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Comparação da marcha em diferentes condições de suporte para pé caído

29 de abril de 2026 atualizado por: Dr Tim Exell

A queda do pé é uma complicação que acompanha uma variedade de condições e refere-se à dificuldade em levantar o pé acima do tornozelo. A queda do pé é um resultado comum de condições, incluindo paralisia cerebral, lesão cerebral / medula espinhal, distrofia muscular, acidente vascular cerebral e após a quimioterapia. O pé caído pode levar a tropeções e quedas do indivíduo caso o pé prenda no chão ao caminhar, impactando negativamente na independência e na qualidade de vida.

Aproximadamente 46.720 crianças e adolescentes no Reino Unido têm as condições acima e o tratamento atual para indivíduos com pé caído inclui o uso de uma meia de lycra para aqueles que requerem baixo suporte e uma órtese de pé e tornozelo rígida (AFO) para aqueles que requerem alto suporte. O problema atual é que todas as crianças e adolescentes que exigem mais do que um baixo suporte da meia de lycra são equipados com uma AFO, o que pode levar ao enfraquecimento dos músculos ao longo do tempo, pois a AFO restringe quase todos os movimentos sobre o tornozelo.

Este estudo avaliará o uso de um novo dispositivo, a tala OrthoPed, em jovens de 4 a 17 anos com pé caído moderado. A tala OrthoPed foi desenvolvida para ser usada como um dispositivo de longo prazo e visa reduzir a perda de força, permitindo mais função do tornozelo do que uma AFO.

Este estudo tem como objetivo avaliar a viabilidade de recrutar crianças e adolescentes com pé caído para um estudo, coletando informações sobre seu movimento e quão bem eles andam quando usam diferentes dispositivos de suporte para pé caído. Cada pessoa no estudo será medida andando descalça (sem apoio externo) e usando AFO, meia de Lycra e tala OrthoPed. Este estudo de viabilidade informará o projeto, o gerenciamento e a entrega de um futuro estudo maior, randomizado, controlado e de não inferioridade.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

8

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Hampshire
      • Portsmouth, Hampshire, Reino Unido, PO1 2ER
        • University of Portsmouth

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

4 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes em fisioterapia pediátrica com pé caído moderado. Os pacientes serão identificados por meio de atendimento fisioterapêutico para pé caído. Como a tala OrthoPed foi projetada para uso em pacientes com pé caído moderado, estudaremos apenas pacientes identificados pela equipe de fisioterapia como tendo pé caído moderado, definido como um mínimo de 5 graus de dorsiflexão com ou sem gravidade (Escala de Oxford 2-4) , e adequado para usar a tala OrthoPed. A tala destina-se a ser utilizada em crianças e adolescentes com idades compreendidas entre os 2 e os 17 anos, mas devido à necessidade de seguir as instruções e compreender os requisitos do estudo, estudaremos apenas crianças e adolescentes com idades compreendidas entre os 4 e os 17 anos.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 4 - 17 anos
  • Pé caído moderado unilateral ou bilateral diagnosticado
  • Capaz de andar de forma independente
  • Mínimo de 5 graus de dorsiflexão do tornozelo com ou sem gravidade (Escala Oxford 2-4, Clarkson (2010))

Critério de exclusão:

  • Menor de 4 anos ou maior de 17 anos
  • Queda grave do pé que requer níveis mais altos de suporte do que a tala elástica
  • Incapaz de andar de forma independente
  • Deficiência visual quando corrigida para não ser capaz de ver alvos ao caminhar
  • Incapaz de entender e/ou cooperar com o protocolo do estudo
  • Contra-indicações de saúde para exercícios, por exemplo. doença cardíaca

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Queda do pé
Participantes vivendo com pé caído em qualquer um dos pés. Os dispositivos de suporte ortopédico serão comparados nesta coorte para avaliar seu impacto na biomecânica da marcha e nos resultados clínicos
órtese tornozelo pé
meia de lycra personalizada
nova tala de compressão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Recrutamento definido pela proporção de pessoas com pé caído aceitando o convite para participar do estudo
Prazo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ângulos articulares durante a marcha
Prazo: 6 meses
Diferenças no pico de flexão, extensão e amplitude de movimento dos ângulos do tornozelo, joelho, quadril e cotovelo durante a marcha em diferentes condições de suporte
6 meses
Comprimento do passo durante a marcha
Prazo: 6 meses
Diferenças no comprimento do passo em diferentes condições de suporte
6 meses
Frequência de passos durante a marcha
Prazo: 6 meses
Diferenças na frequência do passo em diferentes condições de suporte
6 meses
Velocidade do passo durante a marcha
Prazo: 6 meses
Diferenças na velocidade do passo em diferentes condições de suporte
6 meses
Força de reação do solo durante a marcha
Prazo: 6 meses
Diferenças no pico das forças de reação do solo vertical, anterior, posterior, medial e lateral durante a marcha em diferentes condições de suporte
6 meses
Os pais relataram medidas de resultados de conforto e capacidade de marcha
Prazo: 6 meses
Módulo de Impacto Familiar do Inventário Pediátrico de Qualidade de Vida (PedsQL) (Varni et al. (2005)
6 meses
O paciente relatou medidas de resultado de conforto e capacidade de marcha
Prazo: 6 meses
Módulo central do PedsQL (Varni et al. (2005) em diferentes condições de suporte
6 meses
Distância percorrida durante o teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: 6 meses
Distância percorrida durante o teste de caminhada de 6 minutos em diferentes condições de suporte
6 meses
Tempo alcançado durante o teste Single Leg Stand
Prazo: 6 meses
Tempo alcançado durante o teste Single Leg Stand em diferentes condições de suporte
6 meses
Tempo alcançado durante o teste Timed Up and Go
Prazo: 6 meses
Tempo alcançado durante o teste Timed Up and Go em diferentes condições de suporte
6 meses
Pontuação alcançada na Ferramenta de Avaliação e Intervenção da Marcha
Prazo: 6 meses
Pontuação obtida no Gait Assessment and Intervention Tool em diferentes condições de suporte
6 meses
Tempo necessário para colocar cada dispositivo com 1 mão
Prazo: 6 meses
Tempo necessário para colocar cada dispositivo com 1 mão
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de maio de 2023

Conclusão Primária (Real)

10 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Real)

10 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de outubro de 2022

Primeira postagem (Real)

19 de outubro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • Orthoped-UoP-22

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

os resultados dos resultados processados ​​serão compartilhados por meio da divulgação e publicação dos resultados

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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