Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af gang under forskellige støttebetingelser for faldfod

29. april 2026 opdateret af: Dr Tim Exell

Fodfald er en komplikation, der ledsager en række forskellige tilstande og refererer til vanskeligheder med at løfte foden opad omkring anklen. Fodfald er et almindeligt resultat af tilstande, herunder cerebral parese, hjerne-/rygmarvsskade, muskeldystrofi, slagtilfælde og efter kemoterapi. Fodfald kan føre til snubler og fald for den enkelte, hvis foden griber i jorden, når man går, hvilket har en negativ indvirkning på uafhængighed og livskvalitet.

Cirka 46.720 børn og unge i Storbritannien har ovennævnte tilstande, og den nuværende behandling for personer med fodfald omfatter brug af en lycra-sok til dem, der har brug for lav støtte og en stiv ankelfodsortose (AFO) til dem, der har brug for høj støtte. Det aktuelle problem er, at alle børn og unge, der kræver mere end lav støtte af lycra-sokken, er udstyret med en AFO, hvilket kan føre til, at musklerne med tiden bliver svage, da AFO'en begrænser næsten al bevægelse omkring anklen.

Denne undersøgelse vil vurdere brugen af ​​en ny enhed, OrthoPed-skinnen, hos unge i alderen 4-17 år, som har moderat fald i foden. OrthoPed-skinnen er udviklet til at blive brugt som en langtidsanordning og har til formål at reducere tab af styrke ved at tillade mere ankelfunktion end en AFO.

Denne undersøgelse har til formål at vurdere gennemførligheden af ​​at rekruttere børn og unge med fodfald til en undersøgelse, indsamle information om deres bevægelser og hvor godt de går, når de bærer forskellige støtteanordninger til fodfald. Hver person i undersøgelsen vil blive målt, når de går barfodet (ingen ekstern støtte), og når de bærer en AFO, Lycra-sok og OrthoPed-skinnen. Denne feasibility-undersøgelse vil informere om design, ledelse og levering af et fremtidigt større randomiseret, kontrolleret, non-inferiority-forsøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

8

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Hampshire
      • Portsmouth, Hampshire, Det Forenede Kongerige, PO1 2ER
        • University of Portsmouth

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter under pædiatrisk fysioterapi, der lider af moderat fodfald. Patienter vil blive identificeret gennem fysioterapeutisk behandling for fodfald. Da OrthoPed-skinnen er designet til brug med patienter med moderat faldfod, vil vi kun undersøge patienter, der af fysioterapiteamet er identificeret som havende moderat faldfod, defineret som minimum 5 grader af dorsalfleksion med eller uden tyngdekraft (Oxford-skala 2-4) , og velegnet til brug af OrthoPed-skinnen. Skinnen er beregnet til brug hos børn og unge i alderen 2 - 17 år, men på grund af behovet for at følge instruktionerne og forstå kravene til undersøgelsen, vil vi kun studere børn og unge i alderen 4-17 år.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 4 - 17 år
  • Diagnosticeret moderat unilateralt eller bilateralt fodfald
  • Kan gå selvstændigt
  • Minimum 5 graders ankeldorsalfleksion med eller uden tyngdekraft (Oxford Scale 2-4, Clarkson (2010))

Ekskluderingskriterier:

  • Yngre end 4 eller ældre end 17 år
  • Kraftig fodfald, der kræver højere niveauer af støtte end elastisk skinne
  • Ude af stand til at gå selvstændigt
  • Synshandicap, når det korrigeres for ikke at kunne se mål, når man går
  • Ude af stand til at forstå og eller samarbejde med studieprotokollen
  • Sundhedskontraindikationer for at træne f.eks. hjertesygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Fodfald
Deltagere, der lever med fodfald i begge fødder. Ortotiske støtteanordninger vil blive sammenlignet inden for denne kohorte for at vurdere deres indvirkning på gangbiomekanik og kliniske resultater
Enhed: AFO
ankel fod ortose
Enhed: lycra strømpe
specialtilpasset lycra strømpe
Enhed: OrthPed skinne
ny kompressionsskinne

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Rekruttering som defineret af andelen af ​​personer med fodfald, der accepterer invitationen til at deltage i undersøgelsen
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ledvinkler under ganggang
Tidsramme: 6 måneder
Forskelle i maksimal fleksion, ekstension og bevægelsesområde for ankel-, knæ-, hofte- og albuevinkler under ganggang under forskellige støtteforhold
6 måneder
Skridtlængde under ganggang
Tidsramme: 6 måneder
Forskelle i trinlængde i forskellige støtteforhold
6 måneder
Skridtfrekvens under ganggang
Tidsramme: 6 måneder
Forskelle i trinfrekvens i forskellige støtteforhold
6 måneder
Skridthastighed under ganggang
Tidsramme: 6 måneder
Forskelle i trinhastighed under forskellige støtteforhold
6 måneder
Jordreaktionskraft under ganggang
Tidsramme: 6 måneder
Forskelle i maksimale vertikale, anteriore, posteriore, mediale og laterale jordreaktionskræfter under ganggang under forskellige støtteforhold
6 måneder
Forældre rapporterede udfaldsmål for gangkomfort og kapacitet
Tidsramme: 6 måneder
Family Impact Module of Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) (Varni et al. (2005)
6 måneder
Patient rapporterede udfaldsmål for gangkomfort og kapacitet
Tidsramme: 6 måneder
Core Module of PedsQL (Varni et al. (2005) i forskellige støtteforhold
6 måneder
Gået distance under 6-minutters gangtest
Tidsramme: 6 måneder
Gået distance under 6 minutters gangtest under forskellige støtteforhold
6 måneder
Tid opnået under Single Leg Stand test
Tidsramme: 6 måneder
Tid opnået under Single Leg Stand test under forskellige støtteforhold
6 måneder
Tid opnået under Timed Up and Go-testen
Tidsramme: 6 måneder
Tid opnået under Timed Up and Go test under forskellige støtteforhold
6 måneder
Score opnået fra Gait Assessment and Intervention Tool
Tidsramme: 6 måneder
Score opnået fra Gait Assessment and Intervention Tool under forskellige støtteforhold
6 måneder
Tid det tager at sætte på hver enhed 1 hånd
Tidsramme: 6 måneder
Tid det tager at sætte på hver enhed 1 hånd
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dr Tim Exell

Samarbejdspartnere

Portsmouth Hospitals NHS Trust
Solent NHS Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. maj 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

10. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

19. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Orthoped-UoP-22

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

behandlede resultatresultater vil blive delt gennem formidling og offentliggørelse af resultater

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med AFO

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner