Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at lære mere om, hvor godt Elinzanetant virker, og hvor sikkert det er sammenlignet med placebo til behandling af hedeture forårsaget af anti-cancerterapi hos kvinder med eller med høj risiko for at udvikle hormonreceptor positiv brystkræft (OASIS-4)

16. april 2026 opdateret af: Bayer

En dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret multicenterundersøgelse til undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af Elinzanetant til behandling af vasomotoriske symptomer induceret af adjuverende endokrin terapi, over 52 uger hos kvinder med hormonreceptorpositiv brystkræft:

Forskere leder efter en bedre måde at behandle kvinder med eller med høj risiko for at udvikle hormon-receptor positiv brystkræft, som har vasomotoriske symptomer (VMS), en tilstand med hedeture forårsaget af anti-cancer terapi.

VMS, også kaldet hedeture, er meget almindelige medicinske problemer hos kvinder med hormon-receptor (HR)-positiv brystkræft, som får anti-cancerbehandling. HR-positiv brystkræft er en type brystkræft, som har hormonreceptorer (proteiner) for kvindelige kønshormoner østrogen og/eller progesteron. Disse hormonreceptorer kan binde sig til hormoner som østrogen og progesteron og derved hjælpe kræftceller med at vokse og sprede sig. Behandlinger, der forhindrer disse hormoner i at binde sig til disse receptorer, bruges i øjeblikket til at bremse eller stoppe væksten af ​​HR-positiv brystkræft.

Det er allerede kendt, at kvinder med HR-positiv brystkræft har gavn af denne behandling. Imidlertid er hedeture almindelige medicinske problemer relateret til denne terapi. De påvirker mange kvinders livskvalitet negativt og kan føre til seponering (stop) af denne behandling.

Studiebehandlingen, elinzanetant, udvikles til at behandle hedeture. Det virker ved at blokere et stof kaldet neurokinin i at sende signaler til andre dele af kroppen, hvilket menes at spille en rolle i at starte hedeture.

Hovedformålet med denne undersøgelse er at lære mere om, hvor godt elinzanetant hjælper med at behandle hedeture forårsaget af anti-kræftbehandling hos kvinder med eller i høj risiko for at udvikle HR-positiv brystkræft sammenlignet med placebo. En placebo er en behandling, der ligner en medicin, men som ikke indeholder nogen medicin.

For at besvare dette vil lægerne bede deltagerne om at registrere oplysninger om deres hedeture inden behandlingsstart og på bestemte tidspunkter under behandlingen i en elektronisk dagbog. Forskerne vil derefter vurdere mulige gennemsnitlige ændringer i antal og sværhedsgrad af hedeture efter 4 og 12 ugers behandling.

For at se, hvor sikkert elinzanetant er sammenlignet med placebo. Undersøgelsen vil indsamle oplysninger om antallet af deltagere, der har medicinske problemer efter at have taget behandling.

Deltagerne i undersøgelsen vil tilfældigt (tilfældigt) blive tildelt 2 behandlingsgrupper, A og B. Deltagerne fra behandlingsgruppe A vil tage elinzanetant. Deltagerne fra behandlingsgruppe B vil starte med placebo og derefter skifte til elinzanetant.

Alle deltagere vil fortsætte med at tage den anti-cancerterapi, de har brugt, når de går ind i undersøgelsen.

Afhængigt af behandlingsgruppen vil deltagerne enten tage elinzanetant eller placebo som kapsler gennem munden én gang dagligt. Efter 12 uger vil de deltagere, der oprindeligt har fået placebo, skifte til at tage elinzanetant i de resterende 40 uger.

Hver deltager vil være i undersøgelsen i cirka 62 uger. Behandlingsvarigheden i undersøgelsen vil være 52 uger. Der vil være op til 12 besøg på studiestedet og 6 telefonopkald ind imellem.

I løbet af undersøgelsen vil deltagerne:

  • registrere oplysninger om deres hedeture
  • besvare spørgsmål om deres livskvalitet og andre symptomer.

Lægerne og deres undersøgelsesteam vil:

  • kontrollere deltagernes helbred og vitale tegn
  • tage blod- og urinprøver
  • Undersøg hjertesundhed ved hjælp af elektrokardiogram (EKG)
  • undersøge bækkenorganer som livmoder eller æggestokke ved hjælp af en transvaginal ultralydsscanning for at se billeder af disse organer
  • lav billeder af brystet ved hjælp af røntgen (mammogram), en type stråling, der passerer gennem kroppen for at tage billeder af indersiden og/eller ved hjælp af ultralyd (hvis relevant)
  • kontrollere helbredet af deltagerens livmoderhals (livmoderhalsen) ved at tage en lille prøve af celler (smear test) til en analyse kaldet cervikal cytologi (hvis relevant)
  • tage en endometriebiopsi, et lille stykke væv fra slimhinden i livmoderen (kaldet endometriet) til analyse.
  • stille deltagerne spørgsmål om, hvilken medicin de tager, og om de har bivirkninger.

En uønsket hændelse er ethvert medicinsk problem, som en deltager har under en undersøgelse. Læger holder styr på alle uønskede hændelser, der sker i undersøgelser, selvom de ikke mener, at de uønskede hændelser kan være relateret til undersøgelsesbehandlingerne.

Cirka 4 uger efter, at deltagerne har taget deres sidste behandling, vil undersøgelsens læger og deres team kontrollere deltagernes helbred.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

474

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Hôpital Erasme/Erasmus Ziekenhuis
      • Bruxelles - Brussel, Belgien, 1200
        • CU Saint-Luc/UZ St-Luc
      • Bruxelles - Brussel, Belgien, 1000
        • CHU Saint-Pierre/UMC Sint-Pieter
      • Genk, Belgien, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg - Gynecology Department
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Ghent University Hospital | Women's Clinic Department
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
      • Tienen, Belgien, 3300
        • Femicare vzw | Tienen, BE
    • Antwerpen
      • Wilrijk, Antwerpen, Belgien, 2610
        • ZAS Augustinus - Gynaecology department
  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 7W9
        • The Ottawa Hospital - Riverside Campus
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM) | Centre de Recherche
  • Det Forenede Kongerige
      • Aberdeen, Det Forenede Kongerige, AB25 2ZN
        • NHS Grampian | Aberdeen Royal Infirmary - Gynaecology
    • Greater London
      • London, Greater London, Det Forenede Kongerige, W12 0NN
        • Imperial College Healthcare NHS Trust| Queen Charlotte's and Chelsea Hospital - Gynaecology
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Det Forenede Kongerige, L8 7SS
        • Liverpool Women's NHS Foundation Trust | Liverpool Women's Hospital - Gynaecology
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Det Forenede Kongerige, G4 0SF
        • NHS Greater Glasgow and Clyde | Glasgow Royal Infirmary - Gynaecology
    • Surrey
      • Redhill, Surrey, Det Forenede Kongerige, RH1 5RH
        • Surrey and Sussex Healthcare NHS Trust - East Surrey Hospital - Gynaecology
  • Finland
    • North Ostrobothnia
      • Oulu, North Ostrobothnia, Finland, 90100
        • Lääkärikeskus Gyneko Oy
    • Northern Savonia
      • Kuopio, Northern Savonia, Finland, 70100
        • Mehiläinen Kuopio
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Finland, 33520
        • Tampere University Hospital, Tampereen yliopistollinen sairaala (TAYS)
    • Pohjanmaa
      • Vaasa, Pohjanmaa, Finland, 65130
        • Vaasa Central Hospital, Vaasan keskussairaala - Syöpätaudit
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finland, 00180
        • Docrates Mehiläinen Syöpäsairaala
  • Frankrig
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrig, 69373
        • UNICANCER - Centre Leon-Berard (CLB) - Medical oncology
    • Grand Est
      • Strasbourg, Grand Est, Frankrig, 67065
        • Centre Paul Strauss
    • New Aquitaine
      • Bordeaux, New Aquitaine, Frankrig, 33076
        • Institut Bergonie - Unicancer Nouvelle Aquitaine
    • Normandy
      • Caen, Normandy, Frankrig, 14000
        • Centre de Lutte Contre le Cancer François Baclesse - Service Pathologie mammaire
    • Occitanie
      • Montpellier, Occitanie, Frankrig, 34090
        • Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle - Service Oncogynecologie et senologie
    • Pays de la Loire Region
      • Angers, Pays de la Loire Region, Frankrig, 49100
        • ICO Site Paul Papin - Angers - Service Oncologie
      • Saint-Herblain, Pays de la Loire Region, Frankrig, 44800
        • Institut de Cancerologie Ouest - Saint-Herblain - Service gynecologie medicale
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Frankrig, 75010
        • Hopital saint Louis
      • Paris, Île-de-France Region, Frankrig, 75020
        • Assistance Publique-Hopitaux de Paris (AP-HP) - Hopital Tenon - Gynecologie Obstetrique Medecine de la Reproduction
  • Irland
    • Connacht
      • Galway, Connacht, Irland, H91YR71
        • University College Hospital Galway
    • Leinster
      • Dublin, Leinster, Irland, D04 TC63
        • St Vincents University Hospital
      • Dublin, Leinster, Irland, D07R2WY
        • Mater Misericordiae University Hospital
      • Dublin, Leinster, Irland, D08NHY1
        • St James' Hospital
    • Munster
      • Cork, Munster, Irland, T12DC4A
        • Cork University Hospital
      • Waterford, Munster, Irland, X91 ER8E
        • University Hospital Waterford
  • Israel
      • Ashdod, Israel, 7747629
        • Assuta Ashdod Public Hospital (R.A)
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Hebrew University Hospital Ein Kerem
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Nahariya, Israel, 2210001
        • Health Corporation of Galilee Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 5266202
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 6492601
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
  • Italien
    • Campania
      • Naples, Campania, Italien, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II Di Napoli - DAI Materno Infantile
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Italien, 41124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Modena_Policlinico - Oncologia
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - UOC Ginecologia Oncologica
    • Liguria
      • Genoa, Liguria, Italien, 16132
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino - Clinica ostetrica e ginecologica
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italien, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia s.r.l - Ginecologia Preventiva
      • Pavia, Lombardy, Italien, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo - Ostetricia e Ginecologia
    • Piedmont
      • Turin, Piedmont, Italien, 10128
        • Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano Di Torino - Ostetricia e Ginecologia
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Italien, 50134
        • Careggi University Hospital - Ostetricia e Ginecologia
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Italien, 37126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona_Borgo Trento - Ostetricia e Ginecologia B
  • Kasakhstan
    • Almaty Region
      • Almaty, Almaty Region, Kasakhstan, 640000
        • Kazakh Institute of Oncology and Radiology - Department of Gynecology
    • Aqmola
      • Astana, Aqmola, Kasakhstan, 010000
        • Multidisciplinary Medical Center of the Akimat of Astana - Department of Chemotherapy No1
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-224
        • Gabinet Ginekologiczny Janusz Tomaszewski
      • Katowice, Polen, 40-156
        • CLINICAL MEDICAL RESEARCH Sp. z o. o.
      • Katowice, Polen, 40-301
        • NZOZ MEDEM Wilk Sp. j.
      • Krakow, Polen, 30-727
        • Pratia MCM Krakow
      • Lodz, Polen, 90-602
        • Prywatny Gabinet Lekarski Ginekologia, Poloznictwo i Ultr.
      • Lodz, Polen, 91-211
        • Salve Medica Sp. z o.o. SP.K.
      • Skorzewo, Polen, 60-185
        • Centrum Medyczne Pratia Poznań
      • Warsaw, Polen, 02-679
        • Centrum Badawcze Wspolczesnej Terapii
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Centro Clinico Academico Braga | Braga, Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Unidade Local de Saúde de Coimbra, E.P.E. - Hospitais da Universidade de Coimbra - Serviço de Ginecologia
      • Lisbon, Portugal, 1449-005
        • Unidade Local De Saúde De Lisboa Ocidental E.P.E.
      • Lisbon, Portugal, 1500-650
        • Luz Saude | Hospital da Luz Lisboa - Centro de Investigacao Clinica
      • Lisbon, Portugal, 1400-038
        • Fundacao Champalimaud | Centro Clinico Champalimaud - Unidade Investigacao Clinica
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • CHULN - H. Sta.Maria (Centro de Investigacao Clinica)
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • CHUSJ - Hospital Sao Joao
      • Porto, Portugal, 4050-651
        • Centro Hospitalar Universitario do Porto
      • Porto, Portugal, 4100-180
        • Companhia Uniao Fabril | Hospital CUF Porto - Clinical Trials Department
    • Lisbon District
      • Loures, Lisbon District, Portugal, 2674-514
        • Luz Saude | Hospital Beatriz Angelo - Centro de Investigacao Clinica
  • Rumænien
      • Brasov, Rumænien, 500283
        • S.C. Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Ambulator Neomed SRL
      • Bucharest, Rumænien, 012071
        • S.C. Quantum Medical Center SRL
      • Bucharest, Rumænien, 11132
        • Spitalul Clinic Filantropia
      • Ovidiu, Rumænien, 905900
        • S.C Ovidius Clinical Hospital SRL - Oncology Department
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumænien, 200385
        • Sc Oncolab Srl
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar I Ginecologia
      • Granada, Spanien, 18014
        • Hospital Universitario Virgen De Las Nieves | Oncologia Medica
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon | Oncologia
      • Seville, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen Del Rocio S.L. | Oncologia
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clinico Universitario De Valencia | Ginecologia
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Hospital General Universitario De Valencia | Ginecologia
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spanien, 15706
        • Complexo Hospitalario Universitario De Santiago | Oncologia
    • Madrid
      • Aravaca, Madrid, Spanien, 28023
        • La Zarzuela University Hospital | Ginecologia
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Klinische Forschung Berlin-Mitte GmbH
    • Baden-Wurttemberg
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 68165
        • Praxisklinik am Rosengarten
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 72076
        • Eberhard-Karls-Universität Tübingen
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Tyskland, 60313
        • Synexus Frankfurt Clinical Research Centre
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Tyskland, 30159
        • Klinische Forschung Hannover-Mitte GmbH
    • North Rhine-Westphalia
      • Aachen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 52074
        • Praxis Hr. Dr. S. Fiedler
      • Bergisch Gladbach, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 51465
        • Evangelisches Krankenhaus Bergisch Gladbach - Gynäkologi
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 53111
        • Gynäkologisches Zentrum Bonn
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 45355
        • Frauenärzte am Schloss Borbeck
      • Krefeld, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 47799
        • Medplus Nordrhein
    • Saxony-Anhalt
      • Bernburg, Saxony-Anhalt, Tyskland, 6406
        • Praxis f. Gynäkologie und Geburtshilfe
      • Halle, Saxony-Anhalt, Tyskland, 6110
        • Frauenarztpraxis Dr. Inka Kiesche
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Kecskemét, Ungarn, 6000
        • Axon Kft.
      • Nyíregyháza, Ungarn, 4400
        • Szabolcs Szatmr Bereg County University Teaching Hospital | Andras Jasa Teaching Hospital - Oncology
      • Székesfehérvár, Ungarn, 8000
        • Rub-Int Noi Egeszsegcentrum
  • Østrig
      • Salzburg, Østrig, 5020
        • Medical University of Graz | Division of Gynecology and Obstetrics
    • Burgenland
      • Vienna, Burgenland, Østrig, 7000
        • AKH Wien | Allg. Gynaekologie & gynaekologische Onkologie
    • State of Vienna
      • Vienna, State of Vienna, Østrig, 1140
        • MedUni Innsbruck | Brust Gesundheit Zentrum

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder i alderen 18 til 70 år inklusive, på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.

  • Kvinder, der oplever vasomotoriske symptomer (VMS) forårsaget af adjuverende endokrin behandling, som de forventes at bruge under undersøgelsens varighed

    • Tamoxifen (maksimal daglig dosis på 20 mg) med eller uden brug af gonadotropin-releasing hormon (GnRH) analoger eller
    • Aromatasehæmmere med eller uden brug af GnRH-analoger

  • Kvinder skal have

    • en personlig historie med hormon-receptor positiv brystkræft eller
    • høj risiko for at udvikle brystkræft.
  • Deltageren har gennemført Hot Flash Daily Diary (HFDD) i mindst 11 dage i løbet af de to uger forud for baseline-besøget, og deltageren har registreret mindst 35 moderate til svære hot flash (HF) (inklusive HF om natten) i løbet af de sidste 7 dage at HFDD blev afsluttet (vurderet ved baseline-besøget).
  • Præventionsbrug af [kvinder undtagen for postmenopausale kvinder eller kvinder i ikke-fertil alder (WONCBP)] bør være i overensstemmelse med lokale regler vedrørende præventionsmetoder for dem, der deltager i kliniske undersøgelser.

Ekskluderingskriterier:

  • Indledende diagnose af metastatisk hormon-receptor positiv brystkræft (stadium IV) eller recidiv under adjuverende endokrin behandling af hormon-receptor positiv brystkræft.
  • Aktuel eller historie (undtagen fuldstændig remission i 5 år eller mere før underskrivelse af informeret samtykke) af enhver malignitet, bortset fra hormon-receptor-positiv brystkræft (stadie 0-III), basal- og pladecellehudtumorer.
  • Kirurgisk eller ikke-kirurgisk (f.eks. kemoterapi, strålebehandling, immunterapi) behandling for brystkræft inden for de sidste 3 måneder forud for underskrivelse af informeret samtykke (undtagen brug af tamoxifen, aromatasehæmmere, GnRH-analoger).
  • Enhver klinisk signifikant tidligere eller igangværende historie med arytmier, hjerteblokade og QT-forlængelse, enten bestemt gennem klinisk historie eller ved elektrokardiogram (EKG) evaluering.
  • Enhver aktiv igangværende tilstand, der kan forårsage vanskeligheder med at fortolke VMS såsom: infektion, der kan forårsage pyreksi, fæokromocytom, carcinoid syndrom.
  • Enhver uforklarlig vaginal blødning.
  • Mammogram med klinisk relevante maligne eller mistænkelige fund, der kræver operation, strålebehandling eller kemoterapi i henhold til lokale retningslinjer (mammogram bør ikke være ældre end 12 måneder før underskrivelse af informeret samtykke). Hvis en mammografi ikke er mulig efter delvis mastektomi, kan en ultralyd udføres i stedet.
  • Forstyrret proliferativt endometrium, endometriehyperplasi, polyp eller endometriecancer diagnosticeret baseret på endometriebiopsi under screening.
  • Aktuel arteriel eller venøs vaskulær hændelse (f.eks. myokardieinfarkt (MI), forbigående iskæmisk anfald (TIA), slagtilfælde, dyb venetrombose (DVT), dvs. inden for de sidste 6 måneder før underskrivelse af informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Elinzanetant (BAY3427080)
Deltagerne vil modtage 120 mg elinzanetant oralt én gang dagligt.
Medicin: Elinzanetant (BAY3427080)
120 mg elinzanetant oralt én gang dagligt
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne modtager matchende placebo oralt en gang dagligt i 12 uger, efterfulgt af 120 mg elinzanetant oralt en gang dagligt
Medicin: Elinzanetant (BAY3427080)
120 mg elinzanetant oralt én gang dagligt
Medicin: Placebo
Matchende placebo oralt én gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i hyppigheden af moderate til svære varmebølger (HF) fra udgangspunktet til uge 4 (vurderet ved hverdagshverdag for varmebølger [HFDD])
Tidsramme: Fra baseline til uge 4
Deltagernes vurderinger af HF blev registreret elektronisk to gange dagligt ved hjælp af sponsorens udviklede Hot Flash Daily Diary (HFDD). HFDD blev udfyldt om morgenen efter opvågning (morgendagbog) og hver aften ved sengetid (aftendagbog) på den håndholdte enhed. HFDD-elementerne vurderede antallet af milde, moderate og svære HF oplevet i løbet af dagen og i løbet af natten. Mild HF blev defineret som en "fornemmelse af varme uden svedtendens", moderat HF blev defineret som en "fornemmelse af varme med svedtendens, men i stand til at fortsætte aktiviteter", og svær HF blev defineret som en "fornemmelse af varme med svedtendens, der forårsager ophør (stoppen) af aktiviteter". Gennemsnitlig daglig hyppighed beregnes som det samlede antal moderate til svære HF i løbet af den uge divideret med det samlede antal tilgængelige dage med data i løbet af den uge.
Fra baseline til uge 4
Gennemsnitlig ændring i hyppigheden af moderate til svære HFs fra baseline til uge 12 (vurderet ved HFDD)
Tidsramme: Baseline til uge 12
Deltagernes vurderinger af HF blev registreret elektronisk to gange dagligt ved hjælp af sponsorudviklede Hot Flash Daily Diary (HFDD). HFDD blev udfyldt om morgenen efter opvågning (morgendagbog) og hver aften ved sengetid (aftendagbog) på den håndholdte enhed. HFDD-spørgsmålene vurderede antallet af milde, moderate og alvorlige HF oplevet i løbet af dagen og om natten. Mild HF blev defineret som en "fornemmelse af varme uden svedtendens", moderat HF blev defineret som en "fornemmelse af varme med svedtendens, men i stand til at fortsætte aktivitet", og alvorlig HF blev defineret som en "fornemmelse af varme med svedtendens, der forårsager ophør (stoppe) af aktivitet". Gennemsnitlig daglig hyppighed beregnes som det samlede antal moderate til alvorlige HF i den pågældende uge divideret med det samlede antal tilgængelige dage med data i den pågældende uge.
Baseline til uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i sværhedsgrad af moderat til svær HF fra baseline til uge 4 (vurderet ved HFDD).
Tidsramme: Fra baseline til uge 4

I HFDD'en blev sværhedsgraden af HF kategoriseret som: 1 = mild, 2 = moderat og 3 = svær; derfor indikerer et fald i HF-sværhedsscore en forbedring.

Den gennemsnitlige daglige sværhed under behandling blev beregnet for de tilgængelige dage som [(1 x antal milde HF) + (2 x antal moderate HF) + (3 x antal svære HF)] / (samlet antal milde, moderate og svære hødeblink den dag). Når der ikke blev rapporteret HF for en bestemt dag, blev den gennemsnitlige sværhed for den dag sat til 0. Den gennemsnitlige daglige sværhed under baseline blev beregnet for de tilgængelige dage som [(2 x antal moderate HF) + (3 x antal svære HF)] / (samlet antal moderate til svære hødeblink den dag).
Fra baseline til uge 4
Gennemsnitlig ændring i sværhedsgraden af moderat til svær HF fra baseline til uge 12 (vurderet ved HFDD)
Tidsramme: Fra baseline til uge 12

I HFDD blev sværhedsgraden af HF kategoriseret som: 1 = mild, 2 = moderat og 3 = svær; derfor indikerer et fald i HF-sværhedsscore en forbedring.

Den gennemsnitlige daglige sværhedsgrad under behandling blev beregnet for de tilgængelige dage som [(1 x antal milde HF) + (2 x antal moderate HF) + (3 x antal svære HF)] / (samlet antal milde, moderate og svære hedeture på den dag). Når der ikke blev rapporteret HF for en bestemt dag, blev den gennemsnitlige sværhedsgrad for den dag sat til 0. Den gennemsnitlige daglige sværhedsgrad under baseline blev beregnet for de tilgængelige dage som [(2 x antal moderate HF) + (3 x antal svære HF)] / (samlet antal moderate til svære hedeture på den dag).
Fra baseline til uge 12
Gennemsnitlig ændring i hyppigheden af moderat til svær HF fra baseline til uge 1 (vurderet ved HFDD)
Tidsramme: Fra baseline til uge 1
Deltagernes vurderinger af HF blev registreret elektronisk to gange dagligt ved hjælp af sponsorudviklede Hot Flash Daily Diary (HFDD). HFDD blev udfyldt om morgenen efter opvågning (morgendagbog) og hver aften ved sengetid (aftendagbog) på den håndholdte enhed. HFDD-elementerne vurderede antallet af milde, moderate og svære HF oplevet i løbet af dagen og om natten. Mild HF blev defineret som en "fornemmelse af varme uden svedtendens", moderat HF blev defineret som en "fornemmelse af varme med svedtendens, men i stand til at fortsætte aktiviteten", og svær HF blev defineret som en "fornemmelse af varme med svedtendens, der forårsager ophør (stoppen) af aktivitet". Gennemsnitlig daglig frekvens beregnes som det samlede antal moderate til svære HF i løbet af den uge divideret med det samlede antal tilgængelige dage med data i løbet af den uge.
Fra baseline til uge 1
Gennemsnitlig ændring i hyppigheden af moderat til svær HF fra baseline over tid (vurderet ved HFDD)
Tidsramme: Fra baseline til uge 50
Deltagernes vurderinger af HF (hedeture) blev registreret elektronisk to gange dagligt ved hjælp af sponsorudviklede Hot Flash Daily Diary (HFDD). HFDD blev udfyldt om morgenen efter opvågning (morgenlog) og hver aften ved sengetid (aftenlog) på den håndholdte enhed. HFDD-elementerne vurderede antallet af milde, moderate og svære HF oplevet i løbet af dagen og i løbet af natten. Mild HF blev defineret som en "fornemmelse af varme uden svedtendens", moderat HF blev defineret som en "fornemmelse af varme med svedtendens, men i stand til at fortsætte aktivitet", og svær HF blev defineret som en "fornemmelse af varme med svedtendens, der forårsager ophør (stop) af aktivitet". Gennemsnitlig daglig frekvens beregnes som det samlede antal moderate til svære HF i den pågældende uge divideret med det samlede antal tilgængelige dage med data i den pågældende uge.
Fra baseline til uge 50
Gennemsnitlig ændring i Patient-reported Outcomes Measurement Information System Sleep Disturbance Short Form 8b (PROMIS SD SF 8b) totalscore fra baseline til uge 12
Tidsramme: Fra baseline til uge 12
PROMIS SD SF 8b inkluderer 8 spørgsmål, der vurderer søvnforstyrrelser over de sidste 7 dage. Spørgsmålene vurderer søvnkvalitet, søvndybde og genoprettelse forbundet med søvn, opfattede vanskeligheder med at falde i søvn eller sove igennem samt opfattelser af søvnens tilstrækkelighed og tilfredshed med søvnen. Deltagerne besvarer spørgsmålene på en 5-punkts skala fra "slet ikke", "aldrig" eller "meget dårlig" til "i høj grad", "altid" eller "meget god". Fire af spørgsmålene scores omvendt. Enkelte spørgsmålsscores sammenføjes til samlede råscore, der spænder fra 8 til 40. Samlede råscore omdannes til T-score for sammenligning med befolkningsnormer, med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10. T-score spænder fra 28,9 til 76,5. For både råscore og T-score indikerer højere score større alvorlighed af søvnforstyrrelser. Ifølge tilgængelige scoregrænseværdier fra PROMIS-udviklerne kan T-score fortolkes som indikation på mild (55-59), moderat (60-69) eller svær (>70) søvnforstyrrelse.
Fra baseline til uge 12
Gennemsnitlig ændring i Menopause Specific Quality of Life Scale (MENQOL) totalscore fra baseline til uge 12
Tidsramme: Baseline til uge 12
MENQOL-spørgeskemaet består af 29 punkter, der vurderer forekomsten af overgangsalder-relaterede symptomer og effekten af overgangsalderen på sundhedsrelateret livskvalitet i løbet af den seneste uge. Punkterne vurderer fire områder af symptomer og funktion: VMS, psykosocial funktion, fysisk funktion og seksuel funktion. For hvert punkt angiver deltageren, om de har oplevet symptomet (ja/nej). Hvis deltagerne vælger ja, vurderer de, hvor generet de var af symptomet ved hjælp af en seks-punkts verbal deskriptorskala med svarmuligheder fra 0 'slet ikke generet' til 6 'yderst generet'. Baseret på de individuelle svar beregnes punktresultater, domæneresultater og en samlet MENQOL-score. Hver score spænder fra 1-8, hvor højere score indikerer større gener. For en samlet MENQOL-score beregnes det aggregerede gennemsnit af domænernes gennemsnitsscore.
Baseline til uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. januar 2024

Studieafslutning (Anslået)

5. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

20. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21656
  • 2022-000095-18 (EudraCT nummer)
  • 2023-508265-33-00 (Registry Identifier: CTIS (EU))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Tilgængeligheden af ​​denne undersøgelses data vil senere blive bestemt i henhold til Bayers forpligtelse til EFPIA/PhRMA "Principles for ansvarlig deling af kliniske forsøgsdata". Dette vedrører omfang, tidspunkt og proces for dataadgang. Som sådan forpligter Bayer sig til efter anmodning fra kvalificerede forskere at dele kliniske forsøgsdata på patientniveau, kliniske forsøgsdata på undersøgelsesniveau og protokoller fra kliniske forsøg med patienter for lægemidler og indikationer godkendt i USA og EU efter behov for at udføre legitim forskning. Dette gælder data om nye lægemidler og indikationer, der er godkendt af EU's og amerikanske tilsynsmyndigheder den 1. januar 2014 eller senere.

Interesserede forskere kan bruge www.vivli.org til at anmode om adgang til anonymiserede data på patientniveau og understøttende dokumenter fra kliniske undersøgelser til at udføre forskning. Oplysninger om Bayer-kriterierne for notering af undersøgelser og anden relevant information findes i medlemssektionen på portalen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hot blinker

Kliniske forsøg med Elinzanetant (BAY3427080)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner