Studie av INV-102 oftalmisk lösning hos vuxna med måttlig symtomatisk torra ögonsjukdom
23 april 2026 uppdaterad av: Invirsa, Inc.
Fas 1/2, multicenter, randomiserad, dubbelmaskerad, fordonskontrollerad, multipel stigande dos (del 1) och valfri dosexpansion (del 2) Studie av INV-102 oftalmisk lösning hos vuxna patienter med måttlig symtomatisk torra ögonsjukdom
Fas 1/2, första i människa, tvådelad studie för att utvärdera topiskt administrerade ögondroppar av INV-102 under 2 veckors upprepad dosering till försökspersoner med måttlig symtomatisk torra ögonsjukdom.
Del 1 kommer att vara en dosupptrappningsfas över 4 kohorter av försökspersoner för att bedöma säkerhet och tolerabilitet för INV-102, och del 2 kommer att vara en valfri dosexpansionsfas i en femte kohort av försökspersoner, i avvaktan på resultatet av del 1, för att bedöma effektiviteten av INV-102 vid behandling av måttlig symtomatisk torra ögonsjukdom.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
84
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
Rush, New York, Förenta staterna, 14543
- iuvo BioScience
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Frisk man eller kvinna ≥18 år
- Förekomst av måttlig DED i minst ett öga
Viktiga uteslutningskriterier:
- Använder för närvarande receptbelagda ögondroppar, förutom de som används för DED, som måste avbrytas 2 veckor innan
- Användning av OTC-ögondroppar med undantag för smörjmedelsögondroppar eller konstgjorda tårar, inom 1 vecka före start av studieläkemedelsdosering
- Extern ögonsjukdom utom primär DED
- Systemisk sjukdom associerad med DED
- Historik eller tecken på ögoninfektion under de senaste 30 dagarna
- Historik eller tecken på okulär herpes simplex eller okulär herpes zoster
- Blefarit eller meibomisk körtelsjukdom som kräver användning av antingen topikala eller systemiska antibiotika inom 2 månader
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: INV-102 0,25 % BID
Del 1, kohort 2: INV-102 oftalmisk lösning 0,25 % administrerad två gånger dagligen i 2 veckor
|
INV-102 Oftalmisk lösning
|
|
Experimentell: INV-102 0,7 % BID
Del 1, kohort 3: INV-102 oftalmisk lösning 0,7 % administrerad två gånger dagligen i 2 veckor
|
INV-102 Oftalmisk lösning
|
|
Placebo-jämförare: Fordon
Del 1 (Kohort 1-4) och Del 2 (Kohort 5): Oftalmisk lösning för fordon administrerad två eller tre gånger dagligen (beroende på kohorten och doseringsfrekvensen av INV-102) i 2 veckor
|
Oftalmisk lösning för fordon
|
|
Experimentell: INV-102 TBD % BID
Del 2, kohort 5: INV-102 oftalmisk lösning administrerad i 2 veckor med en dos baserad på resultaten från del 1, kohorter 1 till 4
|
INV-102 Oftalmisk lösning
|
|
Experimentell: INV-102 0,1 % två gånger dagligen (BID)
Del 1, Kohort 1: INV-102 oftalmisk lösning 0,1 % administrerad två gånger dagligen i 2 veckor
|
INV-102 Oftalmisk lösning
|
|
Experimentell: INV-102 0,7 % tre gånger dagligen (TID)
Del 1, Kohort 4: INV-102 oftalmisk lösning 0,7 % administrerad tre gånger dagligen i 2 veckor
|
INV-102 Oftalmisk lösning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Part 1: Antal försökspersoner med minst en (1) behandlingsrelaterad biverkning
Tidsram: Från första dosen till studieslut (dag 22)
|
Det primära effektmåttet i del 1 av denna första-i-människa (FIH) studie var behandlingsuppkomna biverkningar (TEAEs) bedömda över flera doseringskoncentrationer och doseringsregimer.
|
Från första dosen till studieslut (dag 22)
|
|
Del 2: Förändring från baslinje till dag 15 i ögontorrhetspoäng från symtomskalan för torra ögon (DED) visuell analog skala (VAS)
Tidsram: Dag 15
|
Det primära effektmåttet i del 2 av studien var förändringen från baslinje till dag 15 i torkhetsgraden i ögat enligt VAS-skalan för symtom vid torra ögon.
VAS-skalan för symtom vid torra ögon bestod av olika parametrar och fylldes i av försökspersonerna för varje öga individuellt. Försökspersonerna ombads att skatta sina besvär från 0 (inga besvär) till 100 (maximala besvär) för varje symtom genom att sätta ett vertikalt streck på en horisontell linje baserat på omfattningen av deras symtom. |
Dag 15
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Del 2: Förändring från baslinje till dag 15 i det sammansatta ögontorrhetspoänget
Tidsram: Dag 15
|
Sekundär effektparameter i del 2 av studien var förändringen från baslinjen till dag 15 i sammansatt ögontorrhetspoäng för studieögat.
Den sammansatta ögontorrhetspoängen (poäng) kombinerar förändringen från baslinjen i ögontorrhetspoäng från DED-symtom VAS och förändringen från baslinjen i hornhinnans fluorescein-fläckningspoäng.
VAS ögontorrhetspoäng bedömdes av försökspersoner på en skala från 0 (inget obehag) till 100 (maximalt obehag).
Bedömningar av hornhinnans fluorescein-fläckning utfördes med hjälp av National Eye Institute/Industrins graderingsskala för att poängsätta varje av 5 hornhinnezoner på en skala från 0 (ingen ögonytsjukdom) till 3 (svår ögonytsjukdom) (med en totalpoäng på 0 till 15).
Den beräknade sammansatta ögontorrhetspoängen kan variera från -100 poäng till 100 poäng (positiva värden indikerar försämring av tecken och symptom på torra ögonsjukdomar; negativa värden indikerar förbättring).
|
Dag 15
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Robert Shalwitz, MD, Invirsa, Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 augusti 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
2 maj 2023
Avslutad studie (Faktisk)
2 maj 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 september 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 oktober 2022
Första postat (Faktisk)
19 oktober 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- INV-102-CS-001
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .