Effet de l'alanyle glutamine IV sur la guérison des ulcères de pression chez les patients gravement malades
15 octobre 2022 mis à jour par: Air Force Specialized Hospital, Cairo, Egypt
Dans cet essai clinique, nous évaluerons les taux de guérison des escarres chez les patients gravement malades supplémentés en alanyl-glutamine IV par rapport aux patients gravement malades non supplémentés en alanyl-glutamine.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cet essai clinique inclura 200 patients égyptiens gravement malades avec des escarres égales ou supérieures au grade II sélectionnés dans le service ou l'unité de soins intensifs de l'hôpital spécialisé de l'armée de l'air. Ils seront classés en 2 groupes :
- Groupe I : 100 patients gravement malades seront inscrits à un régime riche en protéines et recevront de l'alanyl glutamine IV avec une dose de 0,3 g/kg/jour, ce qui équivaut à 1,5 ml/kg/jour d'alanyl-glutamine jusqu'à la sortie de l'USI, la mort (d'une durée de 2 semaines d'administration).
- Groupe II : 100 patients gravement malades seront inscrits à un régime riche en protéines, entéral ou parentéral, mais ne recevront aucune supplémentation en glutamine.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
200
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Rana Hamed, Master
- Numéro de téléphone: 01002372975
- E-mail: ranona48@gmail.com
Lieux d'étude
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New Cairo
-
Cairo, New Cairo, Egypte
- Recrutement
- Air Force Specialized Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients avec escarres de stade 2,3 ou 4, non cicatrisants admis à l'hôpital spécialisé de l'armée de l'air pendant plus d'une semaine.
Critère d'exclusion:
- Patients insuffisants rénaux (DFG </= 30)
- Patients nécessitant une restriction hydrique < 1 litre/jour.
- Patients atteints de cirrhose du foie. (Enfant B et C)
- Durée du séjour < 2 semaines.
- Patients présentant une infection des tissus profonds et/ou nécessitant un débridement de tissus nécrotiques ou mous.
- Patients hémodynamiquement instables. (Sur forte dose de supports cardiaques)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Aucune intervention: groupe de contrôle
100 patients gravement malades seront inscrits à un régime riche en protéines, entéral ou parentéral, mais ne recevront aucune supplémentation en glutamine
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Expérimental: groupe alanyl-glutamine
100 patients gravement malades seront inscrits à un régime riche en protéines et recevront de l'alanyl glutamine IV avec une dose de 0,3 g/kg/jour, ce qui équivaut à 1,5 ml/kg/jour d'alanyl-glutamine jusqu'à la sortie de l'USI, décès (avec une durée d'administration de 2 semaines) .
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Solution d'acides aminés pour nutrition parentérale contenant un dipeptide alanyl-glutamine
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Variation en pourcentage de la longueur des escarres
Délai: 2 semaines
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Longueur de l'ulcère final/longueur de l'ulcère d'origine x 100
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2 semaines
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Variation en pourcentage de la profondeur des escarres
Délai: 2 semaines
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Profondeur de l'ulcère final/profondeur de l'ulcère d'origine x 100
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2 semaines
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Variation en pourcentage de la surface de l'escarre
Délai: 2 semaines
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Zone de l'ulcère final/zone de l'ulcère d'origine x 100
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2 semaines
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Variation en pourcentage de la proportion de tissu de plaie viable
Délai: 2 semaines
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Proportion finale de tissu de plaie viable/proportion initiale de tissu de plaie viable x 100
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2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Enas Mogawer, Professor, Air Force Specialized Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 octobre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 octobre 2022
Première publication (Réel)
19 octobre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 octobre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 octobre 2022
Dernière vérification
1 octobre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1234 (Department of Defense)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .