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Estudio de la solución oftálmica INV-102 en adultos con ojo seco sintomático moderado

23 de abril de 2026 actualizado por: Invirsa, Inc.

Estudio de fase 1/2, multicéntrico, aleatorizado, con doble enmascaramiento, controlado por vehículo, de dosis ascendente múltiple (parte 1) y expansión de dosis opcional (parte 2) de la solución oftálmica INV-102 en sujetos adultos con enfermedad de ojo seco sintomático moderado

Estudio de fase 1/2, primero en humanos, de 2 partes para evaluar gotas oftálmicas de INV-102 administradas tópicamente durante 2 semanas de dosis repetidas en sujetos con enfermedad de ojo seco sintomática moderada. La Parte 1 será una fase de aumento de dosis en 4 cohortes de sujetos para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de INV-102, y la Parte 2 será una fase de expansión de dosis opcional en una quinta cohorte de sujetos, pendiente del resultado de la Parte 1, para evaluar la eficacia. de INV-102 en el tratamiento de la enfermedad del ojo seco sintomática moderada.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

84

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • Rush, New York, Estados Unidos, 14543
        • iuvo BioScience

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Sujeto masculino o femenino sano ≥18 años de edad
  • Presencia de EOS moderada en al menos un ojo

Criterios clave de exclusión:

  • Actualmente usa gotas para los ojos recetadas, excepto las que se usan para DED, que deben suspenderse 2 semanas antes
  • Uso de colirios de venta libre excepto colirios lubricantes o lágrimas artificiales, dentro de la semana anterior al inicio de la dosificación del fármaco del estudio
  • Enfermedad ocular externa excepto EOS primaria
  • Enfermedad sistémica asociada con EOS
  • Antecedentes o evidencia de infección ocular en los últimos 30 días
  • Historia o evidencia de herpes simple ocular o herpes zoster ocular
  • Blefaritis o enfermedad de las glándulas de Meibomio que requiere el uso de antibióticos tópicos o sistémicos dentro de los 2 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: INV-102 0,25% OFERTA
Parte 1, cohorte 2: solución oftálmica INV-102 al 0,25 % administrada dos veces al día durante 2 semanas
Droga: INV-102
Solución oftálmica INV-102
Experimental: INV-102 0.7% OFERTA
Parte 1, cohorte 3: solución oftálmica INV-102 al 0,7 % administrada dos veces al día durante 2 semanas
Droga: INV-102
Solución oftálmica INV-102
Comparador de placebos: Vehículo
Parte 1 (Cohortes 1-4) y Parte 2 (Cohorte 5): solución oftálmica vehículo administrada dos o tres veces al día (según la cohorte y la frecuencia de dosificación de INV-102) durante 2 semanas
Droga: Vehículo
Solución Oftálmica Vehicular
Experimental: INV-102 TBD% OFERTA
Parte 2, Cohorte 5: solución oftálmica de INV-102 administrada durante 2 semanas utilizando una dosis basada en los resultados de la Parte 1, Cohortes 1 a 4
Droga: INV-102
Solución oftálmica INV-102
Experimental: INV-102 0,1% Dos veces al día (BID)
Parte 1, cohorte 1: solución oftálmica INV-102 al 0,1 % administrada dos veces al día durante 2 semanas
Droga: INV-102
Solución oftálmica INV-102
Experimental: INV-102 0,7% Tres veces al día (TID)
Parte 1, cohorte 4: solución oftálmica INV-102 al 0,7 % administrada tres veces al día durante 2 semanas
Droga: INV-102
Solución oftálmica INV-102

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte 1: Número de sujetos con al menos un (1) acontecimiento adverso emergente del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta la finalización del estudio (Día 22)
El criterio de valoración principal en la Parte 1 de este primer estudio en humanos (FIH) fueron los eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) evaluados en múltiples concentraciones y regímenes de dosificación.
Desde la primera dosis hasta la finalización del estudio (Día 22)
Parte 2: Cambio desde el inicio hasta el día 15 en la puntuación de sequedad ocular de la escala visual analógica (VAS) de síntomas de la enfermedad de ojo seco (DED)
Periodo de tiempo: Día 15
El criterio principal de valoración en la Parte 2 del estudio fue el cambio desde el inicio hasta el día 15 en la puntuación de sequedad ocular en el ojo de estudio de la escala VAS de síntomas de DED. La escala visual analógica de síntomas de enfermedad de ojo seco consistió en varios parámetros de síntomas de DED y fue completada por los sujetos para cada ojo individualmente. Se pidió a los sujetos que calificaran su malestar de 0 (sin malestar) a 100 (máximo malestar) para cada uno de los síntomas de DED colocando una sola marca vertical en una línea horizontal según la extensión de sus síntomas.
Día 15

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte 2: Cambio desde el inicio hasta el día 15 en la puntuación compuesta de sequedad ocular
Periodo de tiempo: Día 15
El criterio de valoración secundario de la Parte 2 del estudio fue el cambio desde el valor basal hasta el día 15 en la puntuación compuesta de sequedad ocular en el ojo del estudio.
La puntuación compuesta de sequedad ocular (puntos) combina el cambio desde el valor basal en la puntuación de sequedad ocular de la EVA de síntomas de DED y el cambio desde el valor basal en la puntuación de tinción de fluoresceína corneal.
Las puntuaciones de sequedad ocular en la EVA fueron evaluadas por los sujetos en una escala de 0 (sin molestias) a 100 (molestias máximas).
Las evaluaciones de tinción de fluoresceína corneal se realizaron utilizando la escala de clasificación del National Eye Institute / Industry para calificar cada una de las 5 zonas corneales en una escala de 0 (sin enfermedad de superficie ocular) a 3 (enfermedad grave de superficie ocular) (con una puntuación total de 0 a 15).
La puntuación compuesta de sequedad ocular calculada puede oscilar entre -100 puntos y 100 puntos (los valores positivos indican empeoramiento de los signos y síntomas de la enfermedad del ojo seco; los valores negativos indican mejora).
Día 15

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Invirsa, Inc.

Colaboradores

Biomedical Advanced Research and Development Authority

Investigadores

  • Silla de estudio: Robert Shalwitz, MD, Invirsa, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de agosto de 2022

Finalización primaria (Actual)

2 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

2 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de septiembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de octubre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

19 de octubre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • INV-102-CS-001

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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