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Comparación de la marcha en diferentes condiciones de apoyo para el pie caído

29 de abril de 2026 actualizado por: Dr Tim Exell

El pie caído es una complicación que acompaña a una variedad de condiciones y se refiere a la dificultad para levantar el pie hacia arriba alrededor del tobillo. El pie caído es un resultado común de afecciones que incluyen parálisis cerebral, lesión cerebral o de la médula espinal, distrofia muscular, accidente cerebrovascular y después de la quimioterapia. El pie caído puede provocar tropiezos y caídas para el individuo si el pie se traba en el suelo al caminar, lo que tiene un impacto negativo en la independencia y la calidad de vida.

Aproximadamente 46.720 niños y adolescentes en el Reino Unido tienen las condiciones anteriores y el tratamiento actual para personas con pie caído incluye el uso de un calcetín de lycra para aquellos que requieren poco apoyo y una ortesis rígida de tobillo y pie (AFO) para aquellos que requieren un gran apoyo. El problema actual es que todos los niños y adolescentes que requieren más que un soporte bajo del calcetín de lycra están equipados con un AFO, lo que puede provocar que los músculos se debiliten con el tiempo, ya que el AFO restringe casi todo el movimiento alrededor del tobillo.

Este estudio evaluará el uso de un nuevo dispositivo, la férula OrthoPed, en jóvenes de 4 a 17 años con pie caído moderado. La férula OrthoPed se ha desarrollado para usarse como un dispositivo a largo plazo y tiene como objetivo reducir la pérdida de fuerza al permitir una mayor función del tobillo que una AFO.

Este estudio tiene como objetivo evaluar la viabilidad de reclutar niños y adolescentes con pie caído en un estudio, recopilando información sobre su movimiento y qué tan bien caminan cuando usan diferentes dispositivos de apoyo para el pie caído. Cada persona en el estudio será medida cuando camine descalzo (sin apoyo externo) y cuando use un AFO, un calcetín de Lycra y la férula OrthoPed. Este estudio de viabilidad informará el diseño, la gestión y la ejecución de un futuro ensayo de no inferioridad controlado, aleatorizado y más amplio.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

8

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Hampshire
      • Portsmouth, Hampshire, Reino Unido, PO1 2ER
        • University of Portsmouth

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

4 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes bajo atención de fisioterapia pediátrica que padezcan pie caído moderado. Los pacientes serán identificados a través de la atención de fisioterapia para el pie caído. Como la férula OrthoPed está diseñada para su uso con pacientes con pie caído moderado, solo estudiaremos pacientes identificados por el equipo de fisioterapia con pie caído moderado, definido como un mínimo de 5 grados de dorsiflexión con o sin gravedad (escala de Oxford 2-4) , y adecuado para usar la férula OrthoPed. La férula está destinada para su uso en niños y adolescentes de 2 a 17 años, pero debido a la necesidad de seguir las instrucciones y comprender los requisitos del estudio, solo estudiaremos niños y adolescentes de 4 a 17 años.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 4 - 17 años
  • Pie caído unilateral o bilateral moderado diagnosticado
  • Capaz de caminar de forma independiente
  • Mínimo de 5 grados de dorsiflexión del tobillo con o sin gravedad (Escala de Oxford 2-4, Clarkson (2010))

Criterio de exclusión:

  • Menores de 4 años o mayores de 17 años
  • Caída severa del pie que requiere niveles más altos de soporte que la férula elástica
  • Incapaz de caminar de forma independiente.
  • Discapacidad visual cuando se corrige para no poder ver objetivos al caminar
  • Incapaz de entender y/o cooperar con el protocolo del estudio
  • Contraindicaciones de salud para hacer ejercicio, p. enfermedad cardiaca

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
La caída del pie
Participantes que viven con pie caído en cualquiera de los pies. Los dispositivos de soporte ortopédico se compararán dentro de esta cohorte para evaluar su impacto en la biomecánica de la marcha y los resultados clínicos.
órtesis de tobillo y pie
Calcetín de lycra a medida
nueva férula de compresión

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Reclutamiento definido por la proporción de personas con pie caído que aceptaron la invitación para participar en el estudio
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ángulos articulares durante la marcha
Periodo de tiempo: 6 meses
Diferencias en la flexión máxima, la extensión y el rango de movimiento de los ángulos del tobillo, la rodilla, la cadera y el codo durante la marcha en diferentes condiciones de apoyo
6 meses
Longitud del paso durante la marcha
Periodo de tiempo: 6 meses
Diferencias en la longitud del paso en diferentes condiciones de apoyo
6 meses
Frecuencia de pasos durante la marcha
Periodo de tiempo: 6 meses
Diferencias en la frecuencia de paso en diferentes condiciones de soporte
6 meses
Velocidad de paso durante la marcha
Periodo de tiempo: 6 meses
Diferencias en la velocidad de paso en diferentes condiciones de apoyo
6 meses
Fuerza de reacción del suelo durante la marcha
Periodo de tiempo: 6 meses
Diferencias en las fuerzas máximas de reacción al suelo vertical, anterior, posterior, medial y lateral durante la marcha al caminar en diferentes condiciones de apoyo
6 meses
Los padres informaron las medidas de resultado de la comodidad y la capacidad de la marcha
Periodo de tiempo: 6 meses
Módulo de Impacto Familiar del Inventario de Calidad de Vida Pediátrica (PedsQL) (Varni et al. (2005)
6 meses
Medidas de resultado informadas por el paciente sobre la comodidad y la capacidad de la marcha
Periodo de tiempo: 6 meses
Módulo central de PedsQL (Varni et al. (2005) en diferentes condiciones de soporte
6 meses
Distancia recorrida durante la prueba de marcha de 6 minutos
Periodo de tiempo: 6 meses
Distancia recorrida durante la prueba de marcha de 6 minutos en diferentes condiciones de apoyo
6 meses
Tiempo logrado durante la prueba de soporte de una sola pierna
Periodo de tiempo: 6 meses
Tiempo alcanzado durante la prueba de soporte de una sola pierna en diferentes condiciones de apoyo
6 meses
Tiempo alcanzado durante la prueba Timed Up and Go
Periodo de tiempo: 6 meses
Tiempo alcanzado durante la prueba Timed Up and Go en diferentes condiciones de apoyo
6 meses
Puntaje obtenido de la herramienta de evaluación e intervención de la marcha
Periodo de tiempo: 6 meses
Puntaje obtenido de la herramienta de evaluación e intervención de la marcha en diferentes condiciones de apoyo
6 meses
Tiempo necesario para colocar cada dispositivo con 1 mano
Periodo de tiempo: 6 meses
Tiempo necesario para colocar cada dispositivo con 1 mano
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de mayo de 2023

Finalización primaria (Actual)

10 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Actual)

10 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de octubre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

19 de octubre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • Orthoped-UoP-22

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

los resultados finales procesados ​​se compartirán a través de la difusión y publicación de los resultados

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre AFO

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