- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05587010
Kävelyvertailu erilaisissa jalkapudotuksen tukiolosuhteissa
Jalan putoaminen on komplikaatio, joka liittyy useisiin tiloihin ja viittaa vaikeuksiin nostaa jalkaa ylöspäin nilkan ympäri. Jalkojen putoaminen on yleinen seuraus sairauksista, mukaan lukien aivohalvaus, aivo-/selkäydinvamma, lihasdystrofia, aivohalvaus ja kemoterapian jälkeen. Jalan putoaminen voi johtaa henkilön kompastumiseen ja kaatumiseen, jos jalka tarttuu maahan kävellessä, mikä vaikuttaa negatiivisesti itsenäisyyteen ja elämänlaatuun.
Noin 46 720 lapsella ja nuorella Yhdistyneessä kuningaskunnassa on edellä mainitut sairaudet, ja nykyiseen hoitoon henkilöille, joiden jalka on pudonnut, kuuluu lycra-sukka niille, jotka tarvitsevat vähän tukea, ja jäykkä nilkkajalkaortoosi (AFO) niille, jotka tarvitsevat korkeaa tukea. Nykyinen ongelma on, että kaikki lapset ja nuoret, jotka tarvitsevat enemmän kuin matalaa lycra-sukkatukea, on varustettu AFO:lla, mikä voi johtaa lihasten heikkenemiseen ajan myötä, koska AFO rajoittaa melkein kaikkea liikettä nilkan ympärillä.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan uuden laitteen, OrthoPed-lastan, käyttöä 4-17-vuotiailla nuorilla, joilla on kohtalainen jalkalaskuma. OrthoPed-lasta on kehitetty käytettäväksi pitkäaikaisena laitteena, ja se pyrkii vähentämään voimanmenetystä sallimalla enemmän nilkan toimintaa kuin AFO:lla.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida mahdollisuutta saada tutkimukseen jalkojen putoamisesta kärsiviä lapsia ja nuoria, kerätä tietoa heidän liikkeestään ja siitä, kuinka hyvin he kävelevät, kun he käyttävät erilaisia jalkapudotuksen tukilaitteita. Jokainen tutkimukseen osallistuva henkilö mitataan kävellessä paljain jaloin (ei ulkoista tukea) ja kun hänellä on AFO, Lycra-sukka ja OrthoPed lasta. Tämä toteutettavuustutkimus antaa tietoa tulevan suuremman satunnaistetun, kontrolloidun, ei-alempiarvoisuustutkimuksen suunnittelusta, hallinnoinnista ja toimittamisesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Hampshire
-
Portsmouth, Hampshire, Yhdistynyt kuningaskunta, PO1 2ER
- Rekrytointi
- University of Portsmouth
-
Alatutkija:
- Joseph Moore, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Tim Exell, PhD
- Puhelinnumero: 02392845179
- Sähköposti: tim.exell@port.ac.uk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 4-17 vuotta
- Diagnosoitu keskivaikea yksi- tai molemminpuolinen jalan pudotus
- Pystyy kävelemään itsenäisesti
- Vähintään 5 astetta nilkan dorsifleksiota painovoimalla tai ilman (Oxfordin asteikko 2-4, Clarkson (2010))
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 4-vuotiaat tai yli 17-vuotiaat
- Vakava jalan pudotus, joka vaatii korkeampaa tukea kuin elastinen lasta
- Ei pysty kävelemään itsenäisesti
- Näkövamma korjattuna siten, ettei hän voi nähdä kohteita kävellessä
- Ei pysty ymmärtämään tutkimusprotokollaa tai toimimaan sen kanssa yhteistyössä
- Liikunnan terveydelliset vasta-aiheet mm. sydänsairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Jalan pudotus
Osallistujat elävät niin, että jalka putoaa jompaankumpaan jalkaan.
Ortoottisia tukilaitteita verrataan tässä kohortissa, jotta voidaan arvioida niiden vaikutus kävelyn biomekaniikkaan ja kliinisiin tuloksiin
|
nilkan jalan ortoosi
räätälöity lycra-sukka
uusi puristuslasta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Rekrytointi määritellään tutkimukseen kutsun hyväksyneiden ihmisten osuudella, joilla on jalkavakauma
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Nivelkulmat kävelyn aikana
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Erot nilkan, polven, lonkan ja kyynärpään kulmien huipussa taivutuksessa ja liikealueella kävelyn aikana erilaisissa tukiolosuhteissa
|
6 kuukautta
|
Askelen pituus kävelyn aikana
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Erot askelpituuksissa eri tukiolosuhteissa
|
6 kuukautta
|
Askeltaajuus kävelyn aikana
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Erot askeltaajuudessa eri tukiolosuhteissa
|
6 kuukautta
|
Askelnopeus kävelyn aikana
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Askelnopeuksien erot erilaisissa tukiolosuhteissa
|
6 kuukautta
|
Maan reaktiovoima kävelyn aikana
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Erot huipun pystysuorassa, anteriorisessa, takaosassa, mediaalisessa ja lateraalisessa maareaktiovoimissa kävelyn aikana erilaisissa tukiolosuhteissa
|
6 kuukautta
|
Vanhempi raportoi kävelymukavuuden ja kapasiteetin tulosmittaukset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) -perhevaikutusmoduuli (Varni et al. (2005)
|
6 kuukautta
|
Potilas raportoi kävelymukavuuden ja kapasiteetin tulosmittaukset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
PedsQL:n ydinmoduuli (Varni et al. (2005) erilaisissa tukiolosuhteissa
|
6 kuukautta
|
Kävelty matka 6 minuutin kävelytestin aikana
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kävelty matka 6 minuutin kävelytestin aikana erilaisissa tukiolosuhteissa
|
6 kuukautta
|
Yksijalkaisen seisoman testissä saavutettu aika
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Single Leg Stand -testissä saavutettu aika erilaisissa tukiolosuhteissa
|
6 kuukautta
|
Timed Up and Go -testin aikana saavutettu aika
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Timed Up and Go -testin aikana saavutettu aika erilaisissa tukiolosuhteissa
|
6 kuukautta
|
Kävelyarviointi- ja interventiotyökalulla saavutetut pisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kävelyarviointi- ja interventiotyökalulla saavutetut pisteet erilaisissa tukiolosuhteissa
|
6 kuukautta
|
Jokaisen laitteen pukemiseen kuluva aika 1 kädellä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Jokaisen laitteen pukemiseen kuluva aika 1 kädellä
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Orthoped-UoP-22
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Jalkapudotus, määrittelemätön jalka
-
BioMimetic TherapeuticsValmisFoot FusionYhdysvallat, Kanada
-
VA Office of Research and DevelopmentUniversity of WashingtonAktiivinen, ei rekrytointi
Kliiniset tutkimukset AFO
-
National Cheng-Kung University HospitalValmis
-
Texas Woman's UniversityBaylor Research InstituteValmisAivohalvaus | Hemiplegia | Hemipareesi | Jalka Drop | CVAYhdysvallat
-
University of Texas Southwestern Medical CenterLopetettu
-
Orthocare Innovations, LLCUniversity of Utah; Becker OrthopedicRekrytointiAivohalvausYhdysvallat
-
St. Jude Children's Research HospitalLopetettuAkuutti lymfoblastinen leukemia | Jalka DropYhdysvallat
-
Jason WilkenMinneapolis Veterans Affairs Medical Center; Johns Hopkins Bloomberg School... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandValmis
-
Beat GöpfertInnosuisse - Swiss Innovation AgencyRekrytointiKävely, pudota jalkaaSveitsi
-
Bijan Najafi, PhDOrthotic Holdings, Inc.ValmisDiabetes | Syöpä | Niveltulehdus | Parkinsonin tauti | Ääreisvaltimotauti | Loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta dialyysissä | Satunnaiset putoukset | Kaatuminen Tasapainon menettämisen vuoksi | Suuri putoamisriski liikkumisrajoituksen vuoksiYhdysvallat