Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vergleich des Gangs bei verschiedenen Stützbedingungen für den Fußheber

26. Juli 2023 aktualisiert von: Dr Tim Exell

Fußheber ist eine Komplikation, die eine Vielzahl von Zuständen begleitet, und bezieht sich auf die Schwierigkeit, den Fuß um den Knöchel nach oben zu heben. Fußheber ist eine häufige Folge von Erkrankungen wie Zerebralparese, Gehirn-/Rückenmarksverletzung, Muskeldystrophie, Schlaganfall und nach Chemotherapie. Fallfuß kann zu Stolpern und Stürzen führen, wenn der Fuß beim Gehen auf dem Boden hängen bleibt, was sich negativ auf die Unabhängigkeit und Lebensqualität auswirkt.

Ungefähr 46.720 Kinder und Jugendliche im Vereinigten Königreich haben die oben genannten Erkrankungen und die derzeitige Behandlung von Personen mit Fußheber umfasst die Verwendung einer Lycra-Socke für diejenigen, die eine geringe Unterstützung benötigen, und einer starren Knöchel-Fuß-Orthese (AFO) für diejenigen, die eine hohe Unterstützung benötigen. Das aktuelle Problem besteht darin, dass alle Kinder und Jugendlichen, die eine mehr als geringe Unterstützung der Lycra-Socke benötigen, mit einem AFO ausgestattet sind, was mit der Zeit zu einer Muskelschwäche führen kann, da das AFO fast alle Bewegungen um den Knöchel herum einschränkt.

Diese Studie wird die Verwendung eines neuen Geräts, der OrthoPed-Schiene, bei jungen Menschen im Alter von 4 bis 17 Jahren mit mäßigem Fallfuß untersuchen. Die OrthoPed-Schiene wurde für den Einsatz als Langzeitgerät entwickelt und zielt darauf ab, den Kraftverlust zu reduzieren, indem mehr Knöchelfunktion als bei einer AFO ermöglicht wird.

Diese Studie zielt darauf ab, die Durchführbarkeit der Rekrutierung von Kindern und Jugendlichen mit Fallfuß für eine Studie zu bewerten, um Informationen über ihre Bewegung zu sammeln und wie gut sie gehen, wenn sie verschiedene Stützvorrichtungen für den Fallfuß tragen. Jede Person in der Studie wird gemessen, wenn sie barfuß geht (keine externe Unterstützung) und wenn sie eine AFO, Lycra-Socke und die OrthoPed-Schiene trägt. Diese Durchführbarkeitsstudie wird das Design, die Verwaltung und die Durchführung einer zukünftigen größeren randomisierten, kontrollierten Studie zur Nichtunterlegenheit beeinflussen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Hampshire
      • Portsmouth, Hampshire, Vereinigtes Königreich, PO1 2ER
        • Rekrutierung
        • University of Portsmouth
        • Unterermittler:
          • Joseph Moore, PhD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten in pädiatrischer Physiotherapie, die an mittelschwerem Fallfuß leiden. Patienten werden durch physiotherapeutische Behandlung für Fußtropfen identifiziert. Da die OrthoPed-Schiene für die Verwendung bei Patienten mit mäßigem Fallfuß entwickelt wurde, werden wir nur Patienten untersuchen, die vom Physiotherapieteam als mäßiger Fallfuß identifiziert wurden, definiert als mindestens 5 Grad Dorsalflexion mit oder ohne Schwerkraft (Oxford-Skala 2-4). , und geeignet für die Verwendung der OrthoPed-Schiene. Die Schiene ist für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen im Alter zwischen 2 und 17 Jahren bestimmt, aber aufgrund der Notwendigkeit, die Anweisungen zu befolgen und die Anforderungen der Studie zu verstehen, werden wir nur Kinder und Jugendliche im Alter von 4 bis 17 Jahren untersuchen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 4 - 17 Jahre alt
  • Diagnostizierter mittelschwerer einseitiger oder beidseitiger Fallfuß
  • Kann selbstständig gehen
  • Mindestens 5 Grad Dorsalflexion des Sprunggelenks mit oder ohne Schwerkraft (Oxford-Skala 2-4, Clarkson (2010))

Ausschlusskriterien:

  • Jünger als 4 oder älter als 17 Jahre
  • Schwerer Fallfuß, der ein höheres Maß an Unterstützung erfordert als eine elastische Schiene
  • Unfähig selbstständig zu gehen
  • Sehbehinderung, wenn sie so korrigiert wird, dass sie Ziele beim Gehen nicht sehen kann
  • Kann das Studienprotokoll nicht verstehen und/oder kooperieren
  • Gesundheitliche Kontraindikationen für Sport z.B. Herzerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Fuß fallen
Teilnehmer, die mit Fußheber in beiden Füßen leben. Orthetische Stützvorrichtungen werden innerhalb dieser Kohorte verglichen, um ihre Auswirkungen auf die Gangbiomechanik und die klinischen Ergebnisse zu bewerten
Gerät: AFO
Knöchel-Fuß-Orthese
Gerät: Lycra-Socke
individuell angepasste Lycra-Socke
Gerät: Orthopädische Schiene
neuartige Kompressionsschiene

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rekrutierung definiert durch den Anteil der Menschen mit Fußheber, die die Einladung zur Teilnahme an der Studie annehmen
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gelenkwinkel beim Gehen
Zeitfenster: 6 Monate
Unterschiede in der maximalen Beugung, Streckung und Bewegungsreichweite von Knöchel-, Knie-, Hüft- und Ellbogenwinkeln während des Gehens unter verschiedenen Stützbedingungen
6 Monate
Schrittlänge beim Gehen
Zeitfenster: 6 Monate
Unterschiede in der Schrittlänge bei unterschiedlichen Stützbedingungen
6 Monate
Schrittfrequenz beim Gehen
Zeitfenster: 6 Monate
Unterschiede in der Schrittfrequenz bei unterschiedlichen Auflagebedingungen
6 Monate
Schrittgeschwindigkeit beim Gehen
Zeitfenster: 6 Monate
Unterschiede in der Schrittgeschwindigkeit bei unterschiedlichen Auflagebedingungen
6 Monate
Bodenreaktionskraft beim Gehen
Zeitfenster: 6 Monate
Unterschiede in den maximalen vertikalen, vorderen, hinteren, medialen und lateralen Bodenreaktionskräften während des Gehens unter verschiedenen Unterstützungsbedingungen
6 Monate
Die Eltern berichteten über Ergebnismaße für Gehkomfort und -kapazität
Zeitfenster: 6 Monate
Family Impact Module of Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) (Varni et al. (2005)
6 Monate
Der Patient berichtete über Ergebnismessungen von Gehkomfort und -kapazität
Zeitfenster: 6 Monate
Kernmodul von PedsQL (Varni et al. (2005) in verschiedenen Unterstützungsbedingungen
6 Monate
Zurückgelegte Strecke während des 6-Minuten-Gehtests
Zeitfenster: 6 Monate
Zurückgelegte Distanz während eines 6-Minuten-Gehtests unter verschiedenen Unterstützungsbedingungen
6 Monate
Erreichte Zeit während des Single Leg Stand Tests
Zeitfenster: 6 Monate
Zeit, die während des Einbeinstandtests unter verschiedenen Stützbedingungen erreicht wurde
6 Monate
Zeit, die während des Timed Up and Go-Tests erreicht wurde
Zeitfenster: 6 Monate
Zeit, die während des Timed Up and Go-Tests unter verschiedenen Unterstützungsbedingungen erreicht wurde
6 Monate
Erzielte Punktzahl mit dem Gait Assessment and Intervention Tool
Zeitfenster: 6 Monate
Punktzahl, die mit dem Gait Assessment and Intervention Tool unter verschiedenen Unterstützungsbedingungen erzielt wurde
6 Monate
Zeit, die benötigt wird, um jedes Gerät mit einer Hand anzulegen
Zeitfenster: 6 Monate
Zeit, die benötigt wird, um jedes Gerät mit einer Hand anzulegen
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dr Tim Exell

Mitarbeiter

Portsmouth Hospitals NHS Trust
Solent NHS Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Orthoped-UoP-22

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

verarbeitete Ergebnisergebnisse werden durch Verbreitung und Veröffentlichung der Ergebnisse geteilt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Fußheber, nicht näher bezeichneter Fuß

Klinische Studien zur AFO

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Angola

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren