Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av gång under olika stödförhållanden för fotfall

26 juli 2023 uppdaterad av: Dr Tim Exell

Fotfall är en komplikation som åtföljer en mängd olika tillstånd och syftar på svårigheter att lyfta foten uppåt runt fotleden. Fotfall är ett vanligt resultat av tillstånd inklusive cerebral pares, hjärn-/ryggmärgsskada, muskeldystrofi, stroke och efter kemoterapi. Fotfall kan leda till snubblar och fall för individen om foten fastnar i marken när man går, vilket negativt påverkar självständigheten och livskvaliteten.

Cirka 46 720 barn och ungdomar i Storbritannien har ovanstående tillstånd och nuvarande behandling för individer med fotfall inkluderar användning av en lycrastrumpa för dem som behöver lågt stöd och en stel fotledsfotortos (AFO) för dem som behöver högt stöd. Det aktuella problemet är att alla barn och ungdomar som behöver mer än lågt stöd av lycra-strumpan är utrustade med en AFO, vilket kan leda till att musklerna blir svaga med tiden eftersom AFO begränsar nästan all rörelse runt fotleden.

Denna studie kommer att utvärdera användningen av en ny anordning, OrthoPed-skenan, hos ungdomar i åldrarna 4 - 17 år som har måttlig fotfall. OrthoPed-skenan har utvecklats för att användas som en långsiktig enhet och syftar till att minska styrka genom att tillåta mer ankelfunktion än en AFO.

Denna studie syftar till att utvärdera genomförbarheten av att rekrytera barn och ungdomar med fotfall till en studie, samla in information om deras rörelser och hur bra de går när de bär olika stödanordningar för fotfall. Varje person i studien kommer att mätas när de går barfota (inget yttre stöd) och när de bär en AFO, lycra-strumpa och OrthoPed-skenan. Denna förstudie kommer att informera om utformningen, hanteringen och leveransen av en framtida större randomiserad, kontrollerad, icke-underlägsenhetsstudie.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

20

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Hampshire
      • Portsmouth, Hampshire, Storbritannien, PO1 2ER
        • Rekrytering
        • University of Portsmouth
        • Underutredare:
          • Joseph Moore, PhD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

4 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter under barnsjukgymnastik som lider av måttligt fotfall. Patienter kommer att identifieras genom sjukgymnastik vård för fotfall. Eftersom OrthoPed-skenan är designad för användning med patienter med måttligt fotfall, kommer vi endast att studera patienter som identifierats av fysioterapiteamet som med måttligt fotfall, definierat som minst 5 grader av dorsalflexion med eller utan gravitation (Oxford Skala 2-4) , och lämplig för användning av OrthoPed-skenan. Skenan är avsedd för användning hos barn och ungdomar i åldrarna 2 - 17 år men på grund av behovet av att följa instruktionerna och förstå kraven i studien kommer vi endast att studera barn och ungdomar i åldrarna 4-17 år.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 4-17 år
  • Diagnostiserats måttligt unilateralt eller bilateralt fotfall
  • Kan gå självständigt
  • Minst 5 graders ankeldorsalflexion med eller utan gravitation (Oxford Scale 2-4, Clarkson (2010))

Exklusions kriterier:

  • Yngre än 4 eller äldre än 17 år
  • Kraftigt fotfall som kräver högre nivåer av stöd än elastisk skena
  • Kan inte gå självständigt
  • Synnedsättning vid korrigering för att inte kunna se mål när man går
  • Kan inte förstå och eller samarbeta med studieprotokoll
  • Hälsokontraindikationer att träna t.ex. hjärtsjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Fotfall
Deltagare som lever med fotfall i vardera foten. Ortotiska stödanordningar kommer att jämföras inom denna kohort för att bedöma deras inverkan på gångbiomekanik och kliniska resultat
ankel fot ortos
skräddarsydd lycra strumpa
ny kompressionsskena

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Rekrytering enligt definitionen av andelen personer med fotfall som accepterar inbjudan att delta i studien
Tidsram: 6 månader
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ledvinklar under gånggång
Tidsram: 6 månader
Skillnader i toppböjning, förlängning och rörelseomfång för ankel-, knä-, höft- och armbågsvinklar under gånggång under olika stödförhållanden
6 månader
Steglängd under gånggång
Tidsram: 6 månader
Skillnader i steglängd vid olika stödförhållanden
6 månader
Stegfrekvens under gånggång
Tidsram: 6 månader
Skillnader i stegfrekvens vid olika stödförhållanden
6 månader
Steghastighet under gånggång
Tidsram: 6 månader
Skillnader i steghastighet vid olika stödförhållanden
6 månader
Markreaktionskraft under gånggång
Tidsram: 6 månader
Skillnader i topp vertikala, främre, posteriora, mediala och laterala markreaktionskrafter under gånggång under olika stödförhållanden
6 månader
Förälder rapporterade utfallsmått på gångkomfort och kapacitet
Tidsram: 6 månader
Family Impact Module of Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) (Varni et al. (2005)
6 månader
Patienten rapporterade utfallsmått på gångkomfort och kapacitet
Tidsram: 6 månader
Core Module of PedsQL (Varni et al. (2005) i olika stödförhållanden
6 månader
Gångsträcka under 6 minuters gångtest
Tidsram: 6 månader
Gått avstånd under 6-minuters gångtest i olika stödförhållanden
6 månader
Tid uppnådd under Single Leg Stand test
Tidsram: 6 månader
Tid uppnådd under Single Leg Stand-test i olika stödförhållanden
6 månader
Tid uppnådd under Timed Up and Go-testet
Tidsram: 6 månader
Tid uppnådd under Timed Up and Go-test under olika stödförhållanden
6 månader
Poäng uppnått från Gait Assessment and Intervention Tool
Tidsram: 6 månader
Poäng uppnådd från Gait Assessment and Intervention Tool under olika stödförhållanden
6 månader
Tid det tar att sätta på varje enhet 1 hand
Tidsram: 6 månader
Tid det tar att sätta på varje enhet 1 hand
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 maj 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 oktober 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 oktober 2022

Första postat (Faktisk)

19 oktober 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • Orthoped-UoP-22

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

bearbetade resultat kommer att delas genom spridning och publicering av resultat

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fotfall, ospecificerad fot

Kliniska prövningar på AFO

3
Prenumerera