(불편감 없음)에서 100(최대 불편감)까지 평가하도록 요청받았으며, 증상의 정도에 따라 수평선에 하나의 수직 표시를 하였습니다.
15일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2부: 기준시점부터 15일까지의 안구 건조 복합 점수 변화
기간: 15일
이 연구의 2부에서 2차 평가변수는 연구안의 베이스라인 대비 15일째의 안구 건조 복합 점수(eye dryness composite score) 변화였습니다. 안구 건조 복합 점수(포인트)는 DED 증상 VAS의 안구 건조 점수 베이스라인 대비 변화와 각막 형광 염색 점수의 베이스라인 대비 변화를 결합한 것입니다. VAS 안구 건조 점수는 피험자가 0(불편 없음)에서 100(최대 불편) 척도로 평가했습니다. 각막 형광 염색 평가는 National Eye Institute/등급 척도를 사용하여 각막의 5개 영역 각각을 0(안구 표면 질환 없음)에서 3(심각한 안구 표면 질환) 척도(총점 0~15)로 점수를 매겼습니다. 계산된 안구 건조 복합 점수는 -100점에서 100점까지 가능하며 (양수 값은 안구 건조 질환 징후 및 증상의 악화를 나타내고, 음수 값은 개선을 나타냅니다).
15일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Invirsa, Inc.

협력자

Biomedical Advanced Research and Development Authority

수사관

  • 연구 의자: Robert Shalwitz, MD, Invirsa, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 8월 30일

기본 완료 (실제)

2023년 5월 2일

연구 완료 (실제)

2023년 5월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 9월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 10월 14일

처음 게시됨 (실제)

2022년 10월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 23일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • INV-102-CS-001

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

안구건조증에 대한 임상 시험

INV-102에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Gambia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다