Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение походки в различных условиях опоры при свисающей стопе

26 июля 2023 г. обновлено: Dr Tim Exell

Отвисание стопы — это осложнение, сопровождающее различные состояния и связанное с трудностями при подъеме стопы вверх вокруг лодыжки. Отвисание стопы является частым исходом состояний, включая церебральный паралич, травму головного/спинного мозга, мышечную дистрофию, инсульт и после химиотерапии. Падение стопы может привести к спотыканию и падению человека, если стопа зацепится за землю при ходьбе, что отрицательно скажется на независимости и качестве жизни.

Приблизительно 46 720 детей и подростков в Великобритании имеют вышеуказанные состояния, и текущее лечение людей с отвисшей стопой включает использование носков из лайкры для тех, кому требуется низкая поддержка, и жесткого ортеза для голеностопного сустава (AFO) для тех, кому требуется высокая поддержка. Текущая проблема заключается в том, что все дети и подростки, которым требуется более чем низкая поддержка носка из лайкры, снабжены AFO, что может привести к ослаблению мышц с течением времени, поскольку AFO ограничивает почти все движения вокруг лодыжки.

В этом исследовании будет оцениваться использование нового устройства, шины OrthoPed, у молодых людей в возрасте от 4 до 17 лет с умеренным отставанием стопы. Шина OrthoPed была разработана для использования в качестве устройства длительного действия и направлена ​​на снижение потери прочности за счет обеспечения большей функции голеностопного сустава, чем AFO.

Это исследование направлено на оценку возможности включения детей и подростков с провисанием стопы в исследование, сбор информации об их движениях и о том, насколько хорошо они ходят при ношении различных поддерживающих устройств для провисания стопы. Каждый человек в исследовании будет измерен при ходьбе босиком (без внешней поддержки) и при ношении AFO, носка из лайкры и шины OrthoPed. Это технико-экономическое обоснование послужит основой для дизайна, управления и проведения будущего более крупного рандомизированного контролируемого исследования не меньшей эффективности.

Обзор исследования

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

20

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Hampshire
      • Portsmouth, Hampshire, Соединенное Королевство, PO1 2ER
        • Рекрутинг
        • University of Portsmouth
        • Младший исследователь:
          • Joseph Moore, PhD
        • Контакт:
          • Tim Exell, PhD
          • Номер телефона: 02392845179
          • Электронная почта: tim.exell@port.ac.uk

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 4 года до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, находящиеся под детским физиотерапевтическим уходом, страдающие отвисанием стопы средней степени тяжести. Пациенты будут выявлены с помощью физиотерапевтического лечения отвисания стопы. Поскольку шина OrthoPed предназначена для использования у пациентов с умеренным провисанием стопы, мы будем исследовать только пациентов, у которых, по мнению физиотерапевтов, имеется умеренное провисание стопы, определяемое как минимум 5 градусов тыльного сгибания с гравитацией или без нее (Оксфордская шкала 2–4). и подходит для использования ортопедической шины. Шина предназначена для использования у детей и подростков в возрасте от 2 до 17 лет, но из-за необходимости следовать инструкциям и понимать требования исследования мы будем изучать только детей и подростков в возрасте от 4 до 17 лет.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 4 - 17 лет
  • Диагностирована умеренная односторонняя или двусторонняя отвисание стопы.
  • Способен ходить самостоятельно
  • Тыльное сгибание голеностопного сустава не менее 5 градусов под действием силы тяжести или без нее (Оксфордская шкала 2-4, Clarkson (2010))

Критерий исключения:

  • Младше 4 и старше 17 лет
  • Сильное падение стопы, требующее более высокого уровня поддержки, чем эластичная шина.
  • Не может ходить самостоятельно
  • Нарушение зрения после коррекции, чтобы не видеть цели при ходьбе
  • Не в состоянии понять и/или сотрудничать с протоколом исследования
  • Противопоказания по здоровью для физических упражнений, например. сердечная болезнь

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Падение ноги
Участники, живущие с провисанием стопы на любой из стоп. Ортопедические поддерживающие устройства будут сравниваться в этой когорте, чтобы оценить их влияние на биомеханику походки и клинические результаты.
ортез на голеностопный сустав
носки из лайкры на заказ
новая компрессионная шина

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Рекрутинг, определяемый долей людей со свисающей стопой, принявших приглашение принять участие в исследовании.
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Суставные углы при ходьбе
Временное ограничение: 6 месяцев
Различия пикового сгибания, разгибания и амплитуды движений голеностопных, коленных, тазобедренных и локтевых углов при ходьбе в различных условиях опоры
6 месяцев
Длина шага при ходьбе
Временное ограничение: 6 месяцев
Различия в длине шага в разных условиях опоры
6 месяцев
Частота шагов при ходьбе
Временное ограничение: 6 месяцев
Различия в частоте шагов в разных условиях опоры
6 месяцев
Скорость шага при ходьбе
Временное ограничение: 6 месяцев
Различия в скорости шага в разных условиях опоры
6 месяцев
Сила реакции опоры при ходьбе
Временное ограничение: 6 месяцев
Различия в пиковых вертикальных, передних, задних, медиальных и латеральных опорных реакциях при ходьбе в различных условиях опоры
6 месяцев
Родители сообщали о конечных показателях комфорта и способности ходьбы.
Временное ограничение: 6 месяцев
Модуль влияния на семью детской инвентаризации качества жизни (PedsQL) (Varni et al. (2005)
6 месяцев
Пациент сообщил о конечных показателях комфорта и работоспособности при ходьбе.
Временное ограничение: 6 месяцев
Базовый модуль PedsQL (Варни и др. (2005) в различных условиях поддержки)
6 месяцев
Пройденное расстояние во время теста 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: 6 месяцев
Пройденное расстояние во время теста 6-минутной ходьбы в различных опорных условиях
6 месяцев
Время, достигнутое во время теста «Стойка на одной ноге»
Временное ограничение: 6 месяцев
Время, достигнутое во время теста «Стойка на одной ноге» в различных условиях опоры
6 месяцев
Время, достигнутое во время теста Timed Up and Go
Временное ограничение: 6 месяцев
Время, достигнутое во время теста Timed Up and Go в различных условиях поддержки
6 месяцев
Оценка, полученная с помощью инструмента оценки походки и вмешательства
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценка, полученная с помощью Инструмента оценки походки и вмешательства в различных условиях поддержки
6 месяцев
Время, затрачиваемое на надевание каждого устройства одной рукой
Временное ограничение: 6 месяцев
Время, затрачиваемое на надевание каждого устройства одной рукой
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 мая 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 октября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 октября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 октября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • Orthoped-UoP-22

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

обработанные итоговые результаты будут переданы посредством распространения и публикации результатов

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования АФО

Подписаться