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フットドロップの異なるサポート条件での歩行の比較

2023年7月26日 更新者:Dr Tim Exell

フットドロップは、さまざまな状態に伴う合併症であり、足首の周りで足を上に持ち上げることが困難になることを指します. 下垂足は、脳性麻痺、脳/脊髄損傷、筋ジストロフィー、脳卒中、化学療法後の一般的な結果です。 フットドロップは、歩行中に足が地面に引っかかると、個人のつまずきや転倒につながる可能性があり、自立と生活の質に悪影響を及ぼします.

英国の約 46,720 人の子供と青年が上記の状態にあり、下垂足の個人に対する現在の治療には、低いサポートが必要な人にはライクラ ソックスの使用、高度なサポートが必要な人には硬い足装具 (AFO) の使用が含まれます。 現在の問題は、ライクラ ソックスの低いサポート以上のものを必要とするすべての子供と青年が AFO を装着していることです。これは、AFO が足首周りのほとんどすべての動きを制限するため、時間の経過とともに筋肉が弱くなる可能性があることです。

この研究では、中等度の下垂足を持つ 4 ~ 17 歳の若者を対象に、新しい装置である OrthoPed スプリントの使用を評価します。 OrthoPed スプリントは、長期的なデバイスとして使用するために開発されており、AFO よりも多くの足首機能を可能にすることで強度の低下を減らすことを目的としています。

この研究の目的は、下垂足を持つ子供と青年を研究に募集し、彼らの動きと、下垂足用のさまざまなサポートデバイスを着用したときの歩行に関する情報を収集することの実現可能性を評価することです。 研究の各人は、裸足 (外部サポートなし) を歩いているとき、および AFO、ライクラ ソックス、OrthoPed スプリントを着用しているときに測定されます。 この実現可能性調査は、将来の大規模な無作為化、対照、非劣性試験の設計、管理、および提供に情報を提供します。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (推定)

20

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Hampshire
      • Portsmouth、Hampshire、イギリス、PO1 2ER
        • 募集
        • University of Portsmouth
        • 副調査官:
          • Joseph Moore, PhD
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

4年~17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

中等度の下垂足に苦しんでいる小児理学療法を受けている患者。 患者は、フットドロップの理学療法ケアを通じて識別されます。 OrthoPed スプリントは中等度の下垂足の患者に使用するように設計されているため、重力の有無にかかわらず最低 5 度の背屈として定義される中等度の下垂足があると理学療法チームによって特定された患者のみを研究します (オックスフォード スケール 2-4)。 、OrthoPed スプリントの使用に適しています。 スプリントは、2 歳から 17 歳までの子供および青年での使用を目的としていますが、指示に従い、研究の要件を理解する必要があるため、4 歳から 17 歳の子供および青年のみを研究します。

説明

包含基準:

  • 4歳~17歳
  • 診断された中等度の片側性または両側性下垂足
  • 自立歩行が可能
  • 重力の有無にかかわらず、最低 5 度の足首背屈 (オックスフォード スケール 2-4、クラークソン (2010))

除外基準:

  • 4歳未満または17歳以上
  • 弾性スプリントよりも高いレベルのサポートを必要とする重度の足の落下
  • 自力で歩けない
  • 歩行時にターゲットが見えないように矯正した場合の視覚障害
  • 研究プロトコルを理解できない、または協力できない
  • 運動に対する健康上の禁忌。 心臓病

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
フットドロップ
どちらかの足に足が落ちて生活している参加者。 このコホート内で装具サポート装置を比較して、歩行生体力学および臨床転帰への影響を評価します。
短下肢装具
カスタムフィットライクラソックス
新しい圧縮スプリント

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
研究への参加の招待を受け入れる下垂足を持つ人々の割合によって定義される募集
時間枠:6ヵ月
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
歩行時の関節角度
時間枠:6ヵ月
さまざまなサポート条件での歩行歩行中の足首、膝、股関節、肘の角度の最大屈曲、伸展、および可動域の違い
6ヵ月
歩行時の歩幅
時間枠:6ヵ月
異なるサポート条件での歩幅の違い
6ヵ月
歩行時の歩数
時間枠:6ヵ月
異なるサポート条件でのステップ頻度の違い
6ヵ月
歩行時の歩速
時間枠:6ヵ月
異なるサポート条件でのステップ速度の違い
6ヵ月
歩行時の床反力
時間枠:6ヵ月
さまざまなサポート条件での歩行中の垂直、前方、後方、内側、および外側の床反力のピークの違い
6ヵ月
親は、歩行の快適さと能力のアウトカム指標を報告しました
時間枠:6ヵ月
小児生活の質インベントリー (PedsQL) のファミリー インパクト モジュール (Varni et al. (2005)
6ヵ月
患者が報告した歩行の快適さと歩行能力の結果測定
時間枠:6ヵ月
PedsQL のコア モジュール (Varni et al. (2005) さまざまなサポート条件で)
6ヵ月
6分間歩行テストの歩行距離
時間枠:6ヵ月
さまざまなサポート条件での 6 分間の歩行テストでの歩行距離
6ヵ月
片足立ちテストでの達成時間
時間枠:6ヵ月
さまざまなサポート条件での片脚立ちテストで達成された時間
6ヵ月
Timed Up and Go テストでの達成時間
時間枠:6ヵ月
さまざまなサポート条件でのTimed Up and Goテスト中に達成された時間
6ヵ月
Gait Assessment and Intervention Tool から得られたスコア
時間枠:6ヵ月
さまざまなサポート条件で歩行評価および介入ツールから達成されたスコア
6ヵ月
片手で各デバイスを装着するのにかかった時間
時間枠:6ヵ月
片手で各デバイスを装着するのにかかった時間
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年5月3日

一次修了 (推定)

2024年3月1日

研究の完了 (推定)

2024年5月1日

試験登録日

最初に提出

2022年10月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年10月17日

最初の投稿 (実際)

2022年10月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月26日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • Orthoped-UoP-22

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

処理された結果の結果は、結果の配布と公開を通じて共有されます

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

AFOの臨床試験

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