Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie roztworu oftalmicznego INV-102 u dorosłych z umiarkowaną objawową chorobą suchego oka

23 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Invirsa, Inc.

Faza 1/2, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie maskowane, kontrolowane nośnikiem badanie z wielokrotnym zwiększaniem dawki (część 1) i opcjonalnym zwiększeniem dawki (część 2) roztworu do oczu INV-102 u dorosłych pacjentów z umiarkowaną objawową chorobą suchego oka

Faza 1/2, pierwsze z udziałem ludzi, 2-częściowe badanie mające na celu ocenę podawanych miejscowo kropli do oczu INV-102 podczas 2-tygodniowego powtarzanego dawkowania u pacjentów z umiarkowaną objawową chorobą suchego oka. Część 1 będzie fazą zwiększania dawki w 4 kohortach pacjentów w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji INV-102, a część 2 będzie opcjonalną fazą zwiększania dawki w piątej kohorcie pacjentów, w oczekiwaniu na wyniki części 1, w celu oceny skuteczności INV-102 w leczeniu umiarkowanej objawowej choroby suchego oka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

84

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Rush, New York, Stany Zjednoczone, 14543
        • iuvo BioScience

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Zdrowy mężczyzna lub kobieta w wieku ≥18 lat
  • Obecność umiarkowanego DED w co najmniej jednym oku

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Obecnie stosuje krople do oczu na receptę, z wyjątkiem tych stosowanych w przypadku DED, które należy odstawić 2 tygodnie wcześniej
  • Stosowanie kropli do oczu dostępnych bez recepty, z wyjątkiem nawilżających kropli do oczu lub sztucznych łez, w ciągu 1 tygodnia przed rozpoczęciem dawkowania badanego leku
  • Zewnętrzna choroba oczu z wyjątkiem pierwotnego DED
  • Choroba ogólnoustrojowa związana z DED
  • Historia lub dowód zakażenia oka w ciągu ostatnich 30 dni
  • Historia lub dowód opryszczki ocznej lub półpaśca ocznego
  • Zapalenie powiek lub choroba gruczołów Meiboma wymagająca stosowania antybiotyków miejscowych lub ogólnoustrojowych w ciągu 2 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: INV-102 0,25% BID
Część 1, Kohorta 2: INV-102 roztwór oftalmiczny 0,25% podawany dwa razy dziennie przez 2 tygodnie
Lek: INV-102
INV-102 Roztwór oftalmiczny
Eksperymentalny: INV-102 0,7% BID
Część 1, Kohorta 3: 0,7% roztwór do oczu INV-102 podawany dwa razy na dobę przez 2 tygodnie
Lek: INV-102
INV-102 Roztwór oftalmiczny
Komparator placebo: Pojazd
Część 1 (kohorty 1-4) i część 2 (kohorta 5): Podłoże roztworu oftalmicznego podawane dwa lub trzy razy dziennie (w zależności od kohorty i częstości dawkowania INV-102) przez 2 tygodnie
Lek: Pojazd
Roztwór oftalmiczny pojazdu
Eksperymentalny: INV-102 TBD% BID
Część 2, Kohorta 5: INV-102 roztwór oftalmiczny podawany przez 2 tygodnie z zastosowaniem dawki opartej na wynikach z Części 1, Kohorty 1 do 4
Lek: INV-102
INV-102 Roztwór oftalmiczny
Eksperymentalny: INV-102 0,1% Dwa razy dziennie (BID)
Część 1, Kohorta 1: INV-102 roztwór do oczu 0,1% podawany dwa razy dziennie przez 2 tygodnie
Lek: INV-102
INV-102 Roztwór oftalmiczny
Eksperymentalny: INV-102 0,7% Trzy razy dziennie (TID)
Część 1, Kohorta 4: INV-102 roztwór do oczu 0,7% podawany trzy razy dziennie przez 2 tygodnie
Lek: INV-102
INV-102 Roztwór oftalmiczny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1: Liczba pacjentów z co najmniej jednym (1) zdarzeniem niepożądanym pojawiającym się w trakcie leczenia
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do ukończenia badania (Dzień 22)
Pierwszorzędowym punktem końcowym w Części 1 tego badania First-in-Human (FIH) były zdarzenia niepożądane pojawiające się w trakcie leczenia (TEAE), oceniane w różnych stężeniach dawek i schematach dawkowania.
Od pierwszej dawki do ukończenia badania (Dzień 22)
Część 2: Zmiana od wartości wyjściowej do dnia 15 wskaźnika suchości oka według wzrokowo-analogowej skali objawów choroby suchego oka (DED)
Ramy czasowe: Dzień 15
Pierwszorzędowym punktem końcowym w Części 2 badania była zmiana od wartości wyjściowej do Dnia 15 w Wyniku Suchości Oka w badanym oku z VAS objawów DED.
Wizualna skala analogowa objawów choroby suchego oka składała się z różnych parametrów objawów DED i była wypełniana przez pacjentów dla każdego oka osobno.
Pacjenci proszeni byli o ocenę swojego dyskomfortu od 0 (brak dyskomfortu) do 100 (maksymalny dyskomfort) dla każdego z objawów DED poprzez umieszczenie pojedynczej pionowej kreski na linii poziomej w zależności od nasilenia objawów.
Dzień 15

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 2: Zmiana od wartości początkowej do 15. dnia w złożonej punktacji suchości oka
Ramy czasowe: Dzień 15
Drugorzędowy punkt końcowy w Części 2 badania stanowiła zmiana od wartości początkowej do Dnia 15 w Złożonym Wyniku Suchości Oka w badanym oku.
Złożony wynik suchości oka (punkty) łączy zmianę od wartości początkowej w wyniku suchości oka z skal VAS objawów DED oraz zmianę od wartości początkowej w wyniku barwienia fluoresceiną rogówki.
Wyniki suchości oka w skali VAS były oceniane przez badanych w skali od 0 (brak dyskomfortu) do 100 (maksymalny dyskomfort).
Oceny barwienia fluoresceiną rogówki przeprowadzono przy użyciu skali stopniowania National Eye Institute/Industry do oceny każdej z 5 stref rogówki w skali od 0 (brak choroby powierzchni oka) do 3 (ciężka choroba powierzchni oka) (z całkowitym wynikiem od 0 do 15).
Obliczony złożony wynik suchości oka może wynosić od -100 punktów do 100 punktów (wartości dodatnie wskazują na pogorszenie objawów i symptomów zespołu suchego oka; wartości ujemne wskazują na poprawę).
Dzień 15

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Invirsa, Inc.

Współpracownicy

Biomedical Advanced Research and Development Authority

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Robert Shalwitz, MD, Invirsa, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INV-102-CS-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół suchego oka

Badania kliniczne na INV-102

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj