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Estudo da solução oftálmica INV-102 em adultos com olho seco sintomático moderado

23 de abril de 2026 atualizado por: Invirsa, Inc.

Fase 1/2, Multicêntrico, Randomizado, Duplamente Mascarado, Controlado por Veículo, Múltipla Dose Ascendente (Parte 1) e Expansão de Dose Opcional (Parte 2) Estudo da Solução Oftálmica INV-102 em Indivíduos Adultos com Olho Seco Sintomático Moderado

Fase 1/2, primeiro em humanos, estudo de 2 partes para avaliar colírios administrados topicamente de INV-102 durante a dosagem repetida de 2 semanas em indivíduos com doença sintomática moderada do olho seco. A Parte 1 será uma fase de Escalonamento de Dose em 4 coortes de indivíduos para avaliar a segurança e tolerabilidade do INV-102, e a Parte 2 será uma fase de Expansão de Dose Opcional em uma quinta coorte de indivíduos, aguardando o resultado da Parte 1, para avaliar a eficácia de INV-102 no tratamento da doença sintomática moderada do olho seco.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

84

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Rush, New York, Estados Unidos, 14543
        • iuvo BioScience

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Sujeito saudável do sexo masculino ou feminino ≥18 anos de idade
  • Presença de DED moderado em pelo menos um olho

Principais Critérios de Exclusão:

  • Atualmente em uso de colírios prescritos, exceto aqueles usados ​​para DED, que devem ser descontinuados 2 semanas antes
  • Uso de colírios OTC, exceto colírios lubrificantes ou lágrimas artificiais, dentro de 1 semana antes do início da dosagem do medicamento em estudo
  • Doença ocular externa, exceto DED primário
  • Doença sistêmica associada ao DED
  • História ou evidência de infecção ocular nos últimos 30 dias
  • História ou evidência de herpes simples ocular ou herpes zoster ocular
  • Blefarite ou doença da glândula meibomiana requerendo o uso de antibióticos tópicos ou sistêmicos dentro de 2 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: INV-102 0,25% BID
Parte 1, Coorte 2: INV-102 solução oftálmica 0,25% administrada duas vezes ao dia por 2 semanas
Medicamento: INV-102
INV-102 Solução Oftálmica
Experimental: INV-102 0,7% BID
Parte 1, Coorte 3: INV-102 solução oftálmica 0,7% administrada duas vezes ao dia por 2 semanas
Medicamento: INV-102
INV-102 Solução Oftálmica
Comparador de Placebo: Veículo
Parte 1 (Coortes 1-4) e Parte 2 (Coorte 5): Solução oftálmica de veículo administrada duas ou três vezes ao dia (dependendo da coorte e da frequência de dosagem de INV-102) por 2 semanas
Medicamento: Veículo
Solução Oftálmica Veicular
Experimental: INV-102 TBD% BID
Parte 2, Coorte 5: solução oftálmica INV-102 administrada por 2 semanas usando uma dose baseada nos resultados da Parte 1, Coortes 1 a 4
Medicamento: INV-102
INV-102 Solução Oftálmica
Experimental: INV-102 0,1% duas vezes ao dia (BID)
Parte 1, Coorte 1: solução oftálmica INV-102 0,1% administrada duas vezes ao dia durante 2 semanas
Medicamento: INV-102
INV-102 Solução Oftálmica
Experimental: INV-102 0,7% Três vezes ao dia (TID)
Parte 1, Coorte 4: solução oftálmica INV-102 0,7% administrada três vezes ao dia durante 2 semanas
Medicamento: INV-102
INV-102 Solução Oftálmica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parte 1: Número de Sujeitos com pelo menos um (1) Evento Adverso Emergente do Tratamento
Prazo: Desde a primeira dose até à conclusão do estudo (Dia 22)
O endpoint primário na Parte 1 deste estudo First-in-Human (FIH) foram os eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) avaliados em múltiplas concentrações de dosagem e regimes de dosagem.
Desde a primeira dose até à conclusão do estudo (Dia 22)
Parte 2: Alteração desde o valor inicial até ao dia 15 na pontuação de secura ocular da Escala Visual Analógica (VAS) dos sintomas da Doença do Olho Seco (DED)
Prazo: Dia 15
O endpoint primário na Parte 2 do estudo foi a alteração desde o início até ao Dia 15 na pontuação de secura ocular no olho do estudo, a partir do EVA de sintomas de DED. A escala visual analógica de sintomas da doença do olho seco consistiu em vários parâmetros de sintomas de DED e foi preenchida pelos sujeitos para cada olho individualmente. Foi pedido aos sujeitos que classificassem o seu desconforto de 0 (sem desconforto) a 100 (desconforto máximo) para cada um dos sintomas de DED, colocando uma única marca vertical numa linha horizontal com base na extensão dos seus sintomas.
Dia 15

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parte 2: Alteração da Avaliação Inicial para o Dia 15 no Score Composto de Secura Ocular
Prazo: Dia 15
O endpoint secundário da Parte 2 do estudo foi a alteração do valor basal para o Dia 15 no Índice Composto de Secura Ocular no olho em estudo. O índice composto de secura ocular (pontos) combina a alteração do valor basal no índice de secura ocular da EVA de sintomas de DED e a alteração do valor basal no índice de coloração com fluoresceína corneana. Os índices de secura ocular na EVA foram classificados pelos sujeitos numa escala de 0 (nenhum desconforto) a 100 (máximo desconforto). As avaliações da coloração com fluoresceína corneana foram realizadas usando a escala de classificação do National Eye Institute/Industry para pontuar cada uma das 5 zonas corneanas numa escala de 0 (sem doença da superfície ocular) a 3 (doença grave da superfície ocular) (com uma pontuação total de 0 a 15). O índice composto de secura ocular calculado pode variar de -100 pontos a 100 pontos (valores positivos indicam agravamento dos sinais e sintomas de doença do olho seco; valores negativos indicam melhoria).
Dia 15

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Invirsa, Inc.

Colaboradores

Biomedical Advanced Research and Development Authority

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Robert Shalwitz, MD, Invirsa, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Real)

2 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Real)

2 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de outubro de 2022

Primeira postagem (Real)

19 de outubro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • INV-102-CS-001

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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