- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05587010
Jämförelse av gång under olika stödförhållanden för fotfall
Fotfall är en komplikation som åtföljer en mängd olika tillstånd och syftar på svårigheter att lyfta foten uppåt runt fotleden. Fotfall är ett vanligt resultat av tillstånd inklusive cerebral pares, hjärn-/ryggmärgsskada, muskeldystrofi, stroke och efter kemoterapi. Fotfall kan leda till snubblar och fall för individen om foten fastnar i marken när man går, vilket negativt påverkar självständigheten och livskvaliteten.
Cirka 46 720 barn och ungdomar i Storbritannien har ovanstående tillstånd och nuvarande behandling för individer med fotfall inkluderar användning av en lycrastrumpa för dem som behöver lågt stöd och en stel fotledsfotortos (AFO) för dem som behöver högt stöd. Det aktuella problemet är att alla barn och ungdomar som behöver mer än lågt stöd av lycra-strumpan är utrustade med en AFO, vilket kan leda till att musklerna blir svaga med tiden eftersom AFO begränsar nästan all rörelse runt fotleden.
Denna studie kommer att utvärdera användningen av en ny anordning, OrthoPed-skenan, hos ungdomar i åldrarna 4 - 17 år som har måttlig fotfall. OrthoPed-skenan har utvecklats för att användas som en långsiktig enhet och syftar till att minska styrka genom att tillåta mer ankelfunktion än en AFO.
Denna studie syftar till att utvärdera genomförbarheten av att rekrytera barn och ungdomar med fotfall till en studie, samla in information om deras rörelser och hur bra de går när de bär olika stödanordningar för fotfall. Varje person i studien kommer att mätas när de går barfota (inget yttre stöd) och när de bär en AFO, lycra-strumpa och OrthoPed-skenan. Denna förstudie kommer att informera om utformningen, hanteringen och leveransen av en framtida större randomiserad, kontrollerad, icke-underlägsenhetsstudie.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Hampshire
-
Portsmouth, Hampshire, Storbritannien, PO1 2ER
- Rekrytering
- University of Portsmouth
-
Underutredare:
- Joseph Moore, PhD
-
Kontakt:
- Tim Exell, PhD
- Telefonnummer: 02392845179
- E-post: tim.exell@port.ac.uk
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 4-17 år
- Diagnostiserats måttligt unilateralt eller bilateralt fotfall
- Kan gå självständigt
- Minst 5 graders ankeldorsalflexion med eller utan gravitation (Oxford Scale 2-4, Clarkson (2010))
Exklusions kriterier:
- Yngre än 4 eller äldre än 17 år
- Kraftigt fotfall som kräver högre nivåer av stöd än elastisk skena
- Kan inte gå självständigt
- Synnedsättning vid korrigering för att inte kunna se mål när man går
- Kan inte förstå och eller samarbeta med studieprotokoll
- Hälsokontraindikationer att träna t.ex. hjärtsjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Fotfall
Deltagare som lever med fotfall i vardera foten.
Ortotiska stödanordningar kommer att jämföras inom denna kohort för att bedöma deras inverkan på gångbiomekanik och kliniska resultat
|
ankel fot ortos
skräddarsydd lycra strumpa
ny kompressionsskena
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Rekrytering enligt definitionen av andelen personer med fotfall som accepterar inbjudan att delta i studien
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ledvinklar under gånggång
Tidsram: 6 månader
|
Skillnader i toppböjning, förlängning och rörelseomfång för ankel-, knä-, höft- och armbågsvinklar under gånggång under olika stödförhållanden
|
6 månader
|
Steglängd under gånggång
Tidsram: 6 månader
|
Skillnader i steglängd vid olika stödförhållanden
|
6 månader
|
Stegfrekvens under gånggång
Tidsram: 6 månader
|
Skillnader i stegfrekvens vid olika stödförhållanden
|
6 månader
|
Steghastighet under gånggång
Tidsram: 6 månader
|
Skillnader i steghastighet vid olika stödförhållanden
|
6 månader
|
Markreaktionskraft under gånggång
Tidsram: 6 månader
|
Skillnader i topp vertikala, främre, posteriora, mediala och laterala markreaktionskrafter under gånggång under olika stödförhållanden
|
6 månader
|
Förälder rapporterade utfallsmått på gångkomfort och kapacitet
Tidsram: 6 månader
|
Family Impact Module of Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) (Varni et al. (2005)
|
6 månader
|
Patienten rapporterade utfallsmått på gångkomfort och kapacitet
Tidsram: 6 månader
|
Core Module of PedsQL (Varni et al. (2005) i olika stödförhållanden
|
6 månader
|
Gångsträcka under 6 minuters gångtest
Tidsram: 6 månader
|
Gått avstånd under 6-minuters gångtest i olika stödförhållanden
|
6 månader
|
Tid uppnådd under Single Leg Stand test
Tidsram: 6 månader
|
Tid uppnådd under Single Leg Stand-test i olika stödförhållanden
|
6 månader
|
Tid uppnådd under Timed Up and Go-testet
Tidsram: 6 månader
|
Tid uppnådd under Timed Up and Go-test under olika stödförhållanden
|
6 månader
|
Poäng uppnått från Gait Assessment and Intervention Tool
Tidsram: 6 månader
|
Poäng uppnådd från Gait Assessment and Intervention Tool under olika stödförhållanden
|
6 månader
|
Tid det tar att sätta på varje enhet 1 hand
Tidsram: 6 månader
|
Tid det tar att sätta på varje enhet 1 hand
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Orthoped-UoP-22
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fotfall, ospecificerad fot
-
BioMimetic TherapeuticsAvslutadFoot FusionFörenta staterna, Kanada
-
Duke UniversityAvslutadHand Foot Syndrome | Palmar Plantar ErytrodysestesiFörenta staterna
-
Northwestern UniversityIndragenHand Foot Hud Syndrome
-
China-Japan Friendship HospitalAvslutad
-
University of Wisconsin, MadisonAvslutad
-
China Medical University HospitalHar inte rekryterat ännu
-
Instituto Brasileiro de Controle do CancerWecare Comércio de CosméticosRekrytering
-
Nan xuAvslutad
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfAvslutadHand-fot syndromTyskland
Kliniska prövningar på AFO
-
National Cheng-Kung University HospitalAvslutad
-
Texas Woman's UniversityBaylor Research InstituteAvslutadStroke | Hemiplegi | Hemipares | Fotfall | CVAFörenta staterna
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAvslutad
-
Jason WilkenMinneapolis Veterans Affairs Medical Center; Johns Hopkins Bloomberg School... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Orthocare Innovations, LLCUniversity of Utah; Becker OrthopedicRekrytering
-
Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic and District...University of Nottingham; Keele UniversityHar inte rekryterat ännu
-
St. Jude Children's Research HospitalAvslutadAkut lymfoblastisk leukemi | FotfallFörenta staterna
-
Medical College of WisconsinAvslutad
-
Innovative NeurotronicsAvslutad
-
Beat GöpfertInnosuisse - Swiss Innovation AgencyRekryteringGång, droppfotSchweiz