- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05587010
Сравнение походки в различных условиях опоры при свисающей стопе
Отвисание стопы — это осложнение, сопровождающее различные состояния и связанное с трудностями при подъеме стопы вверх вокруг лодыжки. Отвисание стопы является частым исходом состояний, включая церебральный паралич, травму головного/спинного мозга, мышечную дистрофию, инсульт и после химиотерапии. Падение стопы может привести к спотыканию и падению человека, если стопа зацепится за землю при ходьбе, что отрицательно скажется на независимости и качестве жизни.
Приблизительно 46 720 детей и подростков в Великобритании имеют вышеуказанные состояния, и текущее лечение людей с отвисшей стопой включает использование носков из лайкры для тех, кому требуется низкая поддержка, и жесткого ортеза для голеностопного сустава (AFO) для тех, кому требуется высокая поддержка. Текущая проблема заключается в том, что все дети и подростки, которым требуется более чем низкая поддержка носка из лайкры, снабжены AFO, что может привести к ослаблению мышц с течением времени, поскольку AFO ограничивает почти все движения вокруг лодыжки.
В этом исследовании будет оцениваться использование нового устройства, шины OrthoPed, у молодых людей в возрасте от 4 до 17 лет с умеренным отставанием стопы. Шина OrthoPed была разработана для использования в качестве устройства длительного действия и направлена на снижение потери прочности за счет обеспечения большей функции голеностопного сустава, чем AFO.
Это исследование направлено на оценку возможности включения детей и подростков с провисанием стопы в исследование, сбор информации об их движениях и о том, насколько хорошо они ходят при ношении различных поддерживающих устройств для провисания стопы. Каждый человек в исследовании будет измерен при ходьбе босиком (без внешней поддержки) и при ношении AFO, носка из лайкры и шины OrthoPed. Это технико-экономическое обоснование послужит основой для дизайна, управления и проведения будущего более крупного рандомизированного контролируемого исследования не меньшей эффективности.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Hampshire
-
Portsmouth, Hampshire, Соединенное Королевство, PO1 2ER
- Рекрутинг
- University of Portsmouth
-
Младший исследователь:
- Joseph Moore, PhD
-
Контакт:
- Tim Exell, PhD
- Номер телефона: 02392845179
- Электронная почта: tim.exell@port.ac.uk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст 4 - 17 лет
- Диагностирована умеренная односторонняя или двусторонняя отвисание стопы.
- Способен ходить самостоятельно
- Тыльное сгибание голеностопного сустава не менее 5 градусов под действием силы тяжести или без нее (Оксфордская шкала 2-4, Clarkson (2010))
Критерий исключения:
- Младше 4 и старше 17 лет
- Сильное падение стопы, требующее более высокого уровня поддержки, чем эластичная шина.
- Не может ходить самостоятельно
- Нарушение зрения после коррекции, чтобы не видеть цели при ходьбе
- Не в состоянии понять и/или сотрудничать с протоколом исследования
- Противопоказания по здоровью для физических упражнений, например. сердечная болезнь
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Падение ноги
Участники, живущие с провисанием стопы на любой из стоп.
Ортопедические поддерживающие устройства будут сравниваться в этой когорте, чтобы оценить их влияние на биомеханику походки и клинические результаты.
|
ортез на голеностопный сустав
носки из лайкры на заказ
новая компрессионная шина
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Рекрутинг, определяемый долей людей со свисающей стопой, принявших приглашение принять участие в исследовании.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Суставные углы при ходьбе
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Различия пикового сгибания, разгибания и амплитуды движений голеностопных, коленных, тазобедренных и локтевых углов при ходьбе в различных условиях опоры
|
6 месяцев
|
Длина шага при ходьбе
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Различия в длине шага в разных условиях опоры
|
6 месяцев
|
Частота шагов при ходьбе
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Различия в частоте шагов в разных условиях опоры
|
6 месяцев
|
Скорость шага при ходьбе
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Различия в скорости шага в разных условиях опоры
|
6 месяцев
|
Сила реакции опоры при ходьбе
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Различия в пиковых вертикальных, передних, задних, медиальных и латеральных опорных реакциях при ходьбе в различных условиях опоры
|
6 месяцев
|
Родители сообщали о конечных показателях комфорта и способности ходьбы.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Модуль влияния на семью детской инвентаризации качества жизни (PedsQL) (Varni et al. (2005)
|
6 месяцев
|
Пациент сообщил о конечных показателях комфорта и работоспособности при ходьбе.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Базовый модуль PedsQL (Варни и др. (2005) в различных условиях поддержки)
|
6 месяцев
|
Пройденное расстояние во время теста 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Пройденное расстояние во время теста 6-минутной ходьбы в различных опорных условиях
|
6 месяцев
|
Время, достигнутое во время теста «Стойка на одной ноге»
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Время, достигнутое во время теста «Стойка на одной ноге» в различных условиях опоры
|
6 месяцев
|
Время, достигнутое во время теста Timed Up and Go
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Время, достигнутое во время теста Timed Up and Go в различных условиях поддержки
|
6 месяцев
|
Оценка, полученная с помощью инструмента оценки походки и вмешательства
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценка, полученная с помощью Инструмента оценки походки и вмешательства в различных условиях поддержки
|
6 месяцев
|
Время, затрачиваемое на надевание каждого устройства одной рукой
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Время, затрачиваемое на надевание каждого устройства одной рукой
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Orthoped-UoP-22
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования АФО
-
National Cheng-Kung University HospitalЗавершенный
-
Texas Woman's UniversityBaylor Research InstituteЗавершенныйИнсульт | Гемиплегия | Гемипарез | Падение ноги | CVAСоединенные Штаты
-
Beat GöpfertInnosuisse - Swiss Innovation AgencyРекрутингПоходка, опускание стопыШвейцария
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandЗавершенныйЦеребральный параличШвейцария
-
Innovative NeurotronicsЗавершенныйИнсультСоединенные Штаты
-
University of WashingtonUnited States Department of DefenseРекрутингНижняя конечность; Слияние, врожденное | Перелом нижней конечности | Травма голеностопного суставаСоединенные Штаты
-
Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic and District...University of Nottingham; Keele UniversityЕще не набираютЦеребральный параличСоединенное Королевство
-
Medical College of WisconsinПрекращеноВрожденная эквиноварусная косолапостьСоединенные Штаты
-
Northern Arizona UniversityРекрутингЦеребральный параличСоединенные Штаты
-
ThuasneUniversity Hospital of Saint-EtienneЗавершенныйПоходка, гемиплегия | Гемипарез; Постинсультный/CVAФранция