Efecto de la alanil glutamina IV en la cicatrización de las úlceras por presión en pacientes en estado crítico
15 de octubre de 2022 actualizado por: Air Force Specialized Hospital, Cairo, Egypt
En este ensayo clínico, evaluaremos las tasas de curación de las úlceras por presión en pacientes en estado crítico que reciben suplementos de alanil-glutamina IV en comparación con pacientes en estado crítico que no reciben suplementos de alanil-glutamina.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo clínico incluirá a 200 pacientes egipcios en estado crítico con úlceras de decúbito igual o superior al grado II seleccionados de la sala o la UCI del Hospital especializado de la Fuerza Aérea. Se clasificarán en 2 grupos:
- Grupo I: 100 pacientes en estado crítico se inscribirán en una dieta alta en proteínas y recibirán alanil glutamina IV con una dosis de 0,3 g/kg/día que equivale a 1,5 ml/kg/día de alanil-glutamina hasta el alta de la UCI, muerte (con una duración de 2 semanas de administración).
- Grupo II: 100 pacientes en estado crítico se inscribirán en una dieta rica en proteínas, ya sea enteral o parenteral, pero no recibirán suplementos de glutamina.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Rana Hamed, Master
- Número de teléfono: 01002372975
- Correo electrónico: ranona48@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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New Cairo
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Cairo, New Cairo, Egipto
- Reclutamiento
- Air Force Specialized Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con úlceras por presión en estadio 2, 3 o 4, que no cicatrizan, ingresados en un hospital especializado de la Fuerza Aérea durante más de una semana.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con insuficiencia renal (TFG </= 30)
- Pacientes que requieran restricción de líquidos < 1 Litro/día.
- Pacientes con cirrosis hepática. (Niño B y C)
- Duración de la estancia < 2 semanas.
- Pacientes con infección de tejidos profundos y/o que requieran desbridamiento de tejido necrótico o esfacelado.
- Pacientes hemodinámicamente inestables. (En altas dosis de soportes cardíacos)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: grupo de control
100 pacientes en estado crítico se inscribirán en una dieta rica en proteínas, ya sea enteral o parenteral, pero no recibirán suplementos de glutamina.
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Experimental: grupo alanil-glutamina
100 pacientes en estado crítico se inscribirán en una dieta alta en proteínas y recibirán alanil glutamina IV con una dosis de 0,3 g/kg/día que equivale a 1,5 ml/kg/día de alanil-glutamina hasta el alta de la UCI, muerte (con una duración de la administración de 2 semanas) .
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Solución de aminoácidos para nutrición parenteral que contiene dipéptido alanil-glutamina
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio porcentual en la longitud de la úlcera por presión
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Longitud de la úlcera final/longitud de la úlcera original x 100
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2 semanas
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Cambio porcentual en la profundidad de las úlceras por presión
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Profundidad de la úlcera final/profundidad de la úlcera original x 100
|
2 semanas
|
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Cambio porcentual en el área de la úlcera por presión
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Área de úlcera final/área de úlcera original x 100
|
2 semanas
|
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Cambio porcentual en la proporción de tejido viable de la herida
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Proporción final de tejido de herida viable/proporción original de tejido de herida viable x 100
|
2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Enas Mogawer, Professor, Air Force Specialized Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
19 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1234 (Department of Defense)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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