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Confronto dell'andatura in diverse condizioni di supporto per il piede cadente

26 luglio 2023 aggiornato da: Dr Tim Exell

La caduta del piede è una complicazione che accompagna una varietà di condizioni e si riferisce alla difficoltà nel sollevare il piede verso l'alto intorno alla caviglia. La caduta del piede è un risultato comune di condizioni tra cui paralisi cerebrale, lesioni cerebrali / del midollo spinale, distrofia muscolare, ictus e dopo la chemioterapia. La caduta del piede può portare a inciampi e cadute per l'individuo se il piede si impiglia a terra mentre si cammina, con un impatto negativo sull'indipendenza e sulla qualità della vita.

Circa 46.720 bambini e adolescenti nel Regno Unito hanno le condizioni di cui sopra e il trattamento attuale per le persone con caduta del piede include l'uso di un calzino in lycra per coloro che richiedono un supporto basso e un'ortesi rigida per caviglia (AFO) per coloro che richiedono un supporto elevato. Il problema attuale è che tutti i bambini e gli adolescenti che richiedono un supporto più che basso della calza in lycra sono dotati di un AFO, che può portare a un indebolimento dei muscoli nel tempo poiché l'AFO limita quasi tutti i movimenti intorno alla caviglia.

Questo studio valuterà l'uso di un nuovo dispositivo, lo splint OrthoPed, nei giovani di età compresa tra 4 e 17 anni che presentano una caduta moderata del piede. La stecca OrthoPed è stata sviluppata per essere utilizzata come dispositivo a lungo termine e mira a ridurre la perdita di forza consentendo una maggiore funzionalità della caviglia rispetto a un AFO.

Questo studio mira a valutare la fattibilità del reclutamento di bambini e adolescenti con piede cadente in uno studio, raccogliendo informazioni sui loro movimenti e su come camminano quando indossano diversi dispositivi di supporto per il piede cadente. Ogni persona nello studio verrà misurata quando cammina a piedi nudi (senza supporto esterno) e quando indossa un calzino AFO, Lycra e la stecca OrthoPed. Questo studio di fattibilità informerà la progettazione, la gestione e la consegna di un futuro più ampio studio randomizzato, controllato e di non inferiorità.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Hampshire
      • Portsmouth, Hampshire, Regno Unito, PO1 2ER
        • Reclutamento
        • University of Portsmouth
        • Sub-investigatore:
          • Joseph Moore, PhD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti in cura fisioterapica pediatrica che soffrono di moderata caduta del piede. I pazienti saranno identificati attraverso la cura fisioterapica per la caduta del piede. Poiché la stecca OrthoPed è progettata per l'uso con pazienti con piede cadente moderato, studieremo solo i pazienti identificati dal team di fisioterapia come affetti da piede cadente moderato, definito come un minimo di 5 gradi di dorsiflessione con o senza gravità (Oxford Scale 2-4) e adatto per l'uso della stecca OrthoPed. La stecca è destinata all'uso in bambini e adolescenti di età compresa tra 2 e 17 anni, ma a causa della necessità di seguire le istruzioni e comprendere i requisiti dello studio, studieremo solo bambini e adolescenti di età compresa tra 4 e 17 anni.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 4 - 17 anni
  • Diagnosi di moderata caduta del piede unilaterale o bilaterale
  • In grado di camminare autonomamente
  • Minimo di 5 gradi di dorsiflessione della caviglia con o senza gravità (Oxford Scale 2-4, Clarkson (2010))

Criteri di esclusione:

  • Minori di 4 anni o maggiori di 17 anni
  • Grave caduta del piede che richiede livelli di supporto più elevati rispetto alla stecca elastica
  • Incapace di camminare autonomamente
  • Compromissione della vista quando corretta per non essere in grado di vedere i bersagli mentre si cammina
  • Incapace di comprendere e/o cooperare con il protocollo dello studio
  • Controindicazioni sanitarie all'esercizio fisico, ad es. malattia cardiaca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Caduta del piede
I partecipanti che vivono con piede cadente in entrambi i piedi. I dispositivi di supporto ortotico saranno confrontati all'interno di questa coorte per valutare il loro impatto sulla biomeccanica dell'andatura e sui risultati clinici
ortesi caviglia piede
calzino in lycra su misura
nuova stecca di compressione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Reclutamento come definito dalla proporzione di persone con piede cadente che accettano l'invito a partecipare allo studio
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Angoli articolari durante l'andatura
Lasso di tempo: 6 mesi
Differenze nel picco di flessione, estensione e range di movimento degli angoli di caviglia, ginocchio, anca e gomito durante la deambulazione in diverse condizioni di supporto
6 mesi
Lunghezza del passo durante l'andatura
Lasso di tempo: 6 mesi
Differenze nella lunghezza del passo in diverse condizioni di supporto
6 mesi
Frequenza del passo durante l'andatura
Lasso di tempo: 6 mesi
Differenze nella frequenza del passo in diverse condizioni di supporto
6 mesi
Velocità del passo durante l'andatura
Lasso di tempo: 6 mesi
Differenze nella velocità del passo in diverse condizioni di supporto
6 mesi
Forza di reazione al suolo durante l'andatura
Lasso di tempo: 6 mesi
Differenze nelle forze di reazione al suolo verticali, anteriori, posteriori, mediali e laterali di picco durante l'andatura in diverse condizioni di supporto
6 mesi
Il genitore ha riportato misure di esito del comfort e della capacità dell'andatura
Lasso di tempo: 6 mesi
Family Impact Module of Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) (Varni et al. (2005)
6 mesi
Il paziente ha riportato misure di esito relative al comfort e alla capacità dell'andatura
Lasso di tempo: 6 mesi
Core Module di PedsQL (Varni et al. (2005) in diverse condizioni di supporto
6 mesi
Distanza percorsa durante il test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: 6 mesi
Distanza percorsa durante il test del cammino di 6 minuti in diverse condizioni di supporto
6 mesi
Tempo ottenuto durante il test Single Leg Stand
Lasso di tempo: 6 mesi
Tempo ottenuto durante il test Single Leg Stand in diverse condizioni di supporto
6 mesi
Tempo ottenuto durante il test Timed Up and Go
Lasso di tempo: 6 mesi
Tempo ottenuto durante il test Timed Up and Go in diverse condizioni di supporto
6 mesi
Punteggio ottenuto da Gait Assessment and Intervention Tool
Lasso di tempo: 6 mesi
Punteggio ottenuto da Gait Assessment and Intervention Tool in diverse condizioni di supporto
6 mesi
Tempo impiegato per indossare ogni dispositivo con una sola mano
Lasso di tempo: 6 mesi
Tempo impiegato per indossare ogni dispositivo con una sola mano
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

19 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Orthoped-UoP-22

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

i risultati elaborati saranno condivisi attraverso la diffusione e la pubblicazione dei risultati

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su AFO

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