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Studie der INV-102-Augenlösung bei Erwachsenen mit mittelschwerer symptomatischer Erkrankung des trockenen Auges

23. April 2026 aktualisiert von: Invirsa, Inc.

Phase 1/2, multizentrische, randomisierte, doppelmaskierte, fahrzeuggesteuerte, mehrfach ansteigende Dosis (Teil 1) und optionale Dosiserweiterung (Teil 2) Studie der INV-102-Augenlösung bei erwachsenen Probanden mit mittelschwerer symptomatischer Erkrankung des trockenen Auges

Zweiteilige Phase-1/2-Erststudie am Menschen zur Bewertung topisch verabreichter Augentropfen von INV-102 während einer zweiwöchigen wiederholten Verabreichung bei Patienten mit mittelschwerer symptomatischer Erkrankung des trockenen Auges. Teil 1 wird eine Dosiseskalationsphase über 4 Kohorten von Probanden sein, um die Sicherheit und Verträglichkeit von INV-102 zu bewerten, und Teil 2 wird eine optionale Dosisexpansionsphase in einer fünften Kohorte von Probanden sein, bis das Ergebnis von Teil 1 vorliegt, um die Wirksamkeit zu bewerten von INV-102 bei der Behandlung von mittelschwerer symptomatischer Erkrankung des trockenen Auges.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

84

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Gesundes männliches oder weibliches Subjekt im Alter von ≥ 18 Jahren
  • Vorhandensein von mäßigem KCS in mindestens einem Auge

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Verwenden Sie derzeit verschreibungspflichtige Augentropfen, außer denen, die für KCS verwendet werden, die 2 Wochen vorher abgesetzt werden müssen
  • Verwendung von OTC-Augentropfen mit Ausnahme von Gleitmittel-Augentropfen oder künstlichen Tränen innerhalb von 1 Woche vor Beginn der Dosierung des Studienmedikaments
  • Äußere Augenerkrankung außer primärer KCS
  • Systemische Erkrankung im Zusammenhang mit KCS
  • Vorgeschichte oder Anzeichen einer Augeninfektion innerhalb der letzten 30 Tage
  • Anamnese oder Nachweis von okulärem Herpes simplex oder okulärem Herpes zoster
  • Blepharitis oder Erkrankung der Meibom-Drüsen, die die Verwendung von topischen oder systemischen Antibiotika innerhalb von 2 Monaten erfordern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: INV-102 0,25 % GEBOT
Teil 1, Kohorte 2: INV-102 Augenlösung 0,25 % zweimal täglich für 2 Wochen verabreicht
Arzneimittel: INV-102
INV-102 Augenlösung
Experimental: INV-102 0,7 % GEBOT
Teil 1, Kohorte 3: INV-102 Augenlösung 0,7 % zweimal täglich für 2 Wochen verabreicht
Arzneimittel: INV-102
INV-102 Augenlösung
Placebo-Komparator: Fahrzeug
Teil 1 (Kohorte 1–4) und Teil 2 (Kohorte 5): Vehikel-Augenlösung, verabreicht zwei- oder dreimal täglich (abhängig von der Kohorte und der Häufigkeit der Dosierung von INV-102) für 2 Wochen
Arzneimittel: Fahrzeug
Fahrzeug-Augenlösung
Experimental: INV-102 TBD% GEBOT
Teil 2, Kohorte 5: INV-102-Augenlösung, verabreicht für 2 Wochen unter Verwendung einer Dosis, die auf den Ergebnissen von Teil 1, Kohorten 1 bis 4, basiert
Arzneimittel: INV-102
INV-102 Augenlösung
Experimental: INV-102 0,1 % Zweimal täglich (BID)
Teil 1, Kohorte 1: Augenlösung INV-102 0,1 %, 2 Wochen lang zweimal täglich verabreicht
Arzneimittel: INV-102
INV-102 Augenlösung
Experimental: INV-102 0,7 % Dreimal täglich (TID)
Teil 1, Kohorte 4: Augenlösung INV-102 0,7 %, 2 Wochen lang dreimal täglich verabreicht
Arzneimittel: INV-102
INV-102 Augenlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster

All participants in the clinical trial who may be randomized into treatment arms will be considered part of the intention-to-treat (ITT) population. The safety evaluable population requires at least one dose of study drug and one safety measurement post-treatment. The primary objective is to reduce at least one cardiac risk factor for both high-risk and very high-risk patients administered the assigned treatment.

The statistical methods will assess baseline homogeneity using ANOVA. The same safety outcomes such as major adverse cardiac events (MACE) and cerebrovascular outcomes from prior submissions will be measured. Incidence of moderate-to-high intensity levels of abnormal limb-related arterial adverse events are to be recorded.

Investigators to keep study administration official as testing clinical assays vital for reoccurring readings of measurable parameters. Different contexts are included to iterate composite nature assessment of outcome-specific central composite expression of metabolic attributes in tissue.

Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum Abschluss der Studie (Tag 22)
Der primäre Endpunkt in Teil 1 dieser First-in-Human (FIH)-Studie waren behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs), die über mehrere Dosierungskonzentrationen und Dosierungsschemata hinweg bewertet wurden.
Von der ersten Dosis bis zum Abschluss der Studie (Tag 22)
Teil 2: Änderung des Trockenheitsgefühls der Augen an Tag 15 im Vergleich zum Ausgangswert auf der visuellen Analogskala (VAS) für die Symptome der Trockenen Augenkrankheit (DED)
Zeitfenster: Tag 15
Der primäre Endpunkt in Teil 2 der Studie war die Veränderung des Augentrockenheits-Scores (Eye Dryness Score) im Studienauge vom Ausgangswert bis Tag 15 gemäß der DED-Symptom-VAS.
Die visuelle Analogskala für Symptome der trockenen Augenerkrankung umfasste verschiedene DED-Symptomparameter und wurde von den Probanden für jedes Auge einzeln ausgefüllt.
Die Probanden wurden gebeten, ihr Unbehagen für jedes der DED-Symptome von 0 (kein Unbehagen) bis 100 (maximales Unbehagen) zu bewerten, indem sie einen einzelnen senkrechten Strich auf einer horizontalen Linie basierend auf dem Ausmaß ihrer Symptome setzten.
Tag 15

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 2: Änderung von Studienbeginn bis Tag 15 im Composite-Wert für Augentrockenheit
Zeitfenster: Tag 15
Der sekundäre Endpunkt in Teil 2 der Studie war die Veränderung des Augen-Trockenheits-Composite-Scores im Studienauge vom Ausgangswert bis Tag 15.
Der Composite-Score für Augentrockenheit (Punkte) kombiniert die Veränderung des Trockenheitsscores vom Ausgangswert gemäß der DED-Symptom-VAS und die Veränderung des kornealen Fluorescein-Färbungsscores vom Ausgangswert.
Die VAS-Augentrockenheitsscores wurden von den Probanden auf einer Skala von 0 (kein Unbehagen) bis 100 (maximales Unbehagen) bewertet.
Die Bewertung der kornealen Fluorescein-Färbung erfolgte unter Verwendung der National Eye Institute/Industry-Graduierungsskala, um jede der 5 Hornhautzonen auf einer Skala von 0 (keine Augenkrankheit) bis 3 (schwere Augenkrankheit) zu bewerten (mit einem Gesamtscore von 0 bis 15).
Der berechnete Composite-Score für Augentrockenheit kann von -100 Punkten bis 100 Punkten reichen (positive Werte zeigen eine Verschlechterung der Anzeichen und Symptome des trockenen Auges an; negative Werte zeigen eine Verbesserung an).
Tag 15

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Invirsa, Inc.

Mitarbeiter

Biomedical Advanced Research and Development Authority

Ermittler

  • Studienstuhl: Robert Shalwitz, MD, Invirsa, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INV-102-CS-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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