Comparaison de la marche dans différentes conditions d'appui pour le pied tombant
Le pied tombant est une complication accompagnant une variété de conditions et fait référence à la difficulté à lever le pied vers le haut autour de la cheville. Le pied tombant est un résultat courant de maladies telles que la paralysie cérébrale, les lésions cérébrales / médullaires, la dystrophie musculaire, les accidents vasculaires cérébraux et après une chimiothérapie. Le pied tombant peut entraîner des trébuchements et des chutes pour l'individu si le pied s'accroche au sol lors de la marche, ce qui a un impact négatif sur l'indépendance et la qualité de vie.
Environ 46 720 enfants et adolescents au Royaume-Uni ont les conditions ci-dessus et le traitement actuel pour les personnes souffrant de pied tombant comprend l'utilisation d'une chaussette en lycra pour ceux qui nécessitent un faible soutien et une orthèse rigide de cheville et de pied (AFO) pour ceux qui nécessitent un soutien élevé. Le problème actuel est que tous les enfants et adolescents nécessitant plus qu'un faible soutien de la chaussette en lycra sont équipés d'un AFO, ce qui peut entraîner une faiblesse musculaire avec le temps, car l'AFO limite presque tous les mouvements autour de la cheville.
Cette étude évaluera l'utilisation d'un nouveau dispositif, l'attelle OrthoPed, chez les jeunes âgés de 4 à 17 ans qui ont un pied tombant modéré. L'attelle OrthoPed a été développée pour être utilisée comme un dispositif à long terme et vise à réduire la perte de force en permettant une plus grande fonction de la cheville qu'un AFO.
Cette étude vise à évaluer la faisabilité du recrutement d'enfants et d'adolescents atteints de pied tombant dans une étude, en recueillant des informations sur leurs mouvements et leur capacité à marcher lorsqu'ils portent différents dispositifs de soutien pour le pied tombant. Chaque personne participant à l'étude sera mesurée lorsqu'elle marche pieds nus (sans support externe) et lorsqu'elle porte une AFO, une chaussette Lycra et l'attelle OrthoPed. Cette étude de faisabilité éclairera la conception, la gestion et la réalisation d'un futur essai de non-infériorité randomisé, contrôlé et plus vaste.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Hampshire
-
Portsmouth, Hampshire, Royaume-Uni, PO1 2ER
- University of Portsmouth
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge 4 - 17 ans
- Chute de pied unilatérale ou bilatérale modérée diagnostiquée
- Capable de marcher de façon autonome
- Minimum de 5 degrés de dorsiflexion de la cheville avec ou sans gravité (Oxford Scale 2-4, Clarkson (2010))
Critère d'exclusion:
- Moins de 4 ans ou plus de 17 ans
- Chute de pied sévère qui nécessite des niveaux de soutien plus élevés que l'attelle élastique
- Incapable de marcher de façon autonome
- Déficience visuelle lorsqu'elle est corrigée pour ne pas être en mesure de voir les cibles en marchant
- Incapable de comprendre et/ou de coopérer avec le protocole d'étude
- Contre-indications sanitaires à l'exercice, par ex. maladie cardiaque
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Pied tombant
Participants vivant avec un pied tombant dans l'un ou l'autre des pieds.
Les orthèses seront comparées au sein de cette cohorte afin d'évaluer leur impact sur la biomécanique de la marche et les résultats cliniques
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orthèse cheville-pied
chaussette en lycra ajustée sur mesure
nouvelle attelle de compression
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Recrutement tel que défini par la proportion de personnes atteintes de pied tombant acceptant l'invitation à participer à l'étude
Délai: 6 mois
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Angles articulaires pendant la marche
Délai: 6 mois
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Différences de flexion maximale, d'extension et d'amplitude de mouvement des angles de la cheville, du genou, de la hanche et du coude pendant la marche dans différentes conditions de support
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6 mois
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Longueur de pas pendant la marche
Délai: 6 mois
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Différences de longueur de pas dans différentes conditions de support
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6 mois
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Fréquence des pas pendant la marche
Délai: 6 mois
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Différences de fréquence de pas dans différentes conditions de support
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6 mois
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Vitesse de pas pendant la marche
Délai: 6 mois
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Différences de vitesse de pas dans différentes conditions d'appui
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6 mois
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Force de réaction au sol pendant la marche
Délai: 6 mois
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Différences dans les forces de réaction maximales verticales, antérieures, postérieures, médianes et latérales au sol pendant la marche dans différentes conditions d'appui
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6 mois
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Mesures de résultats rapportées par les parents concernant le confort et la capacité de la marche
Délai: 6 mois
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Module d'impact sur la famille de l'inventaire de la qualité de vie pédiatrique (PedsQL) (Varni et al. (2005)
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6 mois
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Mesures de résultats rapportées par le patient concernant le confort et la capacité de la marche
Délai: 6 mois
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Module de base de PedsQL (Varni et al. (2005) dans différentes conditions de support
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6 mois
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Distance parcourue pendant le test de marche de 6 minutes
Délai: 6 mois
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Distance parcourue pendant le test de marche de 6 minutes dans différentes conditions d'assistance
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6 mois
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Temps réalisé lors du test de support à une jambe
Délai: 6 mois
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Temps réalisé lors du test de support à une jambe dans différentes conditions de support
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6 mois
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Temps réalisé lors du test Timed Up and Go
Délai: 6 mois
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Temps réalisé lors du test Timed Up and Go dans différentes conditions d'assistance
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6 mois
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Score obtenu à partir de l'outil d'évaluation et d'intervention Gait
Délai: 6 mois
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Score obtenu à partir de l'outil d'évaluation et d'intervention Gait dans différentes conditions de soutien
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6 mois
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Temps nécessaire pour installer chaque appareil 1 main
Délai: 6 mois
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Temps nécessaire pour installer chaque appareil 1 main
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Orthoped-UoP-22
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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