フットドロップの異なるサポート条件での歩行の比較
フットドロップは、さまざまな状態に伴う合併症であり、足首の周りで足を上に持ち上げることが困難になることを指します. 下垂足は、脳性麻痺、脳/脊髄損傷、筋ジストロフィー、脳卒中、化学療法後の一般的な結果です。 フットドロップは、歩行中に足が地面に引っかかると、個人のつまずきや転倒につながる可能性があり、自立と生活の質に悪影響を及ぼします.
英国の約 46,720 人の子供と青年が上記の状態にあり、下垂足の個人に対する現在の治療には、低いサポートが必要な人にはライクラ ソックスの使用、高度なサポートが必要な人には硬い足装具 (AFO) の使用が含まれます。 現在の問題は、ライクラ ソックスの低いサポート以上のものを必要とするすべての子供と青年が AFO を装着していることです。これは、AFO が足首周りのほとんどすべての動きを制限するため、時間の経過とともに筋肉が弱くなる可能性があることです。
この研究では、中等度の下垂足を持つ 4 ~ 17 歳の若者を対象に、新しい装置である OrthoPed スプリントの使用を評価します。 OrthoPed スプリントは、長期的なデバイスとして使用するために開発されており、AFO よりも多くの足首機能を可能にすることで強度の低下を減らすことを目的としています。
この研究の目的は、下垂足を持つ子供と青年を研究に募集し、彼らの動きと、下垂足用のさまざまなサポートデバイスを着用したときの歩行に関する情報を収集することの実現可能性を評価することです。 研究の各人は、裸足 (外部サポートなし) を歩いているとき、および AFO、ライクラ ソックス、OrthoPed スプリントを着用しているときに測定されます。 この実現可能性調査は、将来の大規模な無作為化、対照、非劣性試験の設計、管理、および提供に情報を提供します。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究場所
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Hampshire
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Portsmouth、Hampshire、イギリス、PO1 2ER
- 募集
- University of Portsmouth
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副調査官:
- Joseph Moore, PhD
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コンタクト:
- Tim Exell, PhD
- 電話番号:02392845179
- メール:tim.exell@port.ac.uk
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 4歳~17歳
- 診断された中等度の片側性または両側性下垂足
- 自立歩行が可能
- 重力の有無にかかわらず、最低 5 度の足首背屈 (オックスフォード スケール 2-4、クラークソン (2010))
除外基準:
- 4歳未満または17歳以上
- 弾性スプリントよりも高いレベルのサポートを必要とする重度の足の落下
- 自力で歩けない
- 歩行時にターゲットが見えないように矯正した場合の視覚障害
- 研究プロトコルを理解できない、または協力できない
- 運動に対する健康上の禁忌。 心臓病
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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フットドロップ
どちらかの足に足が落ちて生活している参加者。
このコホート内で装具サポート装置を比較して、歩行生体力学および臨床転帰への影響を評価します。
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短下肢装具
カスタムフィットライクラソックス
新しい圧縮スプリント
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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研究への参加の招待を受け入れる下垂足を持つ人々の割合によって定義される募集
時間枠:6ヵ月
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歩行時の関節角度
時間枠:6ヵ月
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さまざまなサポート条件での歩行歩行中の足首、膝、股関節、肘の角度の最大屈曲、伸展、および可動域の違い
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6ヵ月
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歩行時の歩幅
時間枠:6ヵ月
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異なるサポート条件での歩幅の違い
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6ヵ月
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歩行時の歩数
時間枠:6ヵ月
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異なるサポート条件でのステップ頻度の違い
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6ヵ月
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歩行時の歩速
時間枠:6ヵ月
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異なるサポート条件でのステップ速度の違い
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6ヵ月
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歩行時の床反力
時間枠:6ヵ月
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さまざまなサポート条件での歩行中の垂直、前方、後方、内側、および外側の床反力のピークの違い
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6ヵ月
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親は、歩行の快適さと能力のアウトカム指標を報告しました
時間枠:6ヵ月
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小児生活の質インベントリー (PedsQL) のファミリー インパクト モジュール (Varni et al. (2005)
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6ヵ月
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患者が報告した歩行の快適さと歩行能力の結果測定
時間枠:6ヵ月
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PedsQL のコア モジュール (Varni et al. (2005) さまざまなサポート条件で)
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6ヵ月
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6分間歩行テストの歩行距離
時間枠:6ヵ月
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さまざまなサポート条件での 6 分間の歩行テストでの歩行距離
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6ヵ月
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片足立ちテストでの達成時間
時間枠:6ヵ月
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さまざまなサポート条件での片脚立ちテストで達成された時間
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6ヵ月
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Timed Up and Go テストでの達成時間
時間枠:6ヵ月
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さまざまなサポート条件でのTimed Up and Goテスト中に達成された時間
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6ヵ月
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Gait Assessment and Intervention Tool から得られたスコア
時間枠:6ヵ月
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さまざまなサポート条件で歩行評価および介入ツールから達成されたスコア
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6ヵ月
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片手で各デバイスを装着するのにかかった時間
時間枠:6ヵ月
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片手で各デバイスを装着するのにかかった時間
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6ヵ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
AFOの臨床試験
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Texas Woman's UniversityBaylor Research Institute完了
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Orthocare Innovations, LLCUniversity of Utah; Becker Orthopedic募集
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St. Jude Children's Research Hospital終了しました
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Jason WilkenMinneapolis Veterans Affairs Medical Center; Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health; Walter... と他の協力者完了
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Bijan Najafi, PhDOrthotic Holdings, Inc.完了糖尿病 | 癌 | 関節炎 | パーキンソン病 | 末梢動脈疾患 | 透析中の末期腎不全 | 偶然の滝 | 平衡の喪失による転倒 | 移動制限による高い転倒リスクアメリカ
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Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic and District...University of Nottingham; Keele Universityまだ募集していません