Egy tanulmány, amely többet szeretne megtudni arról, hogy az Elinzanetant hogyan működik, és mennyire biztonságos a placebóhoz képest a rákellenes terápia által okozott hőhullámok kezelésére olyan nőknél, akiknél hormonreceptor-pozitív emlőrák vagy annak kialakulásának magas kockázata (OASIS-4)
Kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos multicentrikus vizsgálat az Elinzanetant hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálatára az adjuváns endokrin terápia által kiváltott vazomotoros tünetek kezelésére, 52 hetes hormonreceptor-pozitív emlőrákos nőknél:
A kutatók jobb módszert keresnek a hormonreceptor-pozitív emlőrákban szenvedő vagy annak kialakulásának nagy kockázatával küzdő nők kezelésére, akiknél vazomotoros tünetek (VMS) jelentkeznek, ami a rákellenes terápia által okozott hőhullámok állapota.
A VMS, más néven hőhullámok nagyon gyakori egészségügyi problémák a hormonreceptor-pozitív emlőrákban szenvedő nőknél, akik rákellenes kezelésben részesülnek. A HR-pozitív emlőrák az emlőrák egyik fajtája, amely hormonreceptorokkal (fehérjékkel) rendelkezik az ösztrogén és/vagy progeszteron női nemi hormonokhoz. Ezek a hormonreceptorok olyan hormonokhoz kapcsolódhatnak, mint az ösztrogén és a progeszteron, és ezáltal elősegíthetik a rákos sejtek növekedését és terjedését. A HR-pozitív emlőrák növekedésének lassítására vagy leállítására jelenleg olyan kezeléseket alkalmaznak, amelyek megakadályozzák, hogy ezek a hormonok kötődjenek ezekhez a receptorokhoz.
Már ismert, hogy a HR-pozitív emlőrákos nők számára előnyös ez a kezelés. A hőhullámok azonban gyakori orvosi problémák, amelyek ezzel a terápiával kapcsolatosak. Sok nő életminőségét negatívan befolyásolják, és a terápia abbahagyásához (leállításához) vezethetnek.
A vizsgálati kezelést, az elinzanetant hőhullámok kezelésére fejlesztik. Úgy fejti ki hatását, hogy gátolja a neurokinin nevű anyagot abban, hogy jeleket küldjön a test más részei felé, amiről úgy gondolják, hogy szerepet játszik a hőhullámok kiváltásában.
Ennek a tanulmánynak az a fő célja, hogy többet megtudjon arról, hogy az elinzanetant mennyire segít a rákellenes terápia okozta hőhullámok kezelésében olyan nőknél, akiknél a HR-pozitív emlőrák kialakulásának kockázata a placebóval összehasonlítva magas. A placebo olyan kezelés, amely úgy néz ki, mint egy gyógyszer, de nem tartalmaz gyógyszert.
Ennek megválaszolásához az orvosok arra kérik a résztvevőket, hogy a kezelés megkezdése előtt, illetve a kezelés során bizonyos időpontokban rögzítsenek információkat a hőhullámokról egy elektronikus naplóba. A kutatók ezután felmérik a hőhullámok számának és súlyosságának lehetséges átlagos változásait 4 és 12 hetes kezelés után.
Hogy megtudja, mennyire biztonságos az elinzanetant a placebóhoz képest. A tanulmány információkat fog gyűjteni azon résztvevők számáról, akiknek egészségügyi problémái vannak a kezelés után.
A vizsgálatban résztvevőket véletlenszerűen (véletlenül) 2 kezelési csoportba, A és B csoportba osztják. Az A kezelési csoportból származó résztvevők elinzanetant szednek. A B kezelési csoport résztvevői placebóval kezdik, majd elinzanetantra váltanak.
Minden résztvevő folytatja a rákellenes terápia szedését, amelyet a vizsgálatba való belépéskor alkalmazott.
A kezelési csoporttól függően a résztvevők elinzanetant vagy placebót kapnak kapszulák formájában, naponta egyszer. 12 hét elteltével azok a résztvevők, akik kezdetben placebót kaptak, áttérnek az elinzanetant szedésére a fennmaradó 40 hétben.
Minden résztvevő körülbelül 62 hétig vesz részt a vizsgálatban. A kezelés időtartama a vizsgálatban 52 hét lesz. Legfeljebb 12 látogatásra kerül sor a vizsgálati helyszínen, és 6 telefonhívás között.
A vizsgálat során a résztvevők:
- információkat rögzítenek hőhullámaikkal kapcsolatban
- válaszoljon az életminőségükkel és egyéb tünetekkel kapcsolatos kérdésekre.
Az orvosok és kutatócsoportjuk:
- ellenőrizze a résztvevők egészségi állapotát és életjeleit
- vér- és vizeletmintát venni
- szív egészségének vizsgálata elektrokardiogram (EKG) segítségével
- vizsgálja meg a kismedencei szerveket, például a méhet vagy a petefészkeket transzvaginális ultrahanggal, hogy megtekinthesse e szervek képeit
- képeket készíteni a mellről röntgen (mammográfiás) segítségével, amely egy olyan sugárzási típus, amely áthalad a testen belülről és/vagy ultrahanggal (ha van)
- ellenőrizze a résztvevő méhnyakának (a méhnyak) egészségi állapotát kis sejtminta vételével (kenetvizsgálat) a cervicalis citológiának nevezett elemzéshez (ha van)
- vegyen endometriális biopsziát, egy kis szövetdarabot a méh nyálkahártyájából (úgynevezett endometrium) elemzésre.
- tegyen fel kérdéseket a résztvevőknek arról, hogy milyen gyógyszereket szed, és vannak-e nemkívánatos eseményeik.
A nemkívánatos esemény bármely olyan egészségügyi probléma, amely a résztvevőnek a vizsgálat során felmerül. Az orvosok nyomon követik a vizsgálatok során előforduló összes nemkívánatos eseményt, még akkor is, ha nem gondolják, hogy a nemkívánatos események összefüggésben állnak a vizsgálati kezelésekkel.
Körülbelül 4 héttel azután, hogy a résztvevők megkapták az utolsó kezelést, a vizsgálati orvosok és csapatuk ellenőrizni fogják a résztvevők egészségi állapotát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Salzburg, Ausztria, 5020
- Medical University of Graz | Division of Gynecology and Obstetrics
-
-
Burgenland
-
Vienna, Burgenland, Ausztria, 7000
- AKH Wien | Allg. Gynaekologie & gynaekologische Onkologie
-
-
State of Vienna
-
Vienna, State of Vienna, Ausztria, 1140
- MedUni Innsbruck | Brust Gesundheit Zentrum
-
-
-
-
-
Brussels, Belgium, 1070
- Hôpital Erasme/Erasmus Ziekenhuis
-
Bruxelles - Brussel, Belgium, 1200
- CU Saint-Luc/UZ St-Luc
-
Bruxelles - Brussel, Belgium, 1000
- CHU Saint-Pierre/UMC Sint-Pieter
-
Genk, Belgium, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg - Gynecology Department
-
Ghent, Belgium, 9000
- Ghent University Hospital | Women's Clinic Department
-
Leuven, Belgium, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
-
Tienen, Belgium, 3300
- Femicare vzw | Tienen, BE
-
-
Antwerpen
-
Wilrijk, Antwerpen, Belgium, 2610
- ZAS Augustinus - Gynaecology department
-
-
-
-
-
Aberdeen, Egyesült Királyság, AB25 2ZN
- NHS Grampian | Aberdeen Royal Infirmary - Gynaecology
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Egyesült Királyság, W12 0NN
- Imperial College Healthcare NHS Trust| Queen Charlotte's and Chelsea Hospital - Gynaecology
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Egyesült Királyság, L8 7SS
- Liverpool Women's NHS Foundation Trust | Liverpool Women's Hospital - Gynaecology
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Egyesült Királyság, G4 0SF
- NHS Greater Glasgow and Clyde | Glasgow Royal Infirmary - Gynaecology
-
-
Surrey
-
Redhill, Surrey, Egyesült Királyság, RH1 5RH
- Surrey and Sussex Healthcare NHS Trust - East Surrey Hospital - Gynaecology
-
-
-
-
North Ostrobothnia
-
Oulu, North Ostrobothnia, Finnország, 90100
- Lääkärikeskus Gyneko Oy
-
-
Northern Savonia
-
Kuopio, Northern Savonia, Finnország, 70100
- Mehiläinen Kuopio
-
-
Pirkanmaa
-
Tampere, Pirkanmaa, Finnország, 33520
- Tampere University Hospital, Tampereen yliopistollinen sairaala (TAYS)
-
-
Pohjanmaa
-
Vaasa, Pohjanmaa, Finnország, 65130
- Vaasa Central Hospital, Vaasan keskussairaala - Syöpätaudit
-
-
Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, Finnország, 00180
- Docrates Mehiläinen Syöpäsairaala
-
-
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Franciaország, 69373
- UNICANCER - Centre Leon-Berard (CLB) - Medical oncology
-
-
Grand Est
-
Strasbourg, Grand Est, Franciaország, 67065
- Centre Paul Strauss
-
-
New Aquitaine
-
Bordeaux, New Aquitaine, Franciaország, 33076
- Institut Bergonie - Unicancer Nouvelle Aquitaine
-
-
Normandy
-
Caen, Normandy, Franciaország, 14000
- Centre de Lutte Contre le Cancer François Baclesse - Service Pathologie mammaire
-
-
Occitanie
-
Montpellier, Occitanie, Franciaország, 34090
- Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle - Service Oncogynecologie et senologie
-
-
Pays de la Loire Region
-
Angers, Pays de la Loire Region, Franciaország, 49100
- ICO Site Paul Papin - Angers - Service Oncologie
-
Saint-Herblain, Pays de la Loire Region, Franciaország, 44800
- Institut de Cancerologie Ouest - Saint-Herblain - Service gynecologie medicale
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Franciaország, 75010
- Hopital Saint Louis
-
Paris, Île-de-France Region, Franciaország, 75020
- Assistance Publique-Hopitaux de Paris (AP-HP) - Hopital Tenon - Gynecologie Obstetrique Medecine de la Reproduction
-
-
-
-
-
Ashdod, Izrael, 7747629
- Assuta Ashdod Public Hospital (R.A)
-
Jerusalem, Izrael, 9112001
- Hadassah Hebrew University Hospital Ein Kerem
-
Kfar Saba, Izrael, 4428164
- Meir Medical Center
-
Nahariya, Izrael, 2210001
- Health Corporation of Galilee Medical Center
-
Ramat Gan, Izrael, 5266202
- Chaim Sheba Medical Center
-
Tel Aviv, Izrael, 6492601
- Tel- Aviv Sourasky Medical Center - Nephrology
-
-
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 7W9
- The Ottawa Hospital - Riverside Campus
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM) | Centre de Recherche
-
-
-
-
Almaty Region
-
Almaty, Almaty Region, Kazahsztán, 640000
- Kazakh Institute of Oncology and Radiology - Department of Gynecology
-
-
Aqmola
-
Astana, Aqmola, Kazahsztán, 010000
- Multidisciplinary Medical Center of the Akimat of Astana - Department of Chemotherapy No1
-
-
-
-
-
Bialystok, Lengyelország, 15-224
- Gabinet Ginekologiczny Janusz Tomaszewski
-
Katowice, Lengyelország, 40-156
- CLINICAL MEDICAL RESEARCH Sp. z o. o.
-
Katowice, Lengyelország, 40-301
- NZOZ MEDEM Wilk Sp. j.
-
Krakow, Lengyelország, 30-727
- Pratia MCM Krakow
-
Lodz, Lengyelország, 90-602
- Prywatny Gabinet Lekarski Ginekologia, Poloznictwo i Ultr.
-
Lodz, Lengyelország, 91-211
- Salve Medica Sp. z o.o. SP.K.
-
Skorzewo, Lengyelország, 60-185
- Centrum Medyczne Pratia Poznan
-
Warsaw, Lengyelország, 02-679
- Centrum Badawcze Wspolczesnej Terapii
-
-
-
-
Bács-Kiskun county
-
Kecskemét, Bács-Kiskun county, Magyarország, 6000
- Axon Kft.
-
-
Fejér
-
Székesfehérvár, Fejér, Magyarország, 8000
- Rub-Int Noi Egeszsegcentrum
-
-
Hajdú-Bihar
-
Debrecen, Hajdú-Bihar, Magyarország, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
-
Szabolcs-Szatmár-Bereg
-
Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmár-Bereg, Magyarország, 4400
- Szabolcs Szatmr Bereg County University Teaching Hospital | Andras Jasa Teaching Hospital - Oncology
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 10117
- Klinische Forschung Berlin-Mitte GmbH
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Mannheim, Baden-Wurttemberg, Németország, 68163
- Frauenarztpraxis Aurora
-
Tübingen, Baden-Wurttemberg, Németország, 72076
- Eberhard-Karls-Universität Tübingen
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Németország, 60313
- Synexus Frankfurt Clinical Research Centre
-
-
Lower Saxony
-
Hanover, Lower Saxony, Németország, 30159
- Klinische Forschung Hannover-Mitte GmbH
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Aachen, North Rhine-Westphalia, Németország, 52074
- Praxis Hr. Dr. S. Fiedler
-
Bergisch Gladbach, North Rhine-Westphalia, Németország, 51465
- Evangelisches Krankenhaus Bergisch Gladbach - Gynäkologi
-
Bonn, North Rhine-Westphalia, Németország, 53111
- Gynäkologisches Zentrum Bonn
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Németország, 45355
- Frauenärzte am Schloss Borbeck
-
Krefeld, North Rhine-Westphalia, Németország, 47799
- Medplus Nordrhein
-
-
Saxony-Anhalt
-
Bernburg, Saxony-Anhalt, Németország, 6406
- Praxis f. Gynäkologie und Geburtshilfe
-
Halle, Saxony-Anhalt, Németország, 6110
- Frauenarztpraxis Dr. Inka Kiesche
-
-
-
-
Campania
-
Naples, Campania, Olaszország, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II Di Napoli - DAI Materno Infantile
-
-
Emilia-Romagna
-
Modena, Emilia-Romagna, Olaszország, 41124
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Modena_Policlinico - Oncologia
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Olaszország, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - UOC Ginecologia Oncologica
-
-
Liguria
-
Genoa, Liguria, Olaszország, 16132
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino - Clinica ostetrica e ginecologica
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Olaszország, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia s.r.l - Ginecologia Preventiva
-
Pavia, Lombardy, Olaszország, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo - Ostetricia e Ginecologia
-
-
Piedmont
-
Turin, Piedmont, Olaszország, 10128
- Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano Di Torino - Ostetricia e Ginecologia
-
-
Tuscany
-
Florence, Tuscany, Olaszország, 50134
- Careggi University Hospital - Ostetricia e Ginecologia
-
-
Veneto
-
Verona, Veneto, Olaszország, 37126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona_Borgo Trento - Ostetricia e Ginecologia B
-
-
-
-
-
Braga, Portugália, 4710-243
- Unidade Local de Saúde de Braga E.P.E. - Centro Clínico Académico de Braga - Serviço de Ginecologia
-
Coimbra, Portugália, 3000-075
- Unidade Local de Saúde de Coimbra, E.P.E. - Hospitais da Universidade de Coimbra - Serviço de Ginecologia
-
Lisbon, Portugália, 1449-005
- Unidade Local De Saúde De Lisboa Ocidental E.P.E.
-
Lisbon, Portugália, 1500-650
- Luz Saude | Hospital da Luz Lisboa - Centro de Investigacao Clinica
-
Lisbon, Portugália, 1400-038
- Fundacao Champalimaud | Centro Clinico Champalimaud - Unidade Investigacao Clinica
-
Lisbon, Portugália, 1649-035
- CHULN - H. Sta.Maria (Centro de Investigacao Clinica)
-
Porto, Portugália, 4200-319
- CHUSJ - Hospital Sao Joao
-
Porto, Portugália, 4050-651
- Centro Hospitalar Universitario do Porto
-
Porto, Portugália, 4100-180
- Companhia Uniao Fabril | Hospital CUF Porto - Clinical Trials Department
-
-
Lisbon District
-
Loures, Lisbon District, Portugália, 2674-514
- Luz Saude | Hospital Beatriz Angelo - Centro de Investigacao Clinica
-
-
-
-
-
Brasov, Románia, 500283
- S.C. Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Ambulator Neomed SRL
-
Bucharest, Románia, 012071
- S.C. Quantum Medical Center SRL
-
Bucharest, Románia, 11132
- Spitalul Clinic Filantropia
-
Ovidiu, Románia, 905900
- S.C Ovidius Clinical Hospital SRL - Oncology Department
-
-
Dolj
-
Craiova, Dolj, Románia, 200385
- SC Oncolab SRL
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08003
- Hospital del Mar | Ginecologia
-
Granada, Spanyolország, 18014
- Hospital Universitario Virgen De Las Nieves | Oncologia Medica
-
Madrid, Spanyolország, 28009
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon | Oncologia
-
Seville, Spanyolország, 41013
- Hospital Universitario Virgen Del Rocio S.L. | Oncologia
-
Valencia, Spanyolország, 46010
- Hospital Clinico Universitario De Valencia | Ginecologia
-
Valencia, Spanyolország, 46014
- Hospital General Universitario De Valencia | Ginecologia
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Spanyolország, 15706
- Complexo Hospitalario Universitario De Santiago | Oncologia
-
-
Madrid
-
Aravaca, Madrid, Spanyolország, 28023
- La Zarzuela University Hospital | Ginecologia
-
-
-
-
Connacht
-
Galway, Connacht, Írország, H91YR71
- University College Hospital Galway
-
-
Leinster
-
Dublin, Leinster, Írország, D04 TC63
- St Vincents University Hospital
-
Dublin, Leinster, Írország, D07R2WY
- Mater Misericordiae University Hospital
-
Dublin, Leinster, Írország, D08NHY1
- St James' Hospital
-
-
Munster
-
Cork, Munster, Írország, T12DC4A
- Cork University Hospital
-
Waterford, Munster, Írország, X91 ER8E
- University Hospital Waterford
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 70 év közötti nők a beleegyezés aláírásakor.
Nők, akiknél vazomotoros tüneteket (VMS) tapasztalnak adjuváns endokrin terápia miatt, amelyet várhatóan a vizsgálat időtartama alatt alkalmaznak
- Tamoxifen (maximális napi adag 20 mg) gonadotropin-releasing hormon (GnRH) analógok alkalmazásával vagy anélkül, ill.
- Aromatáz inhibitorok GnRH analógok használatával vagy anélkül
A nőknek rendelkezniük kell
- hormonreceptor pozitív emlőrák személyes anamnézisében vagy
- magas a mellrák kialakulásának kockázata.
- A résztvevő a kiindulási látogatást megelőző két hét során legalább 11 napon keresztül kitöltötte a Hot Flash Daily Diary (HFDD) naplót, és a résztvevő legalább 35 mérsékelt vagy súlyos hőhullámot (HF) (beleértve az éjszakai HF-t is) rögzítette az elmúlt 7 napban. hogy a HFDD elkészült (az alaplátogatáson értékelték).
- A [nők, kivéve a posztmenopauzás nőket vagy a nem fogamzóképes nőket (WONCBP)] általi fogamzásgátlásnak meg kell felelnie a klinikai vizsgálatokban résztvevők fogamzásgátlási módszereire vonatkozó helyi előírásoknak.
Kizárási kritériumok:
- A metasztatikus hormonreceptor pozitív emlőrák kezdeti diagnózisa (IV. stádium) vagy a hormonreceptor pozitív emlőrák adjuváns endokrin terápia alatti kiújulása.
- Bármilyen rosszindulatú daganat jelenlegi vagy anamnézisében (kivéve a beleegyezés aláírása előtt legalább 5 évig tartó teljes remissziót), kivéve a hormonreceptor-pozitív emlőrákot (0-III. stádium), a bazális és laphámsejtes bőrdaganatot.
- Mellrák műtéti vagy nem sebészeti (pl. kemoterápia, sugárterápia, immunterápia) kezelése a beleegyező nyilatkozat aláírását megelőző utolsó 3 hónapban (kivéve a tamoxifen, aromatáz inhibitorok, GnRH analógok használatát).
- Bármely klinikailag jelentős korábbi vagy folyamatban lévő szívritmuszavar, szívblokk és QT-megnyúlás a kórelőzmény alapján vagy az elektrokardiogram (EKG) értékelése alapján.
- Bármilyen aktív, folyamatban lévő állapot, amely nehézséget okozhat a VMS értelmezésében, például: fertőzés, amely lázat okozhat, feokromocitóma, karcinoid szindróma.
- Bármilyen megmagyarázhatatlan hüvelyi vérzés.
- Mammogram klinikailag jelentős rosszindulatú vagy gyanús leletekkel, amelyek műtétet, sugárkezelést vagy kemoterápiát igényelnek a helyi irányelvek szerint (a mammográfiás vizsgálat nem lehet 12 hónapnál régebbi a beleegyezés aláírása előtt). Ha részleges mastectomia után mammográfiás vizsgálat nem lehetséges, helyette ultrahangot lehet végezni.
- A szűrés során endometrium biopszia alapján diagnosztizált proliferatív méhnyálkahártya-rendellenesség, méhnyálkahártya hiperplázia, polip vagy méhnyálkahártyarák.
- Aktuális artériás vagy vénás vaszkuláris esemény (pl. szívizominfarktus (MI), tranziens ischaemiás roham (TIA), stroke, mélyvénás trombózis (DVT), azaz a beleegyezés aláírása előtti elmúlt 6 hónapban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Elinzanetant (BAY3427080)
A résztvevők 120 mg elinzanetant kapnak szájon át naponta egyszer.
|
120 mg elinzanetant szájon át naponta egyszer
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők megfelelő placebót kapnak szájon át 12 héten keresztül naponta egyszer, majd 120 mg elinzanetant szájon át naponta egyszer
|
120 mg elinzanetant szájon át naponta egyszer
Naponta egyszer szájon át adott placebóval egyező
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos változás a mérsékelt súlyú hőhullámok (HF) gyakoriságában a kiindulási értékhez képest a 4. héten (A Hőhullám Napi Napló [HFDD] által értékelve)
Időkeret: Alapvonaltól a 4. hétig
|
A résztvevők a HF-re vonatkozó értékeléseit elektronikusan rögzítették naponta kétszer a megbízó által kifejlesztett Hot Flash Daily Diary (HFDD) segítségével.
A HFDD-t reggel felébredés után (reggeli napló) és este lefekvéskor (esti napló) töltötték ki a kézi eszközön.
A HFDD elemek értékelték az enyhe, közepes és súlyos HF előfordulásának számát napközben és éjszaka.
Az enyhe HF-t úgy definiálták, mint "melegérzet izzadás nélkül", a közepes HF-t úgy definiálták, mint "melegérzet izzadással, de a tevékenység folytatására alkalmas", a súlyos HF-t pedig úgy definiálták, mint "melegérzet izzadással, amely a tevékenység megszakítását (megállását) okozza".
Az átlagos napi gyakoriságot úgy számítják ki, mint az adott héten előforduló közepes és súlyos HF-ek teljes számát osztva az adott héten rendelkezésre álló adatokkal rendelkező napok teljes számával.
|
Alapvonaltól a 4. hétig
|
|
Az átlagos változás a közepes és súlyos hőhullámok gyakoriságában a kiindulási értékhez képest a 12. héten (HFDD-vel értékelve)
Időkeret: Alapvonaltól a 12. hétig
|
A résztvevők HF-értékeléseit elektronikusan rögzítették naponta kétszer a megbízó által kifejlesztett Hot Flash Daily Diary (HFDD) alkalmazással.
A HFDD-t reggel felébredés után (reggeli napló) és minden este lefekvéskor (esti napló) töltötték ki a kézi eszközön.
A HFDD elemek értékelték az enyhe, közepes és súlyos HF előfordulások számát napközben és éjszaka.
Az enyhe HF-t "hőérzet izzadás nélkül"-ként definiálták, a közepes HF-t "hőérzet izzadással, de a tevékenység folytatására képes"-ként, a súlyos HF-t pedig "hőérzet izzadással, amely a tevékenység megszakítását (leállását) okozza"-ként definiálták.
Az átlagos napi gyakoriságot úgy számítják ki, hogy az adott héten előforduló közepes és súlyos HF-ek teljes számát elosztják az adott héten rendelkezésre álló adattal rendelkező napok teljes számával.
|
Alapvonaltól a 12. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos változás a mérsékeltől súlyos HF súlyosságában a kiindulástól a 4. hétig (HFDD által értékelve).
Időkeret: Alapvonaltól a 4. hétig
|
A HFDD-ben a HF-ek súlyossági fokát a következőképpen kategorizálták: 1 = enyhe, 2 = közepes és 3 = súlyos; ezért a HF súlyossági pontszám csökkenése javulást jelez. A kezelés alatti átlagos napi súlyosságot a rendelkezésre álló napokra a következőképpen számították ki: [(1 x enyhe HF-ek száma) + (2 x közepes HF-ek száma) + (3 x súlyos HF-ek száma)] / (azon a napon az enyhe, közepes és súlyos hőhullámok összes száma). Amikor egy adott napra nem jelentettek HF-eket, aznap az átlagos súlyosságot 0-ra állították. Az alapvonal alatti átlagos napi súlyosságot a rendelkezésre álló napokra a következőképpen számították ki: [(2 x közepes HF-ek száma) + (3 x súlyos HF-ek száma)] / (aznap a közepes és súlyos hőhullámok összes száma). |
Alapvonaltól a 4. hétig
|
|
Átlagos változás a közepesen súlyos és súlyos szívelégtelenség súlyosságában a kiindulási értékhez képest a 12. héten (HFDD-vel értékelve)
Időkeret: Alapvonal a 12. hétig
|
A HFDD-ben a HF-ek súlyossági foka a következőképpen volt kategorizálva: 1 = enyhe, 2 = közepes és 3 = súlyos; ezért a HF súlyossági pontszám csökkenése javulást jelez. A kezelés alatti átlagos napi súlyosságot a rendelkezésre álló napokra a következőképpen számítottuk ki: [(1 x az enyhe HF-ek száma) + (2 x a közepes HF-ek száma) + (3 x a súlyos HF-ek száma)] / (az adott napon jelentkező enyhe, közepes és súlyos hőhullámok összes száma). Amikor egy adott napra nem jelentettek HF-eket, az adott nap átlagos súlyosságát 0-ra állítottuk. Az alapvonal alatti átlagos napi súlyosságot a rendelkezésre álló napokra a következőképpen számítottuk ki: [(2 x a közepes HF-ek száma) + (3 x a súlyos HF-ek száma)] / (az adott napon jelentkező közepes és súlyos hőhullámok összes száma). |
Alapvonal a 12. hétig
|
|
Átlagos változás a közepesen súlyos és súlyos HF gyakoriságában az alapértékhez képest az 1. héten (HFDD-vel értékelve)
Időkeret: Alapvonaltól az 1. hétig
|
A résztvevők HF-értékeléseit elektronikusan rögzítették naponta kétszer a megbízó által kifejlesztett Hot Flash Daily Diary (HFDD) segítségével.
A HFDD-t reggel felébredés után (reggeli napló) és este lefekvéskor (esti napló) töltötték ki a kézi eszközön.
A HFDD elemek értékelték az enyhe, közepes és súlyos HF-ek számát a nap folyamán és az éjszaka során.
Az enyhe HF-t úgy definiálták, mint "hőérzet izzadás nélkül", a közepes HF-t úgy definiálták, mint "hőérzet izzadással, de a tevékenység folytatására képes", a súlyos HF-t pedig úgy definiálták, mint "hőérzet izzadással, amely a tevékenység megszakítását (megállását) okozza".
Az átlagos napi gyakoriságot úgy számítják ki, mint a közepes és súlyos HF-ek teljes száma az adott héten osztva az adattal rendelkező elérhető napok teljes számával az adott héten.
|
Alapvonaltól az 1. hétig
|
|
Átlagos változás a közepesen súlyos és súlyos HF gyakoriságában az idő múlásával a kiindulási értékhez képest (HFDD által értékelve)
Időkeret: Alapvonaltól a 50. hétig
|
A résztvevők a HF-re vonatkozó értékeléseit elektronikusan rögzítették naponta kétszer a megbízó által kifejlesztett Hot Flash Daily Diary (HFDD) használatával.
A HFDD-t reggel felébredés után (reggeli napló) és este lefekvéskor (esti napló) töltötték ki a kézbe fogható eszközön.
A HFDD elemek értékelték az enyhe, közepes és súlyos HF előfordulásának számát napközben és éjszaka.
Az enyhe HF-t úgy definiálták, mint "hőérzet izzadás nélkül", a közepes HF-t úgy definiálták, mint "hőérzet izzadással, de a tevékenység folytatására képes", a súlyos HF-t pedig úgy definiálták, mint "hőérzet izzadással, amely a tevékenység megszakításához (megállításához) vezet".
Az átlagos napi gyakoriságot úgy számítják ki, hogy az adott héten előforduló közepes és súlyos HF összes számát elosztják az adott héten rendelkezésre álló adattal rendelkező napok teljes számával.
|
Alapvonaltól a 50. hétig
|
|
Átlagos változás a Beteg által Jelentett Eredmények Mérési Információs Rendszer Alvászavar Rövid Űrlap 8b (PROMIS SD SF 8b) összpontszámában a kiindulási értéktől a 12. hétig
Időkeret: Bázisvonaltól a 12. hétig
|
A PROMIS SD SF 8b 8 elemet tartalmaz, amelyek az elmúlt 7 nap alvászavarát értékelik.
Az elemek az alvás minőségét, az alvás mélységét és a pihentető hatását, az elalvási vagy alvásban maradási nehézségeket, valamint az alvás megfelelőségével és kielégítettségével kapcsolatos érzéseket vizsgálják.
A résztvevők az elemekre egy 5 fokozatú skálán válaszolnak, a "egyáltalán nem", "soha" vagy "nagyon rossz"-tól a "nagyon sok", "mindig" vagy "nagyon jó"-ig.
Négy elemet fordítottan pontoznak.
Az egyes elempontszámokat összesítik nyers összpontszámmá, amely 8 és 40 között mozog.
A nyers összpontszámokat T-pontszámokká alakítják át a populációs normákhoz való összehasonlítás érdekében, 50 átlaggal és 10 szórással.
A T-pontszámok 28,9 és 76,5 között változnak.
Mind a nyers, mind a T-pontszámok esetében a magasabb pontszámok a nagyobb alvászavar súlyosságát jelzik.
A PROMIS fejlesztőitől elérhető pontszámküszöbök szerint a T-pontszámok enyhe (55-59), mérsékelt (60-69) vagy súlyos (>70) alvászavart jelezhetnek.
|
Bázisvonaltól a 12. hétig
|
|
Átlagos változás a menopauza-specifikus életminőség skála (MENQOL) összpontszámában a kiindulási értékhez képest a 12. héten
Időkeret: Alapvonaltól a 12. hétig
|
A MENQOL kérdőív 29 tételekből áll, amelyek a menopauzális tünetek jelenlétét és a menopauza hatását az egészséggel összefüggő életminőségre értékelik az elmúlt héten.
A tételek négy tünet- és működési területet vizsgálnak: VMS, pszichoszociális működés, fizikai működés és szexuális működés.
Minden tételnél a résztvevő jelezni, hogy tapasztalt-e a tünetet (igen/nem).
Ha a résztvevők igen választ adnak, akkor értékelik, hogy mennyire zavarta őket a tünet egy hatpontos verbális leíró skála segítségével, a válaszlehetőségek 0 'egyáltalán nem zavart' és 6 'rendkívül zavart' között mozognak.
Az egyéni válaszok alapján kiszámítják a tétel pontszámokat, a területi pontszámokat és a teljes MENQOL pontszámot.
Minden pontszám 1-8 között van, a magasabb pontszámok nagyobb zavarást jeleznek.
A MENQOL összpontszámhoz a területi átlagpontszámok aggregált átlagát számítják ki.
|
Alapvonaltól a 12. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 21656
- 2022-000095-18 (EudraCT szám)
- 2023-508265-33-00 (Registry Identifier: CTIS (EU))
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
A tanulmány adatainak elérhetősége később a Bayernek az EFPIA/PhRMA „A felelős klinikai vizsgálati adatok megosztásának alapelvei” melletti elkötelezettsége alapján kerül meghatározásra. Ez az adathozzáférés hatókörére, időpontjára és folyamatára vonatkozik. Mint ilyen, a Bayer kötelezettséget vállal arra, hogy képzett kutatók kérésére megosztja a betegszintű klinikai vizsgálati adatokat, a vizsgálati szintű klinikai vizsgálati adatokat és a betegeken végzett klinikai vizsgálatokból származó protokollokat az Egyesült Államokban és az EU-ban jóváhagyott gyógyszerekre és indikációkra vonatkozóan, amennyiben ez szükséges a legitim kutatás elvégzéséhez. Ez azokra az új gyógyszerekre és indikációkra vonatkozó adatokra vonatkozik, amelyeket az EU és az Egyesült Államok szabályozó ügynökségei 2014. január 1-jén vagy azt követően hagytak jóvá.
Az érdeklődő kutatók a www.vivli.org webhelyen hozzáférést kérhetnek a klinikai vizsgálatokból származó anonimizált, betegszintű adatokhoz és alátámasztó dokumentumokhoz kutatások lefolytatása céljából. A tanulmányok listázására vonatkozó Bayer-kritériumokról és egyéb releváns információkról a portál tagsági szakasza található.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .