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Eine Studie, um mehr darüber zu erfahren, wie gut Elinzanetant wirkt und wie sicher es im Vergleich zu Placebo zur Behandlung von Hitzewallungen ist, die durch eine Krebstherapie bei Frauen mit oder mit hohem Risiko für die Entwicklung von hormonrezeptorpositivem Brustkrebs verursacht werden (OASIS-4)

19. April 2024 aktualisiert von: Bayer

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte multizentrische Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Elinzanetant zur Behandlung von vasomotorischen Symptomen, die durch eine adjuvante endokrine Therapie induziert werden, über 52 Wochen bei Frauen mit Hormonrezeptor-positivem Brustkrebs:

Forscher suchen nach einem besseren Weg zur Behandlung von Frauen mit hormonrezeptorpositivem Brustkrebs oder einem hohen Risiko für die Entwicklung von hormonrezeptorpositivem Brustkrebs, die vasomotorische Symptome (VMS) haben, eine Erkrankung, bei der Hitzewallungen durch eine Krebstherapie verursacht werden.

VMS, auch Hitzewallungen genannt, sind sehr häufige medizinische Probleme bei Frauen mit Hormonrezeptor (HR)-positivem Brustkrebs, die eine Krebstherapie erhalten. HR-positiver Brustkrebs ist eine Form von Brustkrebs, die über Hormonrezeptoren (Eiweiße) für die weiblichen Geschlechtshormone Östrogen und/oder Progesteron verfügt. Diese Hormonrezeptoren können an Hormone wie Östrogen und Progesteron binden und dadurch Krebszellen dabei helfen, zu wachsen und sich auszubreiten. Behandlungen, die verhindern, dass diese Hormone an diese Rezeptoren binden, werden derzeit verwendet, um das Wachstum von HR-positivem Brustkrebs zu verlangsamen oder zu stoppen.

Es ist bereits bekannt, dass Frauen mit HR-positivem Brustkrebs von dieser Behandlung profitieren. Hitzewallungen sind jedoch häufige medizinische Probleme im Zusammenhang mit dieser Therapie. Sie beeinträchtigen die Lebensqualität vieler Frauen und können zum Abbruch (Abbruch) dieser Therapie führen.

Das Studienmedikament Elinzanetant wird zur Behandlung von Hitzewallungen entwickelt. Es wirkt, indem es eine Substanz namens Neurokinin daran hindert, Signale an andere Körperteile zu senden, von denen angenommen wird, dass sie eine Rolle bei der Entstehung von Hitzewallungen spielen.

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, mehr darüber zu erfahren, wie gut Elinzanetant im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung von Hitzewallungen hilft, die durch eine Krebstherapie bei Frauen mit oder mit hohem Risiko für die Entwicklung von HR-positivem Brustkrebs verursacht werden. Ein Placebo ist eine Behandlung, die wie ein Medikament aussieht, aber kein Medikament enthält.

Um dies zu beantworten, werden die Ärzte die Teilnehmer bitten, Informationen über ihre Hitzewallungen vor Beginn der Behandlung und zu bestimmten Zeitpunkten während der Behandlung in einem elektronischen Tagebuch festzuhalten. Die Forscher werden dann mögliche durchschnittliche Veränderungen in Anzahl und Schwere der Hitzewallungen nach 4 und 12 Behandlungswochen bewerten.

Um zu sehen, wie sicher Elinzanetant im Vergleich zu Placebo ist. Die Studie wird Informationen über die Anzahl der Teilnehmer sammeln, die nach der Behandlung medizinische Probleme haben.

Die Studienteilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip (zufällig) 2 Behandlungsgruppen A und B zugeordnet. Die Teilnehmer der Behandlungsgruppe A nehmen Elinzanetant ein. Die Teilnehmer der Behandlungsgruppe B beginnen mit Placebo und wechseln dann zu Elinzanetant.

Alle Teilnehmer werden weiterhin die Krebstherapie einnehmen, die sie bei Eintritt in die Studie angewendet haben.

Abhängig von der Behandlungsgruppe nehmen die Teilnehmer einmal täglich entweder Elinzanetant oder Placebo als Kapseln zum Einnehmen ein. Nach 12 Wochen werden die Teilnehmer, die ursprünglich Placebo erhalten haben, für die verbleibenden 40 Wochen auf Elinzanetant umgestellt.

Jeder Teilnehmer wird ungefähr 62 Wochen an der Studie teilnehmen. Die Behandlungsdauer in der Studie beträgt 52 Wochen. Es finden bis zu 12 Besuche im Studienzentrum und 6 Telefonate dazwischen statt.

Während der Studie werden die Teilnehmer:

  • Aufzeichnung von Informationen über ihre Hitzewallungen
  • Fragen zu ihrer Lebensqualität und anderen Symptomen beantworten.

Die Ärzte und ihr Studienteam werden:

  • Überprüfen Sie die Gesundheit und Vitalfunktionen der Teilnehmer
  • Blut- und Urinproben nehmen
  • Untersuchung der Herzgesundheit mittels Elektrokardiogramm (EKG)
  • Untersuchen Sie Beckenorgane wie Gebärmutter oder Eierstöcke mit einer transvaginalen Ultraschalluntersuchung, um Bilder dieser Organe zu sehen
  • Machen Sie Bilder der Brust mit Röntgen (Mammographie), einer Art von Strahlung, die durch den Körper geht, um Bilder des Inneren zu machen, und/oder mit Ultraschall (falls zutreffend)
  • Überprüfen Sie die Gesundheit des Gebärmutterhalses der Teilnehmerin, indem Sie eine kleine Zellprobe (Abstrich) für eine Analyse namens Zervixzytologie entnehmen (falls zutreffend).
  • Entnehmen Sie zur Analyse eine Endometriumbiopsie, ein kleines Stück Gewebe aus der Gebärmutterschleimhaut (Endometrium genannt).
  • Stellen Sie den Teilnehmern Fragen darüber, welche Medikamente sie einnehmen und ob sie Nebenwirkungen haben.

Ein unerwünschtes Ereignis ist jedes medizinische Problem, das ein Teilnehmer während einer Studie hat. Ärzte verfolgen alle unerwünschten Ereignisse, die in Studien auftreten, auch wenn sie nicht glauben, dass die unerwünschten Ereignisse mit den Studienbehandlungen zusammenhängen könnten.

Etwa 4 Wochen nach der letzten Behandlung der Teilnehmer überprüfen die Studienärzte und ihr Team den Gesundheitszustand der Teilnehmer.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

473

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Hôpital Erasme/Erasmus Ziekenhuis
      • Bruxelles - Brussel, Belgien, 1200
        • CU Saint-Luc/UZ St-Luc
      • Bruxelles - Brussel, Belgien, 1000
        • CHU Saint-Pierre/UMC Sint-Pieter
      • Genk, Belgien, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg - Gynecology Department
      • Gent, Belgien, 9000
        • Ghent University Hospital | Women's Clinic Department
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
      • Tienen, Belgien, 3300
        • Femicare vzw
    • Antwerpen
      • Wilrijk, Antwerpen, Belgien, 2610
        • GZA ziekenhuizen
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Klinische Forschung Berlin-Mitte GmbH
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Deutschland, 68165
        • Praxisklinik am Rosengarten
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Deutschland, 72076
        • Eberhard-Karls-Universität Tübingen
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Deutschland, 60313
        • Synexus Frankfurt Clinical Research Centre
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Deutschland, 30159
        • Klinische Forschung Hannover-Mitte GmbH
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 52074
        • Praxis Hr. Dr. S. Fiedler
      • Bergisch Gladbach, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 51465
        • Evangelisches Krankenhaus Bergisch Gladbach
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 53111
        • Gynäkologisches Zentrum
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 45355
        • Frauenärzte am Schloss Borbeck
      • Krefeld, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 47799
        • Medplus Nordrhein
    • Sachsen-Anhalt
      • Bernburg, Sachsen-Anhalt, Deutschland, 06406
        • Praxis f. Gynäkologie und Geburtshilfe
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Deutschland, 06110
        • Frauenarztpraxis Dr. Inka Kiesche
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00180
        • Docrates Klinikka
      • Kuopio, Finnland, 70100
        • Mehiläinen Kuopio
      • Oulu, Finnland, 90100
        • Lääkärikeskus Gyneko
      • Tampere, Finnland, 33521
        • Tampereen yliopistollinen sairaala, keskussairaala
      • Vaasa, Finnland, 65130
        • Vaasan Keskussairaala
  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49055
        • ICO Site Paul Papin - Angers
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Institut Bergonié - Unicancer Nouvelle Aquitaine
      • Caen Cedex 5, Frankreich, 14076
        • Centre de Lutte Contre le Cancer François Baclesse
      • Lyon, Frankreich, 69008
        • Centre LEON BERARD
      • Montpellier Cedex, Frankreich, 34298
        • Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Hôpital Saint louis
      • Paris, Frankreich, 75020
        • Hopital Tenon
      • Saint-Herblain, Frankreich, 44800
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest - Saint Herblain
      • Strasbourg, Frankreich, 67033
        • ICANS - Institut de Cancérologie de Strasbourg Europe
  • Irland
      • Dublin, Irland, 7
        • Mater Misericordiae University Hospital
      • Dublin, Irland, D04T6F4
        • St Vincents University Hospital
      • Dublin, Irland, D08NHY1
        • St James' Hospital
      • Galway, Irland, H91YR71
        • University College Hospital Galway
      • Waterford, Irland, X91ER8E
        • University Hospital Waterford
  • Israel
      • Ashdod, Israel, 7747629
        • Assuta Ashdod
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Hebrew University Hospital Ein Kerem
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Nahariya, Israel, 2210001
        • Health Corporation of Galilee Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 5262000
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
  • Italien
    • Campania
      • Naples, Campania, Italien, 80131
        • A.O.U. Policlinico Federico II Napoli
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Italien, 41124
        • A.O.U. di Modena - Policlinico
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli Irccs
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italien, 16132
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20141
        • IRCCS Istituto Europeo di Oncologia s.r.l. (IEO)
      • Pavia, Lombardia, Italien, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italien, 10128
        • A.O. Ordine Mauriziano
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italien, 50134
        • A.O.U. Careggi
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Italien, 37126
        • A.O.U.I. Verona
  • Kanada
      • Ottawa, Kanada, K1H 7W9
        • The Ottawa Hospital - Riverside Campus
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CRCHUM)
  • Kasachstan
      • Almaty, Kasachstan, 50000
        • Kaz. Inst. of oncology and radiology | Dept. of gynecology
      • Nur-Sultan, Kasachstan, 010009
        • Multifield medical center | Chemotherapy department No 1
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-244
        • Gabinet Ginekologiczny Janusz Tomaszewski
      • Katowice, Polen, 40-156
        • CLINICAL MEDICAL RESEARCH Sp. z o. o.
      • Katowice, Polen, 40-301
        • NZOZ MEDEM Wilk Sp. j.
      • Krakow, Polen, 30-510
        • Pratia S.A
      • Lodz, Polen, 90-602
        • Prywatny Gabinet Lekarski Ginekologia, Poloznictwo i Ultr.
      • Lodz, Polen, 91-211
        • Salve Medica Sp. z o.o. SP.K.
      • Skorzewo, Polen, 60-185
        • Pratia S.A
      • Warszawa, Polen, 02-679
        • Centrum Badawcze Wspolczesnej Terapii
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Centro Clinico Academico Braga | Braga, Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3004-561
        • CHUC - Hospitais da U. Coimbra - Servico de Ginecologia
      • Lisboa, Portugal, 1449-005
        • Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental | Clin Res Dept
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • CHULN - H. Sta.Maria (Centro de Investigacao Clinica)
      • Lisboa, Portugal, 1500-650
        • Luz Saude | Hospital da Luz Lisboa - Centro de Investigacao Clinica
      • Lisboa, Portugal, 1400-038
        • Fundacao Champalimaud | Centro Clinico Champalimaud - Unidade Investigacao Clinica
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • CHUSJ - Hospital Sao Joao
      • Porto, Portugal, 4050-651
        • Centro Hospitalar Universitario do Porto
      • Porto, Portugal, 4100-180
        • Companhia Uniao Fabril | Hospital CUF Porto - Clinical Trials Department
    • Lisboa
      • Loures, Lisboa, Portugal, 2674-514
        • Luz Saude | Hospital Beatriz Angelo - Centro de Investigacao Clinica
  • Rumänien
      • Brasov, Rumänien, 500283
        • S.C. Centrul Medical de Diagn si Tratam Ambulator Neomed SRL
      • Bucuresti, Rumänien, 012071
        • S.C. Quantum Medical Center S.R.L
      • Bucuresti, Rumänien, 11132
        • Spitalul Clinic Filantropia
      • Craiova, Rumänien, 200385
        • Sc Oncolab Srl
      • Ovidiu, Rumänien, 905900
        • S.C Ovidius Clinical Hospital SRL - Oncology Department
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar
      • Granada, Spanien, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves|Oncologia
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon | Oncologia
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Virgen del Rocio University Hospital - Oncology Department
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spanien, 15706
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
    • Madrid
      • Aravaca, Madrid, Spanien, 28023
        • Hospital Sanitas La Zarzuela
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Kecskemet, Ungarn, 6000
        • Axon Kft.
      • Nyiregyhaza, Ungarn, 4400
        • SzSzBMK es EOK Josa Andras Oktatokorhaz
      • Szekesfehervar, Ungarn, 8000
        • Rub-Int Noi Egeszsegcentrum
  • Vereinigtes Königreich
      • Aberdeen, Vereinigtes Königreich, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G4 0SF
        • Glasgow Royal Infirmary | Haematology
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L8 7SS
        • Liverpool Womens Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, W12 0NN
        • Queen Charlottes & Chelseas Hospital
    • Surrey
      • Redhill, Surrey, Vereinigtes Königreich, RH1 5RH
        • Surrey and Sussex Healthcare NHS Trust
  • Österreich
      • Wien, Österreich, 1090
        • AKH Wien | Allg. Gynaekologie & gynaekologische Onkologie
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Österreich, 8036
        • Medizinische Univ Graz | Frauenheilkunde & Geburtshilfe
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Österreich, 6020
        • MedUni Innsbruck | Brust Gesundheit Zentrum

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter von 18 bis einschließlich 70 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.

  • Frauen mit vasomotorischen Symptomen (VMS), die durch eine adjuvante endokrine Therapie verursacht werden, die sie voraussichtlich für die Dauer der Studie anwenden werden

    • Tamoxifen (maximale Tagesdosis von 20 mg) mit oder ohne Verwendung von Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH)-Analoga oder
    • Aromatasehemmer mit oder ohne Verwendung von GnRH-Analoga

  • Frauen müssen haben

    • eine persönliche Geschichte von Hormonrezeptor-positivem Brustkrebs oder
    • ein hohes Risiko, an Brustkrebs zu erkranken.
  • Der Teilnehmer hat in den zwei Wochen vor dem Basisbesuch mindestens 11 Tage lang das Hot Flash Daily Diary (HFDD) geführt, und der Teilnehmer hat in den letzten 7 Tagen mindestens 35 mittelschwere bis schwere Hitzewallungen (HF) (einschließlich nächtlicher HF) aufgezeichnet dass die HFDD abgeschlossen war (bewertet beim Baseline-Besuch).
  • Die Anwendung von Verhütungsmitteln durch [Frauen außer postmenopausalen Frauen oder Frauen im nicht gebärfähigen Alter (WONCBP)] sollte mit den örtlichen Vorschriften bezüglich der Verhütungsmethoden für diejenigen, die an klinischen Studien teilnehmen, übereinstimmen.

Ausschlusskriterien:

  • Erstdiagnose eines metastasierten hormonrezeptorpositiven Brustkrebses (Stadium IV) oder Rezidiv unter adjuvanter endokriner Therapie eines hormonrezeptorpositiven Brustkrebses.
  • Aktuelle oder Vorgeschichte (außer vollständige Remission für 5 Jahre oder länger vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung) einer Malignität, mit Ausnahme von Hormonrezeptor-positivem Brustkrebs (Stadium 0-III), Basal- und Plattenepithelkarzinomen der Haut.
  • Chirurgische oder nicht-chirurgische (z. B. Chemotherapie, Strahlentherapie, Immuntherapie) Behandlung von Brustkrebs innerhalb der letzten 3 Monate vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung (außer Verwendung von Tamoxifen, Aromatasehemmern, GnRH-Analoga).
  • Jede klinisch signifikante frühere oder laufende Vorgeschichte von Arrhythmien, Herzblock und QT-Verlängerung, die entweder durch die klinische Vorgeschichte oder durch Elektrokardiogramm (EKG)-Auswertung festgestellt wurde.
  • Jeder aktive anhaltende Zustand, der Schwierigkeiten bei der Interpretation von VMS verursachen könnte, wie z. B.: Infektion, die Fieber verursachen kann, Phäochromozytom, Karzinoidsyndrom.
  • Jede unerklärliche vaginale Blutung.
  • Mammographie mit klinisch relevanten bösartigen oder verdächtigen Befunden, die eine Operation, Strahlentherapie oder Chemotherapie gemäß den lokalen Richtlinien erfordern (die Mammographie sollte nicht älter als 12 Monate vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung sein). Wenn eine Mammographie nach partieller Mastektomie nicht möglich ist, kann stattdessen ein Ultraschall durchgeführt werden.
  • Gestörtes proliferatives Endometrium, Endometriumhyperplasie, Polyp oder Endometriumkrebs, diagnostiziert basierend auf einer Endometriumbiopsie während des Screenings.
  • Aktuelles arterielles oder venöses Gefäßereignis (z. B. Myokardinfarkt (MI), transiente ischämische Attacke (TIA), Schlaganfall, tiefe Venenthrombose (TVT), d. h. innerhalb der letzten 6 Monate vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten einmal täglich oral ein passendes Placebo.
Arzneimittel: Placebo
Einmal täglich oral passendes Placebo.
Experimental: Elinzanetant (BAY3427080)
Die Teilnehmer erhalten einmal täglich 120 mg Elinzanetant oral.
Arzneimittel: Elinzanetant (BAY3427080)
120 mg Elinzanetant oral einmal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlere Veränderung der Häufigkeit von mittelschweren bis schweren Hitzewallungen (HF) vom Ausgangswert bis Woche 4 (bewertet durch tägliches Tagebuch für Hitzewallungen [HFDD])
Zeitfenster: Baseline bis Woche 4
Baseline bis Woche 4
Mittlere Veränderung der Häufigkeit von mittelschwerer bis schwerer Herzinsuffizienz vom Ausgangswert bis Woche 12 (bewertet durch HFDD)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Baseline bis Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung des Schweregrades von mittelschwerer bis schwerer Herzinsuffizienz vom Ausgangswert bis Woche 12 (bewertet durch HFDD)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Baseline bis Woche 12
Mittlere Veränderung der Häufigkeit von mittelschwerer bis schwerer Herzinsuffizienz vom Ausgangswert bis Woche 1 (bewertet durch HFDD)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 1
Baseline bis Woche 1
Mittlere Veränderung des Gesamtscores der menopausespezifischen Lebensqualitätsskala (MENQOL) vom Ausgangswert bis Woche 12
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Der MENQOL-Fragebogen besteht aus 29 Punkten, die das Vorhandensein von Wechseljahrsbeschwerden und die Auswirkungen der Wechseljahre auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität in der vergangenen Woche bewerten. Die Items bewerten vier Domänen von Symptomen und Funktion: VMS, psychosoziale Funktion, körperliche Funktion und sexuelle Funktion. Für jedes Item gibt der Teilnehmer an, ob er das Symptom erlebt hat (ja/nein). Wenn die Teilnehmer „Ja“ auswählen, bewerten die Teilnehmer, wie sehr sie das Symptom stört, indem sie eine sechsstufige verbale Deskriptorskala verwenden, wobei die Antwortoptionen von 0 „überhaupt nicht gestört“ bis 6 „sehr gestört“ reichen. Basierend auf den individuellen Antworten werden Item-Scores, Domain-Scores und ein MENQOL-Gesamtscore berechnet. Jede Punktzahl reicht von 1-8, höhere Punktzahlen weisen auf eine größere Störung hin.
Baseline bis Woche 12
Mittlere Veränderung des Schweregrades von mittelschwerer bis schwerer Herzinsuffizienz vom Ausgangswert bis Woche 4 (bewertet durch HFDD).
Zeitfenster: Baseline bis Woche 4
Baseline bis Woche 4
Mittlere Änderung der Häufigkeit von mittelschwerer bis schwerer Herzinsuffizienz gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit (bewertet durch HFDD)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
Baseline bis Woche 52
Mittlere Veränderung des vom Patienten berichteten Ergebnismessungs-Informationssystem-Schlafstörungs-Kurzform-8b-Gesamtscores (PROMIS SD SF 8b) vom Ausgangswert bis Woche 12
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Der PROMIS SD SF 8b umfasst 8 Items zur Beurteilung der Schlafstörung in den letzten 7 Tagen. Items bewerten Schlafqualität, Schlaftiefe und -erholung im Zusammenhang mit Schlaf, wahrgenommene Schwierigkeiten beim Einschlafen oder Durchschlafen und Wahrnehmungen der Angemessenheit und Zufriedenheit mit dem Schlaf. Die Teilnehmer beantworten die Items auf einer 5-Punkte-Skala von gar nicht, nie oder sehr schlecht bis sehr, immer oder sehr gut. Vier der Items werden umgekehrt bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 8 bis 40, wobei höhere Punktzahlen eine stärkere Schwere der Schlafstörung anzeigen
Baseline bis Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Januar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

4. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21656
  • 2022-000095-18 (EudraCT-Nummer)
  • 2023-508265-33-00 (Registrierungskennung: CTIS (EU))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Verfügbarkeit der Daten dieser Studie wird später gemäß der Verpflichtung von Bayer zu den EFPIA/PhRMA „Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing“ bestimmt. Dies betrifft Umfang, Zeitpunkt und Verfahren des Datenzugriffs. Als solches verpflichtet sich Bayer, auf Anfrage von qualifizierten Forschern Daten aus klinischen Studien auf Patientenebene, Daten aus klinischen Studien auf Studienebene und Protokolle aus klinischen Studien mit Patienten für in den USA und der EU zugelassene Arzneimittel und Indikationen zu teilen, wenn dies für die Durchführung legitimer Forschung erforderlich ist. Dies gilt für Daten zu neuen Arzneimitteln und Indikationen, die am oder nach dem 1. Januar 2014 von den Zulassungsbehörden der EU und der USA zugelassen wurden.

Interessierte Forscher können über www.vivli.org Zugang zu anonymisierten Daten auf Patientenebene und unterstützenden Dokumenten aus klinischen Studien für Forschungszwecke anfordern. Informationen zu den Bayer-Kriterien für die Listung von Studien und weitere relevante Informationen finden Sie im Mitgliederbereich des Portals.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hitzewallungen

Klinische Studien zur Elinzanetant (BAY3427080)

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