Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus INV-102 oftalmisesta liuoksesta aikuisilla, joilla on kohtalainen oireinen kuivasilmäsairaus

torstai 23. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Invirsa, Inc.

Vaihe 1/2, monikeskus, satunnaistettu, kaksoisnaamari, ajoneuvoohjattu, moninkertainen nouseva annos (osa 1) ja valinnainen annoksen laajennus (osa 2) INV-102 oftalmisen liuoksen tutkimus aikuispotilailla, joilla on kohtalainen oireinen kuivasilmäsairaus

Vaihe 1/2, ensimmäinen ihmisellä, 2-osainen tutkimus, jossa arvioitiin paikallisesti annettuja INV-102-silmätippoja 2 viikon toistuvan annostelun aikana kohteilla, joilla on kohtalainen oireinen kuivasilmäsairaus. Osa 1 on annoksen eskalaatiovaihe neljälle kohortille INV-102:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi, ja osa 2 on valinnainen annoksen laajennusvaihe viidennessä kohortissa, kunnes osan 1 tulos on arvioitu tehon arvioimiseksi. INV-102:sta kohtalaisen oireisen kuivasilmäsairauden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

84

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Rush, New York, Yhdysvallat, 14543
        • iuvo BioScience

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Terve mies tai nainen ≥18-vuotias
  • Vähintään yhdessä silmässä kohtalainen DED

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Tällä hetkellä käytössä reseptimääräisiä silmätippoja, paitsi ne, joita käytetään DED:ssä, jotka on lopetettava 2 viikkoa ennen
  • OTC-silmätippojen käyttö, lukuun ottamatta voitelevia silmätippoja tai tekokyyneleitä, viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen annostelun aloittamista
  • Ulkoinen silmäsairaus paitsi primaarinen DED
  • DED:hen liittyvä systeeminen sairaus
  • Aiemmat tai todisteet silmäinfektiosta viimeisten 30 päivän aikana
  • Silmän herpes simplexin tai silmän herpes zosterin historia tai näyttöä
  • Blefariitti tai meibomian rauhassairaus, joka vaatii joko paikallisten tai systeemisten antibioottien käyttöä 2 kuukauden sisällä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: INV-102 0,25 % BID
Osa 1, kohortti 2: INV-102 oftalminen liuos 0,25 % kahdesti päivässä 2 viikon ajan
Lääke: INV-102
INV-102 oftalminen liuos
Kokeellinen: INV-102 0,7 % BID
Osa 1, kohortti 3: INV-102 oftalminen liuos 0,7 % kahdesti päivässä 2 viikon ajan
Lääke: INV-102
INV-102 oftalminen liuos
Placebo Comparator: Ajoneuvo
Osa 1 (kohortit 1–4) ja osa 2 (kohortti 5): Kuljettimen oftalminen liuos, joka annetaan kaksi tai kolme kertaa päivässä (riippuen kohortista ja INV-102-annostiheydestä) 2 viikon ajan
Lääke: Ajoneuvo
Ajoneuvon oftalminen liuos
Kokeellinen: INV-102 TBD % BID
Osa 2, kohortti 5: INV-102 oftalminen liuos annettuna 2 viikon ajan käyttämällä annosta, joka perustuu osan 1 kohorttien 1–4 tuloksiin
Lääke: INV-102
INV-102 oftalminen liuos
Kokeellinen: INV-102 0,1 % kahdesti päivässä (BID)
Osa 1, kohortti 1: INV-102 oftalminen liuos 0,1 %, annettuna kahdesti päivässä 2 viikon ajan
Lääke: INV-102
INV-102 oftalminen liuos
Kokeellinen: INV-102 0,7 % kolme kertaa päivässä (TID)
Osa 1, kohortti 4: INV-102 oftalminen liuos 0,7 %, annettuna kolme kertaa päivässä 2 viikon ajan
Lääke: INV-102
INV-102 oftalminen liuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa 1: Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla on vähintään yksi (1) hoitoon liittyvä haittatapahtuma
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta tutkimuksen päättymiseen asti (päivä 22)
Ensimmäisen ihmiskokeen (First-in-Human, FIH) osan 1 ensisijainen päätetapahtuma oli haittatapahtumat, joita ilmeni hoidon aikana (treatment-emergent adverse events, TEAEs) eri annostuspitoisuuksien ja annostusohjelmien välillä.
Ensimmäisestä annoksesta tutkimuksen päättymiseen asti (päivä 22)
Osa 2: Silmän kuivuuspisteen muutos lähtötilanteesta päivään 15 Silmän kuivan taudin (DED) oireiden visuaalisen analogisen asteikon (VAS) perusteella
Aikaikkuna: Päivä 15
Tutkimuksen osan 2 ensisijainen päätetapahtuma oli Eye Dryness Score -pistemäärän muutos lähtötilanteesta päivään 15 tutkimussilmässä DED-oireiden VAS-asteikolla. DED-oireiden visuaalinen analogiasteikko koostui useista DED-oireiden parametreista ja koehenkilöt täyttivät sen kummallekin silmälle erikseen. Koehenkilöitä pyydettiin arvioimaan epämukavuuttaan asteikolla 0 (ei epämukavuutta) – 100 (maksimaalinen epämukavuus) jokaiselle DED-oireelle asettamalla yksi pystysuora merkki vaakasuoralle viivalle oireidensa laajuuden perusteella.
Päivä 15

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa 2: Muutos lähtötilanteesta päivään 15 silmän kuivuuden yhdistelmäpisteissä
Aikaikkuna: Päivä 15
Toissijainen päätetapahtuma tutkimuksen osassa 2 oli lähtötilanteesta päivään 15 muutos silmän kuivuuden yhdistelmäpistemäärässä tutkittavassa silmässä. Silmän kuivuuden yhdistelmäpistemäärä (pisteet) yhdistää lähtötilanteen muutokset DED-oireiden VAS-kyselyn silmän kuivuuspisteissä ja lähtötilanteen muutokset sarveiskalvon fluoreseiinivärjäyksen pistemäärässä. VAS-silmän kuivuuspisteet arvioi koehenkilöt asteikolla 0 (ei epämukavuutta) 100:aan (maksimaalinen epämukavuus). Sarveiskalvon fluoreseiinivärjäysarvioinnit tehtiin National Eye Institute/Industry -luokitusasteikolla pisteyttämällä jokainen 5 sarveiskalvon alueesta asteikolla 0 (ei silmän pinnan sairautta) 3:een (vakava silmän pinnan sairaus), jolloin kokonaispistemäärä on 0–15. Laskettu silmän kuivuuden yhdistelmäpistemäärä voi vaihdella -100 pisteestä 100 pisteeseen (positiiviset arvot osoittavat silmän kuivuustaudin merkkien ja oireiden pahenemista; negatiiviset arvot osoittavat paranemista).
Päivä 15

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Invirsa, Inc.

Yhteistyökumppanit

Biomedical Advanced Research and Development Authority

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Robert Shalwitz, MD, Invirsa, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 30. elokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 2. toukokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 2. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. syyskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. lokakuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 19. lokakuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 27. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • INV-102-CS-001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kuivasilmäsairaus

Kliiniset tutkimukset INV-102

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Togo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa