Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A járás összehasonlítása a láb leesésének különböző támogatási feltételeiben

2023. július 26. frissítette: Dr Tim Exell

A láb leesése számos állapotot kísérő szövődmény, és a lábfej felemelésének nehézségére utal a boka körül. A láb leesése az agyi bénulás, az agy-/gerincvelő-sérülés, az izomdisztrófia, a stroke és a kemoterápia utáni állapotok gyakori következménye. A láb leesése az egyén megbotlásához és eleséséhez vezethet, ha járás közben a lába a talajba kerül, ami negatívan befolyásolja a függetlenséget és az életminőséget.

Az Egyesült Királyságban hozzávetőleg 46 720 gyermek és serdülő szenved a fenti állapotokban, és a lábleesést szenvedő betegek jelenlegi kezelése magában foglalja a lycra zokni használatát azok számára, akiknek alacsony támasztékra van szükségük, és merev bokaláb-ortézist (AFO) a magas támaszt igénylőknek. A jelenlegi probléma az, hogy minden olyan gyermeket és serdülőt, akinél a lycra zokni alátámasztására van szükség, AFO-val látják el, ami idővel az izmok elgyengüléséhez vezethet, mivel az AFO szinte minden mozgást korlátoz a boka körül.

Ez a tanulmány egy új eszköz, az OrthoPed sín használatát fogja felmérni olyan 4-17 éves fiataloknál, akiknél mérsékelten leesik a lábuk. Az OrthoPed sínt hosszú távú eszközként való használatra fejlesztették ki, és célja az erőveszteség csökkentése azáltal, hogy több bokafunkciót tesz lehetővé, mint az AFO.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje, milyen megvalósítható-e a lábugrással küzdő gyermekek és serdülők bevonása egy vizsgálatba, és információkat gyűjtsenek a mozgásukról és arról, hogy milyen jól járnak, ha különböző lábejtést segítő eszközöket viselnek. A vizsgálatban részt vevő minden személyt megmérnek, amikor mezítláb jár (külső támasz nélkül), és amikor AFO-t, Lycra zoknit és OrthoPed sínt visel. Ez a megvalósíthatósági tanulmány egy jövőbeni nagyobb, randomizált, ellenőrzött, nem inferiority vizsgálat tervezését, irányítását és lebonyolítását fogja szolgálni.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

20

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Hampshire
      • Portsmouth, Hampshire, Egyesült Királyság, PO1 2ER
        • Toborzás
        • University of Portsmouth
        • Alkutató:
          • Joseph Moore, PhD
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

4 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Gyermekgyógyászati ​​fizioterápiás kezelés alatt álló, mérsékelt lábleesésben szenvedő betegek. A betegeket fizioterápiás kezeléssel azonosítják a láb leejtéséhez. Mivel az OrthoPed sínt mérsékelten ejtős lábbetegeknél való használatra tervezték, csak azokat a betegeket vizsgáljuk, akiknél a fizioterápiás csapat mérsékelt lábesésben szenved, ami legalább 5 fokos dorsiflexiót jelent gravitációval vagy anélkül (Oxford Skála 2-4). , és alkalmas az OrthoPed sín használatára. A sín 2-17 év közötti gyermekek és serdülők számára készült, de az utasítások betartása és a vizsgálat követelményeinek megértése miatt csak 4-17 éves gyermekeket és serdülőket vizsgálunk.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 4-17 éves korig
  • Mérsékelt egy- vagy kétoldali lábesés diagnosztizált
  • Képes önállóan járni
  • Minimum 5 fokos boka dorsiflexió gravitációval vagy anélkül (Oxford Skála 2-4, Clarkson (2010))

Kizárási kritériumok:

  • 4 évesnél fiatalabb vagy 17 évesnél idősebb
  • Súlyos lábesés, amely nagyobb támaszt igényel, mint a rugalmas sín
  • Képtelen önállóan járni
  • Látássérülés, ha úgy korrigálják, hogy járás közben nem látják a célpontokat
  • Nem tudja megérteni a vizsgálati protokollt és/vagy együttműködni vele
  • A testmozgás egészségügyi ellenjavallatai pl. szívbetegség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Lábcsepp
Azok a résztvevők, akik úgy élnek, hogy mindkét lábuk leesik. Ebben a kohorszban összehasonlítják az ortopédiai támogató eszközöket, hogy felmérjék a járás biomechanikájára és a klinikai kimenetelre gyakorolt ​​hatásukat.
boka láb ortézis
egyedi szabású lycra zokni
újszerű kompressziós sín

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A toborzás a vizsgálatban való részvételre való felkérést elfogadó, lábugrásos emberek aránya szerint
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ízületi szögek járás közben
Időkeret: 6 hónap
Különbségek a boka-, térd-, csípő- és könyökszögek csúcshajlításában, nyújtásában és mozgástartományában járás közben különböző támasztási körülmények között
6 hónap
Lépéshossz járás közben
Időkeret: 6 hónap
Lépéshosszbeli különbségek különböző támogatási körülmények között
6 hónap
Lépések gyakorisága járás közben
Időkeret: 6 hónap
Lépésgyakoriságbeli különbségek különböző támogatási körülmények között
6 hónap
Lépéssebesség járás közben
Időkeret: 6 hónap
Lépéssebességbeli különbségek különböző támogatási körülmények között
6 hónap
Földi reakcióerő járás közben
Időkeret: 6 hónap
Különbségek a csúcs függőleges, elülső, hátsó, mediális és laterális talajreakciós erőiben járás közben különböző támogatási körülmények között
6 hónap
A szülő beszámolt a járás kényelmét és kapacitását érintő eredménymérőkről
Időkeret: 6 hónap
A gyermekgyógyászati ​​életminőség-leltár családra gyakorolt ​​hatásának modulja (PedsQL) (Varni et al. (2005))
6 hónap
A betegek a járás kényelmét és kapacitását mérik
Időkeret: 6 hónap
A PedsQL központi modulja (Varni et al. (2005) különböző támogatási feltételek mellett
6 hónap
A 6 perces séta teszt során megtett távolság
Időkeret: 6 hónap
A 6 perces sétateszt során megtett távolság különböző alátámasztási körülmények között
6 hónap
Az egylábú állás tesztje során elért idő
Időkeret: 6 hónap
A Single Stand teszt során elért idő különböző támasztási körülmények között
6 hónap
A Timed Up and Go teszt során elért idő
Időkeret: 6 hónap
A Timed Up and Go teszt során elért idő különböző támogatási feltételek mellett
6 hónap
A Járásértékelő és Beavatkozási eszközzel elért pontszám
Időkeret: 6 hónap
A Járásértékelő és Beavatkozó eszközzel elért pontszám különböző támogatási feltételek mellett
6 hónap
Minden eszköz felhelyezési ideje 1 kézzel
Időkeret: 6 hónap
Minden eszköz felhelyezési ideje 1 kézzel
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. május 3.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. október 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 17.

Első közzététel (Tényleges)

2022. október 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 26.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Orthoped-UoP-22

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A feldolgozott eredményeket az eredmények terjesztése és közzététele révén osztják meg

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a AFO

3
Iratkozz fel