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中等度の症候性ドライアイ疾患の成人におけるINV-102点眼液の研究

2026年4月23日 更新者：Invirsa, Inc.

第 1/2 相、多施設、無作為化、二重マスク、ビヒクル制御、複数の漸増用量 (パート 1) およびオプションの用量拡大 (パート 2) 中等度の症候性ドライアイ疾患の成人被験者における INV-102 点眼薬の研究

中等度の症候性ドライアイ疾患の被験者を対象に、2 週間の反復投与中に INV-102 の局所投与された点眼薬を評価するための第 1/2 相、first-in-human、2 部構成の試験。 パート 1 は、INV-102 の安全性と忍容性を評価するための 4 つの被験者コホートにわたる用量漸増フェーズであり、パート 2 は、パート 1 の結果が出るまでの間、有効性を評価するための被験者の 5 番目のコホートにおけるオプションの用量拡大フェーズです。中程度の症候性ドライアイ疾患の治療における INV-102 の使用。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

84

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • Rush、New York、アメリカ、14543
        • iuvo BioScience

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な採用基準:

  • -18歳以上の健康な男性または女性の被験者
  • 少なくとも片眼に中等度の DED が存在する

主な除外基準:

  • 現在処方点眼薬を使用していますが、DED に使用されるものを除き、2 週間前に中止する必要があります
  • -潤滑剤点眼薬または人工涙液を除くOTC点眼薬の使用、治験薬投与開始前の1週間以内
  • 原発性DED以外の外眼疾患
  • DEDに関連する全身性疾患
  • -過去30日以内の眼感染症の病歴または証拠
  • -単純眼ヘルペスまたは眼帯状ヘルペスの病歴または証拠
  • -2か月以内に局所または全身抗生物質の使用を必要とする眼瞼炎またはマイボーム腺疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：INV-102 0.25% BID
パート 1、コホート 2: INV-102 点眼液 0.25% を 1 日 2 回、2 週間投与
薬：INV-102
INV-102 点眼液
実験的：INV-102 0.7% BID
パート 1、コホート 3: INV-102 点眼液 0.7% を 1 日 2 回、2 週間投与
薬：INV-102
INV-102 点眼液
プラセボコンパレーター：車両
パート1（コホート1～4）およびパート2（コホート5）：ビヒクル点眼液を1日2回または3回（コホートおよびINV-102の投与頻度に応じて）2週間投与
薬：車両
ビークル点眼液
実験的：INV-102 TBD% BID
パート 2、コホート 5: パート 1、コホート 1 ～ 4 の結果に基づいた用量で INV-102 点眼液を 2 週間投与
薬：INV-102
INV-102 点眼液
実験的：INV-102 0.1% 1日2回（BID）
パート 1、コホート 1: INV-102 点眼液 0.1% を 1 日 2 回、2 週間投与
薬：INV-102
INV-102 点眼液
実験的：INV-102 0.7% 1日3回（TID）
パート 1、コホート 4: INV-102 点眼液 0.7% を 1 日 3 回、2 週間投与
薬：INV-102
INV-102 点眼液

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Part 1: 少なくとも1つの治療中に発生した有害事象を有する被験者の数
時間枠：初回投与から試験完了日（Day 22）まで
このFirst-in-Human（FIH）試験のパート1における主要評価項目は、複数の投与濃度と投与計画で評価された治療中に発生した有害事象（TEAE）でした。
初回投与から試験完了日（Day 22）まで
パート2：ドライアイ疾患（DED）症状ビジュアルアナログスケール（VAS）のドライ感スコアのベースラインから15日目までの変化
時間枠：15日目
研究のパート2における主要評価項目は、研究眼におけるDED症状VASからのドライアイスコアのベースラインから15日目までの変化でした。
ドライアイ疾患症状ビジュアルアナログスケールは、さまざまなDED症状パラメーターで構成されており、対象者は各眼について個別に評価を記入しました。
対象者は、症状の程度に基づいて、各DED症状の不快感を0（不快感なし）から100（最大の不快感）までの範囲で、水平線上に1本の垂直なマークを付けることで評価するよう求められました。
15日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パート2：ベースラインから15日目までの目の乾燥複合スコアの変化
時間枠：15日目
この研究のパート2における副次評価項目は、研究対象眼におけるベースラインから15日目までの目の乾燥複合スコアの変化でした。 目の乾燥複合スコア（ポイント）は、DED症状VASによるベースラインからの目の乾燥スコアの変化と、ベースラインからの角膜フルオレセイン染色スコアの変化を組み合わせたものです。 VASによる目の乾燥スコアは、被験者が0（不快感なし）から100（最大の不快感）の尺度で評価しました。 角膜フルオレセイン染色評価は、National Eye Institute/Industryグレーディングスケールを使用して、5つの角膜ゾーンそれぞれを0（眼表面疾患なし）から3（重度の眼表面疾患）のスケール（合計スコア0-15）で評価しました。 計算された目の乾燥複合スコアは-100ポイントから100ポイントの範囲であり（正の値はドライアイ疾患の徴候と症状の悪化を示し、負の値は改善を示します）。
15日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Invirsa, Inc.

協力者

Biomedical Advanced Research and Development Authority

捜査官

  • スタディチェア：Robert Shalwitz, MD、Invirsa, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年8月30日

一次修了 (実際)

2023年5月2日

研究の完了 (実際)

2023年5月2日

試験登録日

最初に提出

2022年9月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年10月14日

最初の投稿 (実際)

2022年10月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月23日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • INV-102-CS-001

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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