Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование офтальмологического раствора INV-102 у взрослых с умеренным симптоматическим синдромом сухого глаза

23 апреля 2026 г. обновлено: Invirsa, Inc.

Фаза 1/2, многоцентровое, рандомизированное, двойное маскирование, контролируемое транспортным средством, многократное возрастание дозы (часть 1) и дополнительное увеличение дозы (часть 2) исследование офтальмологического раствора INV-102 у взрослых субъектов с умеренным симптоматическим синдромом сухого глаза

Фаза 1/2, первое исследование на людях, состоящее из 2 частей, для оценки местного применения глазных капель INV-102 в течение 2-недельного повторного дозирования у субъектов с умеренным симптоматическим синдромом сухого глаза. Часть 1 будет фазой увеличения дозы для 4 групп субъектов для оценки безопасности и переносимости INV-102, а часть 2 будет факультативной фазой увеличения дозы для пятой группы субъектов в ожидании результатов части 1 для оценки эффективности. INV-102 при лечении синдрома сухого глаза с умеренными симптомами.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

84

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Здоровый мужчина или женщина в возрасте ≥18 лет
  • Наличие умеренной ДЭД по крайней мере в одном глазу

Ключевые критерии исключения:

  • В настоящее время используются глазные капли, отпускаемые по рецепту, за исключением тех, которые используются для DED, прием которых необходимо прекратить за 2 недели до
  • Использование безрецептурных глазных капель, за исключением смазывающих глазных капель или искусственных слез, в течение 1 недели до начала приема исследуемого препарата.
  • Наружное поражение глаз, за ​​исключением первичного ДЭД
  • Системное заболевание, связанное с ДЭД
  • История или доказательства глазной инфекции в течение предшествующих 30 дней
  • История или доказательства глазного простого герпеса или глазного опоясывающего герпеса
  • Блефарит или заболевание мейбомиевых желез, требующее применения местных или системных антибиотиков в течение 2 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ИНВ-102 0,25% ставка
Часть 1, когорта 2: офтальмологический раствор INV-102 0,25%, вводимый два раза в день в течение 2 недель.
Лекарство: ИНВ-102
INV-102 Офтальмологический раствор
Экспериментальный: ИНВ-102 0,7% ставка
Часть 1, когорта 3: офтальмологический раствор INV-102 0,7%, вводимый два раза в день в течение 2 недель.
Лекарство: ИНВ-102
INV-102 Офтальмологический раствор
Плацебо Компаратор: Транспортное средство
Часть 1 (группы 1-4) и часть 2 (группа 5): офтальмологический раствор-носитель, вводимый два или три раза в день (в зависимости от группы и частоты введения INV-102) в течение 2 недель.
Лекарство: Транспортное средство
Автомобильное офтальмологическое решение
Экспериментальный: INV-102 TBD% BID
Часть 2, когорта 5: Офтальмологический раствор INV-102 вводили в течение 2 недель с использованием дозы, основанной на результатах части 1, когорты 1–4.
Лекарство: ИНВ-102
INV-102 Офтальмологический раствор
Экспериментальный: ИНВ-102 0,1% Дважды в день (дважды в день)
Часть 1, когорта 1: 0,1% офтальмологический раствор INV-102, вводимый два раза в день в течение 2 недель.
Лекарство: ИНВ-102
INV-102 Офтальмологический раствор
Экспериментальный: ИНВ-102 0,7% Три раза в день (ТРИД)
Часть 1, когорта 4: 0,7% офтальмологический раствор INV-102, вводимый три раза в день в течение 2 недель.
Лекарство: ИНВ-102
INV-102 Офтальмологический раствор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Часть 1: Количество субъектов как минимум с одним (1) нежелательным явлением, возникшим на фоне лечения
Временное ограничение: От первого приема дозы до завершения исследования (день 22)
Первичной конечной точкой Части 1 данного исследования «Первое исследование на человеке» (FIH) были нежелательные явления, возникающие при лечении (TEAE), оцененные при различных концентрациях и режимах дозирования.
От первого приема дозы до завершения исследования (день 22)
Часть 2: Изменение от исходного уровня до 15-го дня в показателе сухости глаз по визуальной аналоговой шкале симптомов синдрома сухого глаза (ССГ)
Временное ограничение: День 15
Первичной конечной точкой в Части 2 исследования было изменение показателя сухости глаз от исходного уровня до Дня 15 в исследуемом глазу по визуально-аналоговой шкале симптомов ССГ.
Визуально-аналоговая шкала симптомов синдрома сухого глаза состояла из различных параметров симптомов ССГ и заполнялась субъектами отдельно для каждого глаза.
Субъектов просили оценить свой дискомфорт от 0 (нет дискомфорта) до 100 (максимальный дискомфорт) для каждого из симптомов ССГ, помещая одну вертикальную отметку на горизонтальной линии в зависимости от выраженности их симптомов.
День 15

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Часть 2: Изменение от исходного уровня до 15-го дня композитного показателя сухости глаз
Временное ограничение: День 15
"Второй конечной точкой в Части 2 исследования было изменение от исходного уровня до 15-го дня по комбинированной оценке сухости глаз в исследуемом глазу.
Комбинированная оценка сухости глаз (баллы) объединяет изменение от исходного уровня по оценке сухости глаз по шкале VAS для симптомов СБС и изменение от исходного уровня по оценке флуоресцеинового окрашивания роговицы.
Оценки сухости глаз по VAS оценивались субъектами по шкале от 0 (нет дискомфорта) до 100 (максимальный дискомфорт).
Оценки флуоресцеинового окрашивания роговицы проводились с использованием системы оценки Национального института глаз/индустрии для оценки каждой из 5 зон роговицы по шкале от 0 (нет заболевания поверхности глаза) до 3 (тяжелое заболевание поверхности глаза) (общий балл от 0 до 15).
Рассчитанная комбинированная оценка сухости глаз может варьироваться от -100 до 100 баллов (положительные значения указывают на ухудшение признаков и симптомов сухости глаз; отрицательные значения указывают на улучшение)."
День 15

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Invirsa, Inc.

Соавторы

Biomedical Advanced Research and Development Authority

Следователи

  • Учебный стул: Robert Shalwitz, MD, Invirsa, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 августа 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 мая 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 октября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 октября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • INV-102-CS-001

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Болезнь сухого глаза

Клинические исследования ИНВ-102

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in South Africa

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться