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Studio della soluzione oftalmica INV-102 negli adulti con malattia dell'occhio secco sintomatica moderata

23 aprile 2026 aggiornato da: Invirsa, Inc.

Studio di fase 1/2, multicentrico, randomizzato, in doppio mascheramento, controllato dal veicolo, a dose crescente multipla (Parte 1) e di espansione della dose opzionale (Parte 2) della soluzione oftalmica INV-102 in soggetti adulti con malattia dell'occhio secco sintomatica moderata

Studio di fase 1/2, first-in-human, in 2 parti per valutare i colliri somministrati per via topica di INV-102 durante la somministrazione ripetuta di 2 settimane in soggetti con malattia dell'occhio secco sintomatica moderata. La Parte 1 sarà una fase di aumento della dose in 4 coorti di soggetti per valutare la sicurezza e la tollerabilità dell'INV-102, e la Parte 2 sarà una fase di espansione della dose opzionale in una quinta coorte di soggetti, in attesa dell'esito della Parte 1, per valutare l'efficacia di INV-102 nel trattamento della malattia dell'occhio secco sintomatica moderata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

84

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Rush, New York, Stati Uniti, 14543
        • iuvo BioScience

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Soggetto maschio o femmina sano di età ≥18 anni
  • Presenza di DED moderata in almeno un occhio

Criteri chiave di esclusione:

  • Attualmente utilizza colliri su prescrizione, ad eccezione di quelli utilizzati per la DED, che devono essere interrotti 2 settimane prima
  • Uso di colliri OTC ad eccezione di colliri lubrificanti o lacrime artificiali, entro 1 settimana prima dell'inizio della somministrazione del farmaco oggetto dello studio
  • Malattia esterna dell'occhio eccetto la DED primaria
  • Malattia sistemica associata a DED
  • Anamnesi o evidenza di infezione oculare nei 30 giorni precedenti
  • Storia o evidenza di herpes simplex oculare o herpes zoster oculare
  • Blefarite o malattia della ghiandola di Meibomio che richiedono l'uso di antibiotici topici o sistemici entro 2 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: INV-102 OFFERTA 0,25%.
Parte 1, Coorte 2: soluzione oftalmica INV-102 0,25% somministrata due volte al giorno per 2 settimane
Droga: INV-102
Soluzione oftalmica INV-102
Sperimentale: INV-102 OFFERTA 0,7%.
Parte 1, Coorte 3: soluzione oftalmica INV-102 0,7% somministrata due volte al giorno per 2 settimane
Droga: INV-102
Soluzione oftalmica INV-102
Comparatore placebo: Veicolo
Parte 1 (Coorti 1-4) e Parte 2 (Coorte 5): soluzione oftalmica per veicolo somministrata due o tre volte al giorno (a seconda della coorte e della frequenza di somministrazione di INV-102) per 2 settimane
Droga: Veicolo
Soluzione oftalmica per veicoli
Sperimentale: INV-102 TBD% OFFERTA
Parte 2, Coorte 5: Soluzione oftalmica INV-102 somministrata per 2 settimane utilizzando una dose basata sui risultati della Parte 1, Coorti da 1 a 4
Droga: INV-102
Soluzione oftalmica INV-102
Sperimentale: INV-102 0,1% Due volte al giorno (BID)
Parte 1, Coorte 1: soluzione oftalmica INV-102 allo 0,1% somministrata due volte al giorno per 2 settimane
Droga: INV-102
Soluzione oftalmica INV-102
Sperimentale: INV-102 0,7% Tre volte al giorno (TID)
Parte 1, Coorte 4: soluzione oftalmica INV-102 allo 0,7% somministrata tre volte al giorno per 2 settimane
Droga: INV-102
Soluzione oftalmica INV-102

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 1: Numero di soggetti con almeno un evento avverso emergente dal trattamento
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino al completamento dello studio (Giorno 22)
L'endpoint primario nella Parte 1 di questo studio First-in-Human (FIH, primo nell'uomo) era costituito dagli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE, treatment-emergent adverse events) valutati in diverse concentrazioni e regimi di dosaggio.
Dalla prima dose fino al completamento dello studio (Giorno 22)
Parte 2: Variazione dal basale al giorno 15 nel punteggio di secchezza oculare dalla scala analogica visiva (VAS) dei sintomi della malattia dell'occhio secco (DED)
Lasso di tempo: Giorno 15
L'endpoint primario nella Parte 2 dello studio era la variazione dal basale al Giorno 15 nel punteggio di secchezza oculare nell'occhio in studio derivato dal VAS dei sintomi della DED.
La scala analogica visiva dei sintomi della malattia dell'occhio secco consisteva in vari parametri dei sintomi della DED ed era compilata dai soggetti per ciascun occhio individualmente.
Ai soggetti è stato chiesto di valutare il loro disagio da 0 (nessun disagio) a 100 (massimo disagio) per ciascuno dei sintomi della DED, posizionando un singolo segno verticale su una linea orizzontale in base all'entità dei loro sintomi.
Giorno 15

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 2: Variazione dal basale al giorno 15 nel punteggio composito di secchezza oculare
Lasso di tempo: Giorno 15
L'endpoint secondario nella Parte 2 dello studio era la variazione dal basale al Giorno 15 del punteggio composito di secchezza oculare nell'occhio dello studio. Il punteggio composito di secchezza oculare (punti) combina la variazione dal basale del punteggio di secchezza oculare della VAS dei sintomi di DED e la variazione dal basale del punteggio di fluoresceina corneale. I punteggi di secchezza oculare VAS sono stati valutati dai soggetti su una scala da 0 (nessun fastidio) a 100 (massimo fastidio). Le valutazioni delle fluoresceina corneale sono state eseguite utilizzando la scala di classificazione del National Eye Institute/Industry per valutare ciascuna delle 5 zone corneali su una scala da 0 (nessuna malattia della superficie oculare) a 3 (malattia grave della superficie oculare) (con un punteggio totale da 0 a 15). Il punteggio composito di secchezza oculare calcolato può variare da -100 punti a 100 punti (i valori positivi indicano un peggioramento dei segni e sintomi di secchezza oculare; i valori negativi indicano un miglioramento).
Giorno 15

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Invirsa, Inc.

Collaboratori

Biomedical Advanced Research and Development Authority

Investigatori

  • Cattedra di studio: Robert Shalwitz, MD, Invirsa, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

2 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

2 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

19 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INV-102-CS-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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