Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af INV-102 oftalmisk opløsning hos voksne med moderat symptomatisk tørre øjne

23. april 2026 opdateret af: Invirsa, Inc.

Fase 1/2, multicenter, randomiseret, dobbeltmaskeret, køretøjsstyret, multipel stigende dosis (del 1) og valgfri dosisudvidelse (del 2) undersøgelse af INV-102 oftalmisk opløsning hos voksne forsøgspersoner med moderat symptomatisk tørre øjne

Fase 1/2, første-i-menneske, 2-delt undersøgelse til vurdering af topisk administrerede øjendråber af INV-102 under 2-ugers gentagen dosering til forsøgspersoner med moderat symptomatisk tørre øjensygdom. Del 1 vil være en dosiseskaleringsfase på tværs af 4 kohorter af forsøgspersoner for at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​INV-102, og del 2 vil være en valgfri dosisudvidelsesfase i en femte kohorte af forsøgspersoner, i afventning af resultatet af del 1, for at vurdere effektiviteten af INV-102 til behandling af moderat symptomatisk tørre øjensygdomme.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

84

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Rush, New York, Forenede Stater, 14543
        • iuvo BioScience

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Sund mand eller kvinde ≥18 år
  • Tilstedeværelse af moderat DED i mindst det ene øje

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Bruger i øjeblikket receptpligtige øjendråber, undtagen dem der bruges til DED, som skal seponeres 2 uger før
  • Brug af OTC øjendråber undtagen smøremiddel øjendråber eller kunstige tårer inden for 1 uge før påbegyndelse af dosering af studielægemiddel
  • Ekstern øjensygdom undtagen primær DED
  • Systemisk sygdom forbundet med DED
  • Anamnese eller tegn på øjeninfektion inden for de foregående 30 dage
  • Historie eller tegn på okulær herpes simplex eller okulær herpes zoster
  • Blefaritis eller meibomisk kirtelsygdom, der kræver brug af enten topisk eller systemisk antibiotika inden for 2 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: INV-102 0,25 % BID
Del 1, kohorte 2: INV-102 oftalmisk opløsning 0,25 % administreret to gange dagligt i 2 uger
Medicin: INV-102
INV-102 Oftalmisk opløsning
Eksperimentel: INV-102 0,7 % BID
Del 1, kohorte 3: INV-102 oftalmisk opløsning 0,7 % administreret to gange dagligt i 2 uger
Medicin: INV-102
INV-102 Oftalmisk opløsning
Placebo komparator: Køretøj
Del 1 (kohorte 1-4) og del 2 (kohorte 5): Oftalmisk opløsning til køretøjer administreret to eller tre gange dagligt (afhængig af kohorten og doseringshyppigheden af ​​INV-102) i 2 uger
Medicin: Køretøj
Ophthalmisk løsning til køretøjer
Eksperimentel: INV-102 TBD % BID
Del 2, kohorte 5: INV-102 oftalmisk opløsning administreret i 2 uger med en dosis baseret på resultaterne fra del 1, kohorte 1 til 4
Medicin: INV-102
INV-102 Oftalmisk opløsning
Eksperimentel: INV-102 0,1 % to gange dagligt (BID)
Del 1, kohorte 1: INV-102 oftalmisk opløsning 0,1 % administreret to gange dagligt i 2 uger
Medicin: INV-102
INV-102 Oftalmisk opløsning
Eksperimentel: INV-102 0,7 % tre gange dagligt (TID)
Del 1, kohorte 4: INV-102 oftalmisk opløsning 0,7 % administreret tre gange dagligt i 2 uger
Medicin: INV-102
INV-102 Oftalmisk opløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Antal hændelsesdeltagere med mindst een (1) uønsket behandlingsrelateret hændelse
Tidsramme: Fra første dosis til studiets afslutning (Dag 22)
Det primære endepunkt i del 1 af dette first-in-human (FIH) studie var behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAE'er) vurderet på tværs af flere doseringskoncentrationer og -regimer.
Fra første dosis til studiets afslutning (Dag 22)
Del 2: Ændring fra baseline til dag 15 i øjentørhedsscore fra den visuelle analoge skala (VAS) for symptomer på tørre øjensygdom (DED)
Tidsramme: Dag 15
Det primære endepunkt i del 2 af undersøgelsen var ændring fra baseline til dag 15 i Eye Dryness Score i studieøjet fra DED symptom VAS. Den visuelle analoge skala for tørre øjne-symptomer bestod af forskellige DED symptomparametre og blev udfyldt af forsøgspersonerne for hvert øje individuelt. Forsøgspersonerne blev bedt om at bedømme deres ubehag fra 0 (intet ubehag) til 100 (maksimalt ubehag) for hvert af DED-symptomerne ved at placere en enkelt lodret streg på en vandret linje baseret på omfanget af deres symptomer.
Dag 15

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 2: Ændring fra baseline til dag 15 i den sammensatte øjentørhedsscore
Tidsramme: Dag 15
Det sekundære endepunkt i del 2 af undersøkelsen var ændring fra baseline til dag 15 i Øjentørheds-Sammenspointe Score i undersøgelsen øje.
Øjentørheds sammenspointe score (point) kombinerer ændringen fra baseline i tørhedsscore fra DED symptom VAS (Visuel Analog Skala) og ændringen fra baseline i corneal fluorescein farvningsscore.
VAS eye dryness score blev vurderet af forsøgspersoner på en skala fra 0 (ingen ubehag) til 100 (maksimal ubehag).
Corneal fluorescein farvningsvurderinger blev udført ved at anvende National Eye Institute/Industry klasse skala til at score hver af 5 hornhinderzoner på en skala fra 0 (ingen sygdom) til 3 (alvorlig sygdom) (med en totalscore på 0 til 15).
Det beregnede øjentørheds composite score kan variere fra -100 punkter til 100 punkter (positive værdier indikerer forværring af tegn og symptomer på tørre øjne; negative værdier indikerer bedring).
Dag 15

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Invirsa, Inc.

Samarbejdspartnere

Biomedical Advanced Research and Development Authority

Efterforskere

  • Studiestol: Robert Shalwitz, MD, Invirsa, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

2. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

19. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INV-102-CS-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tør øjensygdom

Kliniske forsøg med INV-102

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner