Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van gang in verschillende ondersteuningsomstandigheden voor klapvoet

26 juli 2023 bijgewerkt door: Dr Tim Exell

Een klapvoet is een complicatie die gepaard gaat met verschillende aandoeningen en verwijst naar moeilijkheden bij het omhoog tillen van de voet rond de enkel. Een klapvoet is een veel voorkomend gevolg van aandoeningen zoals hersenverlamming, hersen-/ruggenmergletsel, spierdystrofie, beroerte en na chemotherapie. Het laten vallen van de voet kan leiden tot struikelen en vallen voor het individu als de voet tijdens het lopen aan de grond blijft haken, wat een negatieve invloed heeft op de onafhankelijkheid en de kwaliteit van leven.

Ongeveer 46.720 kinderen en adolescenten in het VK hebben de bovenstaande aandoeningen en de huidige behandeling voor personen met een klapvoet omvat het gebruik van een lycra-sok voor degenen die weinig ondersteuning nodig hebben en een stijve enkel-voetorthese (EVO) voor degenen die veel ondersteuning nodig hebben. Het huidige probleem is dat alle kinderen en adolescenten die meer dan een lage ondersteuning van de lycra-sok nodig hebben, een EVO dragen, wat ertoe kan leiden dat de spieren na verloop van tijd verzwakken, aangezien de EVO bijna alle bewegingen rond de enkel beperkt.

Deze studie zal het gebruik van een nieuw apparaat, de OrthoPed-spalk, beoordelen bij jongeren van 4 tot 17 jaar oud met een matige klapvoet. De OrthoPed-spalk is ontwikkeld voor langdurig gebruik en heeft tot doel krachtverlies te verminderen door meer enkelfunctie mogelijk te maken dan een EVO.

Deze studie heeft tot doel de haalbaarheid te beoordelen van het rekruteren van kinderen en adolescenten met een klapvoet voor een studie, waarbij informatie wordt verzameld over hun beweging en hoe goed ze lopen wanneer ze verschillende hulpmiddelen voor een klapvoet dragen. Elke persoon in het onderzoek wordt gemeten wanneer hij blootsvoets loopt (geen externe ondersteuning) en wanneer hij een EVO, Lycra-sok en de OrthoPed-spalk draagt. Deze haalbaarheidsstudie zal het ontwerp, het beheer en de levering van een toekomstige grotere gerandomiseerde, gecontroleerde, non-inferioriteitsstudie informeren.

Studie Overzicht

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

20

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Hampshire
      • Portsmouth, Hampshire, Verenigd Koninkrijk, PO1 2ER
        • Werving
        • University of Portsmouth
        • Onderonderzoeker:
          • Joseph Moore, PhD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten onder kinderfysiotherapie die lijden aan een matige klapvoet. Patiënten zullen worden geïdentificeerd door middel van fysiotherapeutische zorg voor een klapvoet. Aangezien de OrthoPed-spalk is ontworpen voor gebruik bij patiënten met een matige klapvoet, zullen we alleen patiënten bestuderen die door het fysiotherapeutisch team zijn geïdentificeerd als patiënten met een matige klapvoet, gedefinieerd als minimaal 5 graden dorsiflexie met of zonder zwaartekracht (Oxford-schaal 2-4). , en geschikt voor gebruik van de OrthoPed-spalk. De spalk is bedoeld voor gebruik bij kinderen en adolescenten in de leeftijd van 2 tot 17 jaar, maar vanwege de noodzaak om de instructies op te volgen en de vereisten van het onderzoek te begrijpen, zullen we alleen kinderen en adolescenten in de leeftijd van 4 tot 17 jaar bestuderen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 4 - 17 jaar oud
  • Gediagnosticeerde matige unilaterale of bilaterale klapvoet
  • Zelfstandig kunnen lopen
  • Minimaal 5 graden dorsaalflexie van de enkel met of zonder zwaartekracht (Oxford Scale 2-4, Clarkson (2010))

Uitsluitingscriteria:

  • Jonger dan 4 of ouder dan 17 jaar
  • Ernstige klapvoet die meer ondersteuning vereist dan een elastische spalk
  • Niet zelfstandig kunnen lopen
  • Visuele beperking wanneer gecorrigeerd om doelen niet te kunnen zien tijdens het lopen
  • Kan het onderzoeksprotocol niet begrijpen en/of meewerken
  • Gezondheidscontra-indicaties om te sporten b.v. hartziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Voet laten vallen
Deelnemers die leven met een klapvoet in een van beide voeten. Orthopedische hulpmiddelen zullen binnen dit cohort worden vergeleken om hun impact op de biomechanica van het lopen en de klinische resultaten te beoordelen
enkel voet orthese
op maat gemaakte lycra sok
nieuwe compressiespalk

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Werving zoals gedefinieerd door het percentage mensen met een klapvoet die de uitnodiging om deel te nemen aan het onderzoek accepteert
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewrichtshoeken tijdens het lopen
Tijdsspanne: 6 maanden
Verschillen in piekflexie, extensie en bewegingsbereik van enkel-, knie-, heup- en ellebooghoeken tijdens het lopen in verschillende ondersteuningsomstandigheden
6 maanden
Staplengte tijdens het lopen
Tijdsspanne: 6 maanden
Verschillen in staplengte bij verschillende ondersteuningsomstandigheden
6 maanden
Stapfrequentie tijdens het lopen
Tijdsspanne: 6 maanden
Verschillen in stapfrequentie bij verschillende ondersteuningsomstandigheden
6 maanden
Stapsnelheid tijdens het lopen
Tijdsspanne: 6 maanden
Verschillen in stapsnelheid in verschillende ondersteuningsomstandigheden
6 maanden
Grondreactiekracht tijdens het lopen
Tijdsspanne: 6 maanden
Verschillen in piek verticale, anterieure, posterieure, mediale en laterale grondreactiekrachten tijdens het lopen in verschillende ondersteuningsomstandigheden
6 maanden
Door de ouder gerapporteerde uitkomstmaten van loopcomfort en -capaciteit
Tijdsspanne: 6 maanden
Family Impact Module of Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) (Varni et al. (2005)
6 maanden
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten van loopcomfort en -capaciteit
Tijdsspanne: 6 maanden
Kernmodule van PedsQL (Varni et al. (2005) in verschillende ondersteuningsomstandigheden
6 maanden
Afstand gelopen tijdens 6 minuten looptest
Tijdsspanne: 6 maanden
Afstand gelopen tijdens 6 minuten looptest in verschillende ondersteuningsomstandigheden
6 maanden
Tijd behaald tijdens de Single Leg Stand-test
Tijdsspanne: 6 maanden
Tijd behaald tijdens de Single Leg Stand-test in verschillende ondersteuningsomstandigheden
6 maanden
Tijd behaald tijdens Timed Up and Go-test
Tijdsspanne: 6 maanden
Tijd behaald tijdens Timed Up and Go-test in verschillende ondersteuningsomstandigheden
6 maanden
Score behaald met Gait Assessment en Intervention Tool
Tijdsspanne: 6 maanden
Score behaald met Gait Assessment en Intervention Tool in verschillende ondersteuningsomstandigheden
6 maanden
De tijd die nodig was om elk apparaat met één hand aan te trekken
Tijdsspanne: 6 maanden
De tijd die nodig was om elk apparaat met één hand aan te trekken
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 mei 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • Orthoped-UoP-22

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

verwerkte uitkomstresultaten zullen worden gedeeld door middel van verspreiding en publicatie van resultaten

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op EVO

3
Abonneren