- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05587010
Comparação da marcha em diferentes condições de suporte para pé caído
A queda do pé é uma complicação que acompanha uma variedade de condições e refere-se à dificuldade em levantar o pé acima do tornozelo. A queda do pé é um resultado comum de condições, incluindo paralisia cerebral, lesão cerebral / medula espinhal, distrofia muscular, acidente vascular cerebral e após a quimioterapia. O pé caído pode levar a tropeções e quedas do indivíduo caso o pé prenda no chão ao caminhar, impactando negativamente na independência e na qualidade de vida.
Aproximadamente 46.720 crianças e adolescentes no Reino Unido têm as condições acima e o tratamento atual para indivíduos com pé caído inclui o uso de uma meia de lycra para aqueles que requerem baixo suporte e uma órtese de pé e tornozelo rígida (AFO) para aqueles que requerem alto suporte. O problema atual é que todas as crianças e adolescentes que exigem mais do que um baixo suporte da meia de lycra são equipados com uma AFO, o que pode levar ao enfraquecimento dos músculos ao longo do tempo, pois a AFO restringe quase todos os movimentos sobre o tornozelo.
Este estudo avaliará o uso de um novo dispositivo, a tala OrthoPed, em jovens de 4 a 17 anos com pé caído moderado. A tala OrthoPed foi desenvolvida para ser usada como um dispositivo de longo prazo e visa reduzir a perda de força, permitindo mais função do tornozelo do que uma AFO.
Este estudo tem como objetivo avaliar a viabilidade de recrutar crianças e adolescentes com pé caído para um estudo, coletando informações sobre seu movimento e quão bem eles andam quando usam diferentes dispositivos de suporte para pé caído. Cada pessoa no estudo será medida andando descalça (sem apoio externo) e usando AFO, meia de Lycra e tala OrthoPed. Este estudo de viabilidade informará o projeto, o gerenciamento e a entrega de um futuro estudo maior, randomizado, controlado e de não inferioridade.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Hampshire
-
Portsmouth, Hampshire, Reino Unido, PO1 2ER
- University of Portsmouth
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 4 - 17 anos
- Pé caído moderado unilateral ou bilateral diagnosticado
- Capaz de andar de forma independente
- Mínimo de 5 graus de dorsiflexão do tornozelo com ou sem gravidade (Escala Oxford 2-4, Clarkson (2010))
Critério de exclusão:
- Menor de 4 anos ou maior de 17 anos
- Queda grave do pé que requer níveis mais altos de suporte do que a tala elástica
- Incapaz de andar de forma independente
- Deficiência visual quando corrigida para não ser capaz de ver alvos ao caminhar
- Incapaz de entender e/ou cooperar com o protocolo do estudo
- Contra-indicações de saúde para exercícios, por exemplo. doença cardíaca
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Queda do pé
Participantes vivendo com pé caído em qualquer um dos pés.
Os dispositivos de suporte ortopédico serão comparados nesta coorte para avaliar seu impacto na biomecânica da marcha e nos resultados clínicos
|
órtese tornozelo pé
meia de lycra personalizada
nova tala de compressão
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Recrutamento definido pela proporção de pessoas com pé caído aceitando o convite para participar do estudo
Prazo: 6 meses
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6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Ângulos articulares durante a marcha
Prazo: 6 meses
|
Diferenças no pico de flexão, extensão e amplitude de movimento dos ângulos do tornozelo, joelho, quadril e cotovelo durante a marcha em diferentes condições de suporte
|
6 meses
|
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Comprimento do passo durante a marcha
Prazo: 6 meses
|
Diferenças no comprimento do passo em diferentes condições de suporte
|
6 meses
|
|
Frequência de passos durante a marcha
Prazo: 6 meses
|
Diferenças na frequência do passo em diferentes condições de suporte
|
6 meses
|
|
Velocidade do passo durante a marcha
Prazo: 6 meses
|
Diferenças na velocidade do passo em diferentes condições de suporte
|
6 meses
|
|
Força de reação do solo durante a marcha
Prazo: 6 meses
|
Diferenças no pico das forças de reação do solo vertical, anterior, posterior, medial e lateral durante a marcha em diferentes condições de suporte
|
6 meses
|
|
Os pais relataram medidas de resultados de conforto e capacidade de marcha
Prazo: 6 meses
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Módulo de Impacto Familiar do Inventário Pediátrico de Qualidade de Vida (PedsQL) (Varni et al. (2005)
|
6 meses
|
|
O paciente relatou medidas de resultado de conforto e capacidade de marcha
Prazo: 6 meses
|
Módulo central do PedsQL (Varni et al. (2005) em diferentes condições de suporte
|
6 meses
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|
Distância percorrida durante o teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: 6 meses
|
Distância percorrida durante o teste de caminhada de 6 minutos em diferentes condições de suporte
|
6 meses
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|
Tempo alcançado durante o teste Single Leg Stand
Prazo: 6 meses
|
Tempo alcançado durante o teste Single Leg Stand em diferentes condições de suporte
|
6 meses
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Tempo alcançado durante o teste Timed Up and Go
Prazo: 6 meses
|
Tempo alcançado durante o teste Timed Up and Go em diferentes condições de suporte
|
6 meses
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|
Pontuação alcançada na Ferramenta de Avaliação e Intervenção da Marcha
Prazo: 6 meses
|
Pontuação obtida no Gait Assessment and Intervention Tool em diferentes condições de suporte
|
6 meses
|
|
Tempo necessário para colocar cada dispositivo com 1 mão
Prazo: 6 meses
|
Tempo necessário para colocar cada dispositivo com 1 mão
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Orthoped-UoP-22
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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