En studie for å lære mer om hvor godt Elinzanetant fungerer og hvor trygt det er sammenlignet med placebo for behandling av hetetokter forårsaket av anti-kreftterapi hos kvinner med eller med høy risiko for å utvikle hormonreseptor positiv brystkreft (OASIS-4)
En dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert multisenterstudie for å undersøke effektivitet og sikkerhet av Elinzanetant for behandling av vasomotoriske symptomer indusert av adjuvant endokrin terapi, over 52 uker hos kvinner med hormonreseptorpositiv brystkreft:
Forskere leter etter en bedre måte å behandle kvinner med, eller med høy risiko for å utvikle hormonreseptorpositiv brystkreft, som har vasomotoriske symptomer (VMS), en tilstand med hetetokter forårsaket av anti-kreftterapi.
VMS, også kalt hetetokter, er svært vanlige medisinske problemer hos kvinner med hormonreseptor (HR)-positiv brystkreft, som får anti-kreftbehandling. HR-positiv brystkreft er en type brystkreft, som har hormonreseptorer (proteiner) for kvinnelige kjønnshormoner østrogen og/eller progesteron. Disse hormonreseptorene kan feste seg til hormoner som østrogen og progesteron og dermed hjelpe kreftceller til å vokse og spre seg. Behandlinger som stopper disse hormonene fra å feste seg til disse reseptorene brukes for tiden for å bremse eller stoppe veksten av HR-positiv brystkreft.
Det er allerede kjent at kvinner med HR-positiv brystkreft har nytte av denne behandlingen. Imidlertid er hetetokter vanlige medisinske problemer knyttet til denne behandlingen. De påvirker livskvaliteten til mange kvinner negativt og kan føre til seponering (stopp) av denne behandlingen.
Studiebehandlingen, elinzanetant, utvikles for å behandle hetetokter. Det virker ved å blokkere et stoff som kalles neurokinin fra å sende signaler til andre deler av kroppen, som antas å spille en rolle i å starte hetetokter.
Hovedformålet med denne studien er å lære mer om hvor godt elinzanetant hjelper til å behandle hetetokter forårsaket av anti-kreftbehandling hos kvinner med eller med høy risiko for å utvikle HR-positiv brystkreft sammenlignet med placebo. En placebo er en behandling som ser ut som en medisin, men som ikke inneholder noen medisin.
For å svare på dette vil legene be deltakerne om å registrere informasjon om sine hetetokter før behandlingsstart og på bestemte tidspunkt under behandlingen i en elektronisk dagbok. Forskerne vil deretter vurdere mulige gjennomsnittlige endringer i antall og alvorlighetsgrad av hetetokter etter 4 og 12 ukers behandling.
For å se hvor trygt elinzanetant er sammenlignet med placebo. Studien skal samle informasjon om antall deltakere som har medisinske problemer etter å ha tatt behandling.
Studiedeltakerne vil tilfeldig (tilfeldigvis) bli fordelt på 2 behandlingsgrupper, A og B. Deltakerne fra behandlingsgruppe A vil ta elinzanetant. Deltakerne fra behandlingsgruppe B vil starte med placebo og deretter bytte til elinzanetant.
Alle deltakerne vil fortsette å ta anti-kreftterapien de har brukt når de går inn i studien.
Avhengig av behandlingsgruppen vil deltakerne enten ta elinzanetant eller placebo som kapsler gjennom munnen en gang daglig. Etter 12 uker vil deltakerne som opprinnelig har fått placebo bytte til å ta elinzanetant i de resterende 40 ukene.
Hver deltaker vil være i studien i omtrent 62 uker. Behandlingsvarigheten i studien vil være 52 uker. Det vil være inntil 12 besøk på studiestedet og 6 telefonsamtaler i mellom.
I løpet av studiet vil deltakerne:
- registrere informasjon om hetetoktene deres
- svare på spørsmål om deres livskvalitet og andre symptomer.
Legene og deres studieteam vil:
- sjekk deltakernes helse og vitale tegn
- ta blod- og urinprøver
- undersøke hjertehelsen ved hjelp av elektrokardiogram (EKG)
- undersøke bekkenorganer som livmor eller eggstokker ved hjelp av en transvaginal ultralydskanning for å se bilder av disse organene
- ta bilder av brystet ved hjelp av røntgen (mammogram), en type stråling som passerer gjennom kroppen for å ta bilder av innsiden og/eller ved å bruke ultralyd (hvis aktuelt)
- sjekk helsen til deltakerens livmorhals (livmorhalsen) ved å ta en liten prøve av celler (smear test) for en analyse kalt cervical cytology (hvis aktuelt)
- ta en endometriebiopsi, et lite stykke vev fra livmorslimhinnen (kalt endometrium) for analyse.
- stille deltakerne spørsmål om hvilke medisiner de tar og om de har bivirkninger.
En uønsket hendelse er ethvert medisinsk problem som en deltaker har under en studie. Leger holder styr på alle uønskede hendelser som skjer i studier, selv om de ikke tror bivirkningene kan være relatert til studiebehandlingene.
Omtrent 4 uker etter at deltakerne tok sin siste behandling, vil studielegene og teamet deres sjekke deltakernes helse.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgia, 1070
- Hôpital Erasme/Erasmus Ziekenhuis
-
Bruxelles - Brussel, Belgia, 1200
- CU Saint-Luc/UZ St-Luc
-
Bruxelles - Brussel, Belgia, 1000
- CHU Saint-Pierre/UMC Sint-Pieter
-
Genk, Belgia, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg - Gynecology Department
-
Ghent, Belgia, 9000
- Ghent University Hospital | Women's Clinic Department
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
-
Tienen, Belgia, 3300
- Femicare vzw | Tienen, BE
-
-
Antwerpen
-
Wilrijk, Antwerpen, Belgia, 2610
- ZAS Augustinus - Gynaecology department
-
-
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 7W9
- The Ottawa Hospital - Riverside Campus
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM) | Centre de Recherche
-
-
-
-
North Ostrobothnia
-
Oulu, North Ostrobothnia, Finland, 90100
- Lääkärikeskus Gyneko Oy
-
-
Northern Savonia
-
Kuopio, Northern Savonia, Finland, 70100
- Mehiläinen Kuopio
-
-
Pirkanmaa
-
Tampere, Pirkanmaa, Finland, 33520
- Tampere University Hospital, Tampereen yliopistollinen sairaala (TAYS)
-
-
Pohjanmaa
-
Vaasa, Pohjanmaa, Finland, 65130
- Vaasa Central Hospital, Vaasan keskussairaala - Syöpätaudit
-
-
Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, Finland, 00180
- Docrates Mehiläinen Syöpäsairaala
-
-
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrike, 69373
- UNICANCER - Centre Leon-Berard (CLB) - Medical oncology
-
-
Grand Est
-
Strasbourg, Grand Est, Frankrike, 67065
- Centre Paul Strauss
-
-
New Aquitaine
-
Bordeaux, New Aquitaine, Frankrike, 33076
- Institut Bergonie - Unicancer Nouvelle Aquitaine
-
-
Normandy
-
Caen, Normandy, Frankrike, 14000
- Centre de Lutte Contre le Cancer François Baclesse - Service Pathologie mammaire
-
-
Occitanie
-
Montpellier, Occitanie, Frankrike, 34090
- Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle - Service Oncogynecologie et senologie
-
-
Pays de la Loire Region
-
Angers, Pays de la Loire Region, Frankrike, 49100
- ICO Site Paul Papin - Angers - Service Oncologie
-
Saint-Herblain, Pays de la Loire Region, Frankrike, 44800
- Institut de Cancerologie Ouest - Saint-Herblain - Service gynecologie medicale
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Frankrike, 75010
- Hopital Saint Louis
-
Paris, Île-de-France Region, Frankrike, 75020
- Assistance Publique-Hopitaux de Paris (AP-HP) - Hopital Tenon - Gynecologie Obstetrique Medecine de la Reproduction
-
-
-
-
Connacht
-
Galway, Connacht, Irland, H91YR71
- University College Hospital Galway
-
-
Leinster
-
Dublin, Leinster, Irland, D04 TC63
- St Vincents University Hospital
-
Dublin, Leinster, Irland, D07R2WY
- Mater Misericordiae University Hospital
-
Dublin, Leinster, Irland, D08NHY1
- St James' Hospital
-
-
Munster
-
Cork, Munster, Irland, T12DC4A
- Cork University Hospital
-
Waterford, Munster, Irland, X91 ER8E
- University Hospital Waterford
-
-
-
-
-
Ashdod, Israel, 7747629
- Assuta Ashdod Public Hospital (R.A)
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah Hebrew University Hospital Ein Kerem
-
Kfar Saba, Israel, 4428164
- Meir Medical Center
-
Nahariya, Israel, 2210001
- Health Corporation of Galilee Medical Center
-
Ramat Gan, Israel, 5266202
- Chaim Sheba Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 6492601
- Tel- Aviv Sourasky Medical Center - Nephrology
-
-
-
-
Campania
-
Naples, Campania, Italia, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II Di Napoli - DAI Materno Infantile
-
-
Emilia-Romagna
-
Modena, Emilia-Romagna, Italia, 41124
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Modena_Policlinico - Oncologia
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - UOC Ginecologia Oncologica
-
-
Liguria
-
Genoa, Liguria, Italia, 16132
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino - Clinica ostetrica e ginecologica
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italia, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia s.r.l - Ginecologia Preventiva
-
Pavia, Lombardy, Italia, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo - Ostetricia e Ginecologia
-
-
Piedmont
-
Turin, Piedmont, Italia, 10128
- Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano Di Torino - Ostetricia e Ginecologia
-
-
Tuscany
-
Florence, Tuscany, Italia, 50134
- Careggi University Hospital - Ostetricia e Ginecologia
-
-
Veneto
-
Verona, Veneto, Italia, 37126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona_Borgo Trento - Ostetricia e Ginecologia B
-
-
-
-
Almaty Region
-
Almaty, Almaty Region, Kasakhstan, 640000
- Kazakh Institute of Oncology and Radiology - Department of Gynecology
-
-
Aqmola
-
Astana, Aqmola, Kasakhstan, 010000
- Multidisciplinary Medical Center of the Akimat of Astana - Department of Chemotherapy No1
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-224
- Gabinet Ginekologiczny Janusz Tomaszewski
-
Katowice, Polen, 40-156
- CLINICAL MEDICAL RESEARCH Sp. z o. o.
-
Katowice, Polen, 40-301
- NZOZ MEDEM Wilk Sp. j.
-
Krakow, Polen, 30-727
- Pratia MCM Krakow
-
Lodz, Polen, 90-602
- Prywatny Gabinet Lekarski Ginekologia, Poloznictwo i Ultr.
-
Lodz, Polen, 91-211
- Salve Medica Sp. z o.o. SP.K.
-
Skorzewo, Polen, 60-185
- Centrum Medyczne Pratia Poznan
-
Warsaw, Polen, 02-679
- Centrum Badawcze Wspolczesnej Terapii
-
-
-
-
-
Braga, Portugal, 4710-243
- Unidade Local de Saúde de Braga E.P.E. - Centro Clínico Académico de Braga - Serviço de Ginecologia
-
Coimbra, Portugal, 3000-075
- Unidade Local de Saúde de Coimbra, E.P.E. - Hospitais da Universidade de Coimbra - Serviço de Ginecologia
-
Lisbon, Portugal, 1449-005
- Unidade Local De Saúde De Lisboa Ocidental E.P.E.
-
Lisbon, Portugal, 1500-650
- Luz Saude | Hospital da Luz Lisboa - Centro de Investigacao Clinica
-
Lisbon, Portugal, 1400-038
- Fundacao Champalimaud | Centro Clinico Champalimaud - Unidade Investigacao Clinica
-
Lisbon, Portugal, 1649-035
- CHULN - H. Sta.Maria (Centro de Investigacao Clinica)
-
Porto, Portugal, 4200-319
- CHUSJ - Hospital Sao Joao
-
Porto, Portugal, 4050-651
- Centro Hospitalar Universitario do Porto
-
Porto, Portugal, 4100-180
- Companhia Uniao Fabril | Hospital CUF Porto - Clinical Trials Department
-
-
Lisbon District
-
Loures, Lisbon District, Portugal, 2674-514
- Luz Saude | Hospital Beatriz Angelo - Centro de Investigacao Clinica
-
-
-
-
-
Brasov, Romania, 500283
- S.C. Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Ambulator Neomed SRL
-
Bucharest, Romania, 012071
- S.C. Quantum Medical Center SRL
-
Bucharest, Romania, 11132
- Spitalul Clinic Filantropia
-
Ovidiu, Romania, 905900
- S.C Ovidius Clinical Hospital SRL - Oncology Department
-
-
Dolj
-
Craiova, Dolj, Romania, 200385
- SC Oncolab SRL
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08003
- Hospital del Mar | Ginecologia
-
Granada, Spania, 18014
- Hospital Universitario Virgen De Las Nieves | Oncologia Medica
-
Madrid, Spania, 28009
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon | Oncologia
-
Seville, Spania, 41013
- Hospital Universitario Virgen Del Rocio S.L. | Oncologia
-
Valencia, Spania, 46010
- Hospital Clinico Universitario De Valencia | Ginecologia
-
Valencia, Spania, 46014
- Hospital General Universitario De Valencia | Ginecologia
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Spania, 15706
- Complexo Hospitalario Universitario De Santiago | Oncologia
-
-
Madrid
-
Aravaca, Madrid, Spania, 28023
- La Zarzuela University Hospital | Ginecologia
-
-
-
-
-
Aberdeen, Storbritannia, AB25 2ZN
- NHS Grampian | Aberdeen Royal Infirmary - Gynaecology
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Storbritannia, W12 0NN
- Imperial College Healthcare NHS Trust| Queen Charlotte's and Chelsea Hospital - Gynaecology
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Storbritannia, L8 7SS
- Liverpool Women's NHS Foundation Trust | Liverpool Women's Hospital - Gynaecology
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Storbritannia, G4 0SF
- NHS Greater Glasgow and Clyde | Glasgow Royal Infirmary - Gynaecology
-
-
Surrey
-
Redhill, Surrey, Storbritannia, RH1 5RH
- Surrey and Sussex Healthcare NHS Trust - East Surrey Hospital - Gynaecology
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Klinische Forschung Berlin-Mitte GmbH
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Mannheim, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 68163
- Frauenarztpraxis Aurora
-
Tübingen, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 72076
- Eberhard-Karls-Universität Tübingen
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Tyskland, 60313
- Synexus Frankfurt Clinical Research Centre
-
-
Lower Saxony
-
Hanover, Lower Saxony, Tyskland, 30159
- Klinische Forschung Hannover-Mitte GmbH
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Aachen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 52074
- Praxis Hr. Dr. S. Fiedler
-
Bergisch Gladbach, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 51465
- Evangelisches Krankenhaus Bergisch Gladbach - Gynäkologi
-
Bonn, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 53111
- Gynäkologisches Zentrum Bonn
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 45355
- Frauenärzte am Schloss Borbeck
-
Krefeld, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 47799
- Medplus Nordrhein
-
-
Saxony-Anhalt
-
Bernburg, Saxony-Anhalt, Tyskland, 6406
- Praxis f. Gynäkologie und Geburtshilfe
-
Halle, Saxony-Anhalt, Tyskland, 6110
- Frauenarztpraxis Dr. Inka Kiesche
-
-
-
-
Bács-Kiskun county
-
Kecskemét, Bács-Kiskun county, Ungarn, 6000
- Axon Kft.
-
-
Fejér
-
Székesfehérvár, Fejér, Ungarn, 8000
- Rub-Int Noi Egeszsegcentrum
-
-
Hajdú-Bihar
-
Debrecen, Hajdú-Bihar, Ungarn, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
-
Szabolcs-Szatmár-Bereg
-
Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmár-Bereg, Ungarn, 4400
- Szabolcs Szatmr Bereg County University Teaching Hospital | Andras Jasa Teaching Hospital - Oncology
-
-
-
-
-
Salzburg, Østerrike, 5020
- Medical University of Graz | Division of Gynecology and Obstetrics
-
-
Burgenland
-
Vienna, Burgenland, Østerrike, 7000
- AKH Wien | Allg. Gynaekologie & gynaekologische Onkologie
-
-
State of Vienna
-
Vienna, State of Vienna, Østerrike, 1140
- MedUni Innsbruck | Brust Gesundheit Zentrum
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner i alderen 18 til 70 år inklusive, på tidspunktet for undertegning av det informerte samtykket.
Kvinner som opplever vasomotoriske symptomer (VMS) forårsaket av adjuvant endokrin terapi som de forventes å bruke i løpet av studien
- Tamoxifen (maksimal daglig dose på 20 mg) med eller uten bruk av gonadotropin-frigjørende hormon (GnRH)-analoger eller
- Aromatasehemmere med eller uten bruk av GnRH-analoger
Kvinner må ha
- en personlig historie med hormonreseptorpositiv brystkreft eller
- høy risiko for å utvikle brystkreft.
- Deltakeren har fullført Hot Flash Daily Diary (HFDD) i minst 11 dager i løpet av de to ukene før baseline-besøket, og deltakeren har registrert minst 35 moderat til alvorlig hetetokt (HF) (inkludert nattlig HF) i løpet av de siste 7 dagene at HFDD ble fullført (vurdert ved baseline-besøket).
- Prevensjonsbruk av [kvinner unntatt for postmenopausale kvinner eller kvinner i ikke-fertil alder (WONCBP)] bør være i samsvar med lokale forskrifter angående prevensjonsmetoder for de som deltar i kliniske studier.
Ekskluderingskriterier:
- Innledende diagnose av metastatisk hormonreseptorpositiv brystkreft (stadium IV) eller tilbakefall under adjuvant endokrin terapi av hormonreseptorpositiv brystkreft.
- Aktuell eller historie (bortsett fra fullstendig remisjon i 5 år eller mer før informert samtykke signeres) av enhver malignitet, bortsett fra hormonreseptorpositiv brystkreft (stadium 0-III), hudsvulster i basal- og plateepitelceller.
- Kirurgisk eller ikke-kirurgisk (f.eks. kjemoterapi, strålebehandling, immunterapi) behandling for brystkreft i løpet av de siste 3 månedene før du signerer informert samtykke (unntatt bruk av tamoxifen, aromatasehemmere, GnRH-analoger).
- Enhver klinisk signifikant tidligere eller pågående historie med arytmier, hjerteblokkering og QT-forlengelse enten bestemt gjennom klinisk historie eller på elektrokardiogram (EKG)-evaluering.
- Enhver aktiv pågående tilstand som kan forårsake vanskeligheter med å tolke VMS som: infeksjon som kan forårsake pyreksi, feokromocytom, karsinoid syndrom.
- Eventuell uforklarlig vaginal blødning.
- Mammogram med klinisk relevante maligne eller mistenkelige funn som vil kreve kirurgi, strålebehandling eller kjemoterapi i henhold til lokale retningslinjer (mammogram bør ikke være eldre enn 12 måneder før informert samtykke signeres). Hvis en mammografi ikke er mulig etter delvis mastektomi, kan en ultralyd utføres i stedet.
- Uordnet proliferativt endometrium, endometriehyperplasi, polypp eller endometriekreft diagnostisert basert på endometriebiopsi under screening.
- Aktuell arteriell eller venøs vaskulær hendelse (f.eks. hjerteinfarkt (MI), forbigående iskemisk angrep (TIA), slag, dyp venetrombose (DVT), dvs. innen de siste 6 månedene før du signerer informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Elinzanetant (BAY3427080)
Deltakerne vil motta 120 mg elinzanetant oralt en gang daglig.
|
120 mg elinzanetant oralt en gang daglig
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil motta matchende placebo oralt én gang daglig i 12 uker, etterfulgt av 120 mg elinzanetant oralt én gang daglig
|
120 mg elinzanetant oralt en gang daglig
Matchende placebo oralt en gang daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring i frekvensen av moderate til alvorlige hetetokter (HF) fra baseline til uke 4 (vurdert ved Hetetokt Daglig Dagbok [HFDD])
Tidsramme: Fra baseline til uke 4
|
Deltakernes vurderinger av HF ble registrert elektronisk to ganger daglig ved hjelp av sponsorutviklede Hot Flash Daily Diary (HFDD).
HFDD ble utfylt om morgenen etter oppvåkning (morgen-dagbok) og hver kveld ved sengetid (kveld-dagbok) på den håndholdte enheten.
HFDD-elementene vurderte antall milde, moderate og alvorlige HF som ble opplevd i løpet av dagen og i løpet av natten.
Mild HF ble definert som en "følelse av varme uten svetting", moderat HF ble definert som en "følelse av varme med svetting, men i stand til å fortsette aktiviteten", og alvorlig HF ble definert som en "følelse av varme med svetting, som forårsaker opphør (stopp) av aktivitet".
Gjennomsnittlig daglig frekvens beregnes som totalt antall moderate til alvorlige HF i løpet av den uken delt på totalt antall tilgjengelige dager med data i løpet av den uken.
|
Fra baseline til uke 4
|
|
Gjennomsnittlig endring i hyppighet av moderate til alvorlige HFs fra baseline til uke 12 (vurdert ved HFDD)
Tidsramme: Fra baseline til uke 12
|
Deltakernes vurderinger av HF ble registrert elektronisk to ganger daglig ved hjelp av sponsorutviklet Hot Flash Daily Diary (HFDD).
HFDD ble fullført om morgenen etter oppvåkning (morgenrapport) og hver kveld ved leggetid (kveldssrapport) på den håndholdte enheten.
HFDD-elementene vurderte antall milde, moderate og alvorlige HF som ble opplevd i løpet av dagen og i løpet av natten.
Mild HF ble definert som en "følelse av varme uten svette", moderat HF ble definert som en "følelse av varme med svette, men i stand til å fortsette aktivitet", og alvorlig HF ble definert som en "følelse av varme med svette som forårsaker avbrudd (stans) av aktivitet".
Gjennomsnittlig daglig frekvens beregnes som totalt antall moderate til alvorlige HF i løpet av den uken delt på totalt antall tilgjengelige dager med data i løpet av den uken.
|
Fra baseline til uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring i alvorlighetsgrad av moderat til alvorlig HF fra utgangspunkt til uke 4 (vurdert ved HFDD).
Tidsramme: Fra baseline til uke 4
|
I HFDD ble alvorlighetsgraden av HF kategorisert som: 1 = mild, 2 = moderat og 3 = alvorlig; derfor indikerer en nedgang i HF-alvorlighetskarakter en forbedring. Gjennomsnittlig daglig alvorlighetsgrad under behandling ble beregnet for tilgjengelige dager som [(1 x antall milde HF) + (2 x antall moderate HF) + (3 x antall alvorlige HF)] / (totalt antall milde, moderate og alvorlige hetetokter den dagen). Når ingen HF ble rapportert for en bestemt dag, ble gjennomsnittsalvorligheten for den dagen satt til 0. Gjennomsnittlig daglig alvorlighetsgrad under baseline ble beregnet for tilgjengelige dager som [(2 x antall moderate HF) + (3 x antall alvorlige HF)] / (totalt antall moderate til alvorlige hetetokter den dagen). |
Fra baseline til uke 4
|
|
Gjennomsnittlig endring i alvorlighetsgrad av moderat til alvorlig HF fra baseline til uke 12 (Vurdert med HFDD)
Tidsramme: Fra baseline til uke 12
|
I HFDD ble alvorlighetsgraden av HF kategorisert som: 1 = mild, 2 = moderat og 3 = alvorlig; derfor indikerer en nedgang i HF-alvorlighetskarakter en forbedring. Gjennomsnittlig daglig alvorlighetsgrad under behandling ble beregnet for tilgjengelige dager som [(1 x antall milde HF) + (2 x antall moderate HF) + (3 x antall alvorlige HF)] / (totalt antall milde, moderate og alvorlige hetetokter den dagen). Når ingen HF ble rapportert for en bestemt dag, ble gjennomsnittsalvorligheten for den dagen satt til 0. Gjennomsnittlig daglig alvorlighetsgrad under baseline ble beregnet for tilgjengelige dager som [(2 x antall moderate HF) + (3 x antall alvorlige HF)] / (totalt antall moderate til alvorlige hetetokter den dagen). |
Fra baseline til uke 12
|
|
Gjennomsnittlig endring i hyppighet av moderat til alvorlig HF fra starttidspunktet til uke 1 (vurdert med HFDD)
Tidsramme: Baseline til uke 1
|
Deltakernes vurderinger av HF ble registrert elektronisk to ganger daglig ved hjelp av sponsorutviklet Hot Flash Daily Diary (HFDD).
HFDD ble fullført om morgenen etter oppvåkning (morgendagbok) og hver kveld ved sengetid (kveldsdagbok) på den håndholdte enheten.
HFDD-elementene vurderte antall milde, moderate og alvorlige HF som ble opplevd i løpet av dagen og i løpet av natten.
Mild HF ble definert som en "følelse av varme uten svetting", moderat HF ble definert som en "følelse av varme med svetting, men i stand til å fortsette aktiviteten", og alvorlig HF ble definert som en "følelse av varme med svetting som forårsaker opphør (stopp) av aktivitet".
Gjennomsnittlig daglig frekvens beregnes som totalt antall moderate til alvorlige HF i løpet av den uken delt på totalt antall tilgjengelige dager med data i løpet av den uken.
|
Baseline til uke 1
|
|
Gjennomsnittlig endring i hyppighet av moderat til alvorlig HF fra utgangspunkt over tid (vurdert ved HFDD)
Tidsramme: Baseline til uke 50
|
Deltakernes vurderinger av HF ble registrert elektronisk to ganger daglig ved hjelp av sponsorutviklede Hot Flash Daily Diary (HFDD).
HFDD ble fullført om morgenen etter oppvåkning (morgen-dagbok) og hver kveld ved leggetid (kveld-dagbok) på den håndholdte enheten.
HFDD-elementene vurderte antall milde, moderate og alvorlige HF opplevd i løpet av dagen og i løpet av natten.
Mild HF ble definert som en "følelse av varme uten svette", moderat HF ble definert som en "følelse av varme med svette, men i stand til å fortsette aktiviteten", og alvorlig HF ble definert som en "følelse av varme med svette som forårsaker opphør (stopp) av aktivitet".
Gjennomsnittlig daglig frekvens beregnes som totalt antall moderate til alvorlige HF i løpet av den uken delt på totalt antall tilgjengelige dager med data i løpet av den uken.
|
Baseline til uke 50
|
|
Gjennomsnittlig endring i pasientrapporterte utfallsmålinger for søvnforstyrrelser kortskjema 8b (PROMIS SD SF 8b) totalscore fra utgangspunkt til uke 12
Tidsramme: Baseline til uke 12
|
PROMIS SD SF 8b inkluderer 8 elementer som vurderer søvnforstyrrelser de siste 7 dagene.
Elementene vurderer søvnkvalitet, søvndybde og gjenoppretting knyttet til søvn, opplevde vansker med å sovne eller sove gjennom natten og oppfatninger av tilstrekkeligheten og tilfredsheten med søvnen.
Deltakerne svarer på elementene på en 5-punkts skala fra "ikke i det hele tatt", "aldri" eller "veldig dårlig" til "veldig mye", "alltid" eller "veldig bra".
Fire av elementene scores omvendt.
Enkeltelementskarer samles til totale råskarer som varierer fra 8 til 40.
Totale råskarer konverteres til T-skorer for sammenligning med befolkningsnormer, med et gjennomsnitt på 50 og standardavvik på 10.
T-skorer varierer fra 28,9 til 76,5.
For både råskarer og T-skorer indikerer høyere skarer større alvorlighetsgrad av søvnforstyrrelser.
Ifølge tilgjengelige skjæringspunkter fra PROMIS-utviklere kan T-skorer tolkes som indikerende milde (55-59), moderate (60-69) eller alvorlige (>70) søvnforstyrrelser.
|
Baseline til uke 12
|
|
Gjennomsnittlig endring i Menopausespesifikk livskvalitetskala (MENQOL) totalscore fra baseline til uke 12
Tidsramme: Baseline til uke 12
|
MENQOL-spørreskjemaet består av 29 elementer som vurderer forekomsten av menopausale symptomer og effekten av menopause på helserelatert livskvalitet de siste ukene.
Elementene vurderer fire områder av symptomer og funksjon: VMS, psykososial funksjon, fysisk funksjon og seksuell funksjon.
For hvert element angir deltakeren om de har opplevd symptomet (ja/nei).
Hvis deltakere velger ja, vurderer deltakerne hvor plaget de var av symptomet ved hjelp av en sekspunkts skala med verbale beskrivelser, med svaralternativer fra 0 'ikke plaget i det hele tatt' til 6 'ekstremt plaget'.
Basert på de individuelle svarene beregnes enkeltpoeng, domene-poeng og en total MENQOL-poengsum.
Hver poengsum varierer fra 1-8, der høyere poeng indikerer større plage.
For en total MENQOL-poengsum beregnes det aggregerte gjennomsnittet av gjennomsnittlige domene-poengsummer.
|
Baseline til uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 21656
- 2022-000095-18 (EudraCT-nummer)
- 2023-508265-33-00 (Registeridentifikator: CTIS (EU))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Tilgjengeligheten av denne studiens data vil senere bli bestemt i henhold til Bayers forpliktelse til EFPIA/PhRMA "Prinsipler for ansvarlig deling av kliniske utprøvingsdata". Dette gjelder omfang, tidspunkt og prosess for datatilgang. Som sådan forplikter Bayer seg til å dele på forespørsel fra kvalifiserte forskere data fra kliniske utprøvinger på pasientnivå, data fra kliniske studier på studienivå og protokoller fra kliniske studier på pasienter for medisiner og indikasjoner godkjent i USA og EU som er nødvendig for å utføre legitim forskning. Dette gjelder data om nye medisiner og indikasjoner som er godkjent av EU og amerikanske reguleringsorganer 1. januar 2014 eller senere.
Interesserte forskere kan bruke www.vivli.org for å be om tilgang til anonymiserte data på pasientnivå og støttedokumenter fra kliniske studier for å utføre forskning. Informasjon om Bayer-kriteriene for listeføring av studier og annen relevant informasjon er gitt i medlemsdelen av portalen.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .