Une étude pour en savoir plus sur l'efficacité de l'élinzanetant et son innocuité par rapport au placebo pour le traitement des bouffées de chaleur causées par un traitement anticancéreux chez les femmes atteintes ou à haut risque de développer un cancer du sein positif aux récepteurs hormonaux (OASIS-4)
Une étude multicentrique en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo pour étudier l'efficacité et l'innocuité de l'élinzanetant pour le traitement des symptômes vasomoteurs induits par l'hormonothérapie adjuvante, sur 52 semaines chez les femmes atteintes d'un cancer du sein à récepteurs hormonaux positifs :
Les chercheurs recherchent une meilleure façon de traiter les femmes atteintes ou à haut risque de développer un cancer du sein à récepteurs hormonaux positifs, qui présentent des symptômes vasomoteurs (VMS), une condition d'avoir des bouffées de chaleur causées par un traitement anticancéreux.
Les SMV, également appelés bouffées de chaleur, sont des problèmes médicaux très courants chez les femmes atteintes d'un cancer du sein à récepteurs hormonaux positifs (RH) qui reçoivent un traitement anticancéreux. Le cancer du sein HR-positif est un type de cancer du sein qui possède des récepteurs hormonaux (protéines) pour les hormones sexuelles féminines œstrogène et/ou progestérone. Ces récepteurs hormonaux peuvent se fixer à des hormones telles que l'œstrogène et la progestérone et ainsi aider les cellules cancéreuses à se développer et à se propager. Les traitements qui empêchent ces hormones de se fixer à ces récepteurs sont actuellement utilisés pour ralentir ou arrêter la croissance du cancer du sein HR-positif.
On sait déjà que les femmes atteintes d'un cancer du sein HR-positif bénéficient de ce traitement. Cependant, les bouffées de chaleur sont des problèmes médicaux courants liés à cette thérapie. Ils affectent négativement la qualité de vie de nombreuses femmes et peuvent conduire à l'arrêt (arrêt) de ce traitement.
Le traitement à l'étude, l'élinzanetant, est en cours de développement pour traiter les bouffées de chaleur. Il agit en empêchant une substance appelée neurokinine d'envoyer des signaux à d'autres parties du corps, qui jouerait un rôle dans le déclenchement des bouffées de chaleur.
L'objectif principal de cette étude est d'en savoir plus sur la façon dont l'élinzanetant aide à traiter les bouffées de chaleur causées par un traitement anticancéreux chez les femmes atteintes ou à haut risque de développer un cancer du sein HR-positif par rapport au placebo. Un placebo est un traitement qui ressemble à un médicament mais qui ne contient aucun médicament.
Pour y répondre, les médecins demanderont aux participants d'enregistrer des informations sur leurs bouffées de chaleur avant le début du traitement et à certains moments du traitement dans un journal électronique. Les chercheurs évalueront ensuite les modifications moyennes possibles du nombre et de la gravité des bouffées de chaleur après 4 et 12 semaines de traitement.
Pour voir dans quelle mesure l'élinzanetant est sûr par rapport au placebo. L'étude recueillera des informations sur le nombre de participants qui ont des problèmes médicaux après avoir pris un traitement.
Les participants à l'étude seront assignés au hasard (au hasard) à 2 groupes de traitement, A et B. Les participants du groupe de traitement A prendront de l'élinzanetant. Les participants du groupe de traitement B commenceront par un placebo puis passeront à l'élinzanetant.
Tous les participants continueront à prendre la thérapie anticancéreuse qu'ils utilisaient lors de leur entrée dans l'étude.
Selon le groupe de traitement, les participants prendront soit de l'élinzanetant soit un placebo sous forme de gélules par voie orale une fois par jour. Après 12 semaines, les participants qui ont initialement reçu un placebo passeront à l'élinzanetant pendant les 40 semaines restantes.
Chaque participant participera à l'étude pendant environ 62 semaines. La durée du traitement dans l'étude sera de 52 semaines. Il y aura jusqu'à 12 visites sur le site de l'étude et 6 appels téléphoniques entre les deux.
Au cours de l'étude, les participants :
- enregistrer des informations sur leurs bouffées de chaleur
- répondre à des questions sur leur qualité de vie et d'autres symptômes.
Les médecins et leur équipe d'étude :
- vérifier la santé et les signes vitaux des participants
- prélever des échantillons de sang et d'urine
- examiner la santé cardiaque à l'aide d'un électrocardiogramme (ECG)
- examiner les organes pelviens comme l'utérus ou les ovaires à l'aide d'une échographie transvaginale pour voir des images de ces organes
- faire des images du sein à l'aide de rayons X (mammographie), un type de rayonnement qui traverse le corps pour faire des images de l'intérieur et/ou en utilisant des ultrasons (le cas échéant)
- vérifier la santé du col de l'utérus (col de l'utérus) du participant en prélevant un petit échantillon de cellules (frottis) pour une analyse appelée cytologie cervicale (le cas échéant)
- faire une biopsie de l'endomètre, un petit morceau de tissu de la muqueuse de l'utérus (appelé l'endomètre) pour analyse.
- posez aux participants des questions sur les médicaments qu'ils prennent et s'ils ont des effets indésirables.
Un événement indésirable est tout problème médical rencontré par un participant au cours d'une étude. Les médecins gardent une trace de tous les événements indésirables qui se produisent dans les études, même s'ils ne pensent pas que les événements indésirables pourraient être liés aux traitements de l'étude.
Environ 4 semaines après que les participants aient pris leur dernier traitement, les médecins de l'étude et leur équipe vérifieront l'état de santé des participants.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 10117
- Klinische Forschung Berlin-Mitte GmbH
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Baden-Wurttemberg
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Mannheim, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 68163
- Frauenarztpraxis Aurora
-
Tübingen, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 72076
- Eberhard-Karls-Universität Tübingen
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Allemagne, 60313
- Synexus Frankfurt Clinical Research Centre
-
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Lower Saxony
-
Hanover, Lower Saxony, Allemagne, 30159
- Klinische Forschung Hannover-Mitte GmbH
-
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North Rhine-Westphalia
-
Aachen, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 52074
- Praxis Hr. Dr. S. Fiedler
-
Bergisch Gladbach, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 51465
- Evangelisches Krankenhaus Bergisch Gladbach - Gynäkologi
-
Bonn, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 53111
- Gynäkologisches Zentrum Bonn
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 45355
- Frauenärzte am Schloss Borbeck
-
Krefeld, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 47799
- Medplus Nordrhein
-
-
Saxony-Anhalt
-
Bernburg, Saxony-Anhalt, Allemagne, 6406
- Praxis f. Gynäkologie und Geburtshilfe
-
Halle, Saxony-Anhalt, Allemagne, 6110
- Frauenarztpraxis Dr. Inka Kiesche
-
-
-
-
-
Brussels, Belgique, 1070
- Hôpital Erasme/Erasmus Ziekenhuis
-
Bruxelles - Brussel, Belgique, 1200
- CU Saint-Luc/UZ St-Luc
-
Bruxelles - Brussel, Belgique, 1000
- CHU Saint-Pierre/UMC Sint-Pieter
-
Genk, Belgique, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg - Gynecology Department
-
Ghent, Belgique, 9000
- Ghent University Hospital | Women's Clinic Department
-
Leuven, Belgique, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
-
Tienen, Belgique, 3300
- Femicare vzw | Tienen, BE
-
-
Antwerpen
-
Wilrijk, Antwerpen, Belgique, 2610
- ZAS Augustinus - Gynaecology department
-
-
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 7W9
- The Ottawa Hospital - Riverside Campus
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM) | Centre de Recherche
-
-
-
-
-
Barcelona, Espagne, 08003
- Hospital del Mar | Ginecologia
-
Granada, Espagne, 18014
- Hospital Universitario Virgen De Las Nieves | Oncologia Medica
-
Madrid, Espagne, 28009
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon | Oncologia
-
Seville, Espagne, 41013
- Hospital Universitario Virgen Del Rocio S.L. | Oncologia
-
Valencia, Espagne, 46010
- Hospital Clinico Universitario De Valencia | Ginecologia
-
Valencia, Espagne, 46014
- Hospital General Universitario De Valencia | Ginecologia
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Espagne, 15706
- Complexo Hospitalario Universitario De Santiago | Oncologia
-
-
Madrid
-
Aravaca, Madrid, Espagne, 28023
- La Zarzuela University Hospital | Ginecologia
-
-
-
-
North Ostrobothnia
-
Oulu, North Ostrobothnia, Finlande, 90100
- Lääkärikeskus Gyneko Oy
-
-
Northern Savonia
-
Kuopio, Northern Savonia, Finlande, 70100
- Mehiläinen Kuopio
-
-
Pirkanmaa
-
Tampere, Pirkanmaa, Finlande, 33520
- Tampere University Hospital, Tampereen yliopistollinen sairaala (TAYS)
-
-
Pohjanmaa
-
Vaasa, Pohjanmaa, Finlande, 65130
- Vaasa Central Hospital, Vaasan keskussairaala - Syöpätaudit
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-
Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, Finlande, 00180
- Docrates Mehiläinen Syöpäsairaala
-
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-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, France, 69373
- UNICANCER - Centre Leon-Berard (CLB) - Medical oncology
-
-
Grand Est
-
Strasbourg, Grand Est, France, 67065
- Centre Paul Strauss
-
-
New Aquitaine
-
Bordeaux, New Aquitaine, France, 33076
- Institut Bergonie - Unicancer Nouvelle Aquitaine
-
-
Normandy
-
Caen, Normandy, France, 14000
- Centre de Lutte Contre le Cancer François Baclesse - Service Pathologie mammaire
-
-
Occitanie
-
Montpellier, Occitanie, France, 34090
- Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle - Service Oncogynecologie et senologie
-
-
Pays de la Loire Region
-
Angers, Pays de la Loire Region, France, 49100
- ICO Site Paul Papin - Angers - Service Oncologie
-
Saint-Herblain, Pays de la Loire Region, France, 44800
- Institut de Cancerologie Ouest - Saint-Herblain - Service gynecologie medicale
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-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, France, 75010
- Hopital Saint Louis
-
Paris, Île-de-France Region, France, 75020
- Assistance Publique-Hopitaux de Paris (AP-HP) - Hopital Tenon - Gynecologie Obstetrique Medecine de la Reproduction
-
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-
-
Bács-Kiskun county
-
Kecskemét, Bács-Kiskun county, Hongrie, 6000
- Axon Kft.
-
-
Fejér
-
Székesfehérvár, Fejér, Hongrie, 8000
- Rub-Int Noi Egeszsegcentrum
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-
Hajdú-Bihar
-
Debrecen, Hajdú-Bihar, Hongrie, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
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-
Szabolcs-Szatmár-Bereg
-
Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmár-Bereg, Hongrie, 4400
- Szabolcs Szatmr Bereg County University Teaching Hospital | Andras Jasa Teaching Hospital - Oncology
-
-
-
-
Connacht
-
Galway, Connacht, Irlande, H91YR71
- University College Hospital Galway
-
-
Leinster
-
Dublin, Leinster, Irlande, D04 TC63
- St Vincents University Hospital
-
Dublin, Leinster, Irlande, D07R2WY
- Mater Misericordiae University Hospital
-
Dublin, Leinster, Irlande, D08NHY1
- St James' Hospital
-
-
Munster
-
Cork, Munster, Irlande, T12DC4A
- Cork University Hospital
-
Waterford, Munster, Irlande, X91 ER8E
- University Hospital Waterford
-
-
-
-
-
Ashdod, Israël, 7747629
- Assuta Ashdod Public Hospital (R.A)
-
Jerusalem, Israël, 9112001
- Hadassah Hebrew University Hospital Ein Kerem
-
Kfar Saba, Israël, 4428164
- Meir Medical Center
-
Nahariya, Israël, 2210001
- Health Corporation of Galilee Medical Center
-
Ramat Gan, Israël, 5266202
- Chaim Sheba Medical Center
-
Tel Aviv, Israël, 6492601
- Tel- Aviv Sourasky Medical Center - Nephrology
-
-
-
-
Campania
-
Naples, Campania, Italie, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II Di Napoli - DAI Materno Infantile
-
-
Emilia-Romagna
-
Modena, Emilia-Romagna, Italie, 41124
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Modena_Policlinico - Oncologia
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italie, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - UOC Ginecologia Oncologica
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-
Liguria
-
Genoa, Liguria, Italie, 16132
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino - Clinica ostetrica e ginecologica
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italie, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia s.r.l - Ginecologia Preventiva
-
Pavia, Lombardy, Italie, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo - Ostetricia e Ginecologia
-
-
Piedmont
-
Turin, Piedmont, Italie, 10128
- Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano Di Torino - Ostetricia e Ginecologia
-
-
Tuscany
-
Florence, Tuscany, Italie, 50134
- Careggi University Hospital - Ostetricia e Ginecologia
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Veneto
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Verona, Veneto, Italie, 37126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona_Borgo Trento - Ostetricia e Ginecologia B
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-
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Almaty Region
-
Almaty, Almaty Region, Kazakhstan, 640000
- Kazakh Institute of Oncology and Radiology - Department of Gynecology
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Aqmola
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Astana, Aqmola, Kazakhstan, 010000
- Multidisciplinary Medical Center of the Akimat of Astana - Department of Chemotherapy No1
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Salzburg, L'Autriche, 5020
- Medical University of Graz | Division of Gynecology and Obstetrics
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Burgenland
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Vienna, Burgenland, L'Autriche, 7000
- AKH Wien | Allg. Gynaekologie & gynaekologische Onkologie
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State of Vienna
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Vienna, State of Vienna, L'Autriche, 1140
- MedUni Innsbruck | Brust Gesundheit Zentrum
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Braga, Le Portugal, 4710-243
- Unidade Local de Saúde de Braga E.P.E. - Centro Clínico Académico de Braga - Serviço de Ginecologia
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Coimbra, Le Portugal, 3000-075
- Unidade Local de Saúde de Coimbra, E.P.E. - Hospitais da Universidade de Coimbra - Serviço de Ginecologia
-
Lisbon, Le Portugal, 1449-005
- Unidade Local De Saúde De Lisboa Ocidental E.P.E.
-
Lisbon, Le Portugal, 1500-650
- Luz Saude | Hospital da Luz Lisboa - Centro de Investigacao Clinica
-
Lisbon, Le Portugal, 1400-038
- Fundacao Champalimaud | Centro Clinico Champalimaud - Unidade Investigacao Clinica
-
Lisbon, Le Portugal, 1649-035
- CHULN - H. Sta.Maria (Centro de Investigacao Clinica)
-
Porto, Le Portugal, 4200-319
- CHUSJ - Hospital Sao Joao
-
Porto, Le Portugal, 4050-651
- Centro Hospitalar Universitario do Porto
-
Porto, Le Portugal, 4100-180
- Companhia Uniao Fabril | Hospital CUF Porto - Clinical Trials Department
-
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Lisbon District
-
Loures, Lisbon District, Le Portugal, 2674-514
- Luz Saude | Hospital Beatriz Angelo - Centro de Investigacao Clinica
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Bialystok, Pologne, 15-224
- Gabinet Ginekologiczny Janusz Tomaszewski
-
Katowice, Pologne, 40-156
- CLINICAL MEDICAL RESEARCH Sp. z o. o.
-
Katowice, Pologne, 40-301
- NZOZ MEDEM Wilk Sp. j.
-
Krakow, Pologne, 30-727
- Pratia McM Krakow
-
Lodz, Pologne, 90-602
- Prywatny Gabinet Lekarski Ginekologia, Poloznictwo i Ultr.
-
Lodz, Pologne, 91-211
- Salve Medica Sp. z o.o. SP.K.
-
Skorzewo, Pologne, 60-185
- Centrum Medyczne Pratia Poznan
-
Warsaw, Pologne, 02-679
- Centrum Badawcze Wspolczesnej Terapii
-
-
-
-
-
Brasov, Roumanie, 500283
- S.C. Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Ambulator Neomed SRL
-
Bucharest, Roumanie, 012071
- S.C. Quantum Medical Center SRL
-
Bucharest, Roumanie, 11132
- Spitalul Clinic Filantropia
-
Ovidiu, Roumanie, 905900
- S.C Ovidius Clinical Hospital SRL - Oncology Department
-
-
Dolj
-
Craiova, Dolj, Roumanie, 200385
- Sc Oncolab Srl
-
-
-
-
-
Aberdeen, Royaume-Uni, AB25 2ZN
- NHS Grampian | Aberdeen Royal Infirmary - Gynaecology
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Royaume-Uni, W12 0NN
- Imperial College Healthcare NHS Trust| Queen Charlotte's and Chelsea Hospital - Gynaecology
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Royaume-Uni, L8 7SS
- Liverpool Women's NHS Foundation Trust | Liverpool Women's Hospital - Gynaecology
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Royaume-Uni, G4 0SF
- NHS Greater Glasgow and Clyde | Glasgow Royal Infirmary - Gynaecology
-
-
Surrey
-
Redhill, Surrey, Royaume-Uni, RH1 5RH
- Surrey and Sussex Healthcare NHS Trust - East Surrey Hospital - Gynaecology
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Femmes âgées de 18 à 70 ans inclus, au moment de la signature du consentement éclairé.
Femmes présentant des symptômes vasomoteurs (VMS) causés par une hormonothérapie adjuvante qu'elles sont censées utiliser pendant la durée de l'étude
- Tamoxifène (dose quotidienne maximale de 20 mg) avec ou sans l'utilisation d'analogues de l'hormone de libération des gonadotrophines (GnRH) ou
- Inhibiteurs de l'aromatase avec ou sans utilisation d'analogues de la GnRH
Les femmes doivent avoir
- des antécédents personnels de cancer du sein à récepteurs hormonaux positifs ou
- un risque élevé de développer un cancer du sein.
- Le participant a rempli le journal quotidien des bouffées de chaleur (HFDD) pendant au moins 11 jours au cours des deux semaines précédant la visite de référence, et le participant a enregistré au moins 35 bouffées de chaleur modérées à sévères (HF) (y compris la HF nocturne) au cours des 7 derniers jours que le HFDD a été complété (évalué lors de la visite de base).
- L'utilisation de la contraception par [les femmes à l'exception des femmes post-ménopausées ou des femmes en âge de procréer (WONCBP)] doit être conforme aux réglementations locales concernant les méthodes de contraception pour les personnes participant aux études cliniques.
Critère d'exclusion:
- Diagnostic initial de cancer du sein métastatique à récepteurs hormonaux positifs (stade IV) ou récidive sous hormonothérapie adjuvante d'un cancer du sein à récepteurs hormonaux positifs.
- Actuel ou antécédents (sauf rémission complète pendant 5 ans ou plus avant la signature du consentement éclairé) de toute tumeur maligne, à l'exception du cancer du sein à récepteurs hormonaux positifs (stade 0-III), des tumeurs cutanées basales et épidermoïdes.
- Traitement chirurgical ou non chirurgical (par exemple, chimiothérapie, radiothérapie, immunothérapie) du cancer du sein au cours des 3 derniers mois précédant la signature du consentement éclairé (sauf utilisation de tamoxifène, inhibiteurs de l'aromatase, analogues de la GnRH).
- Tout antécédent cliniquement significatif, antérieur ou en cours, d'arythmie, de bloc cardiaque et d'allongement de l'intervalle QT, soit déterminé par les antécédents cliniques, soit par une évaluation par électrocardiogramme (ECG).
- Toute condition active en cours pouvant entraîner des difficultés d'interprétation du VMS, telle que : infection pouvant provoquer une pyrexie, un phéochromocytome, un syndrome carcinoïde.
- Tout saignement vaginal inexpliqué.
- Mammographie avec des résultats malins ou suspects cliniquement pertinents qui nécessiteront une intervention chirurgicale, une radiothérapie ou une chimiothérapie conformément aux directives locales (la mammographie ne doit pas dater de plus de 12 mois avant la signature du consentement éclairé). Si une mammographie n'est pas possible après une mastectomie partielle, une échographie peut être effectuée à la place.
- Endomètre prolifératif désordonné, hyperplasie de l'endomètre, polype ou cancer de l'endomètre diagnostiqué sur la base d'une biopsie de l'endomètre lors du dépistage.
- Événement vasculaire artériel ou veineux actuel (par exemple, infarctus du myocarde (IM), accident ischémique transitoire (AIT), accident vasculaire cérébral, thrombose veineuse profonde (TVP), c'est-à-dire au cours des 6 derniers mois précédant la signature du consentement éclairé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Elinzanetant (BAY3427080)
Les participants recevront 120 mg d'élinzanetant par voie orale une fois par jour.
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120 mg d'élinzanetant par voie orale une fois par jour
|
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Comparateur placebo: Placebo
Les participants recevront un placebo correspondant par voie orale une fois par jour pendant 12 semaines, suivi de 120 mg d'élinzanetant par voie orale une fois par jour.
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120 mg d'élinzanetant par voie orale une fois par jour
Placebo correspondant par voie orale une fois par jour
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Variation moyenne de la fréquence des bouffées de chaleur modérées à sévères par rapport à la valeur initiale à la semaine 4 (évaluée par le journal quotidien des bouffées de chaleur [HFDD])
Délai: De la ligne de base à la semaine 4
|
Les évaluations des participants concernant les HF ont été enregistrées électroniquement deux fois par jour à l'aide du journal quotidien des bouffées de chaleur (HFDD) développé par le promoteur.
Le HFDD a été complété le matin au réveil (journal du matin) et chaque soir au coucher (journal du soir) sur l'appareil portable.
Les éléments du HFDD évaluaient le nombre de HF légères, modérées et sévères survenues pendant la journée et pendant la nuit.
Une HF légère était définie comme une « sensation de chaleur sans transpiration », une HF modérée était définie comme une « sensation de chaleur avec transpiration, mais permettant de poursuivre l'activité », et une HF sévère était définie comme une « sensation de chaleur avec transpiration, entraînant l'arrêt (cessation) de l'activité ».
La fréquence quotidienne moyenne est calculée comme le nombre total de HF modérées à sévères au cours de cette semaine divisé par le nombre total de jours disponibles avec des données au cours de cette semaine.
|
De la ligne de base à la semaine 4
|
|
Variation moyenne de la fréquence des bouffées de chaleur modérées à sévères de la baseline à la semaine 12 (évaluée par le HFDD)
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
|
Les évaluations des participants concernant les bouffées de chaleur (HF) ont été enregistrées électroniquement deux fois par jour à l'aide du journal quotidien des bouffées de chaleur (HFDD) développé par le promoteur.
Le HFDD était complété le matin après le réveil (journal du matin) et chaque soir au coucher (journal du soir) sur l'appareil portable.
Les éléments du HFDD évaluaient le nombre de HF légères, modérées et sévères survenues pendant la journée et pendant la nuit.
Une HF légère était définie comme une « sensation de chaleur sans transpiration », une HF modérée était définie comme une « sensation de chaleur avec transpiration, mais permettant de poursuivre l'activité », et une HF sévère était définie comme une « sensation de chaleur avec transpiration, entraînant l'arrêt (cessation) de l'activité ».
La fréquence quotidienne moyenne est calculée comme le nombre total de HF modérées à sévères au cours de cette semaine divisé par le nombre total de jours disponibles avec des données au cours de cette semaine.
|
De la ligne de base à la semaine 12
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement moyen de la sévérité de l'insuffisance cardiaque modérée à sévère de la valeur initiale à la semaine 4 (évalué par HFDD).
Délai: De la ligne de base à la semaine 4
|
Dans le HFDD, la sévérité des HF était catégorisée comme suit : 1 = légère, 2 = modérée et 3 = sévère ; par conséquent, une diminution du score de sévérité des HF indique une amélioration. La sévérité moyenne quotidienne pendant le traitement a été calculée pour les jours disponibles comme [(1 x nombre de HF légères) + (2 x nombre de HF modérées) + (3 x nombre de HF sévères)] / (nombre total de bouffées de chaleur légères, modérées et sévères ce jour-là). Lorsqu'aucune HF n'était rapportée pour un jour particulier, la sévérité moyenne pour ce jour était fixée à 0. La sévérité moyenne quotidienne pendant la période de référence a été calculée pour les jours disponibles comme [(2 x nombre de HF modérées) + (3 x nombre de HF sévères)] / (nombre total de bouffées de chaleur modérées à sévères ce jour-là). |
De la ligne de base à la semaine 4
|
|
Changement moyen de la sévérité de l'insuffisance cardiaque modérée à sévère de la valeur initiale à la semaine 12 (évalué par HFDD)
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
|
Dans le HFDD, la sévérité des HF était catégorisée comme suit : 1 = légère, 2 = modérée et 3 = sévère ; par conséquent, une diminution du score de sévérité des HF indique une amélioration. La sévérité moyenne quotidienne pendant le traitement a été calculée pour les jours disponibles comme [(1 x nombre de HF légères) + (2 x nombre de HF modérées) + (3 x nombre de HF sévères)] / (nombre total de bouffées de chaleur légères, modérées et sévères ce jour-là). Lorsqu'aucune HF n'était rapportée pour un jour donné, la sévérité moyenne pour ce jour était fixée à 0. La sévérité moyenne quotidienne pendant la période de référence a été calculée pour les jours disponibles comme [(2 x nombre de HF modérées) + (3 x nombre de HF sévères)] / (nombre total de bouffées de chaleur modérées à sévères ce jour-là). |
De la ligne de base à la semaine 12
|
|
Changement moyen de la fréquence des HF modérées à sévères par rapport à la base de référence à la semaine 1 (évalué par HFDD)
Délai: Du début de l'étude à la semaine 1
|
Les évaluations des participants concernant les bouffées de chaleur (HF) ont été enregistrées électroniquement deux fois par jour à l'aide du Journal Quotidien des Bouffées de Chaleur (HFDD) développé par le promoteur.
Le HFDD était complété le matin après le réveil (journal du matin) et chaque soir au coucher (journal du soir) sur l'appareil portable.
Les éléments du HFDD évaluaient le nombre de HF légères, modérées et sévères survenues pendant la journée et pendant la nuit.
Une HF légère était définie comme une « sensation de chaleur sans transpiration », une HF modérée était définie comme une « sensation de chaleur avec transpiration, mais permettant de poursuivre les activités », et une HF sévère était définie comme une « sensation de chaleur avec transpiration, entraînant l'arrêt (cessation) des activités ».
La fréquence quotidienne moyenne est calculée comme le nombre total de HF modérées à sévères au cours de cette semaine divisé par le nombre total de jours disponibles avec des données au cours de cette semaine.
|
Du début de l'étude à la semaine 1
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Changement moyen de la fréquence de l'insuffisance cardiaque modérée à sévère par rapport à la valeur initiale au fil du temps (évalué par HFDD)
Délai: De la ligne de base à la semaine 50
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Les évaluations des participants concernant les HF ont été enregistrées électroniquement deux fois par jour à l'aide du journal quotidien des bouffées de chaleur (HFDD) développé par le promoteur.
Le HFDD était complété le matin après le réveil (journal du matin) et chaque soir au coucher (journal du soir) sur l'appareil portable.
Les éléments du HFDD évaluaient le nombre de HF légères, modérées et sévères survenues pendant la journée et pendant la nuit.
Une HF légère était définie comme une « sensation de chaleur sans transpiration », une HF modérée était définie comme une « sensation de chaleur avec transpiration, mais permettant de poursuivre l'activité », et une HF sévère était définie comme une « sensation de chaleur avec transpiration, entraînant l'arrêt (cessation) de l'activité ».
La fréquence quotidienne moyenne est calculée comme le nombre total de HF modérées à sévères au cours de cette semaine divisé par le nombre total de jours disponibles avec des données au cours de cette semaine.
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De la ligne de base à la semaine 50
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Variation moyenne du score total du système de mesure des résultats rapportés par les patients - forme courte des troubles du sommeil 8b (PROMIS SD SF 8b) entre la valeur initiale et la semaine 12
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
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Le PROMIS SD SF 8b comprend 8 items évaluant les troubles du sommeil au cours des 7 derniers jours.
Les items évaluent la qualité du sommeil, la profondeur et la restauration associées au sommeil, les difficultés perçues pour s'endormir ou rester endormi et les perceptions de l'adéquation et de la satisfaction concernant le sommeil.
Les participants répondent aux items sur une échelle de 5 points allant de "pas du tout", "jamais" ou "très mauvais" à "beaucoup", "toujours" ou "très bon".
Quatre des items sont notés inversement.
Les scores individuels des items sont agrégés en scores bruts totaux allant de 8 à 40.
Les scores bruts totaux sont convertis en scores T pour comparaison avec les normes de population, avec une moyenne de 50 et un écart type de 10.
Les scores T vont de 28,9 à 76,5.
Pour les scores bruts et les scores T, des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité des troubles du sommeil.
Selon les points de coupure disponibles des développeurs de PROMIS, les scores T peuvent être interprétés comme indiquant des troubles du sommeil légers (55-59), modérés (60-69) ou sévères (>70).
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De la ligne de base à la semaine 12
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Changement moyen du score total de l'échelle de qualité de vie spécifique à la ménopause (MENQOL) de la baseline à la semaine 12
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
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Le questionnaire MENQOL est composé de 29 items évaluant la présence de symptômes de la ménopause et l'impact de la ménopause sur la qualité de vie liée à la santé au cours de la semaine écoulée.
Les items évaluent quatre domaines de symptômes et de fonctionnement : symptômes vasomoteurs (VMS), fonctionnement psychosocial, fonctionnement physique et fonctionnement sexuel.
Pour chaque item, la participante indique si elle a ressenti le symptôme (oui/non).
Si les participantes répondent oui, elles évaluent à quel point le symptôme les a gênées en utilisant une échelle de descripteurs verbaux à six points, avec des options de réponse allant de 0 'pas du tout gênée' à 6 'extrêmement gênée'.
Sur la base des réponses individuelles, les scores des items, les scores des domaines et un score total MENQOL sont calculés.
Chaque score varie de 1 à 8, des scores plus élevés indiquant une gêne plus importante.
Pour le score total MENQOL, la moyenne agrégée des scores moyens des domaines est calculée.
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De la ligne de base à la semaine 12
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Termes liés à cette étude
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- 21656
- 2022-000095-18 (Numéro EudraCT)
- 2023-508265-33-00 (Identificateur de registre: CTIS (EU))
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Les chercheurs intéressés peuvent utiliser www.vivli.org pour demander l'accès aux données anonymisées au niveau des patients et aux documents justificatifs des études cliniques afin de mener des recherches. Des informations sur les critères de Bayer pour l'inscription des études et d'autres informations pertinentes sont fournies dans la section des membres du portail.
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