- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05587010
Comparación de la marcha en diferentes condiciones de apoyo para el pie caído
El pie caído es una complicación que acompaña a una variedad de condiciones y se refiere a la dificultad para levantar el pie hacia arriba alrededor del tobillo. El pie caído es un resultado común de afecciones que incluyen parálisis cerebral, lesión cerebral o de la médula espinal, distrofia muscular, accidente cerebrovascular y después de la quimioterapia. El pie caído puede provocar tropiezos y caídas para el individuo si el pie se traba en el suelo al caminar, lo que tiene un impacto negativo en la independencia y la calidad de vida.
Aproximadamente 46.720 niños y adolescentes en el Reino Unido tienen las condiciones anteriores y el tratamiento actual para personas con pie caído incluye el uso de un calcetín de lycra para aquellos que requieren poco apoyo y una ortesis rígida de tobillo y pie (AFO) para aquellos que requieren un gran apoyo. El problema actual es que todos los niños y adolescentes que requieren más que un soporte bajo del calcetín de lycra están equipados con un AFO, lo que puede provocar que los músculos se debiliten con el tiempo, ya que el AFO restringe casi todo el movimiento alrededor del tobillo.
Este estudio evaluará el uso de un nuevo dispositivo, la férula OrthoPed, en jóvenes de 4 a 17 años con pie caído moderado. La férula OrthoPed se ha desarrollado para usarse como un dispositivo a largo plazo y tiene como objetivo reducir la pérdida de fuerza al permitir una mayor función del tobillo que una AFO.
Este estudio tiene como objetivo evaluar la viabilidad de reclutar niños y adolescentes con pie caído en un estudio, recopilando información sobre su movimiento y qué tan bien caminan cuando usan diferentes dispositivos de apoyo para el pie caído. Cada persona en el estudio será medida cuando camine descalzo (sin apoyo externo) y cuando use un AFO, un calcetín de Lycra y la férula OrthoPed. Este estudio de viabilidad informará el diseño, la gestión y la ejecución de un futuro ensayo de no inferioridad controlado, aleatorizado y más amplio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Hampshire
-
Portsmouth, Hampshire, Reino Unido, PO1 2ER
- University of Portsmouth
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 4 - 17 años
- Pie caído unilateral o bilateral moderado diagnosticado
- Capaz de caminar de forma independiente
- Mínimo de 5 grados de dorsiflexión del tobillo con o sin gravedad (Escala de Oxford 2-4, Clarkson (2010))
Criterio de exclusión:
- Menores de 4 años o mayores de 17 años
- Caída severa del pie que requiere niveles más altos de soporte que la férula elástica
- Incapaz de caminar de forma independiente.
- Discapacidad visual cuando se corrige para no poder ver objetivos al caminar
- Incapaz de entender y/o cooperar con el protocolo del estudio
- Contraindicaciones de salud para hacer ejercicio, p. enfermedad cardiaca
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
La caída del pie
Participantes que viven con pie caído en cualquiera de los pies.
Los dispositivos de soporte ortopédico se compararán dentro de esta cohorte para evaluar su impacto en la biomecánica de la marcha y los resultados clínicos.
|
órtesis de tobillo y pie
Calcetín de lycra a medida
nueva férula de compresión
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Reclutamiento definido por la proporción de personas con pie caído que aceptaron la invitación para participar en el estudio
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Ángulos articulares durante la marcha
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Diferencias en la flexión máxima, la extensión y el rango de movimiento de los ángulos del tobillo, la rodilla, la cadera y el codo durante la marcha en diferentes condiciones de apoyo
|
6 meses
|
|
Longitud del paso durante la marcha
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Diferencias en la longitud del paso en diferentes condiciones de apoyo
|
6 meses
|
|
Frecuencia de pasos durante la marcha
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Diferencias en la frecuencia de paso en diferentes condiciones de soporte
|
6 meses
|
|
Velocidad de paso durante la marcha
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Diferencias en la velocidad de paso en diferentes condiciones de apoyo
|
6 meses
|
|
Fuerza de reacción del suelo durante la marcha
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Diferencias en las fuerzas máximas de reacción al suelo vertical, anterior, posterior, medial y lateral durante la marcha al caminar en diferentes condiciones de apoyo
|
6 meses
|
|
Los padres informaron las medidas de resultado de la comodidad y la capacidad de la marcha
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Módulo de Impacto Familiar del Inventario de Calidad de Vida Pediátrica (PedsQL) (Varni et al. (2005)
|
6 meses
|
|
Medidas de resultado informadas por el paciente sobre la comodidad y la capacidad de la marcha
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Módulo central de PedsQL (Varni et al. (2005) en diferentes condiciones de soporte
|
6 meses
|
|
Distancia recorrida durante la prueba de marcha de 6 minutos
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Distancia recorrida durante la prueba de marcha de 6 minutos en diferentes condiciones de apoyo
|
6 meses
|
|
Tiempo logrado durante la prueba de soporte de una sola pierna
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Tiempo alcanzado durante la prueba de soporte de una sola pierna en diferentes condiciones de apoyo
|
6 meses
|
|
Tiempo alcanzado durante la prueba Timed Up and Go
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Tiempo alcanzado durante la prueba Timed Up and Go en diferentes condiciones de apoyo
|
6 meses
|
|
Puntaje obtenido de la herramienta de evaluación e intervención de la marcha
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Puntaje obtenido de la herramienta de evaluación e intervención de la marcha en diferentes condiciones de apoyo
|
6 meses
|
|
Tiempo necesario para colocar cada dispositivo con 1 mano
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Tiempo necesario para colocar cada dispositivo con 1 mano
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Orthoped-UoP-22
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre AFO
-
National Cheng-Kung University HospitalTerminado
-
Texas Woman's UniversityBaylor Research InstituteTerminadoCarrera | Hemiplejía | Hemiparesia | La caída del pie | CVAEstados Unidos
-
University of Texas at AustinMedical University of South Carolina; Hanger Clinic: Prosthetics & Orthotics; Brooks... y otros colaboradoresReclutamientoHemiparesia post-ictus | Ortesis de tobillo y pie (AFO) | Pacientes con accidente cerebrovascularEstados Unidos
-
Jason WilkenMinneapolis Veterans Affairs Medical Center; Johns Hopkins Bloomberg School of... y otros colaboradoresTerminadoLesiones y trastornos del pieEstados Unidos
-
University of Texas Southwestern Medical CenterTerminadoEsclerosis múltipleEstados Unidos
-
Orthocare Innovations, LLCUniversity of Utah; Becker OrthopedicReclutamiento
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandTerminado
-
St. Jude Children's Research HospitalTerminadoLeucemia linfoblástica aguda | La caída del pieEstados Unidos
-
Superior UniversityActivo, no reclutandoTrastorno ortopédicoPakistán