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一项旨在了解更多关于 elinzanetant 的效果及其与安慰剂相比在治疗激素受体阳性乳腺癌或处于发展为激素受体阳性乳腺癌的高风险女性中因抗癌治疗引起的潮热的安全性的研究 (OASIS-4)

2026年6月19日 更新者：Bayer

一项双盲、随机、安慰剂对照的多中心研究，旨在调查 elinzanetant 治疗激素受体阳性乳腺癌女性辅助内分泌治疗引起的血管舒缩症状的疗效和安全性，时间超过 52 周：

研究人员正在寻找一种更好的方法来治疗患有激素受体阳性乳腺癌或有高风险患上激素受体阳性乳腺癌的女性，她们有血管舒缩症状 (VMS)，这是一种由抗癌治疗引起的潮热症状。

VMS，也称为潮热，是正在接受抗癌治疗的激素受体 (HR) 阳性乳腺癌女性中非常常见的医学问题。 HR 阳性乳腺癌是一种乳腺癌，它具有雌性激素雌激素和/或黄体酮的激素受体（蛋白质）。 这些激素受体可能会附着在雌激素和孕激素等激素上，从而帮助癌细胞生长和扩散。 阻止这些激素与这些受体结合的治疗目前用于减缓或阻止 HR 阳性乳腺癌的生长。

众所周知，患有 HR 阳性乳腺癌的女性可以从这种治疗中获益。 然而，潮热是与该疗法相关的常见医学问题。 它们对许多女性的生活质量产生负面影响，并可能导致中断（停止）这种疗法。

正在开发研究治疗药物 elinzanetant 以治疗潮热。 它的工作原理是阻止一种叫做神经激肽的物质向身体其他部位发送信号，这种物质被认为在引发潮热方面发挥作用。

本研究的主要目的是了解与安慰剂相比，elinzanetant 对治疗 HR 阳性乳腺癌或高风险女性抗癌治疗引起的潮热有何帮助。 安慰剂是一种看起来像药物但不含任何药物的治疗方法。

为了回答这个问题，医生会要求参与者在电子日记中记录治疗开始前和治疗期间特定时间点的潮热信息。 然后，研究人员将评估治疗 4 周和 12 周后潮热次数和严重程度可能发生的平均变化。

了解 elinzanetant 与安慰剂相比的安全性。 该研究将收集有关接受治疗后出现医疗问题的参与者人数的信息。

研究参与者将被随机（偶然）分配到 2 个治疗组 A 和 B。来自治疗组 A 的参与者将服用 elinzanetant。 治疗组 B 的参与者将从安慰剂开始，然后改用 elinzanetant。

所有参与者将继续服用他们在进入研究时一直在使用的抗癌疗法。

根据治疗组的不同，参与者每天口服一次 elinzanetant 或安慰剂胶囊。 12 周后，最初接受安慰剂的参与者将在剩下的 40 周内转为服用 elinzanetant。

每个参与者将在研究中进行大约 62 周。 研究中的治疗持续时间为 52 周。 将有多达 12 次到访研究中心，期间有 6 通电话。

在研究期间，参与者将：

  • 记录有关他们潮热的信息
  • 回答关于他们的生活质量和其他症状的问题。

医生和他们的研究团队将：

  • 检查参与者的健康和生命体征
  • 采集血液和尿液样本
  • 使用心电图 (ECG) 检查心脏健康
  • 使用经阴道超声扫描检查子宫或卵巢等盆腔器官以查看这些器官的图像
  • 使用 X 射线（乳房 X 线照片）拍摄乳房图像，这是一种穿过身体拍摄内部图像的辐射和/或使用超声波（如果适用）
  • 通过取少量细胞样本（涂片检查）进行称为宫颈细胞学的分析（如果适用），检查参与者的子宫颈（子宫颈）的健康状况
  • 进行子宫内膜活检，从子宫内膜（称为子宫内膜）取一小块组织进行分析。
  • 向参与者询问他们正在服用什么药物以及他们是否有不良事件。

不良事件是参与者在研究期间遇到的任何医疗问题。 医生会跟踪研究中发生的所有不良事件，即使他们认为这些不良事件可能与研究治疗无关。

在参与者接受最后一次治疗后约 4 周，研究医生及其团队将检查参与者的健康状况。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

474

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 以色列
      • Ashdod、以色列、7747629
        • Assuta Ashdod Public Hospital (R.A)
      • Jerusalem、以色列、9112001
        • Hadassah Hebrew University Hospital Ein Kerem
      • Kfar Saba、以色列、4428164
        • Meir Medical Center
      • Nahariya、以色列、2210001
        • Health Corporation of Galilee Medical Center
      • Ramat Gan、以色列、5266202
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv、以色列、6492601
        • Tel- Aviv Sourasky Medical Center - Nephrology
  • 加拿大
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 7W9
        • The Ottawa Hospital - Riverside Campus
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2X 0A9
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM) | Centre de Recherche
  • 匈牙利
    • Bács-Kiskun county
      • Kecskemét、Bács-Kiskun county、匈牙利、6000
        • Axon Kft.
    • Fejér
      • Székesfehérvár、Fejér、匈牙利、8000
        • Rub-Int Noi Egeszsegcentrum
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen、Hajdú-Bihar、匈牙利、4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
    • Szabolcs-Szatmár-Bereg
      • Nyíregyháza、Szabolcs-Szatmár-Bereg、匈牙利、4400
        • Szabolcs Szatmr Bereg County University Teaching Hospital | Andras Jasa Teaching Hospital - Oncology
  • 哈萨克斯坦
    • Almaty Region
      • Almaty、Almaty Region、哈萨克斯坦、640000
        • Kazakh Institute of Oncology and Radiology - Department of Gynecology
    • Aqmola
      • Astana、Aqmola、哈萨克斯坦、010000
        • Multidisciplinary Medical Center of the Akimat of Astana - Department of Chemotherapy No1
  • 奥地利
      • Salzburg、奥地利、5020
        • Medical University of Graz | Division of Gynecology and Obstetrics
    • Burgenland
      • Vienna、Burgenland、奥地利、7000
        • AKH Wien | Allg. Gynaekologie & gynaekologische Onkologie
    • State of Vienna
      • Vienna、State of Vienna、奥地利、1140
        • MedUni Innsbruck | Brust Gesundheit Zentrum
  • 德国
      • Berlin、德国、10117
        • Klinische Forschung Berlin-Mitte GmbH
    • Baden-Wurttemberg
      • Mannheim、Baden-Wurttemberg、德国、68163
        • Frauenarztpraxis Aurora
      • Tübingen、Baden-Wurttemberg、德国、72076
        • Eberhard-Karls-Universität Tübingen
    • Hesse
      • Frankfurt am Main、Hesse、德国、60313
        • Synexus Frankfurt Clinical Research Centre
    • Lower Saxony
      • Hanover、Lower Saxony、德国、30159
        • Klinische Forschung Hannover-Mitte GmbH
    • North Rhine-Westphalia
      • Aachen、North Rhine-Westphalia、德国、52074
        • Praxis Hr. Dr. S. Fiedler
      • Bergisch Gladbach、North Rhine-Westphalia、德国、51465
        • Evangelisches Krankenhaus Bergisch Gladbach - Gynäkologi
      • Bonn、North Rhine-Westphalia、德国、53111
        • Gynäkologisches Zentrum Bonn
      • Essen、North Rhine-Westphalia、德国、45355
        • Frauenärzte am Schloss Borbeck
      • Krefeld、North Rhine-Westphalia、德国、47799
        • Medplus Nordrhein
    • Saxony-Anhalt
      • Bernburg、Saxony-Anhalt、德国、6406
        • Praxis f. Gynäkologie und Geburtshilfe
      • Halle、Saxony-Anhalt、德国、6110
        • Frauenarztpraxis Dr. Inka Kiesche
  • 意大利
    • Campania
      • Naples、Campania、意大利、80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II Di Napoli - DAI Materno Infantile
    • Emilia-Romagna
      • Modena、Emilia-Romagna、意大利、41124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Modena_Policlinico - Oncologia
    • Lazio
      • Rome、Lazio、意大利、00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - UOC Ginecologia Oncologica
    • Liguria
      • Genoa、Liguria、意大利、16132
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino - Clinica ostetrica e ginecologica
    • Lombardy
      • Milan、Lombardy、意大利、20141
        • Istituto Europeo di Oncologia s.r.l - Ginecologia Preventiva
      • Pavia、Lombardy、意大利、27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo - Ostetricia e Ginecologia
    • Piedmont
      • Turin、Piedmont、意大利、10128
        • Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano Di Torino - Ostetricia e Ginecologia
    • Tuscany
      • Florence、Tuscany、意大利、50134
        • Careggi University Hospital - Ostetricia e Ginecologia
    • Veneto
      • Verona、Veneto、意大利、37126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona_Borgo Trento - Ostetricia e Ginecologia B
  • 比利时
      • Brussels、比利时、1070
        • Hôpital Erasme/Erasmus Ziekenhuis
      • Bruxelles - Brussel、比利时、1200
        • CU Saint-Luc/UZ St-Luc
      • Bruxelles - Brussel、比利时、1000
        • CHU Saint-Pierre/UMC Sint-Pieter
      • Genk、比利时、3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg - Gynecology Department
      • Ghent、比利时、9000
        • Ghent University Hospital | Women's Clinic Department
      • Leuven、比利时、3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
      • Tienen、比利时、3300
        • Femicare vzw | Tienen, BE
    • Antwerpen
      • Wilrijk、Antwerpen、比利时、2610
        • ZAS Augustinus - Gynaecology department
  • 法国
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Lyon、Auvergne-Rhône-Alpes、法国、69373
        • UNICANCER - Centre Leon-Berard (CLB) - Medical oncology
    • Grand Est
      • Strasbourg、Grand Est、法国、67065
        • Centre Paul Strauss
    • New Aquitaine
      • Bordeaux、New Aquitaine、法国、33076
        • Institut Bergonie - Unicancer Nouvelle Aquitaine
    • Normandy
      • Caen、Normandy、法国、14000
        • Centre de Lutte Contre le Cancer François Baclesse - Service Pathologie mammaire
    • Occitanie
      • Montpellier、Occitanie、法国、34090
        • Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle - Service Oncogynecologie et senologie
    • Pays de la Loire Region
      • Angers、Pays de la Loire Region、法国、49100
        • ICO Site Paul Papin - Angers - Service Oncologie
      • Saint-Herblain、Pays de la Loire Region、法国、44800
        • Institut de Cancerologie Ouest - Saint-Herblain - Service gynecologie medicale
    • Île-de-France Region
      • Paris、Île-de-France Region、法国、75010
        • Hopital Saint Louis
      • Paris、Île-de-France Region、法国、75020
        • Assistance Publique-Hopitaux de Paris (AP-HP) - Hopital Tenon - Gynecologie Obstetrique Medecine de la Reproduction
  • 波兰
      • Bialystok、波兰、15-224
        • Gabinet Ginekologiczny Janusz Tomaszewski
      • Katowice、波兰、40-156
        • CLINICAL MEDICAL RESEARCH Sp. z o. o.
      • Katowice、波兰、40-301
        • NZOZ MEDEM Wilk Sp. j.
      • Krakow、波兰、30-727
        • Pratia MCM Krakow
      • Lodz、波兰、90-602
        • Prywatny Gabinet Lekarski Ginekologia, Poloznictwo i Ultr.
      • Lodz、波兰、91-211
        • Salve Medica Sp. z o.o. SP.K.
      • Skorzewo、波兰、60-185
        • Centrum Medyczne Pratia Poznan
      • Warsaw、波兰、02-679
        • Centrum Badawcze Wspolczesnej Terapii
  • 爱尔兰
    • Connacht
      • Galway、Connacht、爱尔兰、H91YR71
        • University College Hospital Galway
    • Leinster
      • Dublin、Leinster、爱尔兰、D04 TC63
        • St Vincents University Hospital
      • Dublin、Leinster、爱尔兰、D07R2WY
        • Mater Misericordiae University Hospital
      • Dublin、Leinster、爱尔兰、D08NHY1
        • St James' Hospital
    • Munster
      • Cork、Munster、爱尔兰、T12DC4A
        • Cork University Hospital
      • Waterford、Munster、爱尔兰、X91 ER8E
        • University Hospital Waterford
  • 罗马尼亚
      • Brasov、罗马尼亚、500283
        • S.C. Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Ambulator Neomed SRL
      • Bucharest、罗马尼亚、012071
        • S.C. Quantum Medical Center SRL
      • Bucharest、罗马尼亚、11132
        • Spitalul Clinic Filantropia
      • Ovidiu、罗马尼亚、905900
        • S.C Ovidius Clinical Hospital SRL - Oncology Department
    • Dolj
      • Craiova、Dolj、罗马尼亚、200385
        • SC Oncolab SRL
  • 芬兰
    • North Ostrobothnia
      • Oulu、North Ostrobothnia、芬兰、90100
        • Lääkärikeskus Gyneko Oy
    • Northern Savonia
      • Kuopio、Northern Savonia、芬兰、70100
        • Mehiläinen Kuopio
    • Pirkanmaa
      • Tampere、Pirkanmaa、芬兰、33520
        • Tampere University Hospital, Tampereen yliopistollinen sairaala (TAYS)
    • Pohjanmaa
      • Vaasa、Pohjanmaa、芬兰、65130
        • Vaasa Central Hospital, Vaasan keskussairaala - Syöpätaudit
    • Uusimaa
      • Helsinki、Uusimaa、芬兰、00180
        • Docrates Mehiläinen Syöpäsairaala
  • 英国
      • Aberdeen、英国、AB25 2ZN
        • NHS Grampian | Aberdeen Royal Infirmary - Gynaecology
    • Greater London
      • London、Greater London、英国、W12 0NN
        • Imperial College Healthcare NHS Trust| Queen Charlotte's and Chelsea Hospital - Gynaecology
    • Merseyside
      • Liverpool、Merseyside、英国、L8 7SS
        • Liverpool Women's NHS Foundation Trust | Liverpool Women's Hospital - Gynaecology
    • Scotland
      • Glasgow、Scotland、英国、G4 0SF
        • NHS Greater Glasgow and Clyde | Glasgow Royal Infirmary - Gynaecology
    • Surrey
      • Redhill、Surrey、英国、RH1 5RH
        • Surrey and Sussex Healthcare NHS Trust - East Surrey Hospital - Gynaecology
  • 葡萄牙
      • Braga、葡萄牙、4710-243
        • Unidade Local de Saúde de Braga E.P.E. - Centro Clínico Académico de Braga - Serviço de Ginecologia
      • Coimbra、葡萄牙、3000-075
        • Unidade Local de Saúde de Coimbra, E.P.E. - Hospitais da Universidade de Coimbra - Serviço de Ginecologia
      • Lisbon、葡萄牙、1449-005
        • Unidade Local De Saúde De Lisboa Ocidental E.P.E.
      • Lisbon、葡萄牙、1500-650
        • Luz Saude | Hospital da Luz Lisboa - Centro de Investigacao Clinica
      • Lisbon、葡萄牙、1400-038
        • Fundacao Champalimaud | Centro Clinico Champalimaud - Unidade Investigacao Clinica
      • Lisbon、葡萄牙、1649-035
        • CHULN - H. Sta.Maria (Centro de Investigacao Clinica)
      • Porto、葡萄牙、4200-319
        • CHUSJ - Hospital Sao Joao
      • Porto、葡萄牙、4050-651
        • Centro Hospitalar Universitario do Porto
      • Porto、葡萄牙、4100-180
        • Companhia Uniao Fabril | Hospital CUF Porto - Clinical Trials Department
    • Lisbon District
      • Loures、Lisbon District、葡萄牙、2674-514
        • Luz Saude | Hospital Beatriz Angelo - Centro de Investigacao Clinica
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08003
        • Hospital del Mar | Ginecologia
      • Granada、西班牙、18014
        • Hospital Universitario Virgen De Las Nieves | Oncologia Medica
      • Madrid、西班牙、28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon | Oncologia
      • Seville、西班牙、41013
        • Hospital Universitario Virgen Del Rocio S.L. | Oncologia
      • Valencia、西班牙、46010
        • Hospital Clinico Universitario De Valencia | Ginecologia
      • Valencia、西班牙、46014
        • Hospital General Universitario De Valencia | Ginecologia
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela、A Coruña、西班牙、15706
        • Complexo Hospitalario Universitario De Santiago | Oncologia
    • Madrid
      • Aravaca、Madrid、西班牙、28023
        • La Zarzuela University Hospital | Ginecologia

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 签署知情同意书时年龄在 18 至 70 岁之间的女性。

  • 患有预期在研究期间使用的辅助内分泌治疗引起的血管舒缩症状 (VMS) 的女性

    • 他莫昔芬（每日最大剂量为 20 毫克），使用或不使用促性腺激素释放激素 (GnRH) 类似物或
    • 使用或不使用 GnRH 类似物的芳香化酶抑制剂

  • 女人必须有

    • 激素受体阳性乳腺癌的个人病史或
    • 患乳腺癌的高风险。
  • 参与者在基线访问前的两周内完成了至少 11 天的潮热每日日记 (HFDD)，并且参与者在过去 7 天内记录了至少 35 次中度至重度潮热 (HF)（包括夜间潮热） HFDD 已完成（在基线访视时评估）。
  • [除绝经后妇女或无生育能力的妇女 (WONCBP) 以外的妇女] 的避孕措施应符合当地关于参与临床研究的避孕方法的规定。

排除标准：

  • 转移性激素受体阳性乳腺癌（IV 期）的初步诊断或激素受体阳性乳腺癌辅助内分泌治疗下的复发。
  • 任何恶性肿瘤的当前或历史（除了在签署知情同意书之前 5 年或更长时间的完全缓解），激素受体阳性乳腺癌（0-III 期）、基底细胞和鳞状细胞皮肤肿瘤除外。
  • 在签署知情同意书前的最后 3 个月内接受过乳腺癌的手术或非手术（例如化学疗法、放射疗法、免疫疗法）治疗（使用他莫昔芬、芳香酶抑制剂、GnRH 类似物除外）。
  • 通过临床病史或心电图 (ECG) 评估确定的任何具有临床意义的既往或持续性心律失常、心脏传导阻滞和 QT 间期延长病史。
  • 任何可能导致难以解释 VMS 的活动性持续状况，例如：可能导致发热、嗜铬细胞瘤、类癌综合征的感染。
  • 任何无法解释的阴道流血。
  • 乳房 X 光检查具有临床相关的恶性或可疑发现，需要根据当地指南进行手术、放疗或化疗（在签署知情同意书之前，乳房 X 光检查不得早于 12 个月）。 如果在部分乳房切除术后无法进行乳房 X 光检查，则可以进行超声波检查。
  • 筛查时根据子宫内膜活检诊断为紊乱增生性子宫内膜、子宫内膜增生、息肉或子宫内膜癌。
  • 当前的动脉或静脉血管事件（例如，心肌梗塞 (MI)、短暂性脑缺血发作 (TIA)、中风、深静脉血栓形成 (DVT)，即在签署知情同意书之前的最后 6 个月内。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：伊利扎坦 (BAY3427080)
参与者将每天口服一次 120 mg elinzanetant。
药品：伊利扎坦 (BAY3427080)
每天一次口服 120 mg elinzanetant
安慰剂比较：安慰剂
参与者将在 12 周内每天口服一次匹配的安慰剂，然后每天口服一次 120 毫克 elinzanetant
药品：伊利扎坦 (BAY3427080)
每天一次口服 120 mg elinzanetant
药品：安慰剂
每天口服一次匹配的安慰剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
从基线至第4周中度至重度潮热（HF）频率的平均变化（通过潮热每日日记[HFDD]评估）
大体时间：基线至第4周
参与者对潮热（HF）的评估通过申办方开发的潮热每日日记（HFDD）每日两次以电子方式记录。 HFDD需在晨起后（晨间日记）和每晚睡前（晚间日记）通过手持设备完成填写。 HFDD项目评估了日间和夜间经历的轻度、中度及重度潮热次数。 轻度潮热定义为"仅感发热而无出汗"，中度潮热定义为"发热伴出汗但仍可继续活动"，重度潮热定义为"发热伴出汗导致活动停止"。 周平均发生频率的计算方法为：该周中重度潮热总次数除以该周有效数据记录的总天数。
基线至第4周
从基线至第12周中度至重度热潮红频率的平均变化（通过热潮红日记评估）
大体时间：基线至第12周
受试者对潮热（HF）的评估通过申办方开发的潮热日记（HFDD）每日两次以电子方式记录。 HFDD需在每日晨起后（晨间日记）和每晚睡前（晚间日记）通过手持设备完成填写。 HFDD条目评估日间与夜间经历的轻度、中度及重度潮热次数。 轻度潮热定义为"有热感但无出汗"，中度潮热定义为"有热感伴出汗，但可继续活动"，重度潮热定义为"有热感伴出汗，导致活动中止"。 每周平均日频率的计算方式为：当周中重度潮热总次数除以当周有效数据的总天数。
基线至第12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
从基线至第4周的中度至重度心力衰竭严重程度的平均变化（通过HFDD评估）。
大体时间：基线至第4周

在HFDD中，HF严重程度分类为：1=轻度，2=中度，3=重度；因此HF严重程度评分降低表明症状改善。

治疗期间的平均日严重程度按可用天数计算，公式为[(1×轻度HF次数)+(2×中度HF次数)+(3×重度HF次数)]÷(当日轻度、中度和重度潮热总次数)。 若某日未报告HF，则该日平均严重程度设为0。基线期平均日严重程度按可用天数计算，公式为[(2×中度HF次数)+(3×重度HF次数)]÷(当日中重度潮热总次数)。
基线至第4周
从基线至第12周中度至重度心衰严重程度的平均变化（通过HFDD评估）
大体时间：基线至第12周

在HFDD中，潮热（HF）的严重程度分为：1=轻度，2=中度，3=重度；因此，HF严重程度评分的降低表明症状改善。

治疗期间的平均每日严重程度根据可用天数计算，公式为：[（1×轻度HF次数）+（2×中度HF次数）+（3×重度HF次数）]÷（当日轻度、中度和重度潮热总次数）。若某日未报告潮热，则该日平均严重程度设为0。基线期间的平均每日严重程度根据可用天数计算，公式为：[（2×中度HF次数）+（3×重度HF次数）]÷（当日中度至重度潮热总次数）。
基线至第12周
从基线至第1周中度至重度心衰频率的平均变化（通过心衰日日记评估）
大体时间：基线至第1周
受试者每日两次使用申办方开发的潮热日记（HFDD）电子记录对潮热（HF）的评估。 HFDD需在晨起后（晨间日记）和每晚睡前（夜间日记）通过手持设备完成填写。 HFDD项目评估日间和夜间经历的轻度、中度及重度潮热次数。 轻度潮热定义为“有发热感但无出汗”，中度潮热定义为“有发热感伴出汗，但仍可继续活动”，重度潮热定义为“有发热感伴出汗，导致活动停止”。 周平均日频率按当周中重度潮热总次数除以当周有效数据总天数计算。
基线至第1周
基线与随访期间中重度心力衰竭频率平均变化（通过心力衰竭日日记评估）
大体时间：基线至第50周
参与者对潮热（HF）的评估通过申办方开发的潮热日记（HFDD）每日两次以电子方式记录。 HFDD需在每日晨起后（晨间日记）和每晚睡前（晚间日记）通过手持设备完成填写。 HFDD项目评估了日间和夜间经历的轻度、中度及重度潮热次数。 轻度潮热定义为"仅感发热而无出汗"，中度潮热定义为"发热伴出汗但仍可继续活动"，重度潮热则定义为"发热伴出汗导致活动中止"。 周均每日频率的计算方式为：当周中重度潮热总次数除以当周有效数据总天数。
基线至第50周
患者报告的睡眠障碍简表8b（PROMIS SD SF 8b）总分从基线至第12周的平均变化
大体时间：基线至第12周
PROMIS SD SF 8b量表包含8个评估过去7天内睡眠障碍的项目。 项目评估睡眠质量、睡眠深度和与睡眠相关的恢复情况、入睡或维持睡眠的感知困难以及对睡眠充足度和满意度的感受。 参与者采用5点量表对项目进行评分，范围从“完全没有”“从未”或“非常差”到“非常”“总是”或“非常好”。 其中有四个项目采用反向计分。 各项目得分汇总为总分，原始分范围为8至40分。 原始总分转换为T分数以便与人群常模比较，T分数均值为50，标准差为10。 T分数范围为28.9至76.5。 原始分和T分数均显示分数越高表明睡眠障碍越严重。 根据PROMIS开发者提供的分界值，T分数可解读为：轻度（55-59分）、中度（60-69分）或重度（>70分）睡眠障碍。
基线至第12周
平均绝经期特定生活质量量表 (MENQOL) 总分从基线至第12周的变化
大体时间：基线至第12周
MENQOL问卷包含29个项目，评估过去一周内更年期症状的存在情况以及更年期对健康相关生活质量的影响。 这些项目评估四个症状和功能领域：血管舒缩症状、心理社会功能、身体功能和性功能。 对于每个项目，参与者需指明是否经历过该症状（是/否）。 如果参与者选择是，则需使用六级语言描述量表评价该症状对其造成的困扰程度，回答选项范围从0"完全不困扰"到6"极度困扰"。 根据个体回答，计算项目得分、领域得分和MENQOL总分。 每个得分范围在1-8分之间，分数越高表示困扰程度越大。 MENQOL总分的计算方式为各领域平均得分的汇总平均值。
基线至第12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bayer

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年10月14日

初级完成 (实际的)

2024年1月29日

研究完成 (估计的)

2028年6月5日

研究注册日期

首次提交

2022年10月17日

首先提交符合 QC 标准的

2022年10月17日

首次发布 (实际的)

2022年10月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月19日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 21656
  • 2022-000095-18 (EudraCT编号)
  • 2023-508265-33-00 (注册表标识符：CTIS (EU))

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

该研究数据的可用性稍后将根据拜耳对 EFPIA/PhRMA“负责任的临床试验数据共享原则”的承诺来确定。 这涉及数据访问的范围、时间点和过程。 因此，拜耳承诺根据合格研究人员的要求，共享患者层面的临床试验数据、研究层面的临床试验数据，以及美国和欧盟批准的药物和适应症的患者临床试验方案，以进行合法研究。 这适用于欧盟和美国监管机构在 2014 年 1 月 1 日或之后批准的新药和适应症的数据。

感兴趣的研究人员可以使用 www.vivli.org 请求访问匿名的患者级别数据和临床研究的支持文件以进行研究。 门户网站的会员部分提供了有关拜耳上市研究标准的信息和其他相关信息。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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