Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie chodu w różnych warunkach podparcia dla opadania stopy

29 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Dr Tim Exell

Opadanie stopy jest powikłaniem towarzyszącym różnym schorzeniom i odnosi się do trudności w podnoszeniu stopy w górę wokół kostki. Upadek stopy jest częstym skutkiem schorzeń, w tym porażenia mózgowego, urazu mózgu/rdzenia kręgowego, dystrofii mięśniowej, udaru mózgu i po chemioterapii. Opuszczanie stopy może prowadzić do potknięć i upadków, jeśli stopa zaczepia się o podłoże podczas chodzenia, co negatywnie wpływa na niezależność i jakość życia.

Około 46 720 dzieci i nastolatków w Wielkiej Brytanii ma powyższe schorzenia, a obecne leczenie osób z opadającą stopą obejmuje stosowanie skarpet z lycry dla osób wymagających niskiego podparcia oraz sztywnej ortezy stawu skokowego (AFO) dla osób wymagających wysokiego podparcia. Obecny problem polega na tym, że wszystkie dzieci i młodzież wymagające więcej niż niskiego wsparcia skarpety z lycry są wyposażone w AFO, co z czasem może prowadzić do osłabienia mięśni, ponieważ AFO ogranicza prawie cały ruch wokół kostki.

Niniejsze badanie oceni zastosowanie nowego urządzenia, szyny OrthoPed, u młodych ludzi w wieku od 4 do 17 lat, którzy mają umiarkowane opadanie stopy. Szyna OrthoPed została opracowana do użytku długoterminowego i ma na celu zmniejszenie utraty siły poprzez umożliwienie większej funkcji stawu skokowego niż AFO.

To badanie ma na celu ocenę wykonalności rekrutacji dzieci i młodzieży z opadającą stopą do badania, zebranie informacji na temat ich ruchu i tego, jak dobrze chodzą, nosząc różne urządzenia wspierające opadanie stopy. Każda osoba biorąca udział w badaniu zostanie zmierzona podczas chodzenia boso (bez zewnętrznego wsparcia) oraz mając na sobie skarpetę AFO, lycrę i szynę OrthoPed. To studium wykonalności pomoże w zaprojektowaniu, zarządzaniu i przeprowadzeniu przyszłego, większego, randomizowanego, kontrolowanego badania równoważności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Hampshire
      • Portsmouth, Hampshire, Zjednoczone Królestwo, PO1 2ER
        • University of Portsmouth

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci pod opieką fizjoterapeuty dziecięcego z umiarkowanym opadaniem stopy. Pacjenci będą identyfikowani poprzez opiekę fizjoterapeutyczną w przypadku opadania stopy. Ponieważ szyna OrthoPed jest przeznaczona do stosowania u pacjentów z umiarkowanym opadaniem stopy, będziemy badać tylko pacjentów zidentyfikowanych przez zespół fizjoterapeutyczny jako mających umiarkowane opadanie stopy, zdefiniowane jako minimum 5 stopni zgięcia grzbietowego z grawitacją lub bez (skala Oxford 2-4). i nadaje się do stosowania szyny OrthoPed. Szyna jest przeznaczona do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 17 lat, ale ze względu na konieczność przestrzegania instrukcji i zrozumienia wymagań badania, będziemy badać tylko dzieci i młodzież w wieku od 4 do 17 lat.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 4 - 17 lat
  • Zdiagnozowano umiarkowane jednostronne lub obustronne opadanie stopy
  • Możliwość samodzielnego chodzenia
  • Minimum 5 stopni zgięcia grzbietowego kostki z grawitacją lub bez (skala Oxford 2-4, Clarkson (2010))

Kryteria wyłączenia:

  • Młodsze niż 4 lub starsze niż 17 lat
  • Poważne opadanie stopy, które wymaga wyższego poziomu wsparcia niż szyna elastyczna
  • Niezdolny do samodzielnego chodzenia
  • Upośledzenie wzroku po skorygowaniu, aby nie widzieć celów podczas chodzenia
  • Niezdolny do zrozumienia i/lub współpracy z protokołem badania
  • Przeciwwskazania zdrowotne do ćwiczeń m.in. choroba serca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Upadek stopy
Uczestnicy żyjący ze stopą opadającą na obie stopy. W ramach tej kohorty zostaną porównane ortotyczne urządzenia wspierające, aby ocenić ich wpływ na biomechanikę chodu i wyniki kliniczne
Urządzenie: AFO
orteza stawu skokowego
Urządzenie: skarpetka z lycry
dopasowana skarpeta z lycry
Urządzenie: Szyna OrthPed
Nowatorska szyna kompresyjna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Rekrutacja określona przez odsetek osób, które bez wahania przyjęły zaproszenie do udziału w badaniu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kąty stawowe podczas chodu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Różnice szczytowego zgięcia, wyprostu i zakresu ruchu kątów stawu skokowego, kolanowego, biodrowego i łokciowego podczas chodu marszowego w różnych warunkach podparcia
6 miesięcy
Długość kroku podczas chodzenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Różnice w długości kroku w różnych warunkach podparcia
6 miesięcy
Częstotliwość kroków podczas chodzenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Różnice w częstotliwości kroku w różnych warunkach podparcia
6 miesięcy
Prędkość kroku podczas chodzenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Różnice prędkości kroku w różnych warunkach podparcia
6 miesięcy
Siła reakcji podłoża podczas chodu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Różnice szczytowych pionowych, przednich, tylnych, przyśrodkowych i bocznych sił reakcji podłoża podczas chodu w różnych warunkach podparcia
6 miesięcy
Zgłaszane przez rodziców miary wyników komfortu i wydajności chodu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Moduł Wpływu Rodziny Inwentarza Jakości Życia Pediatrii (PedsQL) (Varni i wsp. (2005)
6 miesięcy
Zgłaszane przez pacjentów pomiary komfortu i wydolności chodu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Moduł podstawowy PedsQL (Varni i in. (2005) w różnych warunkach wsparcia
6 miesięcy
Dystans pokonany podczas 6-minutowego testu marszu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Dystans pokonany podczas 6-minutowego testu marszu w różnych warunkach podparcia
6 miesięcy
Czas osiągnięty w teście Single Leg Stand
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Czas uzyskany podczas testu Single Leg Stand w różnych warunkach podparcia
6 miesięcy
Czas osiągnięty podczas testu Timed Up and Go
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Czas osiągnięty podczas testu Timed Up and Go w różnych warunkach wsparcia
6 miesięcy
Wynik uzyskany z narzędzia do oceny chodu i interwencji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wynik uzyskany z narzędzia do oceny chodu i interwencji w różnych warunkach wspomagania
6 miesięcy
Czas potrzebny do założenia każdego urządzenia 1 ręką
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Czas potrzebny do założenia każdego urządzenia 1 ręką
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dr Tim Exell

Współpracownicy

Portsmouth Hospitals NHS Trust
Solent NHS Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 maja 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Orthoped-UoP-22

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

wyniki przetworzonych wyników będą udostępniane poprzez rozpowszechnianie i publikację wyników

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na AFO

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj