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一项旨在了解更多关于 elinzanetant 的效果及其与安慰剂相比在治疗激素受体阳性乳腺癌或处于发展为激素受体阳性乳腺癌的高风险女性中因抗癌治疗引起的潮热的安全性的研究 (OASIS-4)

2024年4月19日 更新者：Bayer

一项双盲、随机、安慰剂对照的多中心研究，旨在调查 elinzanetant 治疗激素受体阳性乳腺癌女性辅助内分泌治疗引起的血管舒缩症状的疗效和安全性，时间超过 52 周：

研究人员正在寻找一种更好的方法来治疗患有激素受体阳性乳腺癌或有高风险患上激素受体阳性乳腺癌的女性，她们有血管舒缩症状 (VMS)，这是一种由抗癌治疗引起的潮热症状。

VMS，也称为潮热，是正在接受抗癌治疗的激素受体 (HR) 阳性乳腺癌女性中非常常见的医学问题。 HR 阳性乳腺癌是一种乳腺癌，它具有雌性激素雌激素和/或黄体酮的激素受体（蛋白质）。 这些激素受体可能会附着在雌激素和孕激素等激素上，从而帮助癌细胞生长和扩散。 阻止这些激素与这些受体结合的治疗目前用于减缓或阻止 HR 阳性乳腺癌的生长。

众所周知，患有 HR 阳性乳腺癌的女性可以从这种治疗中获益。 然而，潮热是与该疗法相关的常见医学问题。 它们对许多女性的生活质量产生负面影响，并可能导致中断（停止）这种疗法。

正在开发研究治疗药物 elinzanetant 以治疗潮热。 它的工作原理是阻止一种叫做神经激肽的物质向身体其他部位发送信号，这种物质被认为在引发潮热方面发挥作用。

本研究的主要目的是了解与安慰剂相比，elinzanetant 对治疗 HR 阳性乳腺癌或高风险女性抗癌治疗引起的潮热有何帮助。 安慰剂是一种看起来像药物但不含任何药物的治疗方法。

为了回答这个问题，医生会要求参与者在电子日记中记录治疗开始前和治疗期间特定时间点的潮热信息。 然后，研究人员将评估治疗 4 周和 12 周后潮热次数和严重程度可能发生的平均变化。

了解 elinzanetant 与安慰剂相比的安全性。 该研究将收集有关接受治疗后出现医疗问题的参与者人数的信息。

研究参与者将被随机（偶然）分配到 2 个治疗组 A 和 B。来自治疗组 A 的参与者将服用 elinzanetant。 治疗组 B 的参与者将从安慰剂开始，然后改用 elinzanetant。

所有参与者将继续服用他们在进入研究时一直在使用的抗癌疗法。

根据治疗组的不同，参与者每天口服一次 elinzanetant 或安慰剂胶囊。 12 周后，最初接受安慰剂的参与者将在剩下的 40 周内转为服用 elinzanetant。

每个参与者将在研究中进行大约 62 周。 研究中的治疗持续时间为 52 周。 将有多达 12 次到访研究中心，期间有 6 通电话。

在研究期间，参与者将：

  • 记录有关他们潮热的信息
  • 回答关于他们的生活质量和其他症状的问题。

医生和他们的研究团队将：

  • 检查参与者的健康和生命体征
  • 采集血液和尿液样本
  • 使用心电图 (ECG) 检查心脏健康
  • 使用经阴道超声扫描检查子宫或卵巢等盆腔器官以查看这些器官的图像
  • 使用 X 射线（乳房 X 线照片）拍摄乳房图像，这是一种穿过身体拍摄内部图像的辐射和/或使用超声波（如果适用）
  • 通过取少量细胞样本（涂片检查）进行称为宫颈细胞学的分析（如果适用），检查参与者的子宫颈（子宫颈）的健康状况
  • 进行子宫内膜活检，从子宫内膜（称为子宫内膜）取一小块组织进行分析。
  • 向参与者询问他们正在服用什么药物以及他们是否有不良事件。

不良事件是参与者在研究期间遇到的任何医疗问题。 医生会跟踪研究中发生的所有不良事件，即使他们认为这些不良事件可能与研究治疗无关。

在参与者接受最后一次治疗后约 4 周，研究医生及其团队将检查参与者的健康状况。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

473

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 以色列
      • Ashdod、以色列、7747629
        • Assuta Ashdod
      • Jerusalem、以色列、9112001
        • Hadassah Hebrew University Hospital Ein Kerem
      • Kfar Saba、以色列、4428164
        • Meir Medical Center
      • Nahariya、以色列、2210001
        • Health Corporation of Galilee Medical Center
      • Ramat Gan、以色列、5262000
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv、以色列、6423906
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
  • 加拿大
      • Ottawa、加拿大、K1H 7W9
        • The Ottawa Hospital - Riverside Campus
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2X 0A9
        • Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CRCHUM)
  • 匈牙利
      • Debrecen、匈牙利、4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Kecskemet、匈牙利、6000
        • Axon Kft.
      • Nyiregyhaza、匈牙利、4400
        • SzSzBMK es EOK Josa Andras Oktatokorhaz
      • Szekesfehervar、匈牙利、8000
        • Rub-Int Noi Egeszsegcentrum
  • 哈萨克斯坦
      • Almaty、哈萨克斯坦、50000
        • Kaz. Inst. of oncology and radiology | Dept. of gynecology
      • Nur-Sultan、哈萨克斯坦、010009
        • Multifield medical center | Chemotherapy department No 1
  • 奥地利
      • Wien、奥地利、1090
        • AKH Wien | Allg. Gynaekologie & gynaekologische Onkologie
    • Steiermark
      • Graz、Steiermark、奥地利、8036
        • Medizinische Univ Graz | Frauenheilkunde & Geburtshilfe
    • Tirol
      • Innsbruck、Tirol、奥地利、6020
        • MedUni Innsbruck | Brust Gesundheit Zentrum
  • 德国
      • Berlin、德国、10117
        • Klinische Forschung Berlin-Mitte GmbH
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim、Baden-Württemberg、德国、68165
        • Praxisklinik am Rosengarten
      • Tübingen、Baden-Württemberg、德国、72076
        • Eberhard-Karls-Universität Tübingen
    • Hessen
      • Frankfurt、Hessen、德国、60313
        • Synexus Frankfurt Clinical Research Centre
    • Niedersachsen
      • Hannover、Niedersachsen、德国、30159
        • Klinische Forschung Hannover-Mitte GmbH
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen、Nordrhein-Westfalen、德国、52074
        • Praxis Hr. Dr. S. Fiedler
      • Bergisch Gladbach、Nordrhein-Westfalen、德国、51465
        • Evangelisches Krankenhaus Bergisch Gladbach
      • Bonn、Nordrhein-Westfalen、德国、53111
        • Gynäkologisches Zentrum
      • Essen、Nordrhein-Westfalen、德国、45355
        • Frauenärzte am Schloss Borbeck
      • Krefeld、Nordrhein-Westfalen、德国、47799
        • Medplus Nordrhein
    • Sachsen-Anhalt
      • Bernburg、Sachsen-Anhalt、德国、06406
        • Praxis f. Gynäkologie und Geburtshilfe
      • Halle、Sachsen-Anhalt、德国、06110
        • Frauenarztpraxis Dr. Inka Kiesche
  • 意大利
    • Campania
      • Naples、Campania、意大利、80131
        • A.O.U. Policlinico Federico II Napoli
    • Emilia-Romagna
      • Modena、Emilia-Romagna、意大利、41124
        • A.O.U. di Modena - Policlinico
    • Lazio
      • Roma、Lazio、意大利、00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
    • Liguria
      • Genova、Liguria、意大利、16132
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
    • Lombardia
      • Milano、Lombardia、意大利、20141
        • IRCCS Istituto Europeo di Oncologia s.r.l. (IEO)
      • Pavia、Lombardia、意大利、27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
    • Piemonte
      • Torino、Piemonte、意大利、10128
        • A.O. Ordine Mauriziano
    • Toscana
      • Firenze、Toscana、意大利、50134
        • A.O.U. Careggi
    • Veneto
      • Verona、Veneto、意大利、37126
        • A.O.U.I. Verona
  • 比利时
      • Brussels、比利时、1070
        • Hôpital Erasme/Erasmus Ziekenhuis
      • Bruxelles - Brussel、比利时、1200
        • CU Saint-Luc/UZ St-Luc
      • Bruxelles - Brussel、比利时、1000
        • CHU Saint-Pierre/UMC Sint-Pieter
      • Genk、比利时、3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg - Gynecology Department
      • Gent、比利时、9000
        • Ghent University Hospital | Women's Clinic Department
      • Leuven、比利时、3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
      • Tienen、比利时、3300
        • Femicare vzw
    • Antwerpen
      • Wilrijk、Antwerpen、比利时、2610
        • GZA ziekenhuizen
  • 法国
      • Angers、法国、49055
        • ICO Site Paul Papin - Angers
      • Bordeaux、法国、33076
        • Institut Bergonié - Unicancer Nouvelle Aquitaine
      • Caen Cedex 5、法国、14076
        • Centre de Lutte Contre le Cancer François Baclesse
      • Lyon、法国、69008
        • Centre Leon Berard
      • Montpellier Cedex、法国、34298
        • Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
      • Paris、法国、75010
        • Hôpital Saint louis
      • Paris、法国、75020
        • Hopital Tenon
      • Saint-Herblain、法国、44800
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest - Saint Herblain
      • Strasbourg、法国、67033
        • ICANS - Institut de Cancérologie de Strasbourg Europe
  • 波兰
      • Bialystok、波兰、15-244
        • Gabinet Ginekologiczny Janusz Tomaszewski
      • Katowice、波兰、40-156
        • CLINICAL MEDICAL RESEARCH Sp. z o. o.
      • Katowice、波兰、40-301
        • NZOZ MEDEM Wilk Sp. j.
      • Krakow、波兰、30-510
        • Pratia S.A
      • Lodz、波兰、90-602
        • Prywatny Gabinet Lekarski Ginekologia, Poloznictwo i Ultr.
      • Lodz、波兰、91-211
        • Salve Medica Sp. z o.o. SP.K.
      • Skorzewo、波兰、60-185
        • Pratia S.A
      • Warszawa、波兰、02-679
        • Centrum Badawcze Wspolczesnej Terapii
  • 爱尔兰
      • Dublin、爱尔兰、7
        • Mater Misericordiae University Hospital
      • Dublin、爱尔兰、D04T6F4
        • St Vincents University Hospital
      • Dublin、爱尔兰、D08NHY1
        • St James' Hospital
      • Galway、爱尔兰、H91YR71
        • University College Hospital Galway
      • Waterford、爱尔兰、X91ER8E
        • University Hospital Waterford
  • 罗马尼亚
      • Brasov、罗马尼亚、500283
        • S.C. Centrul Medical de Diagn si Tratam Ambulator Neomed SRL
      • Bucuresti、罗马尼亚、012071
        • S.C. Quantum Medical Center S.R.L
      • Bucuresti、罗马尼亚、11132
        • Spitalul Clinic Filantropia
      • Craiova、罗马尼亚、200385
        • Sc Oncolab Srl
      • Ovidiu、罗马尼亚、905900
        • S.C Ovidius Clinical Hospital SRL - Oncology Department
  • 芬兰
      • Helsinki、芬兰、00180
        • Docrates Klinikka
      • Kuopio、芬兰、70100
        • Mehiläinen Kuopio
      • Oulu、芬兰、90100
        • Lääkärikeskus Gyneko
      • Tampere、芬兰、33521
        • Tampereen yliopistollinen sairaala, keskussairaala
      • Vaasa、芬兰、65130
        • Vaasan Keskussairaala
  • 英国
      • Aberdeen、英国、AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Glasgow、英国、G4 0SF
        • Glasgow Royal Infirmary | Haematology
      • Liverpool、英国、L8 7SS
        • Liverpool Womens Hospital
      • London、英国、W12 0NN
        • Queen Charlottes & Chelseas Hospital
    • Surrey
      • Redhill、Surrey、英国、RH1 5RH
        • Surrey and Sussex Healthcare NHS Trust
  • 葡萄牙
      • Braga、葡萄牙、4710-243
        • Centro Clinico Academico Braga | Braga, Portugal
      • Coimbra、葡萄牙、3004-561
        • CHUC - Hospitais da U. Coimbra - Servico de Ginecologia
      • Lisboa、葡萄牙、1449-005
        • Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental | Clin Res Dept
      • Lisboa、葡萄牙、1649-035
        • CHULN - H. Sta.Maria (Centro de Investigacao Clinica)
      • Lisboa、葡萄牙、1500-650
        • Luz Saude | Hospital da Luz Lisboa - Centro de Investigacao Clinica
      • Lisboa、葡萄牙、1400-038
        • Fundacao Champalimaud | Centro Clinico Champalimaud - Unidade Investigacao Clinica
      • Porto、葡萄牙、4200-319
        • CHUSJ - Hospital Sao Joao
      • Porto、葡萄牙、4050-651
        • Centro Hospitalar Universitario do Porto
      • Porto、葡萄牙、4100-180
        • Companhia Uniao Fabril | Hospital CUF Porto - Clinical Trials Department
    • Lisboa
      • Loures、Lisboa、葡萄牙、2674-514
        • Luz Saude | Hospital Beatriz Angelo - Centro de Investigacao Clinica
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08003
        • Hospital del Mar
      • Granada、西班牙、18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves|Oncologia
      • Madrid、西班牙、28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon | Oncologia
      • Sevilla、西班牙、41013
        • Virgen del Rocio University Hospital - Oncology Department
      • Valencia、西班牙、46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela、A Coruña、西班牙、15706
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
    • Madrid
      • Aravaca、Madrid、西班牙、28023
        • Hospital Sanitas La Zarzuela

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 签署知情同意书时年龄在 18 至 70 岁之间的女性。

  • 患有预期在研究期间使用的辅助内分泌治疗引起的血管舒缩症状 (VMS) 的女性

    • 他莫昔芬（每日最大剂量为 20 毫克），使用或不使用促性腺激素释放激素 (GnRH) 类似物或
    • 使用或不使用 GnRH 类似物的芳香化酶抑制剂

  • 女人必须有

    • 激素受体阳性乳腺癌的个人病史或
    • 患乳腺癌的高风险。
  • 参与者在基线访问前的两周内完成了至少 11 天的潮热每日日记 (HFDD)，并且参与者在过去 7 天内记录了至少 35 次中度至重度潮热 (HF)（包括夜间潮热） HFDD 已完成（在基线访视时评估）。
  • [除绝经后妇女或无生育能力的妇女 (WONCBP) 以外的妇女] 的避孕措施应符合当地关于参与临床研究的避孕方法的规定。

排除标准：

  • 转移性激素受体阳性乳腺癌（IV 期）的初步诊断或激素受体阳性乳腺癌辅助内分泌治疗下的复发。
  • 任何恶性肿瘤的当前或历史（除了在签署知情同意书之前 5 年或更长时间的完全缓解），激素受体阳性乳腺癌（0-III 期）、基底细胞和鳞状细胞皮肤肿瘤除外。
  • 在签署知情同意书前的最后 3 个月内接受过乳腺癌的手术或非手术（例如化学疗法、放射疗法、免疫疗法）治疗（使用他莫昔芬、芳香酶抑制剂、GnRH 类似物除外）。
  • 通过临床病史或心电图 (ECG) 评估确定的任何具有临床意义的既往或持续性心律失常、心脏传导阻滞和 QT 间期延长病史。
  • 任何可能导致难以解释 VMS 的活动性持续状况，例如：可能导致发热、嗜铬细胞瘤、类癌综合征的感染。
  • 任何无法解释的阴道流血。
  • 乳房 X 光检查具有临床相关的恶性或可疑发现，需要根据当地指南进行手术、放疗或化疗（在签署知情同意书之前，乳房 X 光检查不得早于 12 个月）。 如果在部分乳房切除术后无法进行乳房 X 光检查，则可以进行超声波检查。
  • 筛查时根据子宫内膜活检诊断为紊乱增生性子宫内膜、子宫内膜增生、息肉或子宫内膜癌。
  • 当前的动脉或静脉血管事件（例如，心肌梗塞 (MI)、短暂性脑缺血发作 (TIA)、中风、深静脉血栓形成 (DVT)，即在签署知情同意书之前的最后 6 个月内。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
参与者将每天口服一次匹配的安慰剂。
药品：安慰剂
每天口服一次匹配的安慰剂。
实验性的：伊利扎坦 (BAY3427080)
参与者将每天口服一次 120 mg elinzanetant。
药品：伊利扎坦 (BAY3427080)
每天一次口服 120 mg elinzanetant

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
从基线到第 4 周，中度至重度潮热 (HF) 频率的平均变化（通过潮热每日日记 [HFDD] 评估）
大体时间：第 4 周的基线
第 4 周的基线
从基线到第 12 周的中度至重度 HF 频率的平均变化（由 HFDD 评估）
大体时间：第 12 周的基线
第 12 周的基线

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
从基线到第 12 周（由 HFDD 评估）的中度至重度 HF 严重程度的平均变化
大体时间：第 12 周的基线
第 12 周的基线
从基线到第 1 周，中度至重度 HF 频率的平均变化（由 HFDD 评估）
大体时间：第 1 周的基线
第 1 周的基线
从基线到第 12 周的绝经期特定生活质量量表 (MENQOL) 总分的平均变化
大体时间：第 12 周的基线
MENQOL 问卷由 29 个项目组成，评估更年期症状的存在以及更年期对过去一周健康相关生活质量的影响。 这些项目评估症状和功能的四个领域：VMS、社会心理功能、身体功能和性功能。 对于每个项目，参与者都会指出他们是否经历过该症状（是/否）。 如果参与者选择“是”，参与者将使用六点口头描述量表评估他们对症状的困扰程度，回答选项从 0“一点也不困扰”到 6“极度困扰”。 根据个人反应，计算项目分数、领域分数和 MENQOL 总分。 每个分数范围从 1-8，分数越高表示越麻烦。
第 12 周的基线
从基线到第 4 周（由 HFDD 评估）的中度至重度 HF 严重程度的平均变化。
大体时间：第 4 周的基线
第 4 周的基线
随着时间的推移，中度至重度 HF 频率相对于基线的平均变化（由 HFDD 评估）
大体时间：第 52 周的基线
第 52 周的基线
从基线到第 12 周，患者报告结果测量信息系统睡眠障碍简表 8b (PROMIS SD SF 8b) 总分的平均变化
大体时间：第 12 周的基线
PROMIS SD SF 8b 包括 8 个评估过去 7 天睡眠障碍的项目。 项目评估睡眠质量、睡眠深度和与睡眠相关的恢复、入睡或保持睡眠的感知困难以及对睡眠充足性和满意度的感知。 参与者从完全没有、从不或非常差到非常、总是或非常好对 5 分制的项目做出反应。 其中四个项目的评分是相反的。 总分范围从 8 到 40，分数越高表明睡眠障碍越严重
第 12 周的基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bayer

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年10月14日

初级完成 (实际的)

2024年1月29日

研究完成 (估计的)

2026年12月4日

研究注册日期

首次提交

2022年10月17日

首先提交符合 QC 标准的

2022年10月17日

首次发布 (实际的)

2022年10月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月19日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 21656
  • 2022-000095-18 (EudraCT编号)
  • 2023-508265-33-00 (注册表标识符：CTIS (EU))

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

该研究数据的可用性稍后将根据拜耳对 EFPIA/PhRMA“负责任的临床试验数据共享原则”的承诺来确定。 这涉及数据访问的范围、时间点和过程。 因此，拜耳承诺根据合格研究人员的要求，共享患者层面的临床试验数据、研究层面的临床试验数据，以及美国和欧盟批准的药物和适应症的患者临床试验方案，以进行合法研究。 这适用于欧盟和美国监管机构在 2014 年 1 月 1 日或之后批准的新药和适应症的数据。

感兴趣的研究人员可以使用 www.vivli.org 请求访问匿名的患者级别数据和临床研究的支持文件以进行研究。 门户网站的会员部分提供了有关拜耳上市研究标准的信息和其他相关信息。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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