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足下垂不同支撑条件下的步态比较

2023年7月26日 更新者:Dr Tim Exell

足下垂是伴随多种情况的并发症,指的是脚踝周围难以向上抬起脚。 足下垂是脑瘫、脑/脊髓损伤、肌肉萎缩症、中风和化疗后等疾病的常见结果。 如果脚在行走时抓住地面,脚下垂会导致个人绊倒和跌倒,对独立性和生活质量产生负面影响。

英国大约有 46,720 名儿童和青少年患有上述病症,目前对足下垂患者的治疗包括为需要低支撑力的人使用莱卡袜,为需要高支撑力的人使用刚性踝足矫形器 (AFO)。 目前的问题是,所有对莱卡袜子的支撑要求不低的儿童和青少年都配备了 AFO,这会导致肌肉随着时间的推移变得无力,因为 AFO 几乎限制了脚踝的所有运动。

这项研究将评估新设备 OrthoPed 夹板在 4 - 17 岁中度足下垂的年轻人中的使用情况。 OrthoPed 夹板已被开发用作长期设备,旨在通过允许比 AFO 更多的脚踝功能来减少力量损失。

本研究旨在评估招募患有足下垂的儿童和青少年参与研究的可行性,收集他们的运动信息以及他们在佩戴不同的足下垂支撑装置时的行走情况。 研究中的每个人都将在赤脚行走(无外部支撑)和穿着 AFO、莱卡袜子和 OrthoPed 夹板时进行测量。 该可行性研究将为未来更大规模的随机、对照、非劣效性试验的设计、管理和实施提供信息。

研究概览

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

20

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Hampshire
      • Portsmouth、Hampshire、英国、PO1 2ER
        • 招聘中
        • University of Portsmouth
        • 副研究员:
          • Joseph Moore, PhD
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

4年 至 17年 (孩子)

接受健康志愿者

不适用

取样方法

非概率样本

研究人群

接受儿科物理治疗的患者患有中度足下垂。 患者将通过脚下垂的物理治疗护理来确定。 由于 OrthoPed 夹板设计用于中度足下垂患者,我们将仅研究经物理治疗团队确定为中度足下垂的患者,定义为在有或没有重力的情况下至少背屈 5 度(牛津量表 2-4) , 并适合使用 OrthoPed 夹板。 夹板是针对2-17岁儿童青少年使用的,但由于需要遵循说明书和了解研究要求,我们将只对4-17岁儿童青少年进行研究。

描述

纳入标准:

  • 年龄 4 - 17 岁
  • 诊断为中度单侧或双侧足下垂
  • 能够独立行走
  • 有或没有重力的脚踝背屈至少 5 度(Oxford Scale 2-4,Clarkson (2010))

排除标准:

  • 小于 4 岁或大于 17 岁
  • 严重的脚下垂需要比弹性夹板更高水平的支撑
  • 无法独立行走
  • 矫正为行走时看不到目标时的视力障碍
  • 无法理解和/或配合研究方案
  • 运动的健康禁忌症,例如 心脏病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
脚下垂
生活中双脚下垂的参与者。 将在该队列中比较矫形器支持装置,以评估它们对步态生物力学和临床结果的影响
踝足矫形器
定制合身莱卡袜子
新型加压夹板

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
根据接受邀请参加研究的足下垂患者的比例来定义招募
大体时间:6个月
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
步行步态时的关节角度
大体时间:6个月
不同支撑条件下行走步态时踝、膝、髋、肘角度屈、伸峰值及活动范围的差异
6个月
步行步态中的步长
大体时间:6个月
不同支撑条件下步长的差异
6个月
步行步态中的步频
大体时间:6个月
不同支撑条件下步频的差异
6个月
步行步态时的步速
大体时间:6个月
不同支撑条件下步速的差异
6个月
步行步态时的地面反作用力
大体时间:6个月
不同支撑条件下步行步态峰值垂直、前、后、内侧和外侧地面反作用力的差异
6个月
家长报告了步态舒适度和能力的结果测量
大体时间:6个月
儿科生活质量调查表 (PedsQL) 的家庭影响模块(Varni 等人 (2005)
6个月
患者报告步态舒适度和能力的结果测量
大体时间:6个月
PedsQL 的核心模块 (Varni et al. (2005) 在不同的支持条件下
6个月
6 分钟步行测试中的步行距离
大体时间:6个月
不同支撑条件下 6 分钟步行测试的步行距离
6个月
单腿站立测试期间达到的时间
大体时间:6个月
单腿站立测试在不同支撑条件下达到的时间
6个月
在 Timed Up and Go 测试期间获得的时间
大体时间:6个月
在不同支持条件下的 Timed Up and Go 测试中获得的时间
6个月
通过步态评估和干预工具获得的分数
大体时间:6个月
步态评估和干预工具在不同支持条件下取得的分数
6个月
戴上每台设备所花费的时间 1 人次
大体时间:6个月
戴上每台设备所花费的时间 1 人次
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年5月3日

初级完成 (估计的)

2024年3月1日

研究完成 (估计的)

2024年5月1日

研究注册日期

首次提交

2022年10月11日

首先提交符合 QC 标准的

2022年10月17日

首次发布 (实际的)

2022年10月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年7月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年7月26日

最后验证

2023年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • Orthoped-UoP-22

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

处理过的结果将通过结果的传播和发布来共享

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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AFO的临床试验

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