Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av gange i forskjellige støtteforhold for fotfall

29. april 2026 oppdatert av: Dr Tim Exell

Fotfall er en komplikasjon som følger med en rekke tilstander og refererer til vanskeligheter med å løfte foten oppover rundt ankelen. Fotfall er et vanlig resultat av tilstander inkludert cerebral parese, hjerne-/ryggmargsskade, muskeldystrofi, hjerneslag og etter kjemoterapi. Fotfall kan føre til snubler og fall for den enkelte hvis foten griper seg i bakken når han går, noe som påvirker selvstendigheten og livskvaliteten negativt.

Omtrent 46 720 barn og ungdom i Storbritannia har de ovennevnte tilstandene, og nåværende behandling for personer med fotfall inkluderer bruk av en lycra-sokk for de som trenger lav støtte og en stiv ankelfotortose (AFO) for de som trenger høy støtte. Det nåværende problemet er at alle barn og ungdom som trenger mer enn lav støtte av lycra-sokken er utstyrt med en AFO, noe som kan føre til at musklene blir svake over tid da AFO begrenser nesten all bevegelse rundt ankelen.

Denne studien vil vurdere bruken av en ny enhet, OrthoPed-skinnen, hos unge mennesker i alderen 4-17 år som har moderat fotfall. OrthoPed-skinnen er utviklet for å brukes som en langsiktig enhet og har som mål å redusere tap av styrke ved å tillate mer ankelfunksjon enn en AFO.

Denne studien tar sikte på å vurdere gjennomførbarheten av å rekruttere barn og ungdom med fotfall til en studie, samle informasjon om bevegelsene deres og hvor godt de går når de bruker forskjellige støtteapparater for fotfall. Hver person i studien vil bli målt når de går barbeint (ingen ekstern støtte) og når de har på seg en AFO, Lycra-sokk og OrthoPed-skinnen. Denne mulighetsstudien vil informere om design, ledelse og levering av en fremtidig større randomisert, kontrollert, ikke-underordnet studie.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

8

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Hampshire
      • Portsmouth, Hampshire, Storbritannia, PO1 2ER
        • University of Portsmouth

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter under pediatrisk fysioterapi som lider av moderat fotfall. Pasienter vil bli identifisert gjennom fysioterapi for fotfall. Siden OrthoPed-skinnen er designet for bruk med pasienter med moderat fotfall, vil vi kun studere pasienter identifisert av fysioterapiteamet som har moderat fotfall, definert som minimum 5 grader av dorsalfleksjon med eller uten tyngdekraft (Oxford-skala 2-4) , og egnet for bruk av OrthoPed-skinnen. Skinnen er beregnet på bruk hos barn og ungdom i alderen 2-17 år, men på grunn av behovet for å følge instruksjoner og forstå kravene til studien, vil vi kun studere barn og ungdom i alderen 4-17 år.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 4 - 17 år
  • Diagnostisert moderat unilateral eller bilateral fotfall
  • Kan gå selvstendig
  • Minimum 5 grader av ankeldorsalfleksjon med eller uten gravitasjon (Oxford Scale 2-4, Clarkson (2010))

Ekskluderingskriterier:

  • Yngre enn 4 eller eldre enn 17 år
  • Alvorlig fotfall som krever høyere nivåer av støtte enn elastisk skinne
  • Kan ikke gå selvstendig
  • Synshemming når korrigert for ikke å kunne se mål når du går
  • Kan ikke forstå og eller samarbeide med studieprotokollen
  • Helsekontraindikasjoner for å trene f.eks. hjertesykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Fotfall
Deltakere som lever med fotfall i hver fot. Ortotiske støtteapparater vil bli sammenlignet innenfor denne kohorten for å vurdere deres innvirkning på gangbiomekanikk og kliniske utfall
ankel fot ortose
spesialtilpasset lycra sokk
ny kompresjonsskinne

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Rekruttering som definert av andelen personer med fotfall som aksepterer invitasjonen til å delta i studien
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Leddvinkler under ganggang
Tidsramme: 6 måneder
Forskjeller i toppfleksjon, ekstensjon og bevegelsesområde for ankel-, kne-, hofte- og albuevinkler under gange i forskjellige støtteforhold
6 måneder
Skrittlengde under gangart
Tidsramme: 6 måneder
Forskjeller i trinnlengde ved ulike støtteforhold
6 måneder
Skrittfrekvens under ganggang
Tidsramme: 6 måneder
Forskjeller i trinnfrekvens ved ulike støtteforhold
6 måneder
Skritthastighet under gangart
Tidsramme: 6 måneder
Forskjeller i trinnhastighet ved ulike støtteforhold
6 måneder
Bakkereaksjonskraft under ganggang
Tidsramme: 6 måneder
Forskjeller i topp vertikale, anteriore, posteriore, mediale og laterale bakkereaksjonskrefter under gange i forskjellige støtteforhold
6 måneder
Foreldre rapporterte utfallsmål for gangkomfort og kapasitet
Tidsramme: 6 måneder
Family Impact Module of Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) (Varni et al. (2005)
6 måneder
Pasienten rapporterte utfallsmål for gangkomfort og kapasitet
Tidsramme: 6 måneder
Kjernemodul til PedsQL (Varni et al. (2005) i forskjellige støtteforhold
6 måneder
Gått distanse under 6-minutters gangtest
Tidsramme: 6 måneder
Gått avstand under 6-minutters gangtest under forskjellige støtteforhold
6 måneder
Tid oppnådd under Single Leg Stand-test
Tidsramme: 6 måneder
Tid oppnådd under Single Leg Stand-test under forskjellige støtteforhold
6 måneder
Tid oppnådd under Timed Up and Go-testen
Tidsramme: 6 måneder
Tid oppnådd under Timed Up and Go-test under forskjellige støtteforhold
6 måneder
Poeng oppnådd fra Gangvurderings- og intervensjonsverktøy
Tidsramme: 6 måneder
Poeng oppnådd fra Gait Assessment and Intervention Tool i forskjellige støtteforhold
6 måneder
Tid det tar å sette på hver enhet 1 hånd
Tidsramme: 6 måneder
Tid det tar å sette på hver enhet 1 hånd
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. mai 2023

Primær fullføring (Faktiske)

10. mai 2024

Studiet fullført (Faktiske)

10. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

19. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • Orthoped-UoP-22

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

bearbeidede resultatresultater vil bli delt gjennom formidling og publisering av resultater

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere