- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05587010
Vergelijking van gang in verschillende ondersteuningsomstandigheden voor klapvoet
Een klapvoet is een complicatie die gepaard gaat met verschillende aandoeningen en verwijst naar moeilijkheden bij het omhoog tillen van de voet rond de enkel. Een klapvoet is een veel voorkomend gevolg van aandoeningen zoals hersenverlamming, hersen-/ruggenmergletsel, spierdystrofie, beroerte en na chemotherapie. Het laten vallen van de voet kan leiden tot struikelen en vallen voor het individu als de voet tijdens het lopen aan de grond blijft haken, wat een negatieve invloed heeft op de onafhankelijkheid en de kwaliteit van leven.
Ongeveer 46.720 kinderen en adolescenten in het VK hebben de bovenstaande aandoeningen en de huidige behandeling voor personen met een klapvoet omvat het gebruik van een lycra-sok voor degenen die weinig ondersteuning nodig hebben en een stijve enkel-voetorthese (EVO) voor degenen die veel ondersteuning nodig hebben. Het huidige probleem is dat alle kinderen en adolescenten die meer dan een lage ondersteuning van de lycra-sok nodig hebben, een EVO dragen, wat ertoe kan leiden dat de spieren na verloop van tijd verzwakken, aangezien de EVO bijna alle bewegingen rond de enkel beperkt.
Deze studie zal het gebruik van een nieuw apparaat, de OrthoPed-spalk, beoordelen bij jongeren van 4 tot 17 jaar oud met een matige klapvoet. De OrthoPed-spalk is ontwikkeld voor langdurig gebruik en heeft tot doel krachtverlies te verminderen door meer enkelfunctie mogelijk te maken dan een EVO.
Deze studie heeft tot doel de haalbaarheid te beoordelen van het rekruteren van kinderen en adolescenten met een klapvoet voor een studie, waarbij informatie wordt verzameld over hun beweging en hoe goed ze lopen wanneer ze verschillende hulpmiddelen voor een klapvoet dragen. Elke persoon in het onderzoek wordt gemeten wanneer hij blootsvoets loopt (geen externe ondersteuning) en wanneer hij een EVO, Lycra-sok en de OrthoPed-spalk draagt. Deze haalbaarheidsstudie zal het ontwerp, het beheer en de levering van een toekomstige grotere gerandomiseerde, gecontroleerde, non-inferioriteitsstudie informeren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Hampshire
-
Portsmouth, Hampshire, Verenigd Koninkrijk, PO1 2ER
- Werving
- University of Portsmouth
-
Onderonderzoeker:
- Joseph Moore, PhD
-
Contact:
- Tim Exell, PhD
- Telefoonnummer: 02392845179
- E-mail: tim.exell@port.ac.uk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 4 - 17 jaar oud
- Gediagnosticeerde matige unilaterale of bilaterale klapvoet
- Zelfstandig kunnen lopen
- Minimaal 5 graden dorsaalflexie van de enkel met of zonder zwaartekracht (Oxford Scale 2-4, Clarkson (2010))
Uitsluitingscriteria:
- Jonger dan 4 of ouder dan 17 jaar
- Ernstige klapvoet die meer ondersteuning vereist dan een elastische spalk
- Niet zelfstandig kunnen lopen
- Visuele beperking wanneer gecorrigeerd om doelen niet te kunnen zien tijdens het lopen
- Kan het onderzoeksprotocol niet begrijpen en/of meewerken
- Gezondheidscontra-indicaties om te sporten b.v. hartziekte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Voet laten vallen
Deelnemers die leven met een klapvoet in een van beide voeten.
Orthopedische hulpmiddelen zullen binnen dit cohort worden vergeleken om hun impact op de biomechanica van het lopen en de klinische resultaten te beoordelen
|
enkel voet orthese
op maat gemaakte lycra sok
nieuwe compressiespalk
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Werving zoals gedefinieerd door het percentage mensen met een klapvoet die de uitnodiging om deel te nemen aan het onderzoek accepteert
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Gewrichtshoeken tijdens het lopen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verschillen in piekflexie, extensie en bewegingsbereik van enkel-, knie-, heup- en ellebooghoeken tijdens het lopen in verschillende ondersteuningsomstandigheden
|
6 maanden
|
Staplengte tijdens het lopen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verschillen in staplengte bij verschillende ondersteuningsomstandigheden
|
6 maanden
|
Stapfrequentie tijdens het lopen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verschillen in stapfrequentie bij verschillende ondersteuningsomstandigheden
|
6 maanden
|
Stapsnelheid tijdens het lopen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verschillen in stapsnelheid in verschillende ondersteuningsomstandigheden
|
6 maanden
|
Grondreactiekracht tijdens het lopen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verschillen in piek verticale, anterieure, posterieure, mediale en laterale grondreactiekrachten tijdens het lopen in verschillende ondersteuningsomstandigheden
|
6 maanden
|
Door de ouder gerapporteerde uitkomstmaten van loopcomfort en -capaciteit
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Family Impact Module of Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) (Varni et al. (2005)
|
6 maanden
|
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten van loopcomfort en -capaciteit
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Kernmodule van PedsQL (Varni et al. (2005) in verschillende ondersteuningsomstandigheden
|
6 maanden
|
Afstand gelopen tijdens 6 minuten looptest
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Afstand gelopen tijdens 6 minuten looptest in verschillende ondersteuningsomstandigheden
|
6 maanden
|
Tijd behaald tijdens de Single Leg Stand-test
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Tijd behaald tijdens de Single Leg Stand-test in verschillende ondersteuningsomstandigheden
|
6 maanden
|
Tijd behaald tijdens Timed Up and Go-test
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Tijd behaald tijdens Timed Up and Go-test in verschillende ondersteuningsomstandigheden
|
6 maanden
|
Score behaald met Gait Assessment en Intervention Tool
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Score behaald met Gait Assessment en Intervention Tool in verschillende ondersteuningsomstandigheden
|
6 maanden
|
De tijd die nodig was om elk apparaat met één hand aan te trekken
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De tijd die nodig was om elk apparaat met één hand aan te trekken
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Orthoped-UoP-22
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op EVO
-
National Cheng-Kung University HospitalVoltooid
-
University of WashingtonUnited States Department of DefenseWervingOnderbeen; Fusie, aangeboren | Breuk van de onderste ledematen | Enkel VoetblessureVerenigde Staten
-
St. Jude Children's Research HospitalBeëindigdAcute lymfatische leukemie | Voet laten vallenVerenigde Staten
-
Orthocare Innovations, LLCUniversity of Utah; Becker OrthopedicWervingHartinfarctVerenigde Staten
-
Bijan Najafi, PhDOrthotic Holdings, Inc.VoltooidSuikerziekte | Kanker | Artritis | Ziekte van Parkinson | Perifere arteriële ziekte | Eindstadium nierfalen bij dialyse | Toevallige valpartijen | Val door verlies van evenwicht | Hoog risico op vallen door mobiliteitsbeperkingVerenigde Staten
-
Beat GöpfertInnosuisse - Swiss Innovation AgencyWervingGangwerk, voet laten vallenZwitserland
-
Northern Arizona UniversityWervingCerebrale pareseVerenigde Staten
-
Texas Woman's UniversityBaylor Research InstituteVoltooidHartinfarct | Hemiplegie | Hemiparese | Voet laten vallen | CVAVerenigde Staten
-
Shirley Ryan AbilityLabEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... en andere medewerkersNog niet aan het werven
-
Seattle Children's HospitalOrthocare Innovations; Hanger Clinic: Prosthetics & Orthotics; Cascade DAFOVoltooidCerebrale parese (CP)Verenigde Staten