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Wirkung von Alanylglutamin i.v. auf die Heilung von Dekubitus bei kritisch kranken Patienten

15. Oktober 2022 aktualisiert von: Air Force Specialized Hospital, Cairo, Egypt
In dieser klinischen Studie werden wir die Heilungsraten von Druckgeschwüren bei kritisch kranken Patienten, die mit IV Alanyl-Glutamin ergänzt wurden, im Vergleich zu kritisch kranken Patienten, die nicht mit Alanyl-Glutamin ergänzt wurden, bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

An dieser klinischen Studie werden 200 ägyptische schwerkranke Patienten mit Dekubitus gleich oder höher als Grad II teilnehmen, die auf der Station oder Intensivstation eines Spezialkrankenhauses der Air Force ausgewählt wurden. Sie werden in 2 Gruppen eingeteilt:

  • Gruppe I: 100 kritisch kranke Patienten werden für eine proteinreiche Ernährung aufgenommen und erhalten IV Alanylglutamin mit einer Dosis von 0,3 g/kg/Tag, was 1,5 ml/kg/Tag Alanylglutamin entspricht, bis zur Entlassung aus der Intensivstation, Tod (mit einer Dauer von 2 Woche Verwaltung).
  • Gruppe II: 100 kritisch kranke Patienten werden für eine entweder enterale oder parenterale Ernährung mit hohem Proteingehalt aufgenommen, erhalten jedoch keine Glutamin-Ergänzungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Ägypten
    • New Cairo
      • Cairo, New Cairo, Ägypten
        • Rekrutierung
        • Air Force Specialized Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Druckgeschwüren im Stadium 2, 3 oder 4, die nicht heilen, werden für mehr als eine Woche in ein Spezialkrankenhaus der Luftwaffe eingeliefert.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (GFR </= 30)
  • Patienten, die eine Flüssigkeitsrestriktion < 1 Liter/Tag benötigen.
  • Patienten mit Leberzirrhose. (Kind B und C)
  • Aufenthaltsdauer < 2 Wochen.
  • Patienten mit tiefen Gewebeinfektionen und/oder einem Debridement von nekrotischem oder schorfigem Gewebe.
  • Hämodynamisch instabile Patienten. (Bei hochdosierter Herzunterstützung)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
100 kritisch kranke Patienten werden für eine proteinreiche Ernährung entweder enteral oder parenteral aufgenommen, erhalten aber keine Glutamin-Ergänzungen
Experimental: Alanyl-Glutamin-Gruppe
100 kritisch kranke Patienten werden für eine proteinreiche Ernährung aufgenommen und erhalten intravenös Alanylglutamin mit einer Dosis von 0,3 g/kg/Tag, was 1,5 ml/kg/Tag Alanylglutamin entspricht, bis zur Entlassung aus der Intensivstation, Tod (bei einer Verabreichungsdauer von 2 Wochen). .
Nahrungsergänzungsmittel: Alanyl-Glutamin
Aminosäurelösung zur parenteralen Ernährung mit dem Dipeptid Alanyl-Glutamin
Andere Namen:
  • Dipeptin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Änderung der Dekubituslänge
Zeitfenster: 2 Wochen
Endgültige Ulkuslänge/ursprüngliche Ulkuslänge x 100
2 Wochen
Prozentuale Veränderung der Dekubitustiefe
Zeitfenster: 2 Wochen
Endgültige Geschwürtiefe/ursprüngliche Geschwürtiefe x 100
2 Wochen
Prozentuale Veränderung der Dekubitusfläche
Zeitfenster: 2 Wochen
Endgültige Ulkusfläche/ursprüngliche Ulkusfläche x 100
2 Wochen
Prozentuale Veränderung des Anteils an lebensfähigem Wundgewebe
Zeitfenster: 2 Wochen
Endgültiger Anteil an lebensfähigem Wundgewebe /ursprünglicher Anteil an lebensfähigem Wundgewebe x 100
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Air Force Specialized Hospital, Cairo, Egypt

Ermittler

  • Studienleiter: Enas Mogawer, Professor, Air Force Specialized Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1234 (Department of Defense)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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