Effekt av IV-alanylglutamin på läkning av trycksår hos kritiskt sjuka patienter
15 oktober 2022 uppdaterad av: Air Force Specialized Hospital, Cairo, Egypt
I den här kliniska prövningen kommer vi att bedöma läkningshastigheten för trycksår hos kritiskt sjuka patienter med tillskott av IV Alanyl-Glutamin i jämförelse med kritiskt sjuka patienter som inte kompletterats med alanyl-glutamin.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Denna kliniska prövning kommer att inkludera 200 egyptiska kritiskt sjuka patienter med liggsår som är lika med eller mer än grad II valda från avdelningen eller ICU vid flygvapnets specialiserade sjukhus. De kommer att delas in i 2 grupper:
- Grupp I: 100 kritiskt sjuka patienter kommer att skrivas in på högproteindiet och får IV alanylglutamin med dos 0,3 gm/kg/dag vilket motsvarar 1,5 ml/kg/dag av alanyl-glutamin fram till utskrivning från intensivvårdsavdelningen, död (med varaktighet 2) veckors administration).
- Grupp II: 100 kritiskt sjuka patienter kommer att inskrivas på högproteindiet antingen enteral eller parenteral men får inga glutamintillskott.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
200
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Rana Hamed, Master
- Telefonnummer: 01002372975
- E-post: ranona48@gmail.com
Studieorter
-
-
New Cairo
-
Cairo, New Cairo, Egypten
- Rekrytering
- Air Force Specialized Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med trycksår steg 2,3 eller 4, icke-läkande inlagda på flygvapnets specialiserade sjukhus i mer än en vecka.
Exklusions kriterier:
- Patienter med nedsatt njurfunktion (GFR </= 30)
- Patienter som kräver vätskebegränsning < 1 liter/dag.
- Patienter med levercirros. (Barn B och C)
- Vistelselängd < 2 veckor.
- Patienter med djupvävnadsinfektion och/eller som kräver debridering av nekrotisk eller sluggig vävnad.
- Hemodynamiskt instabila patienter. (På höga doser av hjärtstöd)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: kontrollgrupp
100 kritiskt sjuka patienter kommer att inskrivas på högproteindiet, antingen enteral eller parenteral men får inga glutamintillskott
|
|
|
Experimentell: alanyl-glutamingrupp
100 kritiskt sjuka patienter kommer att skrivas in på högproteindiet och får IV alanylglutamin med dos 0,3 gm/kg/dag vilket motsvarar 1,5 ml/kg/dag av alanyl-glutamin fram till utskrivning från intensivvårdsavdelningen, död (med varaktighet av 2 veckors administrering) .
|
Aminosyralösning för parenteral näring innehållande dipeptid alanyl-glutamin
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentuell förändring av trycksårslängden
Tidsram: 2 veckor
|
Slutlig sårlängd/ursprunglig sårlängd x 100
|
2 veckor
|
|
Procentuell förändring av trycksårsdjup
Tidsram: 2 veckor
|
Slutligt sårdjup/ursprungligt sårdjup x 100
|
2 veckor
|
|
Procentuell förändring i trycksårsarea
Tidsram: 2 veckor
|
Slutlig såryta/ursprunglig sårarea x 100
|
2 veckor
|
|
Procentuell förändring i andel livsduglig sårvävnad
Tidsram: 2 veckor
|
Slutlig andel livsduglig sårvävnad/ursprunglig andel livsduglig sårvävnad x 100
|
2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Enas Mogawer, Professor, Air Force Specialized Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2022
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2022
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 oktober 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 oktober 2022
Första postat (Faktisk)
19 oktober 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 oktober 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 oktober 2022
Senast verifierad
1 oktober 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1234 (Department of Defense)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .