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Eine Studie, um mehr darüber zu erfahren, wie gut Elinzanetant wirkt und wie sicher es im Vergleich zu Placebo zur Behandlung von Hitzewallungen ist, die durch eine Krebstherapie bei Frauen mit oder mit hohem Risiko für die Entwicklung von hormonrezeptorpositivem Brustkrebs verursacht werden (OASIS-4)

16. April 2026 aktualisiert von: Bayer

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte multizentrische Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Elinzanetant zur Behandlung von vasomotorischen Symptomen, die durch eine adjuvante endokrine Therapie induziert werden, über 52 Wochen bei Frauen mit Hormonrezeptor-positivem Brustkrebs:

Forscher suchen nach einem besseren Weg zur Behandlung von Frauen mit hormonrezeptorpositivem Brustkrebs oder einem hohen Risiko für die Entwicklung von hormonrezeptorpositivem Brustkrebs, die vasomotorische Symptome (VMS) haben, eine Erkrankung, bei der Hitzewallungen durch eine Krebstherapie verursacht werden.

VMS, auch Hitzewallungen genannt, sind sehr häufige medizinische Probleme bei Frauen mit Hormonrezeptor (HR)-positivem Brustkrebs, die eine Krebstherapie erhalten. HR-positiver Brustkrebs ist eine Form von Brustkrebs, die über Hormonrezeptoren (Eiweiße) für die weiblichen Geschlechtshormone Östrogen und/oder Progesteron verfügt. Diese Hormonrezeptoren können an Hormone wie Östrogen und Progesteron binden und dadurch Krebszellen dabei helfen, zu wachsen und sich auszubreiten. Behandlungen, die verhindern, dass diese Hormone an diese Rezeptoren binden, werden derzeit verwendet, um das Wachstum von HR-positivem Brustkrebs zu verlangsamen oder zu stoppen.

Es ist bereits bekannt, dass Frauen mit HR-positivem Brustkrebs von dieser Behandlung profitieren. Hitzewallungen sind jedoch häufige medizinische Probleme im Zusammenhang mit dieser Therapie. Sie beeinträchtigen die Lebensqualität vieler Frauen und können zum Abbruch (Abbruch) dieser Therapie führen.

Das Studienmedikament Elinzanetant wird zur Behandlung von Hitzewallungen entwickelt. Es wirkt, indem es eine Substanz namens Neurokinin daran hindert, Signale an andere Körperteile zu senden, von denen angenommen wird, dass sie eine Rolle bei der Entstehung von Hitzewallungen spielen.

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, mehr darüber zu erfahren, wie gut Elinzanetant im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung von Hitzewallungen hilft, die durch eine Krebstherapie bei Frauen mit oder mit hohem Risiko für die Entwicklung von HR-positivem Brustkrebs verursacht werden. Ein Placebo ist eine Behandlung, die wie ein Medikament aussieht, aber kein Medikament enthält.

Um dies zu beantworten, werden die Ärzte die Teilnehmer bitten, Informationen über ihre Hitzewallungen vor Beginn der Behandlung und zu bestimmten Zeitpunkten während der Behandlung in einem elektronischen Tagebuch festzuhalten. Die Forscher werden dann mögliche durchschnittliche Veränderungen in Anzahl und Schwere der Hitzewallungen nach 4 und 12 Behandlungswochen bewerten.

Um zu sehen, wie sicher Elinzanetant im Vergleich zu Placebo ist. Die Studie wird Informationen über die Anzahl der Teilnehmer sammeln, die nach der Behandlung medizinische Probleme haben.

Die Studienteilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip (zufällig) 2 Behandlungsgruppen A und B zugeordnet. Die Teilnehmer der Behandlungsgruppe A nehmen Elinzanetant ein. Die Teilnehmer der Behandlungsgruppe B beginnen mit Placebo und wechseln dann zu Elinzanetant.

Alle Teilnehmer werden weiterhin die Krebstherapie einnehmen, die sie bei Eintritt in die Studie angewendet haben.

Abhängig von der Behandlungsgruppe nehmen die Teilnehmer einmal täglich entweder Elinzanetant oder Placebo als Kapseln zum Einnehmen ein. Nach 12 Wochen werden die Teilnehmer, die ursprünglich Placebo erhalten haben, für die verbleibenden 40 Wochen auf Elinzanetant umgestellt.

Jeder Teilnehmer wird ungefähr 62 Wochen an der Studie teilnehmen. Die Behandlungsdauer in der Studie beträgt 52 Wochen. Es finden bis zu 12 Besuche im Studienzentrum und 6 Telefonate dazwischen statt.

Während der Studie werden die Teilnehmer:

  • Aufzeichnung von Informationen über ihre Hitzewallungen
  • Fragen zu ihrer Lebensqualität und anderen Symptomen beantworten.

Die Ärzte und ihr Studienteam werden:

  • Überprüfen Sie die Gesundheit und Vitalfunktionen der Teilnehmer
  • Blut- und Urinproben nehmen
  • Untersuchung der Herzgesundheit mittels Elektrokardiogramm (EKG)
  • Untersuchen Sie Beckenorgane wie Gebärmutter oder Eierstöcke mit einer transvaginalen Ultraschalluntersuchung, um Bilder dieser Organe zu sehen
  • Machen Sie Bilder der Brust mit Röntgen (Mammographie), einer Art von Strahlung, die durch den Körper geht, um Bilder des Inneren zu machen, und/oder mit Ultraschall (falls zutreffend)
  • Überprüfen Sie die Gesundheit des Gebärmutterhalses der Teilnehmerin, indem Sie eine kleine Zellprobe (Abstrich) für eine Analyse namens Zervixzytologie entnehmen (falls zutreffend).
  • Entnehmen Sie zur Analyse eine Endometriumbiopsie, ein kleines Stück Gewebe aus der Gebärmutterschleimhaut (Endometrium genannt).
  • Stellen Sie den Teilnehmern Fragen darüber, welche Medikamente sie einnehmen und ob sie Nebenwirkungen haben.

Ein unerwünschtes Ereignis ist jedes medizinische Problem, das ein Teilnehmer während einer Studie hat. Ärzte verfolgen alle unerwünschten Ereignisse, die in Studien auftreten, auch wenn sie nicht glauben, dass die unerwünschten Ereignisse mit den Studienbehandlungen zusammenhängen könnten.

Etwa 4 Wochen nach der letzten Behandlung der Teilnehmer überprüfen die Studienärzte und ihr Team den Gesundheitszustand der Teilnehmer.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

474

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Hôpital Erasme/Erasmus Ziekenhuis
      • Bruxelles - Brussel, Belgien, 1200
        • CU Saint-Luc/UZ St-Luc
      • Bruxelles - Brussel, Belgien, 1000
        • CHU Saint-Pierre/UMC Sint-Pieter
      • Genk, Belgien, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg - Gynecology Department
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Ghent University Hospital | Women's Clinic Department
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
      • Tienen, Belgien, 3300
        • Femicare vzw | Tienen, BE
    • Antwerpen
      • Wilrijk, Antwerpen, Belgien, 2610
        • ZAS Augustinus - Gynaecology department
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Klinische Forschung Berlin-Mitte GmbH
    • Baden-Wurttemberg
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 68165
        • Praxisklinik am Rosengarten
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 72076
        • Eberhard-Karls-Universität Tübingen
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Deutschland, 60313
        • Synexus Frankfurt Clinical Research Centre
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Deutschland, 30159
        • Klinische Forschung Hannover-Mitte GmbH
    • North Rhine-Westphalia
      • Aachen, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 52074
        • Praxis Hr. Dr. S. Fiedler
      • Bergisch Gladbach, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 51465
        • Evangelisches Krankenhaus Bergisch Gladbach - Gynäkologi
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 53111
        • Gynäkologisches Zentrum Bonn
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 45355
        • Frauenärzte am Schloss Borbeck
      • Krefeld, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 47799
        • Medplus Nordrhein
    • Saxony-Anhalt
      • Bernburg, Saxony-Anhalt, Deutschland, 6406
        • Praxis f. Gynäkologie und Geburtshilfe
      • Halle, Saxony-Anhalt, Deutschland, 6110
        • Frauenarztpraxis Dr. Inka Kiesche
  • Finnland
    • North Ostrobothnia
      • Oulu, North Ostrobothnia, Finnland, 90100
        • Lääkärikeskus Gyneko Oy
    • Northern Savonia
      • Kuopio, Northern Savonia, Finnland, 70100
        • Mehiläinen Kuopio
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Finnland, 33520
        • Tampere University Hospital, Tampereen yliopistollinen sairaala (TAYS)
    • Pohjanmaa
      • Vaasa, Pohjanmaa, Finnland, 65130
        • Vaasa Central Hospital, Vaasan keskussairaala - Syöpätaudit
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finnland, 00180
        • Docrates Mehiläinen Syöpäsairaala
  • Frankreich
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankreich, 69373
        • UNICANCER - Centre Leon-Berard (CLB) - Medical oncology
    • Grand Est
      • Strasbourg, Grand Est, Frankreich, 67065
        • Centre Paul Strauss
    • New Aquitaine
      • Bordeaux, New Aquitaine, Frankreich, 33076
        • Institut Bergonie - Unicancer Nouvelle Aquitaine
    • Normandy
      • Caen, Normandy, Frankreich, 14000
        • Centre de Lutte Contre le Cancer François Baclesse - Service Pathologie mammaire
    • Occitanie
      • Montpellier, Occitanie, Frankreich, 34090
        • Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle - Service Oncogynecologie et senologie
    • Pays de la Loire Region
      • Angers, Pays de la Loire Region, Frankreich, 49100
        • ICO Site Paul Papin - Angers - Service Oncologie
      • Saint-Herblain, Pays de la Loire Region, Frankreich, 44800
        • Institut de Cancerologie Ouest - Saint-Herblain - Service gynecologie medicale
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Frankreich, 75010
        • Hopital saint Louis
      • Paris, Île-de-France Region, Frankreich, 75020
        • Assistance Publique-Hopitaux de Paris (AP-HP) - Hopital Tenon - Gynecologie Obstetrique Medecine de la Reproduction
  • Irland
    • Connacht
      • Galway, Connacht, Irland, H91YR71
        • University College Hospital Galway
    • Leinster
      • Dublin, Leinster, Irland, D04 TC63
        • St Vincents University Hospital
      • Dublin, Leinster, Irland, D07R2WY
        • Mater Misericordiae University Hospital
      • Dublin, Leinster, Irland, D08NHY1
        • St James' Hospital
    • Munster
      • Cork, Munster, Irland, T12DC4A
        • Cork University Hospital
      • Waterford, Munster, Irland, X91 ER8E
        • University Hospital Waterford
  • Israel
      • Ashdod, Israel, 7747629
        • Assuta Ashdod Public Hospital (R.A)
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Hebrew University Hospital Ein Kerem
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Nahariya, Israel, 2210001
        • Health Corporation of Galilee Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 5266202
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 6492601
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
  • Italien
    • Campania
      • Naples, Campania, Italien, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II Di Napoli - DAI Materno Infantile
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Italien, 41124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Modena_Policlinico - Oncologia
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - UOC Ginecologia Oncologica
    • Liguria
      • Genoa, Liguria, Italien, 16132
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino - Clinica ostetrica e ginecologica
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italien, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia s.r.l - Ginecologia Preventiva
      • Pavia, Lombardy, Italien, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo - Ostetricia e Ginecologia
    • Piedmont
      • Turin, Piedmont, Italien, 10128
        • Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano Di Torino - Ostetricia e Ginecologia
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Italien, 50134
        • Careggi University Hospital - Ostetricia e Ginecologia
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Italien, 37126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona_Borgo Trento - Ostetricia e Ginecologia B
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 7W9
        • The Ottawa Hospital - Riverside Campus
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM) | Centre de Recherche
  • Kasachstan
    • Almaty Region
      • Almaty, Almaty Region, Kasachstan, 640000
        • Kazakh Institute of Oncology and Radiology - Department of Gynecology
    • Aqmola
      • Astana, Aqmola, Kasachstan, 010000
        • Multidisciplinary Medical Center of the Akimat of Astana - Department of Chemotherapy No1
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-224
        • Gabinet Ginekologiczny Janusz Tomaszewski
      • Katowice, Polen, 40-156
        • CLINICAL MEDICAL RESEARCH Sp. z o. o.
      • Katowice, Polen, 40-301
        • NZOZ MEDEM Wilk Sp. j.
      • Krakow, Polen, 30-727
        • Pratia MCM Krakow
      • Lodz, Polen, 90-602
        • Prywatny Gabinet Lekarski Ginekologia, Poloznictwo i Ultr.
      • Lodz, Polen, 91-211
        • Salve Medica Sp. z o.o. SP.K.
      • Skorzewo, Polen, 60-185
        • Centrum Medyczne Pratia Poznan
      • Warsaw, Polen, 02-679
        • Centrum Badawcze Wspolczesnej Terapii
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Centro Clinico Academico Braga | Braga, Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Unidade Local de Saúde de Coimbra, E.P.E. - Hospitais da Universidade de Coimbra - Serviço de Ginecologia
      • Lisbon, Portugal, 1449-005
        • Unidade Local De Saúde De Lisboa Ocidental E.P.E.
      • Lisbon, Portugal, 1500-650
        • Luz Saude | Hospital da Luz Lisboa - Centro de Investigacao Clinica
      • Lisbon, Portugal, 1400-038
        • Fundacao Champalimaud | Centro Clinico Champalimaud - Unidade Investigacao Clinica
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • CHULN - H. Sta.Maria (Centro de Investigacao Clinica)
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • CHUSJ - Hospital Sao Joao
      • Porto, Portugal, 4050-651
        • Centro Hospitalar Universitario do Porto
      • Porto, Portugal, 4100-180
        • Companhia Uniao Fabril | Hospital CUF Porto - Clinical Trials Department
    • Lisbon District
      • Loures, Lisbon District, Portugal, 2674-514
        • Luz Saude | Hospital Beatriz Angelo - Centro de Investigacao Clinica
  • Rumänien
      • Brasov, Rumänien, 500283
        • S.C. Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Ambulator Neomed SRL
      • Bucharest, Rumänien, 012071
        • S.C. Quantum Medical Center SRL
      • Bucharest, Rumänien, 11132
        • Spitalul Clinic Filantropia
      • Ovidiu, Rumänien, 905900
        • S.C Ovidius Clinical Hospital SRL - Oncology Department
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumänien, 200385
        • Sc Oncolab Srl
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar I Ginecologia
      • Granada, Spanien, 18014
        • Hospital Universitario Virgen De Las Nieves | Oncologia Medica
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon | Oncologia
      • Seville, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen Del Rocio S.L. | Oncologia
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clinico Universitario De Valencia | Ginecologia
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Hospital General Universitario De Valencia | Ginecologia
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spanien, 15706
        • Complexo Hospitalario Universitario De Santiago | Oncologia
    • Madrid
      • Aravaca, Madrid, Spanien, 28023
        • La Zarzuela University Hospital | Ginecologia
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Kecskemét, Ungarn, 6000
        • Axon Kft.
      • Nyíregyháza, Ungarn, 4400
        • Szabolcs Szatmr Bereg County University Teaching Hospital | Andras Jasa Teaching Hospital - Oncology
      • Székesfehérvár, Ungarn, 8000
        • Rub-Int Noi Egeszsegcentrum
  • Vereinigtes Königreich
      • Aberdeen, Vereinigtes Königreich, AB25 2ZN
        • NHS Grampian | Aberdeen Royal Infirmary - Gynaecology
    • Greater London
      • London, Greater London, Vereinigtes Königreich, W12 0NN
        • Imperial College Healthcare NHS Trust| Queen Charlotte's and Chelsea Hospital - Gynaecology
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Vereinigtes Königreich, L8 7SS
        • Liverpool Women's NHS Foundation Trust | Liverpool Women's Hospital - Gynaecology
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Vereinigtes Königreich, G4 0SF
        • NHS Greater Glasgow and Clyde | Glasgow Royal Infirmary - Gynaecology
    • Surrey
      • Redhill, Surrey, Vereinigtes Königreich, RH1 5RH
        • Surrey and Sussex Healthcare NHS Trust - East Surrey Hospital - Gynaecology
  • Österreich
      • Salzburg, Österreich, 5020
        • Medical University of Graz | Division of Gynecology and Obstetrics
    • Burgenland
      • Vienna, Burgenland, Österreich, 7000
        • AKH Wien | Allg. Gynaekologie & gynaekologische Onkologie
    • State of Vienna
      • Vienna, State of Vienna, Österreich, 1140
        • MedUni Innsbruck | Brust Gesundheit Zentrum

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter von 18 bis einschließlich 70 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.

  • Frauen mit vasomotorischen Symptomen (VMS), die durch eine adjuvante endokrine Therapie verursacht werden, die sie voraussichtlich für die Dauer der Studie anwenden werden

    • Tamoxifen (maximale Tagesdosis von 20 mg) mit oder ohne Verwendung von Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH)-Analoga oder
    • Aromatasehemmer mit oder ohne Verwendung von GnRH-Analoga

  • Frauen müssen haben

    • eine persönliche Geschichte von Hormonrezeptor-positivem Brustkrebs oder
    • ein hohes Risiko, an Brustkrebs zu erkranken.
  • Der Teilnehmer hat in den zwei Wochen vor dem Basisbesuch mindestens 11 Tage lang das Hot Flash Daily Diary (HFDD) geführt, und der Teilnehmer hat in den letzten 7 Tagen mindestens 35 mittelschwere bis schwere Hitzewallungen (HF) (einschließlich nächtlicher HF) aufgezeichnet dass die HFDD abgeschlossen war (bewertet beim Baseline-Besuch).
  • Die Anwendung von Verhütungsmitteln durch [Frauen außer postmenopausalen Frauen oder Frauen im nicht gebärfähigen Alter (WONCBP)] sollte mit den örtlichen Vorschriften bezüglich der Verhütungsmethoden für diejenigen, die an klinischen Studien teilnehmen, übereinstimmen.

Ausschlusskriterien:

  • Erstdiagnose eines metastasierten hormonrezeptorpositiven Brustkrebses (Stadium IV) oder Rezidiv unter adjuvanter endokriner Therapie eines hormonrezeptorpositiven Brustkrebses.
  • Aktuelle oder Vorgeschichte (außer vollständige Remission für 5 Jahre oder länger vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung) einer Malignität, mit Ausnahme von Hormonrezeptor-positivem Brustkrebs (Stadium 0-III), Basal- und Plattenepithelkarzinomen der Haut.
  • Chirurgische oder nicht-chirurgische (z. B. Chemotherapie, Strahlentherapie, Immuntherapie) Behandlung von Brustkrebs innerhalb der letzten 3 Monate vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung (außer Verwendung von Tamoxifen, Aromatasehemmern, GnRH-Analoga).
  • Jede klinisch signifikante frühere oder laufende Vorgeschichte von Arrhythmien, Herzblock und QT-Verlängerung, die entweder durch die klinische Vorgeschichte oder durch Elektrokardiogramm (EKG)-Auswertung festgestellt wurde.
  • Jeder aktive anhaltende Zustand, der Schwierigkeiten bei der Interpretation von VMS verursachen könnte, wie z. B.: Infektion, die Fieber verursachen kann, Phäochromozytom, Karzinoidsyndrom.
  • Jede unerklärliche vaginale Blutung.
  • Mammographie mit klinisch relevanten bösartigen oder verdächtigen Befunden, die eine Operation, Strahlentherapie oder Chemotherapie gemäß den lokalen Richtlinien erfordern (die Mammographie sollte nicht älter als 12 Monate vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung sein). Wenn eine Mammographie nach partieller Mastektomie nicht möglich ist, kann stattdessen ein Ultraschall durchgeführt werden.
  • Gestörtes proliferatives Endometrium, Endometriumhyperplasie, Polyp oder Endometriumkrebs, diagnostiziert basierend auf einer Endometriumbiopsie während des Screenings.
  • Aktuelles arterielles oder venöses Gefäßereignis (z. B. Myokardinfarkt (MI), transiente ischämische Attacke (TIA), Schlaganfall, tiefe Venenthrombose (TVT), d. h. innerhalb der letzten 6 Monate vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Elinzanetant (BAY3427080)
Die Teilnehmer erhalten einmal täglich 120 mg Elinzanetant oral.
Arzneimittel: Elinzanetant (BAY3427080)
120 mg Elinzanetant oral einmal täglich
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten 12 Wochen einmal täglich passendes Placebo oral, gefolgt von 120 mg Elinzanetant oral einmal täglich
Arzneimittel: Elinzanetant (BAY3427080)
120 mg Elinzanetant oral einmal täglich
Arzneimittel: Placebo
Einmal täglich oral passendes Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung der Häufigkeit mäßiger bis schwerer Hitzewallungen (HF) vom Ausgangswert bis Woche 4 (bewertet durch das Hitzewallungen-Tagebuch [HFDD])
Zeitfenster: Baseline bis Woche 4
Die Bewertungen der HF durch die Teilnehmer wurden zweimal täglich elektronisch mit dem vom Sponsor entwickelten Hot Flash Daily Diary (HFDD) aufgezeichnet. Das HFDD wurde morgens nach dem Aufwachen (morgendliches Tagebuch) und jeden Abend vor dem Schlafengehen (abendliches Tagebuch) auf dem Handgerät ausgefüllt. Die HFDD-Elemente erfassten die Anzahl der leichten, mittelschweren und schweren HF, die tagsüber und nachts auftraten. Leichte HF wurde als "Hitzegefühl ohne Schwitzen" definiert, mittelschwere HF als "Hitzegefühl mit Schwitzen, aber in der Lage, die Aktivität fortzusetzen" und schwere HF als "Hitzegefühl mit Schwitzen, das zum Abbruch (Stoppen) der Aktivität führt". Die mittlere tägliche Häufigkeit wird als Gesamtzahl der mittelschweren bis schweren HF in dieser Woche geteilt durch die Gesamtzahl der verfügbaren Tage mit Daten in dieser Woche berechnet.
Baseline bis Woche 4
Mittlere Veränderung der Häufigkeit moderater bis schwerer Hitzewallungen vom Ausgangswert bis Woche 12 (bewertet mittels HFDD)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Die Bewertungen der Teilnehmer zu Hitzewallungen (HF) wurden zweimal täglich elektronisch mit dem vom Sponsor entwickelten Hitzewallungen-Tagebuch (HFDD) aufgezeichnet. Das HFDD wurde morgens nach dem Aufwachen (morgendliches Tagebuch) und abends vor dem Schlafengehen (abendliches Tagebuch) auf dem Handgerät ausgefüllt. Die HFDD-Einträge erfassten die Anzahl der leichten, mittelschweren und schweren HF tagsüber und nachts. Leichte HF wurde definiert als ein "Hitzegefühl ohne Schwitzen", mittelschwere HF als "Hitzegefühl mit Schwitzen, aber in der Lage, die Aktivität fortzusetzen" und schwere HF als "Hitzegefühl mit Schwitzen, das zum Abbruch (Beenden) der Aktivität führt". Die mittlere tägliche Häufigkeit wird als Gesamtzahl der mittelschweren bis schweren HF in dieser Woche dividiert durch die Gesamtzahl der verfügbaren Tage mit Daten in dieser Woche berechnet.
Baseline bis Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung des Schweregrads von mittelschwerer bis schwerer HF vom Ausgangswert bis Woche 4 (bewertet durch HFDD).
Zeitfenster: Baseline bis Woche 4

Im HFDD wurde der Schweregrad der HFs kategorisiert als: 1 = mild, 2 = moderat und 3 = schwer; daher zeigt eine Verringerung des HF-Schweregrad-Scores eine Verbesserung an.

Die durchschnittliche tägliche Schwere während der Behandlung wurde für die verfügbaren Tage berechnet als [(1 x Anzahl milder HFs) + (2 x Anzahl moderater HFs) + (3 x Anzahl schwerer HFs)] / (Gesamtzahl milder, moderater und schwerer Hitzewallungen an diesem Tag). Wenn für einen bestimmten Tag keine HFs gemeldet wurden, wurde die durchschnittliche Schwere für diesen Tag auf 0 gesetzt. Die durchschnittliche tägliche Schwere während der Baseline wurde für die verfügbaren Tage berechnet als [(2 x Anzahl moderater HFs) + (3 x Anzahl schwerer HFs)] / (Gesamtzahl moderater bis schwerer Hitzewallungen an diesem Tag).
Baseline bis Woche 4
Mittlere Veränderung des Schweregrads von mittelschwerer bis schwerer HF vom Ausgangswert bis Woche 12 (bewertet durch HFDD)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12

Im HFDD wurde der Schweregrad von HFs wie folgt kategorisiert: 1 = leicht, 2 = mittelschwer und 3 = schwer; daher weist eine Verringerung des HF-Schweregradscores auf eine Verbesserung hin.

Die durchschnittliche tägliche Schwere während der Behandlung wurde für die verfügbaren Tage als [(1 x Anzahl leichter HFs) + (2 x Anzahl mittelschwerer HFs) + (3 x Anzahl schwerer HFs)] / (Gesamtzahl leichter, mittelschwerer und schwerer Hitzewallungen an diesem Tag) berechnet. Wenn für einen bestimmten Tag keine HFs gemeldet wurden, wurde die durchschnittliche Schwere für diesen Tag auf 0 gesetzt. Die durchschnittliche tägliche Schwere während der Baseline wurde für die verfügbaren Tage als [(2 x Anzahl mittelschwerer HFs) + (3 x Anzahl schwerer HFs)] / (Gesamtzahl mittelschwerer bis schwerer Hitzewallungen an diesem Tag) berechnet.
Baseline bis Woche 12
Mittlere Veränderung der Häufigkeit von moderater bis schwerer Herzinsuffizienz vom Ausgangswert bis Woche 1 (Bewertet durch HFDD)
Zeitfenster: Basiswert bis Woche 1
Die Bewertungen der Teilnehmer zu Hitzewallungen (HF) wurden zweimal täglich elektronisch mit dem vom Sponsor entwickelten Hitzewallungen-Tagebuch (HFDD) aufgezeichnet. Das HFDD wurde morgens nach dem Aufwachen (morgendliches Tagebuch) und abends vor dem Schlafengehen (abendliches Tagebuch) auf dem Handgerät ausgefüllt. Die HFDD-Elemente erfassten die Anzahl der leichten, mittelschweren und schweren HF tagsüber und nachts. Leichte HF wurde definiert als ein "Hitzegefühl ohne Schwitzen", mittelschwere HF wurde definiert als ein "Hitzegefühl mit Schwitzen, aber in der Lage, die Aktivität fortzusetzen" und schwere HF wurde definiert als ein "Hitzegefühl mit Schwitzen, das zum Abbruch (Beenden) der Aktivität führt". Die mittlere tägliche Häufigkeit wird als Gesamtzahl der mittelschweren bis schweren HF in dieser Woche dividiert durch die Gesamtzahl der verfügbaren Tage mit Daten in dieser Woche berechnet.
Basiswert bis Woche 1
Mittlere Veränderung der Häufigkeit von mittelschwerer bis schwerer HF vom Ausgangswert im Zeitverlauf (bewertet durch HFDD)
Zeitfenster: Von der Baseline bis Woche 50
Die Bewertungen der Teilnehmer zu Hitzewallungen (HF) wurden zweimal täglich elektronisch mit dem vom Sponsor entwickelten Hitzewallungen-Tagebuch (HFDD) aufgezeichnet. Das HFDD wurde morgens nach dem Aufwachen (Morgentagebuch) und abends vor dem Schlafengehen (Abendtagebuch) auf dem Handgerät ausgefüllt. Die HFDD-Einträge erfassten die Anzahl der leichten, mittelschweren und schweren HF am Tag und in der Nacht. Leichte HF wurde definiert als "Hitzegefühl ohne Schwitzen", mittelschwere HF als "Hitzegefühl mit Schwitzen, aber Fortsetzung der Aktivität möglich" und schwere HF als "Hitzegefühl mit Schwitzen, das zum Abbruch (Beenden) der Aktivität führt". Die mittlere tägliche Häufigkeit wird als Gesamtzahl der mittelschweren bis schweren HF in dieser Woche dividiert durch die Gesamtzahl der verfügbaren Tage mit Daten in dieser Woche berechnet.
Von der Baseline bis Woche 50
Mittlere Veränderung des Gesamtscores des Patient-reported Outcomes Measurement Information System Sleep Disturbance Short Form 8b (PROMIS SD SF 8b) vom Ausgangswert bis zur Woche 12
Zeitfenster: Von der Baseline bis Woche 12
Der PROMIS SD SF 8b umfasst 8 Items, die Schlafstörungen in den letzten 7 Tagen erfassen. Die Items bewerten Schlafqualität, Schlafintensität und Erholung durch Schlaf, wahrgenommene Schwierigkeiten beim Einschlafen oder Durchschlafen sowie die Wahrnehmung der Angemessenheit und Zufriedenheit mit dem Schlaf. Die Teilnehmer beantworten die Items auf einer 5-Punkte-Skala von "überhaupt nicht", "nie" oder "sehr schlecht" bis "sehr stark", "immer" oder "sehr gut". Vier der Items werden umgekehrt gewertet. Die einzelnen Itemwerte werden zu Gesamtrohwerten aggregiert, die von 8 bis 40 reichen. Die Gesamtrohwerte werden in T-Werte umgewandelt, um sie mit Bevölkerungsnormen zu vergleichen, mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10. Die T-Werte liegen zwischen 28,9 und 76,5. Sowohl für Roh- als auch für T-Werte deuten höhere Werte auf eine größere Schwere der Schlafstörung hin. Gemäß den verfügbaren Grenzwerten der PROMIS-Entwickler können T-Werte als Hinweis auf leichte (55-59), mittlere (60-69) oder schwere (>70) Schlafstörungen interpretiert werden.
Von der Baseline bis Woche 12
Mittlere Veränderung des Gesamtscores der Menopause-spezifischen Lebensqualitätsskala (MENQOL) vom Ausgangswert bis Woche 12
Zeitfenster: Von der Baseline bis Woche 12
Der MENQOL-Fragebogen besteht aus 29 Fragen, die das Vorhandensein von Wechseljahresbeschwerden und die Auswirkungen der Wechseljahre auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität in der vergangenen Woche bewerten. Die Fragen erfassen vier Bereiche von Symptomen und Funktionsfähigkeit: VMS, psychosoziale Funktion, körperliche Funktion und sexuelle Funktion. Für jede Frage geben die Teilnehmer an, ob sie das Symptom erlebt haben (ja/nein). Wenn Teilnehmer ja auswählen, bewerten sie, wie sehr sie durch das Symptom belästigt wurden, anhand einer sechsstufigen verbalen Deskriptorskala mit Antwortoptionen von 0 »überhaupt nicht belästigt« bis 6 »äußerst belästigt«. Basierend auf den individuellen Antworten werden Itemscores, Domänenscores und ein MENQOL-Gesamtscore berechnet. Jeder Score reicht von 1-8, wobei höhere Scores eine stärkere Belästigung anzeigen. Für einen MENQOL-Gesamtscore wird der aggregierte Mittelwert der mittleren Domänenscores berechnet.
Von der Baseline bis Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Januar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

5. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21656
  • 2022-000095-18 (EudraCT-Nummer)
  • 2023-508265-33-00 (Registrierungskennung: CTIS (EU))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Verfügbarkeit der Daten dieser Studie wird später gemäß der Verpflichtung von Bayer zu den EFPIA/PhRMA „Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing“ bestimmt. Dies betrifft Umfang, Zeitpunkt und Verfahren des Datenzugriffs. Als solches verpflichtet sich Bayer, auf Anfrage von qualifizierten Forschern Daten aus klinischen Studien auf Patientenebene, Daten aus klinischen Studien auf Studienebene und Protokolle aus klinischen Studien mit Patienten für in den USA und der EU zugelassene Arzneimittel und Indikationen zu teilen, wenn dies für die Durchführung legitimer Forschung erforderlich ist. Dies gilt für Daten zu neuen Arzneimitteln und Indikationen, die am oder nach dem 1. Januar 2014 von den Zulassungsbehörden der EU und der USA zugelassen wurden.

Interessierte Forscher können über www.vivli.org Zugang zu anonymisierten Daten auf Patientenebene und unterstützenden Dokumenten aus klinischen Studien für Forschungszwecke anfordern. Informationen zu den Bayer-Kriterien für die Listung von Studien und weitere relevante Informationen finden Sie im Mitgliederbereich des Portals.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hitzewallungen

Klinische Studien zur Elinzanetant (BAY3427080)

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