- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05587010
Sammenligning av gange i forskjellige støtteforhold for fotfall
Fotfall er en komplikasjon som følger med en rekke tilstander og refererer til vanskeligheter med å løfte foten oppover rundt ankelen. Fotfall er et vanlig resultat av tilstander inkludert cerebral parese, hjerne-/ryggmargsskade, muskeldystrofi, hjerneslag og etter kjemoterapi. Fotfall kan føre til snubler og fall for den enkelte hvis foten griper seg i bakken når han går, noe som påvirker selvstendigheten og livskvaliteten negativt.
Omtrent 46 720 barn og ungdom i Storbritannia har de ovennevnte tilstandene, og nåværende behandling for personer med fotfall inkluderer bruk av en lycra-sokk for de som trenger lav støtte og en stiv ankelfotortose (AFO) for de som trenger høy støtte. Det nåværende problemet er at alle barn og ungdom som trenger mer enn lav støtte av lycra-sokken er utstyrt med en AFO, noe som kan føre til at musklene blir svake over tid da AFO begrenser nesten all bevegelse rundt ankelen.
Denne studien vil vurdere bruken av en ny enhet, OrthoPed-skinnen, hos unge mennesker i alderen 4-17 år som har moderat fotfall. OrthoPed-skinnen er utviklet for å brukes som en langsiktig enhet og har som mål å redusere tap av styrke ved å tillate mer ankelfunksjon enn en AFO.
Denne studien tar sikte på å vurdere gjennomførbarheten av å rekruttere barn og ungdom med fotfall til en studie, samle informasjon om bevegelsene deres og hvor godt de går når de bruker forskjellige støtteapparater for fotfall. Hver person i studien vil bli målt når de går barbeint (ingen ekstern støtte) og når de har på seg en AFO, Lycra-sokk og OrthoPed-skinnen. Denne mulighetsstudien vil informere om design, ledelse og levering av en fremtidig større randomisert, kontrollert, ikke-underordnet studie.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Hampshire
-
Portsmouth, Hampshire, Storbritannia, PO1 2ER
- University of Portsmouth
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 4 - 17 år
- Diagnostisert moderat unilateral eller bilateral fotfall
- Kan gå selvstendig
- Minimum 5 grader av ankeldorsalfleksjon med eller uten gravitasjon (Oxford Scale 2-4, Clarkson (2010))
Ekskluderingskriterier:
- Yngre enn 4 eller eldre enn 17 år
- Alvorlig fotfall som krever høyere nivåer av støtte enn elastisk skinne
- Kan ikke gå selvstendig
- Synshemming når korrigert for ikke å kunne se mål når du går
- Kan ikke forstå og eller samarbeide med studieprotokollen
- Helsekontraindikasjoner for å trene f.eks. hjertesykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Fotfall
Deltakere som lever med fotfall i hver fot.
Ortotiske støtteapparater vil bli sammenlignet innenfor denne kohorten for å vurdere deres innvirkning på gangbiomekanikk og kliniske utfall
|
ankel fot ortose
spesialtilpasset lycra sokk
ny kompresjonsskinne
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Rekruttering som definert av andelen personer med fotfall som aksepterer invitasjonen til å delta i studien
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Leddvinkler under ganggang
Tidsramme: 6 måneder
|
Forskjeller i toppfleksjon, ekstensjon og bevegelsesområde for ankel-, kne-, hofte- og albuevinkler under gange i forskjellige støtteforhold
|
6 måneder
|
|
Skrittlengde under gangart
Tidsramme: 6 måneder
|
Forskjeller i trinnlengde ved ulike støtteforhold
|
6 måneder
|
|
Skrittfrekvens under ganggang
Tidsramme: 6 måneder
|
Forskjeller i trinnfrekvens ved ulike støtteforhold
|
6 måneder
|
|
Skritthastighet under gangart
Tidsramme: 6 måneder
|
Forskjeller i trinnhastighet ved ulike støtteforhold
|
6 måneder
|
|
Bakkereaksjonskraft under ganggang
Tidsramme: 6 måneder
|
Forskjeller i topp vertikale, anteriore, posteriore, mediale og laterale bakkereaksjonskrefter under gange i forskjellige støtteforhold
|
6 måneder
|
|
Foreldre rapporterte utfallsmål for gangkomfort og kapasitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Family Impact Module of Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) (Varni et al. (2005)
|
6 måneder
|
|
Pasienten rapporterte utfallsmål for gangkomfort og kapasitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Kjernemodul til PedsQL (Varni et al. (2005) i forskjellige støtteforhold
|
6 måneder
|
|
Gått distanse under 6-minutters gangtest
Tidsramme: 6 måneder
|
Gått avstand under 6-minutters gangtest under forskjellige støtteforhold
|
6 måneder
|
|
Tid oppnådd under Single Leg Stand-test
Tidsramme: 6 måneder
|
Tid oppnådd under Single Leg Stand-test under forskjellige støtteforhold
|
6 måneder
|
|
Tid oppnådd under Timed Up and Go-testen
Tidsramme: 6 måneder
|
Tid oppnådd under Timed Up and Go-test under forskjellige støtteforhold
|
6 måneder
|
|
Poeng oppnådd fra Gangvurderings- og intervensjonsverktøy
Tidsramme: 6 måneder
|
Poeng oppnådd fra Gait Assessment and Intervention Tool i forskjellige støtteforhold
|
6 måneder
|
|
Tid det tar å sette på hver enhet 1 hånd
Tidsramme: 6 måneder
|
Tid det tar å sette på hver enhet 1 hånd
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Orthoped-UoP-22
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .