Porovnání chůze v různých podmínkách podpory pro pokles nohy
Padnutí nohy je komplikace doprovázející různé stavy a týká se potíží při zvedání nohy nahoru kolem kotníku. Pokles nohy je častým následkem stavů včetně mozkové obrny, poranění mozku/míchy, svalové dystrofie, mrtvice a po chemoterapii. Padnutí nohy může vést k zakopnutí a pádům jednotlivce, pokud se noha při chůzi zachytí o zem, což má negativní dopad na nezávislost a kvalitu života.
Přibližně 46 720 dětí a dospívajících ve Spojeném království má výše uvedené stavy a současná léčba jedinců s poklesem chodidla zahrnuje použití lycrových ponožek pro ty, kteří vyžadují nízkou podporu, a pevnou ortézu kotníku (AFO) pro ty, kteří vyžadují vysokou podporu. Současným problémem je, že všechny děti a dospívající vyžadující více než nízkou podporu lycrových ponožek jsou vybaveny AFO, což může časem vést k oslabení svalů, protože AFO omezuje téměř veškerý pohyb kolem kotníku.
Tato studie posoudí použití nového zařízení, dlahy OrthoPed, u mladých lidí ve věku 4 až 17 let, kteří mají středně klesající nohu. Dlaha OrthoPed byla vyvinuta pro použití jako dlouhodobé zařízení a jejím cílem je snížit ztrátu síly tím, že umožňuje větší funkci kotníku než AFO.
Tato studie si klade za cíl posoudit proveditelnost náboru dětí a dospívajících s poklesem nohy do studie, shromáždit informace o jejich pohybu a o tom, jak dobře chodí, když mají na sobě různá podpůrná zařízení pro upouštění nohou. Každá osoba ve studii bude měřena při chůzi naboso (bez vnější podpory) a při nošení AFO, Lycrové ponožky a OrthoPed dlahy. Tato studie proveditelnosti bude informovat o návrhu, řízení a realizaci budoucí větší randomizované, kontrolované, non-inferiority studie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Hampshire
-
Portsmouth, Hampshire, Spojené království, PO1 2ER
- University of Portsmouth
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 4-17 let
- Diagnostikovaný středně velký jednostranný nebo oboustranný pokles nohy
- Umět samostatně chodit
- Minimálně 5 stupňů dorzální flexe kotníku s gravitací nebo bez gravitace (Oxfordova škála 2-4, Clarkson (2010))
Kritéria vyloučení:
- Mladší než 4 nebo starší 17 let
- Silný pád nohy, který vyžaduje vyšší úroveň podpory než elastická dlaha
- Neschopný samostatné chůze
- Zrakové postižení, když je opraveno tak, že při chůzi nevidí cíle
- Není schopen porozumět protokolu studie nebo s ním spolupracovat
- Zdravotní kontraindikace cvičení např. srdeční onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pokles nohy
Účastníci žijící s poklesem nohy na obě nohy.
Ortotická podpůrná zařízení budou porovnána v rámci této kohorty, aby se posoudil jejich dopad na biomechaniku chůze a klinické výsledky
|
ortéza kotníkových nohou
ponožka z lycry na míru
nová kompresní dlaha
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Nábor definovaný podílem lidí s poklesem nohou, kteří přijali pozvání k účasti ve studii
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kloubní úhly při chůzi
Časové okno: 6 měsíců
|
Rozdíly ve vrcholové flexi, extenzi a rozsahu pohybu úhlů kotníku, kolena, kyčle a lokte při chůzi za různých podmínek podpory
|
6 měsíců
|
|
Délka kroku při chůzi
Časové okno: 6 měsíců
|
Rozdíly v délce kroku v různých podmínkách podpory
|
6 měsíců
|
|
Frekvence kroku při chůzi
Časové okno: 6 měsíců
|
Rozdíly ve frekvenci kroku v různých podmínkách podpory
|
6 měsíců
|
|
Rychlost kroku při chůzi
Časové okno: 6 měsíců
|
Rozdíly v rychlosti kroku v různých podmínkách podpory
|
6 měsíců
|
|
Reakční síla země během chůze
Časové okno: 6 měsíců
|
Rozdíly ve vrcholových vertikálních, předních, zadních, středních a laterálních reakčních silách země během chůze v různých podmínkách podpory
|
6 měsíců
|
|
Rodič uvedl výsledná měření pohodlí a kapacity chůze
Časové okno: 6 měsíců
|
Modul Impact Family of Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) (Varni et al. (2005)
|
6 měsíců
|
|
Pacient udával výsledná měření pohodlí a kapacity chůze
Časové okno: 6 měsíců
|
Základní modul PedsQL (Varni et al. (2005) v různých podmínkách podpory
|
6 měsíců
|
|
Ušená vzdálenost během 6minutového testu chůze
Časové okno: 6 měsíců
|
Ušená vzdálenost během 6minutového testu chůze v různých podmínkách podpory
|
6 měsíců
|
|
Čas dosažený během testu Single Leg Stand
Časové okno: 6 měsíců
|
Čas dosažený během testu Single Leg Stand v různých podmínkách podpory
|
6 měsíců
|
|
Čas dosažený během testu Timed Up and Go
Časové okno: 6 měsíců
|
Čas dosažený během testu Timed Up and Go v různých podmínkách podpory
|
6 měsíců
|
|
Skóre dosažené pomocí nástroje pro hodnocení a intervence chůze
Časové okno: 6 měsíců
|
Skóre dosažené nástrojem pro hodnocení chůze a intervence v různých podmínkách podpory
|
6 měsíců
|
|
Doba potřebná k nasazení každého zařízení jednou rukou
Časové okno: 6 měsíců
|
Doba potřebná k nasazení každého zařízení jednou rukou
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Orthoped-UoP-22
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pokles nohy, nespecifikovaná noha
-
Stephen BarrettUS Neuropathy CentersDokončeno
-
US Neuropathy CentersZápis na pozvánku
-
University of Wisconsin, MadisonUnited States Department of DefenseDokončenoAmputace dolní končetiny | Drop FootSpojené státy
-
Kessler FoundationNeznámý
-
National Taiwan University HospitalNábor
-
Riphah International UniversityDokončeno
-
BioMimetic TherapeuticsDokončenoFoot FusionSpojené státy, Kanada
-
Mediclinic Al Noor HospitalNáborSyndrom bolesti předního kolena | Pronated FootSpojené arabské emiráty
-
Bioness NeuromodulationLoewenstein Hospital; Bioness IncNeznámýSvalová slabost | Nemoc motorických neuronů, horní | Drop FootIzrael
Klinické studie na AFO
-
National Cheng-Kung University HospitalDokončeno
-
Texas Woman's UniversityBaylor Research InstituteDokončenoMrtvice | Hemiplegie | Hemiparéza | Pokles nohy | CVASpojené státy
-
Jason WilkenMinneapolis Veterans Affairs Medical Center; Johns Hopkins Bloomberg School... a další spolupracovníciDokončeno
-
University of Texas Southwestern Medical CenterUkončeno
-
Orthocare Innovations, LLCUniversity of Utah; Becker OrthopedicNábor
-
University of Texas at AustinMedical University of South Carolina; Hanger Clinic: Prosthetics & Orthotics; Brooks Rehabilitation a další spolupracovníciNáborHemiparéza po mrtvici | Ortéza kotníku (AFO) | Pacienti s mrtvicíSpojené státy
-
St. Jude Children's Research HospitalUkončenoAkutní lymfoblastická leukémie | Pokles nohySpojené státy
-
Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic and District...University of Nottingham; Keele UniversityZatím nenabíráme
-
Superior UniversityAktivní, ne náborOrtopedická poruchaPákistán