Effetto di IV alanil glutammina sulla guarigione delle ulcere da pressione in pazienti critici
15 ottobre 2022 aggiornato da: Air Force Specialized Hospital, Cairo, Egypt
In questo studio clinico, valuteremo i tassi di guarigione delle ulcere da decubito in pazienti critici che hanno ricevuto l'integrazione di alanil-glutammina IV rispetto a pazienti in condizioni critiche non integrati con alanil-glutammina.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questa sperimentazione clinica includerà 200 pazienti egiziani in condizioni critiche con piaghe da decubito pari o superiori al grado II selezionati dal reparto o dall'unità di terapia intensiva presso l'ospedale specializzato dell'aeronautica militare. Saranno classificati in 2 gruppi:
- Gruppo I: 100 pazienti in condizioni critiche saranno arruolati con una dieta ricca di proteine e riceveranno alanilglutammina EV con una dose di 0,3 g/kg/die pari a 1,5 ml/kg/die di alanilglutammina fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva, decesso (con durata di 2 settimane di amministrazione).
- Gruppo II: 100 pazienti in condizioni critiche saranno arruolati con una dieta ad alto contenuto proteico sia per via enterale che parenterale ma non riceveranno alcuna integrazione di glutammina.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
200
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Rana Hamed, Master
- Numero di telefono: 01002372975
- Email: ranona48@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
New Cairo
-
Cairo, New Cairo, Egitto
- Reclutamento
- Air Force Specialized Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con ulcere da decubito di stadio 2, 3 o 4, non cicatrizzanti ricoverati nell'ospedale specializzato dell'Aeronautica Militare per più di una settimana.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con insufficienza renale (GFR </= 30)
- Pazienti che richiedono una restrizione di liquidi < 1 litro/giorno.
- Pazienti con cirrosi epatica. (Bambino B e C)
- Durata del soggiorno < 2 settimane.
- Pazienti con infezione dei tessuti profondi e/o che richiedono lo sbrigliamento del tessuto necrotico o slough.
- Pazienti emodinamicamente instabili. (Su alte dosi di supporti cardiaci)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: gruppo di controllo
100 pazienti in condizioni critiche saranno arruolati con una dieta ricca di proteine sia per via enterale che parenterale, ma non riceveranno supplementi di glutammina
|
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|
Sperimentale: gruppo alanil-glutammina
100 pazienti in condizioni critiche saranno arruolati con una dieta ricca di proteine e riceveranno alanilglutammina EV con una dose di 0,3 gm / kg / giorno che equivale a 1,5 ml / kg / giorno di alanilglutammina fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva, morte (con durata di somministrazione di 2 settimane) .
|
Soluzione aminoacidica per nutrizione parenterale contenente dipeptide alanilglutammina
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione percentuale della lunghezza dell'ulcera da pressione
Lasso di tempo: 2 settimane
|
Lunghezza finale dell'ulcera/lunghezza originale dell'ulcera x 100
|
2 settimane
|
|
Variazione percentuale della profondità dell'ulcera da pressione
Lasso di tempo: 2 settimane
|
Profondità finale dell'ulcera/profondità originale dell'ulcera x 100
|
2 settimane
|
|
Variazione percentuale nell'area dell'ulcera da pressione
Lasso di tempo: 2 settimane
|
Area dell'ulcera finale/area dell'ulcera originale x 100
|
2 settimane
|
|
Variazione percentuale della percentuale di tessuto vitale della ferita
Lasso di tempo: 2 settimane
|
Proporzione finale di tessuto vitale della ferita/proporzione originale di tessuto vitale della ferita x 100
|
2 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Enas Mogawer, Professor, Air Force Specialized Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2022
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 ottobre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 ottobre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
19 ottobre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 ottobre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 ottobre 2022
Ultimo verificato
1 ottobre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1234 (Department of Defense)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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