- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05587010
Confronto dell'andatura in diverse condizioni di supporto per il piede cadente
La caduta del piede è una complicazione che accompagna una varietà di condizioni e si riferisce alla difficoltà nel sollevare il piede verso l'alto intorno alla caviglia. La caduta del piede è un risultato comune di condizioni tra cui paralisi cerebrale, lesioni cerebrali / del midollo spinale, distrofia muscolare, ictus e dopo la chemioterapia. La caduta del piede può portare a inciampi e cadute per l'individuo se il piede si impiglia a terra mentre si cammina, con un impatto negativo sull'indipendenza e sulla qualità della vita.
Circa 46.720 bambini e adolescenti nel Regno Unito hanno le condizioni di cui sopra e il trattamento attuale per le persone con caduta del piede include l'uso di un calzino in lycra per coloro che richiedono un supporto basso e un'ortesi rigida per caviglia (AFO) per coloro che richiedono un supporto elevato. Il problema attuale è che tutti i bambini e gli adolescenti che richiedono un supporto più che basso della calza in lycra sono dotati di un AFO, che può portare a un indebolimento dei muscoli nel tempo poiché l'AFO limita quasi tutti i movimenti intorno alla caviglia.
Questo studio valuterà l'uso di un nuovo dispositivo, lo splint OrthoPed, nei giovani di età compresa tra 4 e 17 anni che presentano una caduta moderata del piede. La stecca OrthoPed è stata sviluppata per essere utilizzata come dispositivo a lungo termine e mira a ridurre la perdita di forza consentendo una maggiore funzionalità della caviglia rispetto a un AFO.
Questo studio mira a valutare la fattibilità del reclutamento di bambini e adolescenti con piede cadente in uno studio, raccogliendo informazioni sui loro movimenti e su come camminano quando indossano diversi dispositivi di supporto per il piede cadente. Ogni persona nello studio verrà misurata quando cammina a piedi nudi (senza supporto esterno) e quando indossa un calzino AFO, Lycra e la stecca OrthoPed. Questo studio di fattibilità informerà la progettazione, la gestione e la consegna di un futuro più ampio studio randomizzato, controllato e di non inferiorità.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Hampshire
-
Portsmouth, Hampshire, Regno Unito, PO1 2ER
- Reclutamento
- University of Portsmouth
-
Sub-investigatore:
- Joseph Moore, PhD
-
Contatto:
- Tim Exell, PhD
- Numero di telefono: 02392845179
- Email: tim.exell@port.ac.uk
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 4 - 17 anni
- Diagnosi di moderata caduta del piede unilaterale o bilaterale
- In grado di camminare autonomamente
- Minimo di 5 gradi di dorsiflessione della caviglia con o senza gravità (Oxford Scale 2-4, Clarkson (2010))
Criteri di esclusione:
- Minori di 4 anni o maggiori di 17 anni
- Grave caduta del piede che richiede livelli di supporto più elevati rispetto alla stecca elastica
- Incapace di camminare autonomamente
- Compromissione della vista quando corretta per non essere in grado di vedere i bersagli mentre si cammina
- Incapace di comprendere e/o cooperare con il protocollo dello studio
- Controindicazioni sanitarie all'esercizio fisico, ad es. malattia cardiaca
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Caduta del piede
I partecipanti che vivono con piede cadente in entrambi i piedi.
I dispositivi di supporto ortotico saranno confrontati all'interno di questa coorte per valutare il loro impatto sulla biomeccanica dell'andatura e sui risultati clinici
|
ortesi caviglia piede
calzino in lycra su misura
nuova stecca di compressione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Reclutamento come definito dalla proporzione di persone con piede cadente che accettano l'invito a partecipare allo studio
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Angoli articolari durante l'andatura
Lasso di tempo: 6 mesi
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Differenze nel picco di flessione, estensione e range di movimento degli angoli di caviglia, ginocchio, anca e gomito durante la deambulazione in diverse condizioni di supporto
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6 mesi
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Lunghezza del passo durante l'andatura
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Differenze nella lunghezza del passo in diverse condizioni di supporto
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6 mesi
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Frequenza del passo durante l'andatura
Lasso di tempo: 6 mesi
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Differenze nella frequenza del passo in diverse condizioni di supporto
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6 mesi
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Velocità del passo durante l'andatura
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Differenze nella velocità del passo in diverse condizioni di supporto
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6 mesi
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Forza di reazione al suolo durante l'andatura
Lasso di tempo: 6 mesi
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Differenze nelle forze di reazione al suolo verticali, anteriori, posteriori, mediali e laterali di picco durante l'andatura in diverse condizioni di supporto
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6 mesi
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Il genitore ha riportato misure di esito del comfort e della capacità dell'andatura
Lasso di tempo: 6 mesi
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Family Impact Module of Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) (Varni et al. (2005)
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6 mesi
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Il paziente ha riportato misure di esito relative al comfort e alla capacità dell'andatura
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Core Module di PedsQL (Varni et al. (2005) in diverse condizioni di supporto
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6 mesi
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Distanza percorsa durante il test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Distanza percorsa durante il test del cammino di 6 minuti in diverse condizioni di supporto
|
6 mesi
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Tempo ottenuto durante il test Single Leg Stand
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Tempo ottenuto durante il test Single Leg Stand in diverse condizioni di supporto
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6 mesi
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Tempo ottenuto durante il test Timed Up and Go
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Tempo ottenuto durante il test Timed Up and Go in diverse condizioni di supporto
|
6 mesi
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Punteggio ottenuto da Gait Assessment and Intervention Tool
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Punteggio ottenuto da Gait Assessment and Intervention Tool in diverse condizioni di supporto
|
6 mesi
|
Tempo impiegato per indossare ogni dispositivo con una sola mano
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Tempo impiegato per indossare ogni dispositivo con una sola mano
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Orthoped-UoP-22
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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