Tutkimus INV-102 oftalmisesta liuoksesta aikuisilla, joilla on kohtalainen oireinen kuivasilmäsairaus
Vaihe 1/2, monikeskus, satunnaistettu, kaksoisnaamari, ajoneuvoohjattu, moninkertainen nouseva annos (osa 1) ja valinnainen annoksen laajennus (osa 2) INV-102 oftalmisen liuoksen tutkimus aikuispotilailla, joilla on kohtalainen oireinen kuivasilmäsairaus
Phase 1/2, first-in-human, 2-part study to assess topically administered eyedrops of INV-102 during 2-week repeat dosing in subjects with moderate symptomatic dry eye disease. Part 1 will be a Dose Escalation phase across 4 cohorts of subjects to assess safety and tolerability of INV-102, and Part 2 will be an Optional Dose Expansion phase in a fifth cohort of subjects, pending the outcome of Part 1, to assess efficacy of INV-102 in the treatment of moderate symptomatic dry eye disease.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Rush, New York, Yhdysvallat, 14543
- iuvo BioScience
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Key Inclusion Criteria:
- Healthy male or female subject ≥18 years of age
- Presence of moderate DED in at least one eye
Key Exclusion Criteria:
- Presently using prescription eyedrops, except those used for DED, which must be discontinued 2 weeks prior
- Use of OTC eyedrops except for lubricant eyedrops or artificial tears, within 1 week prior to initiation of study drug dosing
- External eye disease except primary DED
- Systemic disease associated with DED
- History or evidence of ocular infection within the previous 30 days
- History or evidence of ocular herpes simplex or ocular herpes zoster
- Blepharitis or meibomian gland disease requiring the use of either topical or systemic antibiotics within 2 months
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: INV-102 0.1% Twice daily (BID)
Part 1, Cohort 1: INV-102 ophthalmic solution 0.1% administered twice daily for 2 weeks |
INV-102 Ophthalmic Solution |
|
Kokeellinen: INV-102 0.25% BID
Part 1, Cohort 2: INV-102 ophthalmic solution 0.25% administered twice daily for 2 weeks |
INV-102 Ophthalmic Solution |
|
Kokeellinen: INV-102 0.7% BID
Part 1, Cohort 3: INV-102 ophthalmic solution 0.7% administered twice daily for 2 weeks |
INV-102 Ophthalmic Solution |
|
Kokeellinen: INV-102 0.7% Three times daily (TID)
Part 1, Cohort 4: INV-102 ophthalmic solution 0.7% administered three times daily for 2 weeks |
INV-102 Ophthalmic Solution |
|
Kokeellinen: INV-102 TBD% BID
Part 2, Cohort 5: INV-102 ophthalmic solution administered for 2 weeks using a dose based on the results from Part 1, Cohorts 1 to 4 |
INV-102 Ophthalmic Solution |
|
Placebo Comparator: Vehicle
Part 1 (Cohorts 1-4) and Part 2 (Cohort 5): Vehicle ophthalmic solution administered two or three times daily (dependent on the cohort and the frequency of dosing of INV-102) for 2 weeks |
Vehicle Ophthalmic Solution |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Part 1: Number of Subjects With At Least One (1) Treatment-Emergent Adverse Event
Aikaikkuna: From first dose through study completion (Day 22)
|
The primary endpoint in Part 1 of this First-in-Human (FIH) study was treatment-emergent adverse events (TEAEs) assessed across multiple dosing concentrations and dosing regimens. |
From first dose through study completion (Day 22)
|
|
Part 2: Change From Baseline to Day 15 in the Eye Dryness Score From the Dry Eye Disease (DED) Symptom Visual Analog Scale (VAS)
Aikaikkuna: Day 15
|
The primary endpoint in Part 2 of the study was change from Baseline to Day 15 in the Eye Dryness Score in the study eye from the DED symptom VAS. The dry eye disease symptom visual analog scale consisted of various DED symptom parameters and was completed by subjects for each eye individually. Subjects were asked to rate their discomfort from 0 (no discomfort) to 100 (maximal discomfort) for each of the DED symptoms by placing a single vertical mark on a horizontal line based on the extent of their symptoms. |
Day 15
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Part 2: Change From Baseline to Day 15 in the Eye Dryness Composite Score
Aikaikkuna: Day 15
|
The secondary endpoint in Part 2 of the study was change from Baseline to Day 15 in the Eye Dryness Composite Score in the study eye. The eye dryness composite score (points) combines the change from Baseline in eye dryness score from the DED symptom VAS and the change from Baseline in corneal fluorescein staining score. VAS eye dryness scores were rated by subjects on a scale of 0 (no discomfort) to 100 (maximal discomfort). Corneal fluorescein staining assessments were performed using the National Eye Institute/Industry grading scale to score each of 5 corneal zones on a 0 (no ocular surface disease) to 3 (severe ocular surface disease) scale (with a total score of 0 to 15). The calculated eye dryness composite score can range from -100 points to 100 points (positive values indicate worsening of dry eye disease signs and symptoms; negative values indicate improvement). |
Day 15
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Robert Shalwitz, MD, Invirsa, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- INV-102-CS-001
- 75A50120C00171 (Muu apuraha/rahoitusnumero: ASPR-BARDA)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .