- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05587010
A járás összehasonlítása a láb leesésének különböző támogatási feltételeiben
A láb leesése számos állapotot kísérő szövődmény, és a lábfej felemelésének nehézségére utal a boka körül. A láb leesése az agyi bénulás, az agy-/gerincvelő-sérülés, az izomdisztrófia, a stroke és a kemoterápia utáni állapotok gyakori következménye. A láb leesése az egyén megbotlásához és eleséséhez vezethet, ha járás közben a lába a talajba kerül, ami negatívan befolyásolja a függetlenséget és az életminőséget.
Az Egyesült Királyságban hozzávetőleg 46 720 gyermek és serdülő szenved a fenti állapotokban, és a lábleesést szenvedő betegek jelenlegi kezelése magában foglalja a lycra zokni használatát azok számára, akiknek alacsony támasztékra van szükségük, és merev bokaláb-ortézist (AFO) a magas támaszt igénylőknek. A jelenlegi probléma az, hogy minden olyan gyermeket és serdülőt, akinél a lycra zokni alátámasztására van szükség, AFO-val látják el, ami idővel az izmok elgyengüléséhez vezethet, mivel az AFO szinte minden mozgást korlátoz a boka körül.
Ez a tanulmány egy új eszköz, az OrthoPed sín használatát fogja felmérni olyan 4-17 éves fiataloknál, akiknél mérsékelten leesik a lábuk. Az OrthoPed sínt hosszú távú eszközként való használatra fejlesztették ki, és célja az erőveszteség csökkentése azáltal, hogy több bokafunkciót tesz lehetővé, mint az AFO.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje, milyen megvalósítható-e a lábugrással küzdő gyermekek és serdülők bevonása egy vizsgálatba, és információkat gyűjtsenek a mozgásukról és arról, hogy milyen jól járnak, ha különböző lábejtést segítő eszközöket viselnek. A vizsgálatban részt vevő minden személyt megmérnek, amikor mezítláb jár (külső támasz nélkül), és amikor AFO-t, Lycra zoknit és OrthoPed sínt visel. Ez a megvalósíthatósági tanulmány egy jövőbeni nagyobb, randomizált, ellenőrzött, nem inferiority vizsgálat tervezését, irányítását és lebonyolítását fogja szolgálni.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Hampshire
-
Portsmouth, Hampshire, Egyesült Királyság, PO1 2ER
- Toborzás
- University of Portsmouth
-
Alkutató:
- Joseph Moore, PhD
-
Kapcsolatba lépni:
- Tim Exell, PhD
- Telefonszám: 02392845179
- E-mail: tim.exell@port.ac.uk
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 4-17 éves korig
- Mérsékelt egy- vagy kétoldali lábesés diagnosztizált
- Képes önállóan járni
- Minimum 5 fokos boka dorsiflexió gravitációval vagy anélkül (Oxford Skála 2-4, Clarkson (2010))
Kizárási kritériumok:
- 4 évesnél fiatalabb vagy 17 évesnél idősebb
- Súlyos lábesés, amely nagyobb támaszt igényel, mint a rugalmas sín
- Képtelen önállóan járni
- Látássérülés, ha úgy korrigálják, hogy járás közben nem látják a célpontokat
- Nem tudja megérteni a vizsgálati protokollt és/vagy együttműködni vele
- A testmozgás egészségügyi ellenjavallatai pl. szívbetegség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Lábcsepp
Azok a résztvevők, akik úgy élnek, hogy mindkét lábuk leesik.
Ebben a kohorszban összehasonlítják az ortopédiai támogató eszközöket, hogy felmérjék a járás biomechanikájára és a klinikai kimenetelre gyakorolt hatásukat.
|
boka láb ortézis
egyedi szabású lycra zokni
újszerű kompressziós sín
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A toborzás a vizsgálatban való részvételre való felkérést elfogadó, lábugrásos emberek aránya szerint
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Ízületi szögek járás közben
Időkeret: 6 hónap
|
Különbségek a boka-, térd-, csípő- és könyökszögek csúcshajlításában, nyújtásában és mozgástartományában járás közben különböző támasztási körülmények között
|
6 hónap
|
Lépéshossz járás közben
Időkeret: 6 hónap
|
Lépéshosszbeli különbségek különböző támogatási körülmények között
|
6 hónap
|
Lépések gyakorisága járás közben
Időkeret: 6 hónap
|
Lépésgyakoriságbeli különbségek különböző támogatási körülmények között
|
6 hónap
|
Lépéssebesség járás közben
Időkeret: 6 hónap
|
Lépéssebességbeli különbségek különböző támogatási körülmények között
|
6 hónap
|
Földi reakcióerő járás közben
Időkeret: 6 hónap
|
Különbségek a csúcs függőleges, elülső, hátsó, mediális és laterális talajreakciós erőiben járás közben különböző támogatási körülmények között
|
6 hónap
|
A szülő beszámolt a járás kényelmét és kapacitását érintő eredménymérőkről
Időkeret: 6 hónap
|
A gyermekgyógyászati életminőség-leltár családra gyakorolt hatásának modulja (PedsQL) (Varni et al. (2005))
|
6 hónap
|
A betegek a járás kényelmét és kapacitását mérik
Időkeret: 6 hónap
|
A PedsQL központi modulja (Varni et al. (2005) különböző támogatási feltételek mellett
|
6 hónap
|
A 6 perces séta teszt során megtett távolság
Időkeret: 6 hónap
|
A 6 perces sétateszt során megtett távolság különböző alátámasztási körülmények között
|
6 hónap
|
Az egylábú állás tesztje során elért idő
Időkeret: 6 hónap
|
A Single Stand teszt során elért idő különböző támasztási körülmények között
|
6 hónap
|
A Timed Up and Go teszt során elért idő
Időkeret: 6 hónap
|
A Timed Up and Go teszt során elért idő különböző támogatási feltételek mellett
|
6 hónap
|
A Járásértékelő és Beavatkozási eszközzel elért pontszám
Időkeret: 6 hónap
|
A Járásértékelő és Beavatkozó eszközzel elért pontszám különböző támogatási feltételek mellett
|
6 hónap
|
Minden eszköz felhelyezési ideje 1 kézzel
Időkeret: 6 hónap
|
Minden eszköz felhelyezési ideje 1 kézzel
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Orthoped-UoP-22
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a AFO
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)BefejezveKábítószer-használati zavarok | Pszichiátriai diagnosztika | Diagnózis, kettős (pszichiátria)Egyesült Államok
-
Hospital Clinic of BarcelonaInstitut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer; University of BarcelonaBefejezvePitvarfibrillációSpanyolország
-
Keimyung University Dongsan Medical CenterAbbottIsmeretlenPitvarfibrillációKoreai Köztársaság
-
WithingsBefejezvePitvarfibrilláció | Aritmia, szívFranciaország
-
NestléBefejezveSubarachnoidális vérzés, aneurizma | Sérülések, akut agy | Súlyos traumás agysérülés (sTBI)Svájc
-
Ravi RanjanBiosense Webster, Inc.ToborzásPitvarfibrillációEgyesült Államok
-
Dhanunjaya Lakkireddy, MD, FACCAbbott Medical DevicesVisszavontPitvarfibrillációEgyesült Államok
-
Volta MedicalHeart Rhythm Clinical and Research Solutions, LLCToborzás
-
Giulio ZucchelliToborzásPitvarfibrilláció | Szívritmus zavarOlaszország
-
University of North Carolina, Chapel HillDuke University; Wake Forest University; Bristol-Myers Squibb FoundationJelentkezés meghívóvalPitvarfibrillációEgyesült Államok