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ホルモン受容体陽性乳がんの女性、または発症リスクが高い女性の抗がん療法によって引き起こされるほてりの治療において、エリンザネタントがどの程度効果を発揮し、プラセボと比較してどの程度安全であるかについてさらに学ぶための研究 (OASIS-4)

2026年4月16日 更新者：Bayer

ホルモン受容体陽性乳癌の女性を対象に、補助内分泌療法によって誘発された血管運動症状の治療に対するエリンザネタントの有効性と安全性を 52 週間にわたって調査するための二重盲検無作為化プラセボ対照多施設試験:

研究者は、ホルモン受容体陽性乳がんを患っている、または発症するリスクが高い女性を治療するためのより良い方法を探しています.

ほてりとも呼ばれる VMS は、抗がん治療を受けているホルモン受容体 (HR) 陽性乳がんの女性に非常によく見られる医学的問題です。 HR陽性乳がんは乳がんの一種で、女性ホルモンであるエストロゲンやプロゲステロンのホルモン受容体（タンパク質）を持っています。 これらのホルモン受容体は、エストロゲンやプロゲステロンなどのホルモンに結合し、それによってがん細胞の増殖と拡散を助けます. これらのホルモンがこれらの受容体に結合するのを止める治療法は、現在、HR 陽性乳がんの成長を遅らせたり止めたりするために使用されています。

HR 陽性乳がんの女性がこの治療の恩恵を受けることはすでに知られています。 ただし、ほてりは、この療法に関連する一般的な医学的問題です。 それらは多くの女性の生活の質に悪影響を及ぼし、この治療の中止（停止）につながる可能性があります.

試験治療であるエリザネタントは、のぼせを治療するために開発されています。 ニューロキニンと呼ばれる物質が体の他の部分に信号を送るのをブロックすることで機能します。これは、ほてりを開始する役割を果たすと考えられています.

この研究の主な目的は、プラセボと比較して、HR 陽性乳がんの女性または発症リスクが高い女性の抗がん療法によって引き起こされたほてりの治療に、エリザネタントがどの程度役立つかについてさらに学ぶことです。 プラセボとは、薬のように見えるが薬を含まない治療法です。

これに答えるために、医師は参加者に、治療開始前と治療中の特定の時点でのほてりに関する情報を電子日記に記録するように依頼します。 研究者はその後、治療の 4 週間後と 12 週間後に、ほてりの数と重症度の平均的な変化の可能性を評価します。

プラセボと比較して、エリザネタントの安全性を確認するため。 この研究では、治療後に医学的問題を抱えた参加者の数に関する情報を収集します。

研究参加者はランダムに (偶然に) A と B の 2 つの治療グループに割り当てられます。治療グループ A の参加者はエリザネタントを服用します。 治療グループ B の参加者は、プラセボから開始し、次にエリザネタントに切り替えます。

すべての参加者は、研究に参加するときに使用していた抗がん療法を継続します。

治療グループに応じて、参加者はエリザネタントまたはプラセボをカプセルとして 1 日 1 回経口摂取します。 12 週間後、最初にプラセボを投与された参加者は、残りの 40 週間をエリザネタントに切り替えます。

各参加者は、約62週間研究に参加します。 研究における治療期間は52週間です。 研究施設への最大 12 回の訪問と、その間の 6 回の電話があります。

調査中、参加者は次のことを行います。

  • ほてりに関する情報を記録する
  • 生活の質やその他の症状に関する質問に答えます。

医師と研究チームは次のことを行います。

  • 参加者の健康状態とバイタルサインを確認する
  • 血液と尿のサンプルを採取する
  • 心電図 (ECG) を使用して心臓の健康状態を調べる
  • 経膣超音波スキャンを使用して子宮や卵巣などの骨盤臓器を検査し、これらの臓器の画像を表示します
  • X 線 (マンモグラム) を使用して乳房の画像を作成します。X 線 (マンモグラム) は、体を通過して内部の画像を作成する放射線の一種であり、および/または超音波 (該当する場合) を使用して作成します。
  • 子宮頸部細胞診（該当する場合）と呼ばれる分析のために、細胞の少量のサンプル（塗抹検査）を採取して、参加者の子宮頸部（子宮頸部）の健康状態を確認します
  • 分析のために、子宮内膜 (子宮内膜と呼ばれる) の小さな組織片である子宮内膜生検を行います。
  • 参加者に、服用している薬と有害事象があるかどうかについて質問します。

有害事象とは、研究中に参加者が抱えるあらゆる医学的問題です。 医師は、有害事象が研究治療に関連しているとは考えていない場合でも、研究で発生したすべての有害事象を追跡します.

参加者が最後の治療を受けてから約 4 週間後、治験担当医師とそのチームが参加者の健康状態をチェックします。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

474

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイルランド
    • Connacht
      • Galway、Connacht、アイルランド、H91YR71
        • University College Hospital Galway
    • Leinster
      • Dublin、Leinster、アイルランド、D04 TC63
        • St Vincents University Hospital
      • Dublin、Leinster、アイルランド、D07R2WY
        • Mater Misericordiae University Hospital
      • Dublin、Leinster、アイルランド、D08NHY1
        • St James' Hospital
    • Munster
      • Cork、Munster、アイルランド、T12DC4A
        • Cork University Hospital
      • Waterford、Munster、アイルランド、X91 ER8E
        • University Hospital Waterford
  • イギリス
      • Aberdeen、イギリス、AB25 2ZN
        • NHS Grampian | Aberdeen Royal Infirmary - Gynaecology
    • Greater London
      • London、Greater London、イギリス、W12 0NN
        • Imperial College Healthcare NHS Trust| Queen Charlotte's and Chelsea Hospital - Gynaecology
    • Merseyside
      • Liverpool、Merseyside、イギリス、L8 7SS
        • Liverpool Women's NHS Foundation Trust | Liverpool Women's Hospital - Gynaecology
    • Scotland
      • Glasgow、Scotland、イギリス、G4 0SF
        • NHS Greater Glasgow and Clyde | Glasgow Royal Infirmary - Gynaecology
    • Surrey
      • Redhill、Surrey、イギリス、RH1 5RH
        • Surrey and Sussex Healthcare NHS Trust - East Surrey Hospital - Gynaecology
  • イスラエル
      • Ashdod、イスラエル、7747629
        • Assuta Ashdod Public Hospital (R.A)
      • Jerusalem、イスラエル、9112001
        • Hadassah Hebrew University Hospital Ein Kerem
      • Kfar Saba、イスラエル、4428164
        • Meir Medical Center
      • Nahariya、イスラエル、2210001
        • Health Corporation of Galilee Medical Center
      • Ramat Gan、イスラエル、5266202
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv、イスラエル、6492601
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
  • イタリア
    • Campania
      • Naples、Campania、イタリア、80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II Di Napoli - DAI Materno Infantile
    • Emilia-Romagna
      • Modena、Emilia-Romagna、イタリア、41124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Modena_Policlinico - Oncologia
    • Lazio
      • Rome、Lazio、イタリア、00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - UOC Ginecologia Oncologica
    • Liguria
      • Genoa、Liguria、イタリア、16132
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino - Clinica ostetrica e ginecologica
    • Lombardy
      • Milan、Lombardy、イタリア、20141
        • Istituto Europeo di Oncologia s.r.l - Ginecologia Preventiva
      • Pavia、Lombardy、イタリア、27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo - Ostetricia e Ginecologia
    • Piedmont
      • Turin、Piedmont、イタリア、10128
        • Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano Di Torino - Ostetricia e Ginecologia
    • Tuscany
      • Florence、Tuscany、イタリア、50134
        • Careggi University Hospital - Ostetricia e Ginecologia
    • Veneto
      • Verona、Veneto、イタリア、37126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona_Borgo Trento - Ostetricia e Ginecologia B
  • オーストリア
      • Salzburg、オーストリア、5020
        • Medical University of Graz | Division of Gynecology and Obstetrics
    • Burgenland
      • Vienna、Burgenland、オーストリア、7000
        • AKH Wien | Allg. Gynaekologie & gynaekologische Onkologie
    • State of Vienna
      • Vienna、State of Vienna、オーストリア、1140
        • MedUni Innsbruck | Brust Gesundheit Zentrum
  • カザフスタン
    • Almaty Region
      • Almaty、Almaty Region、カザフスタン、640000
        • Kazakh Institute of Oncology and Radiology - Department of Gynecology
    • Aqmola
      • Astana、Aqmola、カザフスタン、010000
        • Multidisciplinary Medical Center of the Akimat of Astana - Department of Chemotherapy No1
  • カナダ
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 7W9
        • The Ottawa Hospital - Riverside Campus
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2X 0A9
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM) | Centre de Recherche
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08003
        • Hospital del Mar I Ginecologia
      • Granada、スペイン、18014
        • Hospital Universitario Virgen De Las Nieves | Oncologia Medica
      • Madrid、スペイン、28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon | Oncologia
      • Seville、スペイン、41013
        • Hospital Universitario Virgen Del Rocio S.L. | Oncologia
      • Valencia、スペイン、46010
        • Hospital Clinico Universitario De Valencia | Ginecologia
      • Valencia、スペイン、46014
        • Hospital General Universitario De Valencia | Ginecologia
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela、A Coruña、スペイン、15706
        • Complexo Hospitalario Universitario De Santiago | Oncologia
    • Madrid
      • Aravaca、Madrid、スペイン、28023
        • La Zarzuela University Hospital | Ginecologia
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10117
        • Klinische Forschung Berlin-Mitte GmbH
    • Baden-Wurttemberg
      • Mannheim、Baden-Wurttemberg、ドイツ、68165
        • Praxisklinik am Rosengarten
      • Tübingen、Baden-Wurttemberg、ドイツ、72076
        • Eberhard-Karls-Universität Tübingen
    • Hesse
      • Frankfurt am Main、Hesse、ドイツ、60313
        • Synexus Frankfurt Clinical Research Centre
    • Lower Saxony
      • Hanover、Lower Saxony、ドイツ、30159
        • Klinische Forschung Hannover-Mitte GmbH
    • North Rhine-Westphalia
      • Aachen、North Rhine-Westphalia、ドイツ、52074
        • Praxis Hr. Dr. S. Fiedler
      • Bergisch Gladbach、North Rhine-Westphalia、ドイツ、51465
        • Evangelisches Krankenhaus Bergisch Gladbach - Gynäkologi
      • Bonn、North Rhine-Westphalia、ドイツ、53111
        • Gynäkologisches Zentrum Bonn
      • Essen、North Rhine-Westphalia、ドイツ、45355
        • Frauenärzte am Schloss Borbeck
      • Krefeld、North Rhine-Westphalia、ドイツ、47799
        • Medplus Nordrhein
    • Saxony-Anhalt
      • Bernburg、Saxony-Anhalt、ドイツ、6406
        • Praxis f. Gynäkologie und Geburtshilfe
      • Halle、Saxony-Anhalt、ドイツ、6110
        • Frauenarztpraxis Dr. Inka Kiesche
  • ハンガリー
      • Debrecen、ハンガリー、4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Kecskemét、ハンガリー、6000
        • Axon Kft.
      • Nyíregyháza、ハンガリー、4400
        • Szabolcs Szatmr Bereg County University Teaching Hospital | Andras Jasa Teaching Hospital - Oncology
      • Székesfehérvár、ハンガリー、8000
        • Rub-Int Noi Egeszsegcentrum
  • フィンランド
    • North Ostrobothnia
      • Oulu、North Ostrobothnia、フィンランド、90100
        • Lääkärikeskus Gyneko Oy
    • Northern Savonia
      • Kuopio、Northern Savonia、フィンランド、70100
        • Mehiläinen Kuopio
    • Pirkanmaa
      • Tampere、Pirkanmaa、フィンランド、33520
        • Tampere University Hospital, Tampereen yliopistollinen sairaala (TAYS)
    • Pohjanmaa
      • Vaasa、Pohjanmaa、フィンランド、65130
        • Vaasa Central Hospital, Vaasan keskussairaala - Syöpätaudit
    • Uusimaa
      • Helsinki、Uusimaa、フィンランド、00180
        • Docrates Mehiläinen Syöpäsairaala
  • フランス
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Lyon、Auvergne-Rhône-Alpes、フランス、69373
        • UNICANCER - Centre Leon-Berard (CLB) - Medical oncology
    • Grand Est
      • Strasbourg、Grand Est、フランス、67065
        • Centre Paul Strauss
    • New Aquitaine
      • Bordeaux、New Aquitaine、フランス、33076
        • Institut Bergonie - Unicancer Nouvelle Aquitaine
    • Normandy
      • Caen、Normandy、フランス、14000
        • Centre de Lutte Contre le Cancer François Baclesse - Service Pathologie mammaire
    • Occitanie
      • Montpellier、Occitanie、フランス、34090
        • Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle - Service Oncogynecologie et senologie
    • Pays de la Loire Region
      • Angers、Pays de la Loire Region、フランス、49100
        • ICO Site Paul Papin - Angers - Service Oncologie
      • Saint-Herblain、Pays de la Loire Region、フランス、44800
        • Institut de Cancerologie Ouest - Saint-Herblain - Service gynecologie medicale
    • Île-de-France Region
      • Paris、Île-de-France Region、フランス、75010
        • Hôpital Saint Louis
      • Paris、Île-de-France Region、フランス、75020
        • Assistance Publique-Hopitaux de Paris (AP-HP) - Hopital Tenon - Gynecologie Obstetrique Medecine de la Reproduction
  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー、1070
        • Hôpital Erasme/Erasmus Ziekenhuis
      • Bruxelles - Brussel、ベルギー、1200
        • CU Saint-Luc/UZ St-Luc
      • Bruxelles - Brussel、ベルギー、1000
        • CHU Saint-Pierre/UMC Sint-Pieter
      • Genk、ベルギー、3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg - Gynecology Department
      • Ghent、ベルギー、9000
        • Ghent University Hospital | Women's Clinic Department
      • Leuven、ベルギー、3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
      • Tienen、ベルギー、3300
        • Femicare vzw | Tienen, BE
    • Antwerpen
      • Wilrijk、Antwerpen、ベルギー、2610
        • ZAS Augustinus - Gynaecology department
  • ポルトガル
      • Braga、ポルトガル、4710-243
        • Centro Clinico Academico Braga | Braga, Portugal
      • Coimbra、ポルトガル、3000-075
        • Unidade Local de Saúde de Coimbra, E.P.E. - Hospitais da Universidade de Coimbra - Serviço de Ginecologia
      • Lisbon、ポルトガル、1449-005
        • Unidade Local De Saúde De Lisboa Ocidental E.P.E.
      • Lisbon、ポルトガル、1500-650
        • Luz Saude | Hospital da Luz Lisboa - Centro de Investigacao Clinica
      • Lisbon、ポルトガル、1400-038
        • Fundacao Champalimaud | Centro Clinico Champalimaud - Unidade Investigacao Clinica
      • Lisbon、ポルトガル、1649-035
        • CHULN - H. Sta.Maria (Centro de Investigacao Clinica)
      • Porto、ポルトガル、4200-319
        • CHUSJ - Hospital Sao Joao
      • Porto、ポルトガル、4050-651
        • Centro Hospitalar Universitario do Porto
      • Porto、ポルトガル、4100-180
        • Companhia Uniao Fabril | Hospital CUF Porto - Clinical Trials Department
    • Lisbon District
      • Loures、Lisbon District、ポルトガル、2674-514
        • Luz Saude | Hospital Beatriz Angelo - Centro de Investigacao Clinica
  • ポーランド
      • Bialystok、ポーランド、15-224
        • Gabinet Ginekologiczny Janusz Tomaszewski
      • Katowice、ポーランド、40-156
        • CLINICAL MEDICAL RESEARCH Sp. z o. o.
      • Katowice、ポーランド、40-301
        • NZOZ MEDEM Wilk Sp. j.
      • Krakow、ポーランド、30-727
        • Pratia MCM Krakow
      • Lodz、ポーランド、90-602
        • Prywatny Gabinet Lekarski Ginekologia, Poloznictwo i Ultr.
      • Lodz、ポーランド、91-211
        • Salve Medica Sp. z o.o. SP.K.
      • Skorzewo、ポーランド、60-185
        • Centrum Medyczne Pratia Poznan
      • Warsaw、ポーランド、02-679
        • Centrum Badawcze Wspolczesnej Terapii
  • ルーマニア
      • Brasov、ルーマニア、500283
        • S.C. Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Ambulator Neomed SRL
      • Bucharest、ルーマニア、012071
        • S.C. Quantum Medical Center SRL
      • Bucharest、ルーマニア、11132
        • Spitalul Clinic Filantropia
      • Ovidiu、ルーマニア、905900
        • S.C Ovidius Clinical Hospital SRL - Oncology Department
    • Dolj
      • Craiova、Dolj、ルーマニア、200385
        • Sc Oncolab Srl

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -インフォームドコンセントに署名した時点で、18〜70歳の女性。

  • -補助内分泌療法によって引き起こされる血管運動症状（VMS）を経験している女性 研究期間中に使用することが期待される

    • ゴナドトロピン放出ホルモン（GnRH）類似体の使用の有無にかかわらず、タモキシフェン（1 日最大用量 20 mg）または
    • GnRH類似体を使用するまたは使用しないアロマターゼ阻害剤

  • 女性は持っている必要があります

    • ホルモン受容体陽性乳がんの個人歴、または
    • 乳がんを発症するリスクが高い。
  • -参加者は、ベースライン訪問の前の2週間の間に少なくとも11日間、ホットフラッシュデイリーダイアリー（HFDD）を完了し、参加者は少なくとも35の中等度から重度のホットフラッシュ（HF）を記録しました（夜間のHFを含む）過去7日間HFDD が完了したこと (ベースライン訪問時に評価)。
  • [閉経後の女性または出産の可能性のない女性 (WONCBP) を除く女性] による避妊の使用は、臨床研究に参加する人々の避妊方法に関する地域の規制と一致している必要があります。

除外基準:

  • -転移性ホルモン受容体陽性乳がん（ステージIV）の初期診断、またはホルモン受容体陽性乳がんの補助内分泌療法下での再発。
  • -現在または病歴（インフォームドコンセントに署名する前の5年以上の完全寛解を除く）ホルモン受容体陽性乳癌（ステージ0〜III）、基底細胞および扁平上皮皮膚腫瘍を除く悪性腫瘍。
  • -インフォームドコンセントに署名する前の過去3か月以内の乳がんの手術または非手術（化学療法、放射線療法、免疫療法など）治療（タモキシフェン、アロマターゼ阻害剤、GnRH類似体の使用を除く）。
  • -不整脈、心ブロック、およびQT延長の臨床的に重要な以前または進行中の病歴は、病歴または心電図（ECG）評価で決定されます。
  • -VMSの解釈を困難にする可能性のある進行中の状態（発熱、褐色細胞腫、カルチノイド症候群を引き起こす可能性のある感染症など）。
  • 原因不明の性器出血。
  • -現地のガイドラインに従って手術、放射線療法または化学療法を必要とする臨床的に関連する悪性または疑わしい所見を伴うマンモグラム（マンモグラムは、インフォームドコンセントに署名する前に12か月以上経過していてはなりません）。 乳房部分切除後にマンモグラムが不可能な場合は、代わりに超音波検査を行うことができます。
  • -スクリーニング中の子宮内膜生検に基づいて診断された無秩序な増殖性子宮内膜、子宮内膜過形成、ポリープ、または子宮内膜がん。
  • -現在の動脈または静脈血管イベント（例：心筋梗塞（MI）、一過性虚血発作（TIA）、脳卒中、深部静脈血栓症（DVT）、つまり、インフォームドコンセントに署名する前の過去6か月以内。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：エリンザネタント (BAY3427080)
参加者は、1 日 1 回経口で 120 mg のエリザネタントを受け取ります。
薬：エリンザネタント (BAY3427080)
エリザネタント120mgを1日1回経口投与
プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、12週間にわたって1日1回、対応するプラセボを経口投与され、その後120 mgのエリンザネタントが1日1回経口投与されます。
薬：エリンザネタント (BAY3427080)
エリザネタント120mgを1日1回経口投与
薬：プラセボ
1日1回、経口でプラセボをマッチング

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから4週目までの中等度から重度のホットフラッシュ（HF）頻度の平均変化（ホットフラッシュ日記［HFDD］により評価）
時間枠：ベースラインから4週目まで
参加者のホットフラッシュ（HF）評価は、スポンサーが開発したホットフラッシュ日記（HFDD）を使用して、1日2回電子記録されました。 HFDDは、朝目覚めた後（朝の日記）と毎晩就寝時（夜の日記）に携帯端末で記入されました。 HFDDの項目は、日中および夜間に経験した軽度、中等度、重度のHFの数を評価しました。 軽度のHFは「発汗を伴わない熱感」、中等度のHFは「発汗を伴う熱感があるが活動を継続可能」、重度のHFは「発汗を伴う熱感があり、活動の中断（停止）を引き起こす」と定義されました。 1日平均頻度は、その週の中程度から重度のHFの総数を、その週の利用可能なデータのある日数で割って計算されます。
ベースラインから4週目まで
ベースラインから第12週までの中等度から重度のほてり（HFDDにより評価）の頻度の平均変化
時間枠：ベースラインから12週目まで
参加者のほてり（HF）の評価は、スポンサーが開発したほてり日記（HFDD）を使用して、1日2回電子記録されました。 HFDDは、起床後（朝の日記）および就寝時（夜の日記）に携帯端末で記入されました。 HFDDの項目は、日中および夜間に経験した軽度、中等度、重度のHFの数を評価しました。 軽度のHFは「発汗を伴わない熱感」、中等度のHFは「発汗を伴う熱感があるが活動を継続可能」、重度のHFは「発汗を伴う熱感があり、活動の中断（停止）を引き起こす」と定義されました。 1日あたりの平均頻度は、その週の中程度から重度のHFの総数を、その週のデータが利用可能な日数で割って計算されました。
ベースラインから12週目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから第4週までの中等度から重度のHFの重症度の平均変化（HFDDによる評価）
時間枠：ベースラインから4週間後

HFDDでは、ホットフラッシュの重症度は、1＝軽度、2＝中等度、3＝重度と分類されました。したがって、HF重症度スコアの減少は改善を示します。

治療期間中の平均日次重症度は、利用可能な日について、[(1 × 軽度HFの数) + (2 × 中等度HFの数) + (3 × 重度HFの数)] ÷ (その日の軽度、中等度、重度のホットフラッシュの合計数)として計算されました。特定の日にHFが報告されなかった場合、その日の平均重症度は0と設定されました。ベースライン期間中の平均日次重症度は、利用可能な日について、[(2 × 中等度HFの数) + (3 × 重度HFの数)] ÷ (その日の中等度から重度のホットフラッシュの合計数)として計算されました。
ベースラインから4週間後
ベースラインから12週目までの中等度から重度HFの重症度の平均変化（HFDDによる評価）
時間枠：ベースラインから12週目まで

HFDDでは、HFの重症度は1＝軽度、2＝中度、3＝重度に分類されていたため、HF重症度スコアの減少は改善を示します。

治療期間中の平均日次重症度は、利用可能な日について［（1×軽度HFの数）+（2×中度HFの数）+（3×重度HFの数）］÷（その日の軽度、中度、重度のホットフラッシュの総数）として計算されました。特定の日にHFが報告されなかった場合、その日の平均重症度は0と設定されました。ベースライン期間中の平均日次重症度は、利用可能な日について［（2×中度HFの数）+（3×重度HFの数）］÷（その日の中度から重度のホットフラッシュの総数）として計算されました。
ベースラインから12週目まで
ベースラインから第1週までの中等度から重度のHFの頻度の平均変化（HFDDによる評価）
時間枠：ベースラインから第1週
参加者のほてり（HF）の評価は、スポンサーが開発したほてり日記（HFDD）を用いて、1日2回電子記録されました。 HFDDは、起床後の朝（朝の日記）と就寝前の夜（夜の日記）に携帯端末で記入されました。 HFDDの項目は、日中および夜間に経験した軽度、中等度、重度のHFの数を評価しました。 軽度のHFは「発汗を伴わない熱感」、中等度のHFは「発汗を伴う熱感があるが活動を継続可能」、重度のHFは「発汗を伴う熱感があり、活動の中断（停止）を引き起こす」と定義されました。 1日あたりの平均頻度は、その週の中程度から重度のHFの総数を、その週にデータが利用可能だった日数で割って計算されます。
ベースラインから第1週
ベースラインからの経時的な中等度から重度HFの頻度の平均変化（HFDDにより評価）
時間枠：ベースラインから50週目まで
参加者のHF（ほてり）の評価は、スポンサーが開発したHot Flash Daily Diary（HFDD）を用いて、1日2回電子記録されました。 HFDDは、起床後の朝（朝の日記）と就寝前の毎晩（夜の日記）に携帯端末で記入されました。 HFDDの項目は、日中および夜間に経験した軽度、中等度、重度のHFの数を評価しました。 軽度のHFは「発汗を伴わない熱感」、中等度のHFは「発汗を伴う熱感があるが活動を継続可能」、重度のHFは「発汗を伴う熱感があり、活動の停止を引き起こす」と定義されました。 1日あたりの平均頻度は、その週の中程度から重度のHFの総数を、その週にデータが利用可能であった日数で割って計算されます。
ベースラインから50週目まで
ベースラインから12週目における患者報告アウトカム測定情報システム睡眠障害短縮版8b (PROMIS SD SF 8b) 総合スコアの平均変化
時間枠：ベースラインから12週間
PROMIS SD SF 8bは、過去7日間の睡眠障害を評価する8項目を含みます。 項目は、睡眠の質、睡眠の深さと回復、入眠や睡眠維持の困難さの認識、睡眠の適切さと満足度に関する認識を評価します。 参加者は、5段階の尺度（「全くない」「決してない」「非常に悪い」から「非常に多い」「いつも」「非常に良い」まで）で各項目に回答します。 4つの項目は逆採点されます。 個々の項目スコアは合計され、8から40の範囲の総合生スコアとなります。 総合生スコアは母集団の基準値との比較のためにTスコアに変換され、平均50、標準偏差10となります。 Tスコアの範囲は28.9から76.5です。 生スコアとTスコアの両方において、高いスコアは睡眠障害の重症度が高いことを示します。 PROMIS開発者による利用可能なスコアカットポイントによれば、Tスコアは軽度（55-59）、中等度（60-69）、重度（>70）の睡眠障害を示すものとして解釈できます。
ベースラインから12週間
平均変化：更年期特有の生活の質スケール（MENQOL）総合スコアのベースラインから12週目まで
時間枠：ベースラインから12週目まで
MENQOL質問票は、過去1週間における更年期症状の有無と、更年期が健康関連QOLに与える影響を評価する29項目で構成されています。 各項目は、4つの症状および機能領域を評価します：血管運動症状（VMS）、心理社会的機能、身体的機能、性的機能。 各項目について、参加者はその症状を経験したかどうかを示します（はい／いいえ）。 参加者が「はい」を選択した場合、6段階の言語記述尺度を使用して、その症状にどの程度悩まされたかを評価します。回答オプションは0「全く悩まされていない」から6「非常に悩まされている」までです。 個々の回答に基づいて、項目スコア、領域スコア、およびMENQOL総合スコアが算出されます。 各スコアは1〜8の範囲で、スコアが高いほどより強い悩みを示します。 MENQOL総合スコアについては、領域スコアの平均値の加重平均が計算されます。
ベースラインから12週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年10月14日

一次修了 (実際)

2024年1月29日

研究の完了 (推定)

2028年6月5日

試験登録日

最初に提出

2022年10月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年10月17日

最初の投稿 (実際)

2022年10月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月16日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 21656
  • 2022-000095-18 (EudraCT番号)
  • 2023-508265-33-00 (レジストリ識別子：CTIS (EU))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

この研究のデータの利用可能性は、EFPIA/PhRMA の「責任ある臨床試験データ共有の原則」に対するバイエルの取り組みに従って、後で決定されます。 これは、データ アクセスの範囲、時点、およびプロセスに関係します。 そのため、バイエルは、資格のある研究者からの要請に応じて、患者レベルの臨床試験データ、研究レベルの臨床試験データ、および合法的な研究を実施するために必要な米国および EU で承認された医薬品および適応症に関する患者の臨床試験のプロトコルを共有することを約束します。 これは、2014 年 1 月 1 日以降に EU および米国の規制当局によって承認された新薬および適応症に関するデータに適用されます。

関心のある研究者は、www.vivli.org を使用して、匿名化された患者レベルのデータへのアクセスを要求し、研究を実施するための臨床研究からの関連文書を入手できます。 研究をリストするためのバイエルの基準に関する情報およびその他の関連情報は、ポータルのメンバー セクションで提供されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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